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Informações sobre o acesso ao medicamento ibrutinibe com base na legislação vigente e decisões judiciais.
Você tem dúvidas se o seu plano de saúde deve fornecer o medicamento ibrutinibe (Imbruvica)?
Ou quer saber se é possível obter o ibrutinibe (Imbruvica) pelo SUS (Sistema Único de Saúde)?
Há hipóteses em que o fornecimento pode ser obtido, a depender da prescrição médica e do contexto clínico.
Esta é uma medicação pode ser fornecida tanto pelo SUS quanto pelo plano de saúde. E inúmeras decisões da Justiça têm determinado o fornecimento deste medicamento de alto custo quando há prescrição médica fundamentada na ciência.
O ibrutinibe (Imbruvica) é indicado em bula para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica, linfoma de célula do manto, linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) e macroglobulinemia de Waldenström.
Além disso, pode ser recomendado para outras doenças, com base em estudos científicos que atestam a eficácia do ibrutinibe para o tratamento off label (ou seja, fora da bula).
Portanto, se você tem indicação de uso do medicamento e teve o fornecimento negado, continue a leitura deste artigo e entenda os caminhos legais possíveis diante da recusa.
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O ibrutinibe, princípio ativo do Imbruvica, faz parte da classe de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase.
Ele age bloqueando a enzima tirosina quinase de Bruton (BTK) que é importante para o crescimento e sobrevivência das células cancerígenas.
Ao inibir essa enzima, o ibrutinibe ajuda a reduzir a proliferação das células cancerígenas e retarda o progresso da doença.
O ibrutinibe pode ser prescrito para pacientes que não responderam a outras terapias ou para aqueles que não são candidatos a tratamentos convencionais, como quimioterapia.
A bula do ibrutinibe (Imbruvica), aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), recomenda o medicamento para o tratamento de:
Além disso, o ibrutinibe pode ser recomendado para outras doenças, para as quais haja evidências científicas da eficácia do medicamento. Isto é o que chamamos de tratamento off label.
O preço do Imbruvica varia de R$ 48 mil a R$ 82 mil, segundo cotação de maio de 2023. A variação do valor deve-se ao local de compra, incidência de ICMS, dosagem e quantidade de comprimidos na caixa do medicamento.
Por exemplo, é possível encontrar o Imbruvica 140mg de ibrutinibe em embalagens com 90 ou 120 cápsulas duras. Na primeira opção, o preço do ibrutinibe pode chegar a R$ 62.193,77, enquanto que na segunda opção, o valor máximo é de R$ 82.925,06.
Sim.Sempre que houver recomendação médica com fundamentação científica, o plano de saúde deverá cobrir o medicamento ibrutinibe (Imbruvica). Isto vale tanto para as doenças listadas em bula quanto para tratamentos off label.
De acordo com a Lei 9656/98, que rege o setor, o principal critério para a cobertura obrigatória de um medicamento é o registro sanitário na Anvisa. E o Ibrutinibe tem registro válido desde 2014.
A Lei dos Planos de Saúde também estabelece que todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças - também conhecida como Código CID - devem ser cobertas, bem como seus respectivos tratamentos.
Portanto, se a doença é coberta, a operadora de saúde não pode se recusar a custear o tratamento prescrito pelo médico, alegando, por exemplo, falta de obrigação contratual.
Desse modo, a negativa do plano de saúde em fornecer o ibrutinibe é abusiva, pois contraria a lei, podendo ser perfeitamente contestada na Justiça.
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A recusa poder ser questionada judicialmente, a depender das circunstâncias do caso.
Portanto, se o plano de saúde recusou a cobertura do ibrutinibe, é possível discutir judicialmente a cobertura de medicamento.
Geralmente, as operadoras usam como justificativa para recusar o fornecimento do ibrutinibe a falta de previsão do tratamento na Diretriz de Utilização Técnica do Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Isto porque a ANS somente incluiu o ibrutinibe (Imbruvica) em seu rol para duas situações bem específicas:
Note que a ANS ignorou, inclusive, as outras indicações da própria bula do medicamento, que ainda prevê os tratamentos da macroglobulinemia de Waldenström, do linfoma de zona marginal (LZM) e da doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc).
Desse modo, sempre que prescrito para um tratamento diferente do que consta no rol da ANS, as operadoras alegam não serem obrigadas a fornecer o Ibrutinibe.
No entanto, a Justiça tem entendido, em processos semelhantes, que nenhuma regra da ANS é superior à lei que possibilita a cobertura deste tipo de medicamento.
Até porque, atualmente, a Lei dos Planos de Saúde prevê que é possível superar o rol da ANS para se obter a cobertura de um tratamento desde que a recomendação médica tenha respaldo técnico-científico.
Isto significa dizer que, se há comprovação científica de que o ibrutinibe é eficaz para o seu tratamento, mesmo fora do rol da ANS, pode haver direito à cobertura.
Para a Justiça, o plano de saúde deve fornecer ibrutinibe (Imbruvica) sempre que o paciente apresentar prescrição médica fundamentada na ciência.
Os tribunais de Justiça consideram irrelevantes a ausência do tratamento no rol da ANS, o não preenchimento das diretrizes da ANS e o uso off label.
Para a Justiça, vale a indicação do médico, profissional qualificado para diagnosticar e determinar a melhor opção de tratamento.
Confira algumas decisões:
Plano de saúde. Autor portador de linfondomegalias retroperitoneais, lhe sendo recomendado o tratamento com Imbruvica (Ibrutinib). Ausência de previsão no rol da ANS. Irrelevância. Súmula n. 102 deste Tribunal de Justiça. Sentença mantida. Recurso improvido.
PLANO DE SAÚDE – Leucemia Linfóide Crônica – Ação de obrigação de fazer para compelir a ré a custear o medicamento IBRUTINIBE (IMBRUVICA®), prescrito pelo médico responsável – Recurso contra sentença de procedência – Descabimento - Negativa fundada na inexistência de previsão legal e contratual que obrigue o fornecimento de fármaco de uso domiciliar, e que o medicamento em questão não figura no rol de cobertura mínima da ANS – Recusa que não se sustém – Rol exemplificativo – Incidência das súmulas nº 95 e 102 deste Tribunal – Abusividade de cláusula que exclui de cobertura medicamentos que possam ser ministrados em tratamento domiciliar – Precedentes – Contrato de seguro saúde não exclui cobertura para a patologia que acomete o autor, não sendo lícita, por conseguinte, a negativa do tratamento indicado pela equipe médica responsável como o adequado para a cura – Dano moral – Ocorrência – Frustração acentuada que desborda do simples aborrecimento não indenizável e atenta contra a dignidade da pessoa humana – Fixação de indenização de acordo com as finalidades compensatória e pedagógica, verificadas as circunstâncias do caso concreto – Apelo desprovido.
Note também que uma das decisões transcritas acima também destaca que o fato de ser um medicamento de uso domiciliar não tira a obrigação do plano de saúde custear o tratamento, que é fundamental para a saúde do paciente.
Peça que o seu médico de confiança, credenciado ou não ao plano, redija um relatório médico completo, relatando seu quadro clínico, prescrevendo e justificando a escolha do medicamento e atestando a urgência em realizar o tratamento.
Veja, a seguir, um exemplo de relatório médico que pode ser usado como base para o seu caso. Lembrando que cabe ao médico que o assiste a responsabilidade de detalhar, da melhor forma, o porquê você precisa do ibrutinibe:
Em seguida, é recomendavel buscar orientação jurídica especializada para analisar possíveis medidas judicias a serem tomadas, como um ação judicial com pedido de liminar.
Desse modo, ainda no início do processo, será possível ter um parecer da Justiça a respeito do fornecimento do ibrutinibe (Imbruvica) ao seu tratamento.
É possível obter o fornecimento do ibrutinibe (Imbruvica) pelo SUS (Sistema Único de Saúde), porém o processo é um pouco diferente.
Além do relatório médico detalhando seu quadro clínico, peça que o médico indique que esse medicamento é o mais adequado para o seu tratamento e que não há outro disponível no Sistema Único de Saúde com os mesmos benefícios.
Também será necessário comprovar que você não possui condições financeiras de arcar com o tratamento por conta própria.
Confira, a seguir, um exemplo de decisão judicial que determinou o fornecimento do ibrutinibe pelo SUS:
APELAÇÃO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – MEDICAMENTO – Pretensão de compelir o Poder Público ao fornecimento gratuito do medicamento "Ibrutinib-140 mg", indicado pelo "princípio ativo" – Sentença de procedência para determinar à Fazenda Pública do Estado de São Paulo que forneça o medicamento à apelada, pelo "princípio ativo" – Pleito de reforma da sentença – Cabimento em parte – Apelada idosa e hipossuficiente, portadora de "Leucemia Linfóide Crônica" (CID: C-91.1) – PRELIMINARES – (...) – Dever da Administração Pública em fornecer atendimento integral à saúde – Incidência do disposto nos artigos 196 e 198, parágrafo 1º, da Constituição Federal , bem como do Estatuto do Idoso (Lei Federal nº 10.741, de 01/10/2.003), que atribui nos artigos 9º e 15, aos órgãos públicos, o dever de garantir um envelhecimento em condições salutares ao idoso – (...).
Não é possível prever o resultado de um processo judicial sem a análise devida. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é aconselhável buscar um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
