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A Justiça entende que o SUS e os planos de saúde devem fornecer o ruxolitinibe (Jakavi), medicamento indicado em bula para o tratamento de alguns tipos de mielofibrose.
É isto que determina a lei e tem sido confirmado em diversas sentenças.
O ruxolitinibe é um medicamento com registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e, como tal, tem cobertura obrigatória.
Portanto, ainda que haja a recusa de custeio do tratamento, é possível buscar o fornecimento do medicamento através de uma ação judicial.
E é sobre isto que você verá neste artigo.
Continue a leitura e descubra como lutar por seu direito à cobertura do ruxolitinibe (Jakavi) pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Você não deve deixar de realizar o tratamento prescrito, tampouco deve pagar pelo medicamento por conta própria.
Saiba como exigir judicialmente que o SUS e planos de saúde forneçam ruxolitinibe (15mg, 20mg, 25mg)!
Para que serve o ruxolitinibe (Jakavi)?
O ruxolitinibe, princípio ativo do medicamento Jakavi, é um inibidor de janus quinase (JAK) que interrompe a atividade de certas proteínas envolvidas no crescimento e na divisão de células.
Ele é usado, principalmente, para tratar condições de saúde específicas relacionadas ao sangue, como a mielofibrose e a policitemia vera.
Na bula aprovada pela Anvisa, o ruxolitinibe é indicado, especificamente, para o tratamento de pacientes com:
Além disso, por sua ação, o ruxolitinibe também pode ser indicado para o tratamento de outras patologias, mesmo que não estejam previstas em bula.
Isto é o que chamamos de uso off label e ocorre, por exemplo, com a recomendação do ruxolitinibe para leucemia mielóide aguda.
E, desde que haja evidências científicas para a recomendação médica, é dever do plano de saúde fornecer o tratamento ao paciente.
O preço do ruxolitinibe (Jakavi) varia conforme o local de compra, incidência de ICMS e dosagem recomendada. Ele pode ser encontrado em embalagens com 60 comprimidos de 5mg, 10mg, 15mg e 20mg, que podem custar de R$ 16.813,73 a R$ 40.479,77. Ou seja, trata-se de um medicamento de alto custo.
Sim, o plano de saúde deve fornecer o ruxolitinibe (Jakavi), ainda que este seja um medicamento de uso domiciliar.
Para a Justiça, desde que haja prescrição médica e registro na Anvisa, todos os planos de saúde devem cobrir o medicamento.
“A Lei determina que todo medicamento que possui registro no Brasil pela Anvisa seja fornecido pelo plano de saúde aos pacientes”, lembra o advogado Elton Fernandes, especialista em Direito da Saúde.
O simples fato de um medicamento ser de uso domiciliar não impede que o plano de saúde seja obrigado, na Justiça, a fornecê-lo ao paciente que possui prescrição médica.
Até porque a Lei dos Planos de Saúde estabelece que todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser cobertas, bem como seus respectivos tratamentos.
Sim. Ainda que seja um tratamento off label (fora do previsto na bula), um medicamento utilizado fora do ambiente hospitalar ou que seja um medicamento fora do rol da ANS, os planos de saúde devem fornecer o ruxolitinibe (Jakavi).
“Não nos importa o Rol de Procedimentos da ANS, tampouco é relevante que o medicamento que você precisa, por exemplo, não está indicado em bula para o seu tratamento”, reforça o advogado Elton Fernandes.
Como já foi destacado anteriormente, o registro sanitário na Anvisa é o grande critério para que o SUS e os planos de saúde sejam obrigados judicialmente a fornecer ruxolitinibe.
O médico de confiança do paciente, credenciado ou não ao plano de saúde, deve indicar o tratamento mais adequado considerando as particularidades do caso. E o plano de saúde não pode interferir na prescrição médica.
O Rol de Procedimentos da ANS prevê a cobertura do ruxolitinibe (Jakavi) apenas para um caso muito específico:
No entanto, ao incluir a medicação em sua lista de cobertura prioritária, a agência ignorou as outras possibilidades de tratamento com o medicamento, inclusive as previstas em bula.
Porém, a Justiça considera a Lei e não o rol da ANS para determinar a cobertura de medicamentos, como o ruxolitinibe, pelo plano de saúde.
E, atualmente, a Lei dos Planos de Saúde estabelece que é possível superar o rol da ANS sempre que houver respaldo técnico-científico para a recomendação médica.
Veja o que diz a Lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à Lei 9656/98:
13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Caso o plano de saúde - ou mesmo o SUS - se negue a custear o ruxolitinibe, você pode ingressar com uma ação na Justiça para ter acesso ao medicamento.
Confira algumas decisões judiciais nesse sentido:
PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA (JAKAVI) MINISTRADO DE FORMA "OFF LABEL." Autora pretende compelir a ré a oferecer cobertura para o tratamento quimioterápico de que necessita com aplicação do medicamento "Jakavi". Sentença de improcedência. Apelo da autora. Aplicação do Código de Defesa do Consumidor. Recusa de cobertura do medicamento que não encontra respaldo. Ato ilícito. O E. STJ estabeleceu que a negativa de cobertura é lícita apenas para as hipóteses de medicamentos não registrados ou autorizados pela ANVISA: "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". A operadora não pode negar-se à cobertura de medicamento registrado pela Anvisa e prescrito pelo médico da autora para tratamento de doença abrangida pelo contrato. Direito do consumidor ao tratamento mais avançado, prescrito pelo médico, com melhor eficácia à doença que o acomete. Irrelevância da alegação que se trata medicamento de uso experimental, "off-label", ou que não está previsto no rol da ANS. Precedentes. Cobertura devida. Recurso provido.
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. DIREITO À SAÚDE. MIELOFIBROSE (CID 10 C94.5). FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO JAKAVI® (RUXOLITINIB). SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. 1. A assistência à saúde é direito de todos garantido constitucionalmente, devendo o Poder Público custear os medicamentos e tratamentos aos necessitados. Inteligência do art. 196 da CF. 2. Em razão da responsabilidade solidária estabelecida entre os Entes Federados para o atendimento integral à saúde, qualquer um deles possui legitimidade para figurar no polo passivo da demanda que busca o acesso à saúde assegurado pela Constituição, cabendo tanto ao Estado quanto ao Município. 3. É inviável o chamamento ao processo da União e a ANVISA, assim como a remessa dos autos à Justiça Federal. A intervenção de terceiros nessa fase processual somente procrastina o feito e a ação trata de obrigação de responsabilidade solidária dos Entes Federados, razão pela qual descabe o chamamento da União ao processo. 4. Tratando-se de demanda que visa o fornecimento de medicamento inacessível e imprescindível à preservação da vida e da saúde da parte requerente, é suficiente a demonstração da existência da moléstia, com a prescrição do tratamento apropriado, e a ausência de recursos financeiros da parte autora para custear o tratamento. 5. O fato do medicamento não constar na lista de competência do Estado e do Município não é óbice à concessão do provimento postulado na demanda, pois tal argumento... viola direitos fundamentais assegurados pela Constituição Federal. 6. A repartição de competências no Sistema Único de Saúde não tem o condão de afastar a responsabilidade solidária dos entes públicos, de modo que o recorrente deve responder na presente demanda pelo fornecimento do medicamento pleiteado, apesar dos Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON serem mantidos pela União, e pertencer à ANVISA a atribuição regulamentar da importação e da autorização para a comercialização (Agravo de Instrumento de nº 70065516304 - TJ-RS)
É preciso lembrar que, via de regra, estes processos são elaborados com pedido de liminar, tratando-se de uma decisão que pode permitir o direito do paciente desde o momento em que a ação é proposta na Justiça.
Acompanhe mais sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar:
Reúna documentos importantes, como um relatório médico bastante detalhado sobre o seu quadro de saúde, tratamentos já realizados e a urgência do caso. Confira, a seguir, um exemplo de como pode ser este relatório médico:
Além disso, exija do plano de saúde um documento para comprovar e justificar a negativa. Caso você necessite do fornecimento de ruxolitinibe pelo SUS, tenha em mãos documentos que possam constatar que você não possui condições financeiras de arcar com o tratamento.
Se você possui plano de saúde, saiba que normalmente os planos de saúde cumprem mais facilmente as decisões judiciais.
Mas, caso você dependa exclusivamente do SUS, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde e lute pelo seu direito.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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