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O Tagrisso, medicamento cujo princípio ativo é o osimertinibe, possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e é indicado para o tratamento de alguns tipos de câncer de pulmão com mutações no gene EGFR.
O medicamento atua bloqueando proteínas responsáveis pelo crescimento das células tumorais, podendo retardar a progressão da doença, reduzir o tumor e, em algumas situações, diminuir o risco de recidiva após tratamento cirúrgico.
Nos últimos anos, o osimertinibe também passou a receber novas aprovações regulatórias para outras indicações relacionadas ao câncer de pulmão, reforçando sua importância no tratamento dessa doença.
Quando existe indicação médica fundamentada, o paciente pode ter direito à cobertura do medicamento pelo plano de saúde, inclusive em situações que exigem análise além do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Neste artigo você entenderá:
O osimertinibe é o princípio ativo do Tagrisso, um medicamento da classe dos inibidores da tirosina quinase (TKI), indicado principalmente para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutações no gene EGFR.
Essas mutações estimulam o crescimento e a multiplicação das células tumorais. O osimertinibe atua bloqueando a atividade dessas proteínas alteradas, ajudando a controlar a progressão da doença.
De acordo com a bula do Tagrisso aprovada pela Anvisa, o medicamento possui indicações específicas para pacientes com mutações do EGFR, podendo ser utilizado em diferentes estágios da doença, conforme avaliação médica.
Ao longo dos últimos anos, novas evidências científicas ampliaram as possibilidades de utilização do osimertinibe, tornando-o uma das principais terapias-alvo para determinados casos de câncer de pulmão.
Por esse motivo, a indicação do tratamento deve sempre considerar as características clínicas do paciente, os exames realizados e a avaliação do médico responsável.
A ampliação das indicações aprovadas pela Anvisa demonstra a evolução das evidências científicas relacionadas ao osimertinibe.
Uma das aprovações mais recentes contempla pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, irressecável, com mutações do EGFR, ampliando as possibilidades terapêuticas para esse grupo de pacientes.
A decisão regulatória teve como base resultados do estudo clínico de fase III LAURA, que demonstrou aumento significativo da sobrevida livre de progressão da doença em comparação ao tratamento convencional.
Além da relevância clínica, essa atualização também pode influenciar a análise jurídica de pedidos de cobertura pelos planos de saúde. Isso porque o registro sanitário e as indicações aprovadas pela Anvisa constituem elementos importantes na avaliação da necessidade do tratamento, juntamente com a prescrição médica, as evidências científicas e os critérios previstos na Lei nº 14.454/2022.
Assim, quando houver indicação médica devidamente fundamentada, a ampliação das indicações aprovadas pela Anvisa representa mais um elemento técnico que pode ser considerado na análise da cobertura do medicamento.
Embora o Tagrisso possua indicações específicas aprovadas em bula, o médico poderá, em certas situações, prescrevê-lo para finalidades diferentes daquelas expressamente previstas pela Anvisa. Essa prática é conhecida como uso off label.
Isso pode ocorrer, por exemplo, quando estudos científicos demonstram benefícios para determinado grupo de pacientes, ainda que essa indicação específica ainda não tenha sido incorporada à bula do medicamento.
Existem pesquisas que avaliam o potencial do osimertinibe, por exemplo, no tratamento de outros tumores sólidos relacionados a mutações do gene EGFR, incluindo algumas neoplasias do sistema nervoso central. Nessas hipóteses, cabe ao médico avaliar, de forma individualizada, se o tratamento é adequado ao paciente.
Do ponto de vista da cobertura pelos planos de saúde, o fato de a prescrição ser off label, isoladamente, não impede a análise da possibilidade de cobertura.
Após a Lei nº 14.454/2022, tratamentos não previstos no rol da ANS, inclusive aqueles prescritos em situações específicas, podem ser objeto de cobertura quando estiverem presentes os requisitos legais, especialmente a existência de evidências científicas que sustentem a indicação e de um plano terapêutico individualizado.
Por esse motivo, cada situação deve ser analisada individualmente, considerando o relatório médico, a literatura científica disponível e as circunstâncias clínicas do paciente.
O Tagrisso (osimertinibe) é considerado um medicamento de alto custo, o que faz com que muitos pacientes encontrem dificuldades para custear o tratamento por conta própria.
O preço do Tagrisso 80mg, a apresentação mais utilizada, varia entre R$ 32 mil e R$ 45 mil para a caixa com 30 comprimidos, dependendo da região do país, da política comercial da farmácia e da forma de pagamento.
Já o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) varia conforme a alíquota de ICMS de cada estado, indo de R$ 54.348,76 a R$ 58.258,19.
Esses valores demonstram o elevado impacto financeiro do tratamento, razão pela qual muitos pacientes buscam a cobertura pelo plano de saúde quando existe indicação médica para o uso do medicamento.
O Tagrisso (osimertinibe) possui registro sanitário na Anvisa, requisito que possui grande relevância para a análise da cobertura pelos planos de saúde.
Além disso, a Lei nº 9.656/1998 estabelece que os planos de saúde devem cobrir o tratamento para as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como é o caso do câncer de pulmão.
Desde a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS deixou de ser o único parâmetro para a definição da cobertura obrigatória.
Atualmente, tratamentos não previstos no rol também podem ser cobertos quando preenchidos os requisitos previstos na legislação:
Assim, quando o médico demonstra que o osimertinibe é o tratamento mais adequado para o paciente, a negativa baseada exclusivamente na ausência de previsão no rol da ANS pode ser considerada abusiva, conforme entendimento consolidado em diversas decisões judiciais.
Cada caso deve ser analisado individualmente, levando em consideração a prescrição médica, as evidências científicas disponíveis e as regras previstas na legislação aplicável.
Portanto, se o plano de saúde apresentar uma negativa de cobertura, é possível avaliar a legalidade dessa recusa e verificar quais medidas podem ser adotadas para buscar o acesso ao medicamento osimertinibe.
Embora o Tagrisso possua registro sanitário na Anvisa, algumas operadoras ainda negam sua cobertura. Entre as justificativas mais frequentes estão:
Na prática, entretanto, a simples apresentação de uma dessas justificativas não significa, por si só, que a negativa seja válida.
A legalidade da recusa depende da análise do caso concreto, da fundamentação médica apresentada e da aplicação das normas previstas na Lei nº 9.656/1998 e na Lei nº 14.454/2022.
Sim. O osimertinibe possui previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para algumas indicações clínicas e observados critérios específicos definidos nas Diretrizes de Utilização (DUT).
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Indicação prevista no Rol da ANS |
Critérios (DUT) |
Observação |
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Tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) |
Pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático, cujo tumor apresente deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) no gene EGFR. |
Nessa hipótese, o osimertinibe possui cobertura prevista no Rol da ANS, desde que os critérios das Diretrizes de Utilização (DUT) sejam atendidos. |
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Tratamento adjuvante após a ressecção cirúrgica do tumor |
Pacientes com CPNPC submetidos à ressecção completa do tumor, cujo exame demonstre deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) nos receptores do fator de crescimento epidérmico (EGFR). |
A cobertura é prevista para reduzir o risco de recorrência da doença após a cirurgia, desde que observados os critérios estabelecidos pela ANS. |
Entretanto, isso não significa que a cobertura esteja limitada exclusivamente às hipóteses previstas na listagem da agência reguladora.
Desde a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS passou a funcionar como referência para a cobertura assistencial, mas deixou de ser o único critério para a análise do direito ao tratamento.
Assim, quando a indicação médica não se enquadra exatamente nas hipóteses previstas pela ANS, ainda é possível analisar a possibilidade de cobertura, desde que estejam presentes os requisitos legais aplicáveis.
Essa avaliação deve considerar fatores como o quadro clínico do paciente, a justificativa médica e as evidências científicas disponíveis para o tratamento.
Sim. Os tribunais brasileiros possuem diversas decisões reconhecendo o direito de pacientes ao fornecimento do Tagrisso (osimertinibe) pelos planos de saúde.
Em uma das decisões, por exemplo, o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve decisão que determinou o custeio do osimertinibe para paciente com câncer de pulmão, entendendo que a prescrição médica e a urgência clínica justificavam a concessão da medida, apesar das alegações da operadora quanto ao rol da ANS e ao uso domiciliar do medicamento.
Mais do que a existência de decisões favoráveis, o aspecto mais relevante é compreender que cada processo é analisado conforme suas particularidades. Por isso, embora a jurisprudência demonstre uma tendência importante em determinados casos, o resultado depende das provas apresentadas e das circunstâncias específicas de cada paciente.
Receber a negativa de cobertura de um medicamento de alto custo pode gerar preocupação, principalmente quando o tratamento é considerado urgente pelo médico.
No entanto, antes de concluir que a recusa é definitiva, é importante reunir a documentação necessária e verificar se a decisão da operadora está de acordo com a legislação aplicável.
De modo geral, as seguintes providências costumam ser recomendadas:
Em muitos casos, a documentação médica é determinante para demonstrar a necessidade clínica do tratamento e subsidiar a análise da cobertura, seja na esfera administrativa, seja perante o Poder Judiciário.
Cada situação deve ser avaliada individualmente, considerando as características do paciente, a fundamentação médica e os requisitos previstos na legislação.
O Tagrisso (osimertinibe) representa um importante avanço no tratamento do câncer de pulmão associado a mutações no gene EGFR.
Por isso, quando há indicação médica fundamentada, a cobertura pelo plano de saúde pode ser exigível, desde que sejam observados os critérios previstos na legislação e as particularidades do caso concreto.
A existência de registro sanitário na Anvisa, a evolução das evidências científicas e as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022 reforçam que a análise da cobertura não deve se limitar, automaticamente, às hipóteses previstas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Caso o plano de saúde negue o fornecimento do medicamento, é recomendável solicitar a justificativa por escrito, reunir a prescrição e o relatório médico detalhado e buscar orientação jurídica para avaliar a legalidade da recusa e as medidas cabíveis.
Cada situação deve ser analisada individualmente. No entanto, quando a documentação médica demonstra a necessidade clínica do tratamento e os requisitos legais estão presentes, há decisões judiciais reconhecendo o direito de pacientes ao acesso ao Tagrisso (osimertinibe), especialmente em situações de urgência e mediante fundamentação técnico-científica adequada.
O plano de saúde pode ser obrigado a custear o Tagrisso quando houver prescrição médica fundamentada e estiverem presentes os requisitos previstos na legislação, especialmente aqueles estabelecidos pela Lei nº 14.454/2022. A análise depende das circunstâncias de cada caso.
Sim. O medicamento possui previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para determinadas indicações clínicas e conforme critérios definidos nas Diretrizes de Utilização (DUT). Ainda assim, a cobertura não se limita necessariamente às hipóteses previstas no Rol, pois a Lei nº 14.454/2022 admite a análise de tratamentos que ultrapassem essa lista, desde que atendidos os requisitos legais.
A alegação de que o medicamento é de uso oral ou domiciliar, por si só, não é suficiente para concluir pela legalidade da negativa. A validade da recusa depende da análise do contrato, da legislação aplicável, da prescrição médica e das circunstâncias específicas do tratamento.
Sim. O médico pode prescrever o medicamento para uso off label quando entender que essa é a melhor alternativa para o paciente, com base em evidências científicas e nas características do caso. A possibilidade de cobertura pelo plano de saúde deverá ser analisada conforme os requisitos previstos na Lei nº 14.454/2022.
Atualmente, o Tagrisso 80 mg de osimertinibe custa aproximadamente entre R$ 32 mil e R$ 45 mil, dependendo da farmácia e da região. O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), definido pela CMED, varia entre R$ 54.348,76 e R$ 58.258,19, conforme o estado.
Quando há urgência médica, é comum que a ação judicial seja proposta com pedido de tutela de urgência (liminar). Caso o pedido seja deferido, o fornecimento do medicamento poderá ser determinado antes do julgamento definitivo do processo. O prazo varia conforme as características do caso e o entendimento do juízo responsável.
Sim. Em determinadas situações, o medicamento pode ser obtido por meio de ação judicial contra o SUS. Para isso, normalmente é necessário apresentar relatório médico detalhado, demonstrar a necessidade clínica do tratamento e comprovar o preenchimento dos requisitos analisados pelo Poder Judiciário.
Não. A legalidade da negativa depende da análise do contrato, da prescrição médica, das evidências científicas, da legislação aplicável e das circunstâncias do caso concreto. Por isso, cada situação deve ser avaliada individualmente.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
