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Recém-aprovado pela Anvisa, o medicamento de alto custo naxitamabe (Danyelza) deve ser fornecido pelo plano de saúde para tratar o neuroblastoma. Confira!
Pacientes com neuroblastoma ganharam, recentemente, mais uma opção de tratamento com o registro sanitário do medicamento naxitamabe (Danyelza).
Com a aprovação de uso no Brasil pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), essa medicação passou a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde.
No entanto, as operadoras ainda resistem em fornecer esse medicamento de alto custo.
O motivo é que, apesar do registro sanitário, o naxitamabe ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). E, portanto, os planos de saúde entendem que não são obrigados a custeá-lo.
Mas a Lei dos Planos de Saúde, atualmente, permite expressamente superar o rol da ANS sempre que recomendação médica para um tratamento tiver respaldo da ciência.
E este é justamente o caso do naxitamabe (Danyelza) para tratar o neuroblastoma. Por isso, ainda que o plano de saúde se recuse a custear o tratamento, é possível recorrer à Justiça para obter o medicamento.
Quer saber como? Continue a leitura deste artigo e descubra o que fazer se o plano de saúde negar a cobertura do seu tratamento.
Aqui, você verá:
O naxitamabe é indicado para tratar pacientes pediátricos e adultos com neuroblastoma de alto risco que não progrediram após a terapia de primeira linha.
Comercialmente conhecido como Danyelza, ele é um anticorpo monoclonal que atua se ligando a um antígeno específico (chamado GD2) presente na superfície das células do neuroblastoma. Desse modo, ajuda o sistema imunológico a reconhecer e destruir essas células cancerígenas.
Ele foi aprovado pela Anvisa para uso no Brasil em combinação com o GM-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos) para tratar, em especial, neuroblastoma de alto risco recidivado ou refratário nos ossos ou na medula óssea.
A aprovação foi baseada em estudos clínicos que atestam a eficácia e segurança do medicamento para o tratamento da doença. Antes, o naxitamabe já havia sido aprovado pela FDA (Food and Drug Administration), a agência reguladora dos Estados Unidos.
Imagem de jcomp no Freepik
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) ainda não precificou Danyelza (naxitamabe) no Brasil. Por isso, o custo da medicação ainda depende de importação.
Para trazê-lo dos Estados Unidos, o preço do Danyelza seria de aproximadamente R$ 977.664,00 para o frasco com 40 mg/10ml de naxitamabe.
Ou seja, é um valor muito superior à capacidade financeira da maior parte dos segurados e, portanto, o fornecimento deste medicamento de alto custo pelo plano de saúde é essencial.
Sim. Sempre que houver recomendação médica para o uso do medicamento, é dever do plano de saúde fornecer o naxitamabe (Danyelza) para tratar o neuroblastoma.
A Lei dos Planos de Saúde é muito clara quanto ao principal critério que estabelece a cobertura obrigatória de um medicamento: o registro sanitário.
Portanto, com a aprovação de uso no Brasil pela Anvisa, o naxitamabe passou a ser um medicamento que deve ser coberto por todos os planos de saúde.
Além disso, o neuroblastoma é uma doença coberta contratualmente e, conforme determina a lei, o tratamento prescrito pelo médico também deve ser fornecido pelas operadoras.
“Havendo cobertura para a doença, consequentemente, deverá haver cobertura para o procedimento ou medicamento necessário para assegurar o tratamento”, detalha o advogado especialista em ação contra planos de saúde, Elton Fernandes.
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Não. Apesar de as operadoras de planos de saúde ainda recusarem o fornecimento do naxitamabe (Danyelza) alegando falta de previsão no rol da ANS, a Lei dos Planos de Saúde permite a cobertura do medicamento, e a lei é superior à qualquer regra da ANS.
“Diz a lei que o fato de um tratamento não estar no rol da ANS não impede que a operadora de plano de saúde custeie. Pelo contrário, a lei diz que a operadora deverá autorizar aqueles tratamentos, por exemplo, que possuam evidência científica”, explica Elton Fernandes.
Veja o que diz a lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à lei 9656/98:
13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Portanto, você pode recorrer à Justiça contra a recusa baseada na ausência no rol da ANS para obter o custeio do naxitamabe pelo plano de saúde.
“Só um médico pode fazer a recomendação de um tratamento como esse e a prescrição médica não se baseia, propriamente, no que a Anvisa disse ou no que a ANS autoriza. O médico se pauta pela ciência. O médico se pauta absolutamente sempre pelo critério técnico-científico. E sempre que o médico assim se pautar e fizer a recomendação de um tratamento como este, você pode buscar a cobertura da sua operadora de plano de saúde”,pondera o advogado Elton Fernandes.
É importante que você saiba que, para conhecer as reais chances de obter o custeio do naxitamabe (Danyelza) pelo plano de saúde, independente da justificativa dada para a recusa, é primordial procurar uma ajuda profissional.
Somente um advogado especialista em Direito à Saúde poderá analisar o seu caso e orientar sobre como agir para buscar o tratamento prescrito por seu médico.
“Todos os semestres, nas pós-graduações onde leciono, saem excelentes profissionais, muito aptos e informados para poder lidar com esse tipo de questão. Então, não deixe de falar sempre com um especialista”, recomenda o professor de Direito Médico, Elton Fernandes.
Providencie também dois documentos fundamentais para a possível ação contra o plano de saúde: a recusa da operadora por escrito e o relatório médico.
É fundamental que seu médico descreva, detalhadamente, seu histórico clínico e o porquê o naxitamabe é importante e urgente para o seu caso.
Veja, a seguir, um exemplo de como pode ser este relatório médico:
Normalmente, as ações que buscam o fornecimento de medicamentos como o naxitamabe (Danyelza) são feitas com pedido de liminar.
Esta é uma ferramenta jurídica que permite uma análise antecipada do pleito, dada a urgência que o paciente com neuroblastoma, por exemplo, tem pelo tratamento.
Nestes casos, a Justiça pode avaliar o pedido de liminar em até 48 horas e determinar que, ainda no início do processo, o plano de saúde forneça o medicamento.
No vídeo abaixo você encontra mais detalhes sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar, confira:
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso. Contudo, apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Sim, o Sistema Único de Saúde também deve fornecer o naxitamabe (Danyelza) a pacientes com neuroblastoma.
E, quando há recusa, também é possível recorrer à Justiça para obter o medicamento pelo SUS. Mas há diferenças no processo em relação à ação contra o plano de saúde.
Para buscar o fornecimento do naxitamabe pelo SUS, o paciente precisará comprovar não ter condições de pagar pelo medicamento de alto custo. Além disso, o relatório médico deverá atestar que não existe outra opção de tratamento disponível ao caso.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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