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O naxitamabe (Danyelza) é um medicamento de alto custo indicado para o tratamento do neuroblastoma, especialmente em casos de alto risco.
Desde sua aprovação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2023, a terapia passou a integrar o conjunto de opções disponíveis no Brasil.
Ainda assim, é comum que pacientes enfrentem dificuldades para obter o medicamento pelo plano de saúde. Isso ocorre porque o naxitamabe não está incluído no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o que leva operadoras a negarem a cobertura administrativa.
No entanto, a Lei dos Planos de Saúde e o entendimento consolidado dos tribunais indicam que a ausência no rol da ANS não impede, por si só, a cobertura de tratamentos.
A partir da Lei 14.454/2022, passou a ser possível a autorização de procedimentos fora do rol, desde que haja prescrição médica e respaldo em evidências científicas.
Nessas situações, quando há negativa do plano de saúde, o acesso ao medicamento pode ser discutido judicialmente, especialmente quando demonstrada a necessidade clínica do tratamento.
Ao longo deste artigo, você vai entender em quais casos o naxitamabe (Danyelza) pode ser solicitado, quais são os principais fundamentos utilizados nessas demandas e como agir diante da recusa de cobertura.
Aqui, você verá:
O naxitamabe é indicado para tratar pacientes pediátricos e adultos com neuroblastoma de alto risco que não progrediram após a terapia de primeira linha.
Comercialmente conhecido como Danyelza, ele é um anticorpo monoclonal que atua se ligando a um antígeno específico (chamado GD2) presente na superfície das células do neuroblastoma. Desse modo, ajuda o sistema imunológico a reconhecer e destruir essas células cancerígenas.
Ele foi aprovado pela Anvisa para uso no Brasil em combinação com o GM-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos) para tratar, em especial, neuroblastoma de alto risco recidivado ou refratário nos ossos ou na medula óssea.
A aprovação foi baseada em estudos clínicos que atestam a eficácia e segurança do medicamento para o tratamento da doença. Antes, o naxitamabe já havia sido aprovado pela FDA (Food and Drug Administration), a agência reguladora dos Estados Unidos.
O medicamento Danyelza® (naxitamabe) possui custo elevado no Brasil, o que pode representar um obstáculo relevante para muitos pacientes.
Atualmente, o preço do frasco de 4 mg/mL (10 mL) de naxitamabe costuma variar entre aproximadamente R$ 74.800,00 e R$ 74.900,00 em farmácias especializadas em medicamentos de alto custo.
Em alguns casos, especialmente quando há necessidade de importação direta, os valores podem ser significativamente mais altos. Há estimativas que indicam custo próximo de R$ 977.664,00 por frasco de 40 mg/10 mL do Danyelza no mercado internacional, evidenciando a variação de preço conforme a origem e as condições de aquisição.
Diante desse cenário, o custo do tratamento com o naxitamabe pode se tornar elevado ao longo do tempo, o que leva muitos pacientes a buscar alternativas para viabilizar o acesso ao medicamento, inclusive por meio da cobertura pelo plano de saúde.
Quando há recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve fornecer o naxitamabe (Danyelza) para o tratamento do neuroblastoma.
De modo geral, a legislação brasileira considera o registro sanitário na Anvisa um dos critérios relevantes para a cobertura de medicamentos. No entanto, a análise não se limita a esse fator.
Com as alterações introduzidas pela Lei 14.454/2022, o rol de procedimentos da ANS passou a ser considerado exemplificativo, o que permite a cobertura de tratamentos não previstos expressamente, desde que atendidos requisitos como comprovação científica e indicação médica.
Além disso, como o neuroblastoma é uma doença com cobertura contratual, o tratamento prescrito pode ser objeto de análise quanto à obrigatoriedade de custeio, especialmente quando demonstrada a sua necessidade clínica.
Diante de uma eventual negativa, a questão pode ser avaliada pelo Judiciário, considerando as particularidades do caso concreto e os fundamentos técnicos apresentados.
Nem sempre. A ausência de um tratamento no rol da ANS não impede automaticamente a sua cobertura pelo plano de saúde.
Com a alteração promovida pela Lei 14.454/2022, o rol passou a ser considerado exemplificativo. Isso significa que tratamentos não previstos na lista podem ser analisados para cobertura, desde que atendidos alguns critérios.
Entre os principais requisitos previstos na legislação, destacam-se:
Na prática, isso significa que a negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS pode ser questionada, especialmente quando há justificativa clínica consistente.
Nesses casos, a análise pode envolver a via administrativa ou judicial, sempre considerando as particularidades do quadro clínico e a documentação médica apresentada.
Diante da recusa de cobertura do naxitamabe (Danyelza), é importante reunir informações e documentos que permitam avaliar as possibilidades de acesso ao tratamento.
A análise do caso pode considerar fatores como a justificativa da operadora, a prescrição médica e as evidências clínicas disponíveis.
Dessa forma, a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde pode auxiliar na compreensão dos caminhos possíveis.
De modo geral, alguns documentos costumam ser relevantes nesses casos:
O relatório médico, em especial, tende a ter papel central, pois deve apresentar de forma fundamentada a necessidade do uso do medicamento, incluindo justificativas técnicas e, quando possível, referências científicas.
A seguir, veja um exemplo de como o relatório médico pode ser estruturado:
Em situações que envolvem medicamentos de alto custo, como o naxitamabe (Danyelza), é comum que as demandas judiciais incluam o pedido de liminar, também conhecida como tutela de urgência.
Esse tipo de medida permite ao Judiciário analisar o pedido de forma antecipada, especialmente quando há indícios de necessidade imediata do tratamento e risco à saúde do paciente.
Quando presentes os requisitos legais, a decisão pode ser proferida no início do processo, possibilitando a avaliação do fornecimento do medicamento antes do julgamento final.
No entanto, o prazo e o resultado dessa análise variam conforme o caso concreto, a documentação apresentada e o entendimento do juiz responsável.
>> Entenda mellhor o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar.
Não é possível afirmar que uma ação judicial contra o plano de saúde seja “causa ganha”, mesmo em casos que envolvem medicamentos de alto custo, como o naxitamabe (Danyelza).
O resultado depende da análise de diversos fatores, como a documentação médica apresentada, a justificativa da negativa de cobertura e o entendimento do Judiciário sobre o caso concreto.
Embora existam decisões favoráveis em situações semelhantes, cada processo é avaliado de forma individual. Por isso, a verificação das circunstâncias específicas e dos elementos técnicos envolvidos é fundamental para compreender as possibilidades jurídicas em cada situação.
Em alguns casos, o fornecimento do naxitamabe (Danyelza) pelo Sistema Único de Saúde (SUS) pode ser discutido, especialmente quando se trata de medicamento de alto custo e não incorporado às listas oficiais.
Nessas situações, o acesso ao tratamento costuma depender da análise de critérios definidos pela jurisprudência, como:
Quando há negativa administrativa, a questão pode ser levada ao Judiciário, que avalia o caso concreto com base nos elementos clínicos e nas provas apresentadas.
É importante considerar que o procedimento pode apresentar diferenças em relação às ações contra planos de saúde, especialmente quanto aos requisitos exigidos e à forma de comprovação da necessidade do medicamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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