Recém-aprovado pela Anvisa, o medicamento de alto custo naxitamabe (Danyelza) deve ser fornecido pelo plano de saúde para tratar o neuroblastoma. Confira!
Pacientes com neuroblastoma ganharam, recentemente, mais uma opção de tratamento com o registro sanitário do medicamento naxitamabe (Danyelza).
Com a aprovação de uso no Brasil pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), essa medicação passou a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde.
No entanto, as operadoras ainda resistem em fornecer esse medicamento de alto custo.
O motivo é que, apesar do registro sanitário, o naxitamabe ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). E, portanto, os planos de saúde entendem que não são obrigados a custeá-lo.
Mas a Lei dos Planos de Saúde, atualmente, permite expressamente superar o rol da ANS sempre que recomendação médica para um tratamento tiver respaldo da ciência.
E este é justamente o caso do naxitamabe (Danyelza) para tratar o neuroblastoma. Por isso, ainda que o plano de saúde se recuse a custear o tratamento, é possível recorrer à Justiça para obter o medicamento.
Quer saber como? Continue a leitura deste artigo e descubra o que fazer se o plano de saúde negar a cobertura do seu tratamento.
Aqui, você verá:
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O naxitamabe é indicado para tratar pacientes pediátricos e adultos com neuroblastoma de alto risco que não progrediram após a terapia de primeira linha.
Comercialmente conhecido como Danyelza, ele é um anticorpo monoclonal que atua se ligando a um antígeno específico (chamado GD2) presente na superfície das células do neuroblastoma. Desse modo, ajuda o sistema imunológico a reconhecer e destruir essas células cancerígenas.
Ele foi aprovado pela Anvisa para uso no Brasil em combinação com o GM-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos) para tratar, em especial, neuroblastoma de alto risco recidivado ou refratário nos ossos ou na medula óssea.
A aprovação foi baseada em estudos clínicos que atestam a eficácia e segurança do medicamento para o tratamento da doença. Antes, o naxitamabe já havia sido aprovado pela FDA (Food and Drug Administration), a agência reguladora dos Estados Unidos.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) ainda não precificou Danyelza (naxitamabe) no Brasil. Por isso, o custo da medicação ainda depende de importação.
Para trazê-lo dos Estados Unidos, o preço do Danyelza seria de aproximadamente R$ 977.664,00 para o frasco com 40 mg/10ml de naxitamabe.
Ou seja, é um valor muito superior à capacidade financeira da maior parte dos segurados e, portanto, o fornecimento deste medicamento de alto custo pelo plano de saúde é essencial.
Sim. Sempre que houver recomendação médica para o uso do medicamento, é dever do plano de saúde fornecer o naxitamabe (Danyelza) para tratar o neuroblastoma.
A Lei dos Planos de Saúde é muito clara quanto ao principal critério que estabelece a cobertura obrigatória de um medicamento: o registro sanitário.
Portanto, com a aprovação de uso no Brasil pela Anvisa, o naxitamabe passou a ser um medicamento que deve ser coberto por todos os planos de saúde.
Além disso, o neuroblastoma é uma doença coberta contratualmente e, conforme determina a lei, o tratamento prescrito pelo médico também deve ser fornecido pelas operadoras.
“Havendo cobertura para a doença, consequentemente, deverá haver cobertura para o procedimento ou medicamento necessário para assegurar o tratamento”, detalha o advogado especialista em ação contra planos de saúde, Elton Fernandes.
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Não. Apesar de as operadoras de planos de saúde ainda recusarem o fornecimento do naxitamabe (Danyelza) alegando falta de previsão no rol da ANS, a Lei dos Planos de Saúde permite a cobertura do medicamento, e a lei é superior à qualquer regra da ANS.
“Diz a lei que o fato de um tratamento não estar no rol da ANS não impede que a operadora de plano de saúde custeie. Pelo contrário, a lei diz que a operadora deverá autorizar aqueles tratamentos, por exemplo, que possuam evidência científica”, explica Elton Fernandes.
Veja o que diz a lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à lei 9656/98:
13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Portanto, você pode recorrer à Justiça contra a recusa baseada na ausência no rol da ANS para obter o custeio do naxitamabe pelo plano de saúde.
“Só um médico pode fazer a recomendação de um tratamento como esse e a prescrição médica não se baseia, propriamente, no que a Anvisa disse ou no que a ANS autoriza. O médico se pauta pela ciência. O médico se pauta absolutamente sempre pelo critério técnico-científico. E sempre que o médico assim se pautar e fizer a recomendação de um tratamento como este, você pode buscar a cobertura da sua operadora de plano de saúde”,pondera o advogado Elton Fernandes.
É importante que você saiba que, para conhecer as reais chances de obter o custeio do naxitamabe (Danyelza) pelo plano de saúde, independente da justificativa dada para a recusa, é primordial procurar uma ajuda profissional.
Somente um advogado especialista em Direito à Saúde poderá analisar o seu caso e orientar sobre como agir para buscar o tratamento prescrito por seu médico.
“Todos os semestres, nas pós-graduações onde leciono, saem excelentes profissionais, muito aptos e informados para poder lidar com esse tipo de questão. Então, não deixe de falar sempre com um especialista”, recomenda o professor de Direito Médico, Elton Fernandes.
Providencie também dois documentos fundamentais para a possível ação contra o plano de saúde: a recusa da operadora por escrito e o relatório médico.
É fundamental que seu médico descreva, detalhadamente, seu histórico clínico e o porquê o naxitamabe é importante e urgente para o seu caso.
Veja, a seguir, um exemplo de como pode ser este relatório médico:
Normalmente, as ações que buscam o fornecimento de medicamentos como o naxitamabe (Danyelza) são feitas com pedido de liminar.
Esta é uma ferramenta jurídica que permite uma análise antecipada do pleito, dada a urgência que o paciente com neuroblastoma, por exemplo, tem pelo tratamento.
Nestes casos, a Justiça pode avaliar o pedido de liminar em até 48 horas e determinar que, ainda no início do processo, o plano de saúde forneça o medicamento.
No vídeo abaixo você encontra mais detalhes sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar, confira:
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso. Contudo, apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Sim, o Sistema Único de Saúde também deve fornecer o naxitamabe (Danyelza) a pacientes com neuroblastoma.
E, quando há recusa, também é possível recorrer à Justiça para obter o medicamento pelo SUS. Mas há diferenças no processo em relação à ação contra o plano de saúde.
Para buscar o fornecimento do naxitamabe pelo SUS, o paciente precisará comprovar não ter condições de pagar pelo medicamento de alto custo. Além disso, o relatório médico deverá atestar que não existe outra opção de tratamento disponível ao caso.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura do naxitamabe (Danyelza) pelo plano de saúde ou SUS, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor.
Nossos especialistas estão preparados para orientá-lo em casos envolvendo erro médico ou odontológico, reajuste abusivo no plano de saúde, cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, entre outros.
Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde.
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