Plano de saúde deve cobrir nivolumabe e relatlimabe para melanoma?

O que é o tratamento com nivolumabe e relatlimabe?

O uso combinado de nivolumabe e relatlimabe é um tratamento de imunoterapia administrado por via intravenosa.

A terapia foi aprovada pela Anvisa para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais diagnosticados com melanoma irressecável ou metastático.

Os medicamentos atuam no bloqueio de proteínas relacionadas ao crescimento do câncer, auxiliando o sistema imunológico no combate às células tumorais.

De acordo com a bula aprovada pela Anvisa, o tratamento utiliza a combinação de 240 mg de nivolumabe e 80 mg de relatlimabe em dose única intravenosa.

Nivolumabe e relatlimabe para melanoma irressecável ou metastático

A aprovação de uso combinado do nivolumabe e relatlimabe no Brasil teve como base os resultados do estudo de fase II/III RELATIVITY-047, do qual participaram 714 pacientes com melanoma irressecável ou metastático.

De acordo com o estudo científico, o uso combinado dos medicamentos resultou em um aumento da sobrevida livre de progressão mediana.

Enquanto o uso isolado do nivolumabe apresentou 4,6 meses de sobrevida livre de progressão mediana, a combinação com o relatlimabe aumentou esse prazo para 10,2 meses.

Desse modo, o estudo científico mostrou que a inibição dupla da molécula LAG-3 (feita pela relatlimabe) e da proteína PD-1 (feita pelo nivolumabe) resultou numa atividade antitumoral sinérgica.

Ou seja, é um medicamento eficaz e seguro para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (>12 anos) com melanoma metastático ou irressecável.

Qual o preço do medicamento combinado de nivolumabe e relatlimabe?

O tratamento combinado de nivolumabe e relatlimabe, é considerado um medicamento de alto custo.

Atualmente, a apresentação de 12 mg/mL + 4 mg/mL em frasco-ampola de 20 mL costuma custar entre R$ 38 mil e R$ 44 mil por unidade, a depender da farmácia, da região e da política comercial adotada.

O valor elevado do tratamento faz com que muitos pacientes dependam da cobertura pelo plano de saúde ou do fornecimento pelo SUS para conseguir acesso à medicação.

Por esse motivo, discussões judiciais envolvendo o custeio do nivolumabe com relatlimabe têm se tornado cada vez mais frequentes em casos de melanoma irressecável ou metastático.

Plano de saúde deve cobrir o uso combinado do nivolumabe e do relatlimabe?

Diante da recomendação médica para o uso do medicamento, é dever do plano de saúde fornecer o tratamento com nivolumabe e relatlimabe, de forma combinada.

A cobertura pode ser discutida tanto nos casos de melanoma metastático ou irressecável quanto em outras situações clínicas nas quais existam evidências científicas que indiquem a eficácia do tratamento.

Os medicamentos possuem registro sanitário na Anvisa, fator que costuma ser considerado relevante pela Justiça em ações envolvendo medicamentos de alto custo.

Além disso, a Lei dos Planos de Saúde e decisões judiciais em casos semelhantes reforçam o entendimento de que tratamentos prescritos pelo médico responsável podem ter cobertura obrigatória, mesmo diante de negativas contratuais ou ausência no rol da ANS.

Assim, caso o plano de saúde recuse o fornecimento do medicamento, a negativa pode ser questionada judicialmente.

O que fazer se o plano de saúde negar o medicamento?

Caso o plano de saúde recuse o fornecimento do nivolumabe com relatlimabe, o paciente pode buscar orientação jurídica para avaliar a possibilidade de discutir a negativa na Justiça.

Em muitos casos, a discussão judicial envolve pontos como:

• existência de prescrição médica fundamentada;
• comprovação da necessidade clínica;
• evidências científicas sobre o tratamento;
• interpretação da Lei dos Planos de Saúde e do rol da ANS.

Para ingressar com a ação, pode ser importante reunir documentos como relatório médico detalhado, exames, prescrição e a negativa formal do plano de saúde.

Dependendo das circunstâncias do caso, o advogado especialista em Direito da Saúde pode solicitar uma liminar para que o pedido seja analisado com urgência, especialmente quando houver risco de progressão da doença ou necessidade imediata de continuidade terapêutica.

Como cada situação possui particularidades próprias, a viabilidade da ação deve ser analisada individualmente.

Como ingressar com ação judicial contra o plano de saúde?

Para discutir judicialmente a negativa de cobertura do nivolumabe com relatlimabe, é importante reunir documentos que ajudem a demonstrar a necessidade do tratamento e a recusa do convênio médico.

Entre os principais documentos normalmente utilizados estão:

• negativa de cobertura por escrito emitida pelo plano de saúde;
• prescrição médica do tratamento;
• relatório clínico detalhado com histórico da doença, exames e justificativa para uso da medicação;
• documentos pessoais do paciente;
• carteirinha do plano de saúde e comprovantes de pagamento, quando aplicável.

No relatório médico, é recomendável que o profissional responsável descreva o diagnóstico, os tratamentos já realizados, a indicação do medicamento e os motivos pelos quais a terapia prescrita é considerada adequada ao caso. Confira um exemplo:

Com essa documentação, é possível avaliar juridicamente a negativa do plano de saúde e a eventual adoção de medidas judiciais para análise do fornecimento do tratamento.

Em quanto tempo a Justiça pode analisar o pedido do medicamento?

Em ações envolvendo tratamentos de alto custo, é comum que o paciente solicite uma liminar para que o pedido seja analisado antes do encerramento do processo.

A liminar é uma decisão provisória que pode ser concedida quando há elementos que indiquem a urgência do caso e o risco de prejuízo ao paciente diante da demora no acesso ao tratamento.

Nas ações relacionadas ao fornecimento de medicamentos oncológicos, o Poder Judiciário pode analisar o pedido logo nos primeiros dias do processo, especialmente quando a documentação médica demonstra necessidade imediata da terapia prescrita.

No entanto, o prazo para decisão varia conforme fatores como:

• entendimento do juiz;
• urgência clínica do caso;
• documentos apresentados;
• organização da Vara responsável pelo processo.

Caso a liminar seja deferida, o plano de saúde poderá ser obrigado a fornecer o medicamento ainda no início da ação judicial.

Esse tipo de ação é “causa ganha”?

Não é possível afirmar que uma ação judicial represente “causa ganha”, já que cada processo depende da análise individual das circunstâncias do caso concreto.

Embora existam decisões favoráveis em casos semelhantes envolvendo medicamentos oncológicos, isso não significa que o resultado será automaticamente igual em todos os processos.

Por esse motivo, a viabilidade da ação deve ser avaliada de forma individualizada, considerando as particularidades clínicas e jurídicas de cada situação.

Nivolumabe e relatlimabe pelo SUS: é possível obter o medicamento?

Pacientes sem acesso ao tratamento pelo plano de saúde também podem discutir judicialmente o fornecimento do nivolumabe com relatlimabe pelo SUS.

Em ações contra o Sistema Único de Saúde, a Justiça costuma analisar fatores como:

• necessidade clínica do medicamento;
• inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponível na rede pública;
• evidências científicas sobre o tratamento;
• condição financeira do paciente para custear a medicação.

Nesses casos, o relatório médico possui papel importante e deve apresentar informações detalhadas sobre o diagnóstico, os tratamentos já utilizados e os motivos pelos quais o medicamento prescrito é considerado necessário ao caso concreto.

Além disso, podem ser solicitados documentos que demonstrem o alto custo da terapia e a impossibilidade financeira de arcar com o tratamento sem auxílio do poder público.

Como ações envolvendo fornecimento de medicamentos pelo SUS possuem requisitos específicos, a situação deve ser analisada individualmente por um advogado especialista em Direito da Saúde.