Durvalumabe (Imfinzi®): o plano de saúde deve cobrir?

O que é o durvalumabe (Imfinzi®)?

O durvalumabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre a proteína PD-L1, envolvida nos mecanismos que permitem que células tumorais escapem da resposta imunológica.

Ao bloquear essa interação, o medicamento pode favorecer a atuação do sistema imunológico contra o câncer. Ele pertence à classe dos imunoterápicos e pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, conforme a indicação aprovada.

O tratamento é prescrito de acordo com o tipo de tumor, o estágio da doença, as características clínicas do paciente e a estratégia terapêutica definida pela equipe médica.

Para quais tipos de câncer o durvalumabe é indicado?

Conforme as indicações terapêuticas descritas na bula do durvalumabe, o medicamento pode ser utilizado em situações específicas relacionadas a diferentes tipos de câncer, entre elas:

• Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC): pode ser indicado em combinação com quimioterapia à base de platina antes da cirurgia, seguida de monoterapia adjuvante em pacientes elegíveis; em determinados casos de doença em estágio III irressecável após quimiorradiação; e em combinação com tremelimumabe e quimioterapia à base de platina no tratamento de primeira linha de adultos com doença metastática, observados os critérios clínicos e moleculares da indicação.
• Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC): pode ser utilizado em combinação com etoposídeo e carboplatina ou cisplatina no tratamento de primeira linha da doença em estágio extensivo. Também há indicação para pacientes com doença em estágio limitado que não progrediu após quimiorradiação à base de platina.
• Câncer do trato biliar (CTB): pode ser utilizado em combinação com gencitabina e cisplatina no tratamento de primeira linha da doença localmente avançada ou metastática.
• Carcinoma hepatocelular (CHC): pode ser utilizado em combinação com tremelimumabe no tratamento de pacientes com doença avançada ou irressecável.

A indicação aplicável depende da bula vigente, das características da doença e dos critérios específicos de cada esquema terapêutico. 

A existência de registro sanitário para uma indicação não significa, isoladamente, que o plano de saúde seja obrigado a custear o medicamento em qualquer circunstância. 

Como o durvalumabe é administrado e por que isso importa para a cobertura?

O Imfinzi® é uma solução injetável para infusão intravenosa. A administração ocorre sob supervisão de profissionais de saúde e, conforme a prescrição e as condições clínicas, em estabelecimento de saúde apropriado.

Essa característica é importante porque a RN 465/2021 da ANS define a quimioterapia oncológica ambulatorial como aquela baseada na administração de medicamentos para tratamento do câncer, incluindo medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes, que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, precisem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.

A norma está no artigo 18, inciso IX, da RN 465/2021.

Assim, a análise da cobertura do durvalumabe não deve se limitar à pergunta sobre a existência de uma menção expressa ao nome do medicamento no rol da ANS. Também é necessário verificar se o tratamento prescrito se enquadra na regra regulatória aplicável à quimioterapia oncológica ambulatorial e quais condições de cobertura devem ser observadas.

Isso não significa que toda prescrição de durvalumabe tenha cobertura automática. O enquadramento deve ser examinado à luz da indicação utilizada, do esquema terapêutico, da prescrição médica, do contrato e das normas vigentes.

O durvalumabe está no rol da ANS?

O durvalumabe ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

O rol estabelece a cobertura mínima obrigatória aplicável aos planos de saúde, observadas a segmentação contratada, as diretrizes de utilização e as demais regras regulatórias pertinentes.

Entretanto, a ausência de previsão expressa de uma indicação não deve ser confundida automaticamente com a inexistência de qualquer possibilidade de cobertura. É necessário considerar as normas específicas aplicáveis ao tratamento oncológico e a forma como o medicamento é administrado.

Qual é a relação entre o rol da ANS e a quimioterapia oncológica ambulatorial?

A RN 465/2021 estabelece uma regra própria para a quimioterapia oncológica ambulatorial. Essa definição abrange medicamentos destinados ao tratamento do câncer que, conforme a prescrição médica, precisem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde em estabelecimento de saúde, independentemente da via de administração e da classe terapêutica.

Como o durvalumabe é um antineoplásico administrado por infusão intravenosa, essa regra deve ser considerada na análise da cobertura.

O ponto central é verificar se o tratamento prescrito atende aos requisitos regulatórios aplicáveis. A análise não deve se restringir à ausência de uma menção nominal ao medicamento ou à indicação no rol.

Por outro lado, a via intravenosa não basta para concluir que a operadora deve custear qualquer uso do medicamento. É necessário examinar as particularidades da prescrição e o enquadramento do tratamento nas regras vigentes.

Quanto custa o durvalumabe (Imfinzi®)?

O durvalumabe é um medicamento oncológico de alto custo. O valor depende da apresentação utilizada, e o custo total do tratamento pode variar conforme a indicação médica, a dose prescrita, o intervalo entre as infusões e a duração do esquema terapêutico.

Na lista de preços regulados da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), com referência a 24 de setembro de 2026, o Imfinzi® apresenta duas apresentações comerciais com os seguintes valores de referência, considerando a alíquota de ICMS de 0%:

O preço de fábrica (PF) é o teto regulatório para a comercialização pelo fabricante ou distribuidor. Já o preço máximo de venda ao governo (PMVG) é um limite aplicável às situações previstas na regulamentação, com incidência do desconto obrigatório correspondente. O PMVG não deve ser interpretado como o preço que necessariamente será praticado em toda aquisição.

Esses valores também não representam o custo total do tratamento. Para estimá-lo, é necessário considerar a dose prescrita, a quantidade de medicamento necessária em cada administração e o número de infusões previsto no esquema terapêutico.

O custo elevado do medicamento ajuda a explicar a importância de verificar as regras de cobertura do plano de saúde. No caso do durvalumabe, essa análise deve considerar sua administração intravenosa, as normas da ANS aplicáveis à quimioterapia oncológica ambulatorial e, quando pertinente, os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para tratamentos não previstos no rol.

A consulta aos preços regulados pode ser feita na página oficial da CMED, disponibilizada pela Anvisa. Como os valores podem ser atualizados, é recomendável conferir a lista vigente antes da publicação ou revisão deste conteúdo.

>> Saiba como funciona a cobertura de medicamentos de alto custo pelo plano de saúde

Quando o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o durvalumabe?

Quando há recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o tratamento com o durvalumabe.

O primeiro passo é avaliar se o tratamento prescrito se enquadra nas disposições da ANS para a quimioterapia oncológica ambulatorial. Essa análise deve considerar a indicação médica, a forma de administração e as condições regulatórias pertinentes.

Se a controvérsia envolver tratamento não previsto no rol, também será necessário examinar os critérios definidos pelo STF no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7.265, em 18 de setembro de 2025.

O STF estabeleceu requisitos cumulativos para a cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS. Entre eles estão:

• Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado.
• Inexistência de negativa expressa da ANS para a incorporação do tratamento ou de proposta de atualização do rol ainda pendente de análise.
• Ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente entre as opções previstas no rol.
• Comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível, conforme os parâmetros fixados pelo STF.
• Registro do medicamento na Anvisa.

Esses critérios devem ser examinados em conjunto, quando aplicáveis. O registro sanitário do durvalumabe e a aprovação de uma indicação terapêutica são elementos relevantes, mas não substituem a análise dos demais requisitos.

Também é importante observar que, em uma eventual ação judicial, o STF estabeleceu parâmetros específicos para a avaliação da negativa de cobertura, incluindo a necessidade de comprovar o pedido prévio à operadora e a recusa, demora irrazoável ou omissão quanto à solicitação.

Portanto, não é possível afirmar que o durvalumabe será necessariamente custeado em todos os casos. A análise depende das regras aplicáveis e dos documentos que demonstrem as condições clínicas e regulatórias do tratamento. 

Um advogado especialista em planos de saúde pode avaliar a justificativa da negativa, verificar os fundamentos jurídicos pertinentes e orientar sobre as medidas administrativas ou judiciais cabíveis.

O que fazer se o plano de saúde negar o durvalumabe?

Diante de uma negativa de cobertura do plano de saúde, é importante reunir documentos que permitam compreender a justificativa da operadora e avaliar o que pode ser feito para obter o medicamento durvalumabe.

Algumas providências úteis são:

1. Solicitar a justificativa formal da negativa. Guarde a resposta da operadora e os protocolos de atendimento.
2. Reunir a prescrição médica e o relatório clínico. O relatório médico detalhado deve explicar o diagnóstico, o estágio da doença, o objetivo do tratamento e os motivos da escolha do durvalumabe.
3. Organizar os documentos do tratamento. Inclua exames, histórico terapêutico, informações sobre tratamentos anteriores e, quando pertinente, justificativa para a ausência de alternativa terapêutica adequada.
4. Verificar o enquadramento nas regras da ANS. É importante avaliar a aplicação da norma sobre quimioterapia oncológica ambulatorial e as condições regulatórias pertinentes à indicação prescrita.
5. Examinar os critérios para tratamento fora do rol, quando aplicáveis. A avaliação deve considerar a decisão do STF na ADI 7.265 e as evidências médicas e científicas relevantes.
6. Avaliar as medidas administrativas e judiciais cabíveis. A estratégia depende dos motivos da negativa, da documentação disponível e das características do caso.

A documentação médica é especialmente relevante para demonstrar por que o tratamento foi indicado e quais elementos sustentam sua necessidade para aquele paciente.

Um advogado especialista em Direito da Saúde pode avaliar a negativa?

Um advogado especialista em Direito da Saúde pode analisar a justificativa apresentada pelo plano, a prescrição médica, as regras regulatórias aplicáveis e os critérios definidos pelo STF para tratamentos não previstos no rol da ANS.

Essa avaliação pode ajudar a identificar quais fundamentos jurídicos são pertinentes e quais documentos são necessários para examinar as medidas cabíveis.

A possibilidade de obter a cobertura depende das particularidades do caso e da análise dos requisitos aplicáveis. Não é possível garantir previamente o resultado de uma solicitação administrativa ou de uma ação judicial.

Cobertura do durvalumabe pelo plano: critérios

A cobertura do durvalumabe pelos planos de saúde exige uma análise que vá além da consulta ao rol da ANS. Embora o medicamento não tenha previsão expressa no rol, a RN 465/2021 estabelece regras específicas para a quimioterapia oncológica ambulatorial, incluindo medicamentos antineoplásicos que precisam ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde em estabelecimento de saúde.

Como o durvalumabe é administrado por infusão intravenosa, essa regra é relevante para a avaliação do tratamento prescrito. Ainda assim, a via de administração não garante, isoladamente, a cobertura em todos os casos.

Quando a controvérsia envolver a ausência do tratamento no rol, será necessário considerar também os critérios definidos pelo STF na ADI 7.265, além das circunstâncias clínicas, regulatórias e contratuais pertinentes.

A avaliação da negativa deve considerar a indicação aprovada, a prescrição médica, a documentação clínica, as normas vigentes e os fundamentos apresentados pela operadora. Um advogado especialista em planos de saúde pode analisar esses elementos e orientar sobre as medidas cabíveis para buscar a cobertura do tratamento, conforme as particularidades de cada caso.