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O câncer gástrico avançado é uma das formas mais agressivas da doença, frequentemente diagnosticado em estágios em que as opções terapêuticas são mais limitadas e o tratamento precisa ser iniciado com rapidez e precisão clínica.
Nesse contexto, o zolbetuximabe surge como uma nova alternativa terapêutica aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso no Brasil.
Ele é indicado em combinação com quimioterapia para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica (JGE) HER-2 negativo, localmente avançado, irressecável ou metastático, especialmente em tumores com expressão da proteína CLDN18.2.
A partir do registro sanitário no Brasil, surgiram discussões sobre a possibilidade de cobertura do zolbetuximabe pelos planos de saúde, especialmente quando há prescrição médica para o tratamento.
Neste artigo, você entenderá as principais características do medicamento para câncer gástrico, como funciona sua cobertura na saúde suplementar e quais são as medidas possíveis em caso de negativa.
Além disso, saberá os critérios gerais utilizados na análise desses casos no âmbito do Direito à Saúde.
O zolbetuximabe é um medicamento aprovado pela Anvisa para o tratamento de primeira linha de adultos com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica (JGE) HER-2 negativo, localmente avançado irressecável ou metastático.
Ele é administrado em combinação com quimioterapia baseada em fluoropirimidina e platina, e se destina a pacientes cujos tumores são positivos para Claudina 18.2 (CLDN18.2).
O zolbetuximabe é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína CLDN18.2, que está presente nas células do revestimento do estômago.
Quando as células se tornam cancerosas, a proteína CLDN18.2 é exposta, permitindo que o zolbetuximabe se ligue às células cancerosas.
Assim, o sistema imunológico do corpo é capaz de atacar e matar as células cancerosas, retardando o progresso da doença.
De acordo com os estudos clínicos SPOTLIGHT e GLOW, o zolbetuximabe pode aumentar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes.
O câncer gástrico avançado é uma forma grave de câncer que se desenvolve no estômago, sendo caracterizado por um tumor maligno que pode se espalhar para outras partes do corpo.
Segundo estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA), espera-se que ocorram cerca de 21 mil novos casos de câncer de estômago em 2025.
Ele é o sexto tipo de câncer mais comum no país, representando aproximadamente 3,1% do total de novos casos.
O zolbetuximabe, comercializado sob o nome Vyloy, é um medicamento oncológico de alto custo e uso hospitalar, sem preço fixo amplamente disponível em farmácias convencionais no Brasil, já que sua aquisição costuma ocorrer por canais especiais ou hospitalares.
Em cotações privadas, é possível encontrar o preço do zolbetuximabe entre R$ 3.822,71 e R$ 5.109,81 por frasco de 100 mg.
Já na tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), o preço máximo ao governo para a mesma apresentação é de aproximadamente R$ 2.349,72.
Em termos de custo total, estimativas internacionais indicam que o tratamento completo com o zolbetuximabe pode ultrapassar R$ 500 mil por ano, considerando o esquema terapêutico utilizado em oncologia.
Quando há recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o medicamento zolbetuximabe.
A Lei dos Planos de Saúde estabelece dois critérios principais para a cobertura de tratamentos pelos planos de saúde: o registro sanitário e a certificação científica.
O zolbetuximabe possui registro sanitário no Brasil e indicação aprovada pela Anvisa para uso em combinação com quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica (JGE) HER-2 negativo, localmente avançado, irressecável ou metastático.
Além disso, a Lei nº 9.656/98 determina a cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), incluindo o câncer gástrico (CID C16), bem como dos tratamentos relacionados à enfermidade.
Diante desse conjunto de elementos, a cobertura do zolbetuximabe pode ser discutida nos casos em que há prescrição médica fundamentada na ciência.
Como o zolbetuximabe é um medicamento oncológico de uso ambulatorial, o Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar determina a cobertura desde que a prescrição médica esteja de acordo com a bula aprovada pela Anvisa.
No entanto, se o paciente não atender a todos os critérios da bula, o plano de saúde pode recusar a cobertura do tratamento.
Nessas situações, a análise da cobertura envolve a verificação da indicação clínica, da prescrição médica, das diretrizes regulatórias aplicáveis e do enquadramento contratual do plano de saúde.
Diante de uma negativa, é recomendável adotar algumas medidas iniciais:
A depender do caso concreto, a negativa pode ser reavaliada por vias administrativas ou submetida à análise do Poder Judiciário.
Diante da negativa de cobertura do zolbetuximabe pelos planos de saúde, a atuação jurídica pode ser uma das alternativas para análise do caso e verificação da legalidade da recusa, considerando a indicação médica e as normas da saúde suplementar.
Entre as principais medidas que podem ser adotadas por um advogado especialista em plano de saúde, estão:
A atuação técnica na área do Direito da Saúde exige conhecimento específico da legislação dos planos de saúde e da jurisprudência dos tribunais, especialmente em demandas envolvendo tratamentos oncológicos e medicamentos de alto custo.
A busca por orientação especializada pode auxiliar na compreensão dos direitos do paciente e das alternativas jurídicas disponíveis em cada situação concreta.
Não é possível afirmar, de forma responsável, que qualquer ação judicial seja uma “causa ganha”. Em processos envolvendo a saúde suplementar, o resultado depende de uma análise técnica do caso concreto, considerando a documentação médica e a indicação do tratamento.
Cada situação pode apresentar particularidades que influenciam a avaliação judicial, especialmente em demandas relacionadas a medicamentos de alto custo e tratamentos oncológicos.
Embora existam decisões favoráveis em casos semelhantes, isso não significa que todos os processos terão o mesmo desfecho, já que a análise é sempre individualizada.
Por isso, a avaliação das chances jurídicas deve considerar as circunstâncias específicas de cada paciente e a documentação apresentada no caso.
O zolbetuximabe representa uma importante opção terapêutica no tratamento do câncer gástrico avançado, especialmente em casos em que há indicação médica para uso em combinação com quimioterapia.
A partir de sua aprovação pela Anvisa e da incorporação no contexto regulatório brasileiro, surgiram discussões relevantes sobre a possibilidade de cobertura pelos planos de saúde, sobretudo diante da prescrição fundamentada e indicação clínica adequada.
Quando há negativa de cobertura, a análise do caso exige avaliação técnica da documentação médica, da legislação e do entendimento dos tribunais.
Sendo assim, a atuação de um advogado especialista em planos de saúde pode ser importante para orientar a interpretação do caso, identificar as alternativas possíveis e avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
