Faça sua Pesquisa
O dostarlimabe é um medicamento imunoterápico que passou a ser indicado para o tratamento do câncer de reto, com base em estudos científicos que analisaram sua eficácia em determinados perfis de pacientes.
Apesar dessa indicação médica, é comum que os planos de saúde neguem a cobertura do medicamento, sob a justificativa de que o tratamento não está previsto na bula ou não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Do ponto de vista jurídico, a ausência do tratamento na bula ou no rol da ANS não encerra, por si só, a discussão sobre a possibilidade de cobertura, uma vez que a legislação e o entendimento dos tribunais admitem a análise do caso à luz da prescrição médica e das evidências científicas disponíveis.
Diante desse cenário, preparamos este artigo para esclarecer como é possível obter o fornecimento do dostarlimabe para o tratamento do câncer de reto, explicando os principais fundamentos envolvidos nas negativas de cobertura e os aspectos que costumam ser considerados na análise dessas situações.
Aqui, esclaremos as seguintes dúvidas:
O dostarlimabe é um medicamento utilizado no tratamento de determinados tipos de câncer. Ele é um tipo de imunoterapia que pertence à classe dos inibidores de ponto de controle imunológico.
Ele funciona ajudando o sistema imunológico do paciente a detectar e combater as células cancerígenas.
A bula do dostarlimabe indica o uso do medicamento para o tratamento de cânceres que se mostram resistentes a outras formas de tratamento ou que progrediram mesmo após o tratamento prévio.
Apesar da indicação na bula não incluir o câncer de reto, estudos e práticas clínicas apontam que ele pode ser eficaz no tratamento deste tipo de câncer.
Isso acontece pelo fato do dostarlimabe fortalecer o sistema imunológico do paciente para combater as células cancerígenas, beneficiando pacientes com câncer de reto.
Essa é uma prática conhecida como “uso off-label”, que acontece quando o medicamento é prescrito para condições que não estão especificadas na bula.
Vale ressaltar que o uso off-label é legal e também comum na medicina, desde que haja evidências científicas suficientes para apoiar o uso do medicamento.
O valor do dostarlimabe pode variar de acordo com diversos fatores, como dosagem indicada, região do paciente e disponibilidade.
No entanto, em geral, ele é considerado um medicamento de alto custo, o que pode dificultar o acesso ao tratamento por meios exclusivamente particulares.
No Brasil, o Dostarlimabe apresenta valor médio aproximado de R$ 118.000,00 por frasco, podendo haver variações conforme o fabricante e o momento da aquisição.
Em razão do custo elevado, é comum que pacientes busquem informações sobre a possibilidade de cobertura do medicamento pelos planos de saúde, situação que, em alguns casos, resulta em negativa por parte das operadoras.
Diante desse cenário, a avaliação jurídica da cobertura pode ser considerada, a partir das características do caso concreto e das normas aplicáveis à saúde suplementar.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde pode ter que custear o tratamento do câncer de reto com o dostarlimabe.
A Lei dos Planos de Saúde estabelece que todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser cobertas, bem como seus respectivos tratamentos.
Além disso, a legislação atual do setor permite a cobertura de tratamentos com base no respaldo-técnico científico para a prescrição médica.
O câncer de reto está listado sob o Código CID C21, e o dostarlimabe demonstrou eficácia no tratamento de pacientes com câncer retal com deficiência em enzimas de reparo (dMMRP).
Desse modo, é possível discutir a cobertura do dostarlimabe para câncer de reto quando os critérios legais são preenchidos pelo paciente.
A negativa de cobertura do dostarlimabe pelos planos de saúde pode ocorrer em razão de diferentes fatores, a depender das circunstâncias do caso e dos critérios adotados pela operadora.
Um dos motivos frequentemente apontados é a ausência do medicamento no rol da ANS.
Além disso, o uso do dostarlimabe para o tratamento do câncer de reto é classificado como off-label, ou seja, não consta expressamente na bula do medicamento, o que costuma ser utilizado como fundamento para a recusa.
Outro aspecto considerado pelas operadoras diz respeito ao custo do tratamento, uma vez que o dostarlimabe é um medicamento de alto valor, o que pode influenciar a análise administrativa da cobertura.
A ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar é uma das justificativas frequentemente utilizadas pelas operadoras de saúde para negar a cobertura do dostarlimabe.
Do ponto de vista jurídico, entretanto, essa justificativa não é analisada de forma isolada, sendo necessária a avaliação do caso concreto à luz das normas que regem a saúde suplementar, da prescrição médica e do respaldo científico para o tratamento indicado.
Com a edição da Lei nº 14.454/2022, foram estabelecidos critérios legais para a análise de tratamentos não incluídos no rol da ANS, prevendo a possibilidade de consideração de terapias fora da lista quando atendidos determinados requisitos, como a recomendação médica fundamentada e a existência de evidências científicas reconhecidas.
Além disso, o Supremo Tribunal Federal (STF), ao se manifestar sobre a natureza do rol da ANS, consolidou o entendimento de que ele possui caráter taxativo mitigado, admitindo exceções em situações específicas, desde que observados os parâmetros definidos pela legislação e pela jurisprudência.
Nesse contexto, a ausência do dostarlimabe no rol da ANS não encerra, por si só, a discussão sobre a cobertura, sendo necessária a análise dos aspectos médicos, científicos, contratuais e legais envolvidos em cada situação.
Nos casos em que há negativa de cobertura do dostarlimabe pelo plano de saúde, algumas providências iniciais podem ser avaliadas para melhor compreensão da situação.
Uma delas é a solicitação formal, por escrito, dos motivos apresentados pela operadora para a negativa, documento que pode ser relevante para a análise do caso.
Também é possível buscar informações jurídicas sobre o caso, a fim de compreender como esse tipo de negativa costuma ser avaliado à luz das normas que regem a saúde suplementar e das particularidades do caso concreto.
A partir dessa análise, podem ser consideradas diferentes medidas, administrativas ou judiciais.
Em determinadas situações, o tema pode ser submetido à apreciação do Poder Judiciário, inclusive por meio de pedidos de urgência (liminar), a depender das circunstâncias apresentadas.
Em situações em que a negativa de cobertura do dostarlimabe é discutida judicialmente, a análise costuma se basear em alguns documentos e informações consideradas relevantes para a apreciação do caso.
Entre os principais documentos geralmente utilizados estão o relatório médico detalhado, com a justificativa clínica para a indicação do tratamento, e a negativa formal da operadora de saúde, preferencialmente apresentada por escrito.
O relatório médico costuma desempenhar papel central nesse tipo de análise, pois reúne as informações clínicas do paciente, as razões que fundamentam a prescrição do medicamento e, quando aplicável, referências a estudos científicos ou diretrizes técnicas relacionadas ao tratamento indicado.
Esses elementos permitem que a situação seja avaliada à luz dos aspectos médicos, científicos, contratuais e legais envolvidos.
O tempo de tramitação de demandas judiciais que discutem o fornecimento de medicamentos oncológicos, como o dostarlimabe, pode variar conforme diversos fatores, incluindo a complexidade do caso, a documentação apresentada e o entendimento adotado pelo juízo responsável.
Em algumas situações, esse tipo de demanda com base em pedidos liminares, que possuem natureza provisória e são apreciados de acordo com os requisitos legais previstos para esse tipo de medida.
A eventual concessão de uma decisão provisória não representa resultado definitivo do processo, estando sujeita à análise posterior do mérito e às particularidades de cada caso concreto.
Por esse motivo, não é possível estabelecer prazos uniformes ou garantir desfechos específicos, sendo necessária a avaliação individualizada de cada situação.
Os processos judiciais podem tramitar de forma eletrônica, o que permite que a maior parte dos atos seja realizada em ambiente digital, incluindo o envio de documentos e o acompanhamento do andamento do processo.
Não é possível afirmar, de forma genérica, que esse tipo de demanda configure uma “causa ganha”, uma vez que cada situação apresenta particularidades próprias.
O resultado de uma ação judicial pode ser influenciado por diversos fatores, como as condições médicas do paciente, a documentação apresentada, os termos contratuais do plano de saúde e o entendimento adotado pelo juízo responsável pelo caso.
Embora existam decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes, isso não permite a antecipação de conclusões, sendo necessária a análise individualizada de cada caso concreto.
Por esse motivo, qualquer avaliação sobre a viabilidade ou o desfecho de uma demanda depende da consideração conjunta dos aspectos médicos, jurídicos e probatórios envolvidos por um advogado.
O acesso a medicamentos inovadores, como o dostarlimabe, no tratamento do câncer de reto, pode envolver questões médicas, regulatórias e contratuais que tornam o tema complexo.
No âmbito jurídico, existem normas que tratam do direito à saúde e da cobertura de tratamentos pelos planos de saúde, cuja aplicação depende da análise das circunstâncias de cada caso concreto.
Em situações em que há negativa de cobertura com base na ausência do medicamento no rol da ANS, o tema pode ser objeto de avaliação à luz da legislação vigente e do entendimento adotado pelos tribunais.
Nesses casos, a análise jurídica da situação permite compreender quais aspectos médicos, científicos e legais costumam ser considerados na discussão sobre a cobertura do tratamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
