Emicizumabe: cobertura pelo plano de saúde e o que diz a lei

O que é o emicizumabe e para que serve?

O emicizumabe é um medicamento imunobiológico que possui registro sanitário pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil há algum tempo. 

A bula do emicizumabe indica o medicamento para tratar a hemofilia A, uma doença genética que causa deficiência ou disfunção do fator VIII de coagulação, levando a sangramentos excessivos e prolongados.

Ele é administrado por via subcutânea e atua modulando a resposta imunológica do organismo, ajudando a controlar a inflamação e os sintomas associados à doença.

De acordo com os estudos clínicos HAVEN 1 e HAVEN 2, a profilaxia semanal com emicizumabe é significativamente eficaz na redução da taxa de sangramentos em pacientes com hemofilia A e inibidores do fator VIII.

Na comparação com pacientes sem profilaxia, o emicizumabe reduziu em 87% a taxa de sangramentos tratados, 80% todos os sangramentos, 92% os sangramentos espontâneos tratados, 89% os sangramentos articulares tratados e 95% os sangramentos em articulações-alvo tratados.

A análise intrapaciente revelou uma redução de 79% na taxa de sangramentos tratados em comparação com a profilaxia prévia com agentes de bypass.

Além disso, o tratamento com o emicizumabe demonstrou melhora significativa na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.

Quanto custa o emicizumabe?

O custo do emicizumabe pode variar dependendo da dosagem e do regime de tratamento prescritos pelo médico. 

É possível encontrar o emicizumabe em dosagens de 30mg, 60mg, 105mg e 150mg com preços que vão de R$ 17.960,12 a R$ 118.194,28.

Em geral, medicamentos imunobiológicos como o emicizumabe tendem a ser caros, muitas vezes custando milhares de reais por mês.

O alto custo desses medicamentos, geralmente, se deve aos processos complexos de produção e às pesquisas necessárias para seu desenvolvimento.

No entanto, este acaba sendo um fator que limita o acesso dos pacientes ao tratamento necessário para sua melhora clínica.

Diante disso, a cobertura pelo plano de saúde pode ser a única alternativa para quem necessita do tratamento com o emicizumabe.

Plano de saúde cobre o tratamento com o emicizumabe?

Sim. Havendo recomendação médica que justifique o uso do medicamento, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com o emicizumabe.

Este é um medicamento com registro sanitário pela Anvisa e certificação científica para o tratamento da hemofilia A. Portanto, cumpre os dois principais critérios para a cobertura pelo plano de saúde, segundo a lei.

Além disso, o emicizumabe está incluso no rol da ANS, que estabelece os tratamentos de cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde no Brasil.

Limitações do rol da ANS

O que ocorre, no entanto, é que a Resolução Normativa nº 465 de 2021 da ANS estabelece que medicamentos imunobiológicos, como o emicizumabe, devem ser cobertos pelos planos de saúde, desde que o paciente atenda às condições especificadas em seu Anexo II.

Para verificar quais são as condições que a ANS estabeleceu para a cobertura do emicizumabe, é necessário acessar a RN 465/2021 neste link, que leva ao Anexo II, onde está o item 65, que trata dos medicamentos imunobiológicos.

O item 65.18 trata especificamente da cobertura do emicizumabe. Nele, há uma lista de condições que precisam ser atendidas, segundo a ANS, para que o medicamento seja fornecido pelo plano de saúde:

1. Cobertura obrigatória do medicamento emicizumabe, para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou grave, e anticorpos inibidores do Fator VIII, sem restrição de faixa etária.

Cobertura do emicizumabe segundo a lei

Apesar da restrição imposta pela ANS, pacientes que não atendam especificamente aos critérios da RN 465/2021 podem buscar a cobertura do emicizumabe com base na lei.

Isto porque a legislação do setor permite, atualmente, superar o rol da ANS sempre que a recomendação médica tiver respaldo na ciência.

Significa dizer que mesmo que o tratamento não esteja previsto na listagem da agência reguladora - ou até mesmo na bula - se houver evidências científicas de sua eficácia, o plano de saúde deve cobri–lo.

Veja o que diz a Lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à Lei 9656/98:

• 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: 

I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou 

II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”

O que fazer se houver recusa da operadora?

Mesmo com a inclusão do emicizumabe no rol da ANS, algumas operadoras de planos de saúde podem recusar a cobertura do medicamento, como explicado anteriormente.

Nessas situações, existem algumas medidas que podem ser adotadas para questionar a negativa:

1. Reclamação na ANS: é possível registrar uma reclamação junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar, solicitando a análise da decisão da operadora. A atuação da agência, contudo, costuma ocorrer quando o quadro clínico do paciente se enquadra nos critérios previstos no rol da ANS.
2. Ouvidoria da operadora: outra alternativa é entrar em contato com a ouvidoria da própria operadora de plano de saúde e solicitar a reavaliação do caso, o que pode resultar na revisão da negativa após nova análise.
3. Recurso administrativo: também é possível formalizar um recurso administrativo, requerendo que a operadora reexamine a negativa com base nas normas da ANS e na documentação médica apresentada.
4. Via judicial: caso as medidas administrativas não resultem no fornecimento do medicamento, a via judicial pode ser considerada para discutir a negativa de cobertura do emicizumabe, observadas as particularidades de cada caso e a legislação aplicável.

Atuação jurídica em casos de negativa de cobertura?

Quando as tentativas administrativas não resultam na revisão da negativa da operadora, a análise jurídica do caso pode ser considerada.

Nesses contextos, a atuação de um advogado com experiência em Direito à Saúde pode envolver diferentes frentes, conforme as particularidades da situação:

• Análise do caso: avaliação da prescrição médica, do quadro clínico do paciente e dos documentos técnicos e científicos disponíveis, a fim de verificar a compatibilidade do pedido com as normas da ANS e a legislação aplicável.
• Formalização de manifestações administrativas: auxílio na elaboração e organização de manifestações junto à ANS e à operadora de plano de saúde, com base na documentação médica apresentada.
• Orientação jurídica: esclarecimento sobre os direitos envolvidos e sobre os caminhos jurídicos possíveis para a discussão da cobertura do tratamento, inclusive em situações que extrapolem os critérios do rol da ANS, desde que haja respaldo científico.
• Via judicial: em casos específicos, pode ser avaliado o ingresso de uma ação judicial para discutir a negativa de cobertura, inclusive com a análise da possibilidade de medidas judiciais de caráter provisório, conforme o caso concreto e a legislação vigente. A ação judicial pode ser feita eletronicamente, facilitando o acesso ao sistema judiciário de qualquer lugar do Brasil.

Esse tipo de ação é uma causa ganha?

Não é possível afirmar que se trate de uma “causa ganha”, uma vez que ações dessa natureza exigem análise técnica cuidadosa e envolvem diversas variáveis jurídicas e fáticas.

Para avaliar as reais possibilidades de êxito, é necessária a análise individualizada do caso, considerando a prescrição médica, o quadro clínico do paciente, a documentação disponível e o entendimento jurídico aplicável ao momento da demanda.

A existência de decisões favoráveis em casos semelhantes indica que há precedentes judiciais reconhecendo o direito à cobertura em determinadas situações. No entanto, apenas a análise concreta do caso permite verificar as chances de sucesso de uma eventual ação.