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Cobertura do emicizumabe: como enfrentar negativas dos planos de saúde para obter acesso ao medicamento para tratar a hemofilia A
A busca por tratamentos eficazes e inovadores é uma constante na vida de muitos pacientes que convivem com doenças autoimunes e inflamatórias.
O emicizumabe, um medicamento imunobiológico, surge como uma alternativa promissora, oferecendo alívio e melhora significativa na qualidade de vida de pacientes com hemofilia A.
No entanto, apesar de seu registro sanitário pela Anvisa e sua inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), muitos beneficiários ainda enfrentam desafios significativos para obter a cobertura desse medicamento pelos planos de saúde.
A realidade é que, na prática, diversos pacientes relatam dificuldades em conseguir que suas operadoras de planos de saúde forneçam o emicizumabe.
A recusa se dá, sobretudo, quando o paciente não atende aos critérios do rol da ANS.
Essa situação gera frustração e ansiedade, principalmente para aqueles que necessitam do medicamento para controlar suas condições de saúde de maneira eficaz.
Neste artigo, vamos explorar em detalhes o que é o emicizumabe e para que ele serve, o custo associado ao tratamento, as regras de cobertura pelos planos de saúde e, crucialmente, o que fazer quando a operadora se recusa a fornecer o medicamento.
Além disso, discutiremos como a ajuda de um advogado especializado pode ser fundamental para que você tenha acesso ao tratamento necessário, mesmo diante de negativas e obstáculos burocráticos.
Prepare-se para se informar e conhecer suas opções, pois entender esses aspectos pode ser a chave para buscar a cobertura do emicizumabe pelo convênio.
O emicizumabe é um medicamento imunobiológico que possui registro sanitário pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil há algum tempo.
A bula do emicizumabe indica o medicamento para tratar a hemofilia A, uma doença genética que causa deficiência ou disfunção do fator VIII de coagulação, levando a sangramentos excessivos e prolongados.
Ele é administrado por via subcutânea e atua modulando a resposta imunológica do organismo, ajudando a controlar a inflamação e os sintomas associados à doença.
De acordo com os estudos clínicos HAVEN 1 e HAVEN 2, a profilaxia semanal com emicizumabe é significativamente eficaz na redução da taxa de sangramentos em pacientes com hemofilia A e inibidores do fator VIII.
Na comparação com pacientes sem profilaxia, o emicizumabe reduziu em 87% a taxa de sangramentos tratados, 80% todos os sangramentos, 92% os sangramentos espontâneos tratados, 89% os sangramentos articulares tratados e 95% os sangramentos em articulações-alvo tratados.
A análise intrapaciente revelou uma redução de 79% na taxa de sangramentos tratados em comparação com a profilaxia prévia com agentes de bypass.
Além disso, o tratamento com o emicizumabe demonstrou melhora significativa na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
O custo do emicizumabe pode variar dependendo da dosagem e do regime de tratamento prescritos pelo médico.
É possível encontrar o emicizumabe em dosagens de 30mg, 60mg, 105mg e 150mg com preços que vão de R$ 17.960,12 a R$ 118.194,28.
Em geral, medicamentos imunobiológicos como o emicizumabe tendem a ser caros, muitas vezes custando milhares de reais por mês.
O alto custo desses medicamentos, geralmente se deve aos processos complexos de produção e às pesquisas necessárias para seu desenvolvimento.
No entanto, este acaba sendo um fator que limita o acesso dos pacientes ao tratamento necessário para sua melhora clínica.
Diante disso, a cobertura pelo plano de saúde pode ser a única alternativa para quem necessita do tratamento com o emicizumabe.
Sim. Havendo recomendação médica que justifique o uso do medicamento, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com o emicizumabe.
Este é um medicamento com registro sanitário pela Anvisa e certificação científica para o tratamento da hemofilia A. Portanto, cumpre aos dois principais critérios para a cobertura pelo plano de saúde segundo a lei.
Além disso, o emicizumabe está incluso no rol da ANS, que estabelece os tratamentos de cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde no Brasil.
O que ocorre, no entanto, é que a Resolução Normativa nº 465 de 2021 da ANS estabelece que medicamentos imunobiológicos, como o emicizumabe, devem ser cobertos pelos planos de saúde, desde que o paciente atenda às condições especificadas em seu Anexo II.
Para verificar quais são as condições que a ANS estabeleceu para a cobertura do emicizumabe, é necessário acessar a RN 465/2021 neste link, que leva ao Anexo II, onde está o item 65, que trata dos medicamentos imunobiológicos.
O item 65.18 trata especificamente da cobertura do emicizumabe. Nele, você encontrará a lista de condições que precisam ser atendidas, segundo a ANS, para que o medicamento seja fornecido pelo plano de saúde:
Apesar da restrição imposta pela ANS, pacientes que não atendam especificamente aos critérios da RN 465/2021 podem buscar a cobertura do emicizumabe com base na lei.
Isto porque a legislação do setor permite, atualmente, superar o rol da ANS sempre que a recomendação médica tiver respaldo na ciência.
Significa dizer que mesmo que o tratamento não esteja previsto na listagem da agência reguladora - ou até mesmo na bula - se houver evidências científicas de sua eficácia, o plano de saúde deve cobri–lo.
Veja o que diz a Lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à Lei 9656/98:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”
Mesmo com a inclusão do emicizumabe no rol da ANS, algumas operadoras de planos de saúde podem recusar a cobertura do medicamento, como explicamos anteriormente.
Se isso acontecer, você tem algumas opções para contestar a recusa:
Se as tentativas administrativas não resolverem a recusa da operadora, pode ser necessário procurar um advogado especialista em Direito à Saúde. Este profissional pode auxiliar de várias maneiras:
Esse tipo de ação é uma causa ganha?
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. Quem quer que afirme isso não tem a menor ideia da seriedade do trabalho que isso envolve.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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