Faça sua Pesquisa
O Refixia® (betanonacogue pegol) é um medicamento indicado para o tratamento de pacientes com hemofilia B e recebeu registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso no Brasil em 2023.
Com a disponibilização da terapia no país, também surgiram discussões sobre a obrigação dos planos de saúde de custear o tratamento quando houver indicação médica.
Em situações de negativa de cobertura, é possível avaliar se a recusa está de acordo com a legislação aplicável e com o entendimento que vem sendo adotado pelos tribunais em casos semelhantes envolvendo medicamentos registrados pela Anvisa.
Ao longo deste artigo, explicaremos em quais situações a cobertura do Refixia® pode ser pleiteada, quais argumentos costumam ser utilizados pelas operadoras para negar o tratamento e quais medidas podem ser analisadas diante de uma eventual recusa.
O Refixia® é um medicamento que tem como princípio ativo o betanonacogue pegol, o fator IX de coagulação recombinante derivado de DNA.
De acordo com a aprovação da Anvisa, o Refixia® é indicado para uso em adultos e crianças com hemofilia B para:
A hemofilia B é uma doença hereditária caracterizada pela deficiência ou anormalidade do fator IX da coagulação. Seu principal sintoma é o sangramento excessivo e o tratamento é feito com a reposição do fator IX de coagulação.
Segundo os estudos científicos que embasaram a aprovação de uso do Refixia® no Brasil, o medicamento é eficaz no controle de sangramentos em pacientes adultos e pediátricos com hemofilia B, tanto em episódios hemorrágicos quanto em procedimentos cirúrgicos.
O preço do Refixia® (betanonacogue pegol) não é divulgado publicamente no Brasil, já que o medicamento não costuma ser comercializado em farmácias para venda direta ao consumidor.
Em geral, seu fornecimento ocorre por meio de planos de saúde ou do sistema público de saúde, com valores negociados institucionalmente.
Ainda assim, referências internacionais ajudam a demonstrar que se trata de um medicamento de alto custo.
Na Alemanha, por exemplo, uma apresentação de 500 UI de betanonacogue pegol pode ultrapassar R$ 10 mil, enquanto as apresentações do Refixia de 1.000 UI e 2.000 UI podem superar R$ 20 mil e R$ 40 mil, respectivamente, considerando a conversão cambial realizada em maio de 2026.
O impacto financeiro do tratamento torna-se ainda mais evidente quando se observa o custo anual da terapia. Dados internacionais indicam que o tratamento profilático com Refixia® pode representar despesas que variam de centenas de milhares a mais de R$ 2 milhões por ano, dependendo de fatores como idade, peso corporal, frequência de administração e necessidade clínica de cada paciente.
Por essa razão, quando há indicação médica e dificuldades de acesso ao tratamento, muitos pacientes buscam orientação jurídica para avaliar as possibilidades de obtenção do medicamento junto ao plano de saúde ou pelos meios legalmente disponíveis.
A cobertura do Refixia® (betanonacogue pegol) pode ser exigida quando há indicação médica fundamentada para o tratamento da hemofilia B.
O medicamento possui registro sanitário na Anvisa, requisito que costuma ter grande relevância nas discussões envolvendo cobertura de tratamentos pelos planos de saúde.
Além disso, sua aprovação foi baseada em estudos que avaliaram sua eficácia e segurança para pacientes com hemofilia B.
A análise sobre a obrigatoriedade de cobertura deve considerar as circunstâncias de cada caso, a prescrição médica e as normas aplicáveis ao contrato.
Ainda assim, decisões judiciais têm reconhecido o direito de pacientes ao acesso a medicamentos registrados pela Anvisa quando existe indicação clínica adequada.
Por essa razão, caso o plano de saúde negue o fornecimento do Refixia®, é recomendável avaliar os fundamentos da recusa e verificar se a decisão está em conformidade com a legislação e com o entendimento adotado pelos tribunais em casos semelhantes.
A negativa de cobertura do Refixia® (betanonacogue pegol) pode ser questionada quando houver prescrição médica fundamentada e elementos que indiquem a necessidade do tratamento para o paciente.
Embora algumas operadoras aleguem que o medicamento não integra o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), esse fator, por si só, não encerra a discussão sobre a cobertura.
Isso porque a legislação e o entendimento dos tribunais admitem a possibilidade de cobertura de tratamentos que não estejam expressamente previstos no rol, especialmente quando existe indicação médica e respaldo científico para sua utilização.
O Refixia® possui registro sanitário na Anvisa e foi aprovado para o tratamento de pacientes com hemofilia B após avaliação de eficácia e segurança.
Por essa razão, uma eventual negativa de cobertura pode ser questionada, inclusive judicialmente.
Assim, quando o plano de saúde recusa o fornecimento do medicamento, é possível avaliar se a decisão está em conformidade com a legislação vigente e com o entendimento que vem sendo adotado pelos tribunais em casos semelhantes.
Quando o plano de saúde nega o fornecimento tratamento para hemofilia B, a situação pode ser analisada sob a perspectiva jurídica para verificar a existência de fundamentos que permitam discutir a cobertura do medicamento.
Nesses casos, é importante solicitar que a operadora apresente a negativa por escrito, com a justificativa da recusa.
Além disso, a prescrição médica deve estar acompanhada de um relatório clínico detalhado, descrevendo o diagnóstico do paciente, a indicação do tratamento, os benefícios esperados e, quando aplicável, a urgência do início da terapia.
Confira, a seguir, um exemplo de relatório médico:
A documentação médica costuma desempenhar papel relevante na avaliação do caso, pois permite compreender as razões que levaram o profissional responsável a indicar o uso do Refixia®.
Com esses documentos em mãos, o paciente pode buscar orientação jurídica para analisar a legalidade da negativa e verificar quais medidas podem ser adotadas para tentar obter o tratamento.
Cada situação possui características próprias e deve ser avaliada individualmente, considerando aspectos como o quadro clínico do paciente, a documentação disponível, o contrato firmado com a operadora e o entendimento dos tribunais sobre casos semelhantes.
Em casos envolvendo tratamentos médicos, é possível que a ação judicial seja proposta com pedido de tutela de urgência, também conhecida como liminar.
A liminar é um instrumento processual que permite ao juiz analisar o pedido antes do julgamento definitivo da ação, especialmente quando há elementos que indiquem a necessidade de uma decisão mais rápida em razão do risco de prejuízo à saúde do paciente.
Quando estão presentes os requisitos previstos em lei, o magistrado pode apreciar o pedido de tutela de urgência logo no início do processo. Caso a medida seja concedida, o plano de saúde poderá ser obrigado a fornecer o tratamento antes da conclusão da ação judicial.
O prazo para análise varia de acordo com as características do caso e com o funcionamento do órgão responsável pelo julgamento. No entanto, pedidos de liminar costumam receber apreciação prioritária justamente por envolverem questões relacionadas à saúde e à continuidade do tratamento médico.
Não. Nenhuma ação judicial pode ser considerada uma "causa ganha" antes da análise do caso concreto e da decisão do Poder Judiciário.
Embora existam decisões favoráveis envolvendo o fornecimento do Refixia, cada processo possui características próprias que devem ser avaliadas individualmente.
Aspectos como a documentação médica apresentada, os fundamentos da negativa do plano de saúde, as condições contratuais e o entendimento do tribunal responsável pelo julgamento podem influenciar o resultado da demanda.
Por esse motivo, é importante realizar uma análise jurídica cuidadosa do caso para verificar quais fundamentos podem ser utilizados e quais medidas são cabíveis diante da situação apresentada.
A existência de precedentes favoráveis em casos semelhantes pode indicar a possibilidade de discussão judicial da matéria, mas não representa garantia de resultado em processos futuros.
O Refixia® é um medicamento à base de betanonacogue pegol, um fator IX recombinante de longa duração indicado para o tratamento e a prevenção de sangramentos em pacientes com hemofilia B.
Sim. O medicamento possui registro sanitário na Anvisa para uso no Brasil no tratamento de pacientes com hemofilia B.
O preço não é divulgado publicamente no Brasil. Referências internacionais indicam que se trata de um medicamento de alto custo, com valores que podem variar conforme a dosagem e o protocolo de tratamento.
A negativa pode ser questionada quando houver indicação médica fundamentada e elementos que justifiquem a cobertura do tratamento.
A ausência do medicamento no rol da ANS não encerra, por si só, a discussão sobre a cobertura. Cada situação deve ser analisada de acordo com a legislação aplicável e as particularidades do caso.
É importante solicitar a negativa por escrito, reunir a prescrição médica e um relatório clínico detalhado para avaliar as medidas cabíveis.
Em determinadas situações, pode ser apresentado um pedido de tutela de urgência (liminar), que será analisado pelo juiz de acordo com os requisitos legais e as circunstâncias do caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
