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Terapia gênica recém-aprovada pela Anvisa, o Elevidys deve ser coberto pelo plano de saúde para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne
Um dos remédios mais caros do mundo recebeu aprovação para uso no Brasil: o Elevidys, que tem como princípio ativo o medicamento delandistrogeno moxeparvoveque.
Ele tem indicação para tratar a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), uma doença genética rara que causa um enfraquecimento progressivo dos músculos do corpo, começando geralmente na infância.
Assim como outras terapias gênicas inovadoras, o Elevidys está entre os medicamentos mais caros disponíveis hoje no mundo.
O preço do Elevidys nos Estados Unidos, por exemplo, é de US$ 3,2 milhões a dose, o equivalente a cerca de R$ 19,4 milhões na cotação atual (dez/2024).
A boa notícia é que a aprovação da Anvisa é um passo importante para a obtenção deste medicamento pelo plano de saúde.
Isto porque a lei estabelece o registro sanitário como um dos principais critérios para a cobertura de medicamentos, juntamente com a certificação científica do tratamento.
Sendo assim, diante da recomendação médica que justifique seu uso, é possível ao paciente com DMD buscar o fornecimento do Elevidys pelo plano de saúde.
Neste artigo, explicaremos o que é e para que serve o Elevidys, quais as regras de cobertura deste tipo de terapia gênica e como buscá-la.
Continue a leitura e entenda:
Sim. Havendo recomendação médica que justifique o uso do medicamento, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento da distrofia muscular com o Elevidys.
Esta terapia gênica, que tem como princípio ativo o medicamento delandistrogeno moxeparvoveque, acaba de ser aprovada pela Anvisa para tratar a Distrofia Muscular de Duchenne.
Dessa forma, segundo a lei, tem dois principais requisitos para a cobertura pelos convênios: o registro sanitário e a certificação científica para o tratamento.
Conforme a agência sanitária brasileira, os estudos clínicos com esta terapia gênica demonstraram que o Elevidys “estabiliza e apresenta tendência de melhorar a doença em desfechos funcionais importantes” no público-alvo para o qual foi aprovado (crianças de 4 a 7 anos).
“A aprovação do registro do Elevidys oferece uma alternativa terapêutica capaz de retardar ou prevenir o declínio funcional irreversível, em pacientes que possuem poucas ou nenhuma opção de tratamento disponível para evitar a progressão desse declínio ao longo do tempo”, destacou a Anvisa.
Apesar disso, a aprovação da Anvisa não significa inclusão automática do Elevidys no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde).
O que pode significar um obstáculo para o acesso de pacientes ao medicamento, uma vez que as operadoras de saúde continuam se limitando a cobrir apenas o que consta nesta listagem.
E a verdade é que a própria ANS resiste em incluir as terapias gênicas em seu rol, provavelmente por seu elevado custo.
A agência, inclusive, tentou criar uma classificação para as terapias gênicas que as excluísse permanentemente de seu rol, mas essa modificação foi barrada pela Justiça.
Portanto, mesmo fora do rol da ANS, é possível discutir a cobertura de medicamentos como o Elevidys, sobretudo com base na lei.
Atualmente, a Lei dos Planos de Saúde permite superar o rol da ANS e suas diretrizes sempre que o tratamento médico tem respaldo na ciência.
E, como mencionamos anteriormente, o Elevidys recebeu a aprovação da Anvisa com base em estudos científicos que atestam sua eficácia para tratar a DMD.
Ou seja, é um medicamento certificado pela ciência e que, portanto, deve ser coberto pelo plano de saúde diante da recomendação médica.
Infelizmente, diante do descompasso que há entre a lei e o rol da ANS, pode ser comum a recusa do plano de saúde ao custeio do Elevidys.
Neste caso, como as operadoras alegam cobrir somente o que está na listagem, não adiantará reclamar à ANS em eventual negativa.
A boa notícia, contudo, é que a Justiça considera a lei, que é uma norma superior ao rol da ANS, e, portanto, pode determinar a cobertura do Elevidys.
Sendo assim, o caminho para acessar essa terapia gênica pelo plano de saúde, após a recusa da operadora, é procurar um advogado especialista em Saúde.
Este profissional pode ajudar a entender as especificidades do caso e as possibilidades de buscar o fornecimento na Justiça.
Para isto, ele analisará a prescrição médica, a recusa do plano de saúde e a história clínica do paciente para uma análise cuidadosa.
Se possível, procure um advogado especialista e experiente que já tenha lidado com terapias gênicas.
Atualmente, você pode agendar uma reunião online com um profissional, não sendo necessário se deslocar de sua casa ou cidade para falar com um especialista.
Isto porque todo o processo é eletrônico, desde o envio de documentos até o despacho com o juiz, o que facilita o acesso do consumidor à ajuda especializada.
Recentemente, a Justiça determinou que um plano de saúde forneça o Elevidys a uma criança com doença neuromuscular.
Na decisão em caráter liminar, o juiz do Tribunal de Justiça de São Paulo reconheceu a urgência que o paciente tinha pelo tratamento com o medicamento e determinou seu custeio pelo plano de saúde, no prazo de 10 dias.
Em caso de descumprimento, o juiz impôs uma multa de R$ 5 mil por hora que superar os dez dias úteis concedidos, limitada a R$ 20 milhões.
Confira, a seguir, parte da decisão:
"Em razão da urgência do quadro do autor, já contando ele mais de 4 (quatro) anos, e já ultrapassando a casa dos 7 (sete) anos, defiro a antecipação de tutela por não mais subsistir nenhum embaraço ao fornecimento, pela ré, do medicamento que ao autor foi prescrito pelo médico assistente.
De se notar que a questão vinha sendo tratada no âmbito do STF e a tônica da mantença ou não de liminares dadas por juízes de todo o país se limitava à faixa etária das crianças, mas com especial destaque à questão orçamentária.
No caso dos autos, porém, a questão orçamentária não está em voga, uma vez que o tratamento não deverá ser arcado pelo Estado (em nenhum de seus níveis), mas pela operadora de plano de saúde.
De se observar que único impedimento ao deferimento do pleito estava na não aprovação do medicamento pela Anvisa, óbice este removido a partir da publicação no DOU de 2 de dezembro de 2024, Edição no 231, pág 241, a conferir autorização de registro a citado medicamento, através da Resolução-RE no 4.486, de 29 de novembro de 2024".
Note que, na decisão, o juiz destaca que a aprovação do Elevidys pela Anvisa cessa o "único impedimento" ao fornecimento do medicamento pelo plano de saúde, reconhecendo o registro sanitário como critério fundamental para sua cobertura.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. Quem quer que afirme isso não tem a menor ideia da seriedade do trabalho que isso envolve.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
O Elevidys é uma terapia gênica, ou seja, uma técnica médica que visa tratar uma doença específica através da modificação do material genético de uma célula.
Especificamente, o Elevidys tem como princípio ativo o delandistrogeno moxeparvoveque, um medicamento que trata a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
A DMD é uma doença genética rara que ocorre devido a um defeito no gene que produz a distrofina, uma proteína que ajuda a manter as células musculares do corpo intactas.
Essa doença geralmente se desenvolve na infância e acomete, majoritariamente, homens, embora existam alguns poucos casos em mulheres.
Com a falta da distrofina, os pacientes com DMD apresentam sintomas como:
De forma geral, DMD se caracteriza por uma lesão muscular progressiva, que leva o indivíduo até o estágio incapacitante.
Atualmente, o tratamento é feito com medicamentos e acompanhamento multidisciplinar, que busca retardar alguns sintomas, porém não consegue curar a progressão da DMD.
O Elevidys, contudo, por ser uma terapia gênica, tem como alvo atuar na doença em sua origem, buscando restaurar, ainda que de forma parcial, a liberação da proteína e, consequentemente, a função muscular.
Assim como outras terapias gênicas inovadoras disponíveis no mercado, o Elevidys tem um custo alto em comparação com a maioria dos medicamentos.
Ainda não se tem o valor de venda no Brasil, mas sabemos, por exemplo, que nos Estados Unidos o preço do Elevidys é de US$ 3,2 milhões a dose, cerca de R$ 19,4 milhões na cotação atual (dez/2024).
Ou seja, estamos falando de um medicamento de alto custo, cuja única possibilidade de tratamento para o paciente pode ser a cobertura pelo plano de saúde.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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