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Em 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro anticorpo biespecífico para o tratamento de linfomas no Brasil: o epcoritamabe (Epkinly).
O medicamento é indicado para pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, conforme critérios clínicos estabelecidos.
A aprovação teve como base os resultados positivos do estudo de fase II GCT3013-01, que demonstraram a eficácia da medicação no tratamento de pessoas com este tipo de câncer.
O linfoma difuso de grandes células B representa cerca de 35% dos casos de linfoma não-Hodgkin (LNH) e é considerado uma forma agressiva da doença quando não tratado adequadamente.
Diante da recomendação médica fundamentada, o epcoritamabe pode ser considerado como opção terapêutica, inclusive no contexto de solicitações a planos de saúde e ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Em situações de negativa de cobertura, é possível buscar orientação jurídica para avaliar as medidas cabíveis.
Neste artigo, explicamos como funciona a cobertura do epcoritamabe (Epkinly) pelo plano de saúde e pelo SUS, à luz da legislação e da jurisprudência.
Continue a leitura e entenda como esse tema vem sendo tratado no Judiciário.
O epcoritamabe, princípio ativo do medicamento Epkinly, é um anticorpo biespecífico IgG1 humanizado de administração subcutânea indicado para tratar o linfoma.
Ele se liga simultaneamente às células T CD3 e às células B malignas CD20, o que induz a ativação e a atividade citotóxica das células T e resulta na destruição das células linfomatosas.
Segundo a aprovação da Anvisa, o epcoritamabe (Epkinly) é indicado para tratar pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
O Epkinly (epcoritamabe) é considerado um medicamento de alto custo. No mercado, o valor por frasco-ampola pode variar de cerca de R$ 6 mil a mais de R$ 70 mil, dependendo da concentração e do fornecedor.
Em tratamentos completos, o custo anual pode ultrapassar R$ 1 milhão, o que torna o acesso ao medicamento financeiramente inviável para a maioria dos pacientes sem cobertura pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o epcoritamabe pode ter cobertura pelo plano de saúde para o tratamento do linfoma.
A Lei dos Planos de Saúde estabelece critérios para a cobertura de medicamentos, como o registro sanitário e respaldo científico, requisitos que o epcoritamabe atende.
Sendo assim, em situações de negativa, é possível buscar orientação jurídica para avaliar a legalidade da recusa e as medidas cabíveis, mesmo que o medicamento ainda não tenha sido incluído no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Isto porque a legislação e o entendimento consolidado pela Justiça permitem superar o rol da ANS sempre que há respaldo técnico-científico para o tratamento prescrito.
Em caso de negativa de cobertura, é recomendável solicitar ao plano de saúde a justificativa por escrito.
Também é necessário pedir ao médico um relatório clínico detalhado, com histórico do paciente, justificativa técnica para o uso do medicamento e explicação sobre a ineficácia de outras alternativas terapêuticas.
Confira, a seguir, um exemplo de como pode ser este relatório médico:
Esses documentos podem ser importantes para a análise do caso, inclusive se houver a necessidade de avaliar medidas administrativas ou judiciais, como o pedido de liminar, quando há urgência pelo tratamento.
Nessas situações, buscar orientação jurídica especializada pode ajudar a compreender quais caminhos são possíveis, de acordo com as particularidades de cada caso.
Não é possível afirmar previamente o resultado de uma ação judicial. Cada caso depende de fatores específicos, como o contrato, a indicação médica e as circunstâncias individuais do paciente.
Embora existam decisões favoráveis em situações semelhantes, apenas a análise concreta do caso permite avaliar as possibilidades jurídicas envolvidas.
Em determinadas situações, o epcoritamabe (Epkinly) pode ser solicitado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento do linfoma, especialmente quando há recomendação médica fundamentada na ciência.
Porém, a análise desse tipo de pedido costuma envolver algumas particularidades:
O epcoritamabe (Epkinly) representa um avanço importante no tratamento do linfoma, mas o acesso ao medicamento pode envolver questões administrativas e jurídicas, tanto no âmbito dos planos de saúde quanto do SUS.
Como cada situação possui particularidades, é fundamental avaliar o caso concreto à luz da legislação, das normas regulatórias e da prescrição médica.
Nesses casos, a orientação de um advogado especializado em Direito da Saúde pode auxiliar na compreensão dos direitos envolvidos e das medidas juridicamente cabíveis.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
