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A alfaepoetina é um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de anemia, especialmente aqueles associados à insuficiência renal crônica e ao câncer em pacientes submetidos à quimioterapia. Sua prescrição pode ser necessária quando a redução da produção de glóbulos vermelhos compromete a saúde e a qualidade de vida do paciente.
Uma dúvida frequente de quem recebe essa prescrição é se o plano de saúde deve cobrir a alfaepoetina. A resposta depende de fatores como a causa da anemia, a indicação médica, a forma de administração do medicamento e as condições de cobertura do contrato.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) prevê a cobertura obrigatória da alfaepoetina para uma indicação específica, incluída na Diretriz de Utilização (DUT) nº 158 do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Entretanto, a ausência de uma diretriz equivalente para outras doenças não encerra a discussão sobre a cobertura.
Também é importante distinguir a alfaepoetina de suas marcas comerciais. O Eprex, por exemplo, é uma apresentação comercial desse princípio ativo cuja fabricante comunicou a descontinuação definitiva no Brasil. Isso não significa que a substância tenha deixado de ser utilizada ou que outras apresentações de alfaepoetina tenham perdido sua validade sanitária.
Neste artigo, entenda para que serve a alfaepoetina, quais são suas indicações, o que estabelece a ANS e quais aspectos jurídicos devem ser considerados quando o plano de saúde nega o medicamento.
A análise da cobertura da alfaepoetina considera a prescrição médica, os exames, a indicação clínica e a justificativa apresentada pela operadora. - Imagem gerada por IA
A alfaepoetina é uma forma de eritropoetina humana recombinante, substância que atua estimulando a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos (hemácias).
A eritropoetina é um hormônio produzido principalmente pelos rins. Quando a função renal está comprometida, a produção desse hormônio pode diminuir, prejudicando a formação de hemácias e provocando anemia.
A alfaepoetina atua de maneira semelhante ao hormônio produzido naturalmente pelo organismo. Por isso, pode ser indicada para tratar determinados quadros de anemia, conforme a causa da doença e a avaliação médica.
Entre suas principais indicações estão:
A alfaepoetina é administrada por via subcutânea ou intravenosa. A escolha da via, a dose e a frequência das aplicações dependem da condição clínica, dos resultados dos exames e da resposta do paciente ao tratamento.
Não se trata, portanto, de um medicamento indicado para qualquer tipo de anemia. Antes da prescrição, é necessário investigar a causa da redução da hemoglobina e avaliar se existe indicação clínica para estimular a produção de hemácias.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é possível buscar a cobertura da alfaepoetina pelo plano de saúde.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS prevê cobertura obrigatória da alfaepoetina em uma situação específica:
Essa previsão foi incluída pela Resolução Normativa nº 575/2023, que acrescentou a alfaepoetina à cobertura obrigatória da terapia medicamentosa injetável ambulatorial com diretriz de utilização.
Para outras indicações, como anemia associada à insuficiência renal crônica ou ao tratamento quimioterápico, não existe uma DUT específica equivalente que estabeleça a cobertura obrigatória da substância nesses mesmos termos.
Isso não significa, contudo, que toda solicitação de alfaepoetina para essas condições possa ser recusada automaticamente.
A análise também deve considerar as disposições da Lei nº 9.656/1998, as regras de cobertura de medicamentos, a segmentação contratada e, quando aplicável, os critérios legais para tratamentos não previstos no rol da ANS.
A DUT nº 158 está vinculada ao procedimento de terapia medicamentosa injetável ambulatorial e contempla a utilização de alfaepoetina no tratamento em primeira linha de pacientes adultos com:
Quando a prescrição atende aos critérios da diretriz e às condições de cobertura do plano de saúde, há previsão de cobertura obrigatória pelo rol da ANS.
É importante observar que essa diretriz não contempla indistintamente todos os pacientes com anemia. A indicação clínica e o enquadramento nos requisitos estabelecidos precisam ser verificados.
Nessas situações, a análise exige atenção a outros aspectos.
A ausência de uma DUT específica para anemia associada à insuficiência renal crônica ou à quimioterapia significa que não existe a mesma previsão expressa de cobertura obrigatória estabelecida para a síndrome mielodisplásica de baixo risco.
Entretanto, é necessário verificar se o medicamento será utilizado durante um procedimento ou tratamento coberto, se a administração ocorrerá em ambiente assistencial, se existe previsão contratual e quais fundamentos regulatórios podem ser aplicados.
Também deve ser examinada a possibilidade de discussão da cobertura de tratamento não previsto no rol, observados os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal.
Portanto, a ausência da alfaepoetina em uma diretriz específica para determinada doença não permite concluir que a negativa do plano de saúde é legítima.
A classificação do medicamento como domiciliar é um dos aspectos que podem influenciar a análise da cobertura da alfaepoetina.
O artigo 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998 estabelece, como regra geral, a exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvadas as exceções previstas na própria legislação.
A regulamentação da ANS também prevê situações específicas de cobertura e permite que as operadoras ofereçam contratos acessórios para medicamentos de uso domiciliar, conforme a RN nº 487/2022.
Essa resolução define como medicação de uso domiciliar aquela prescrita pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de uma unidade de saúde.
No caso da alfaepoetina, é necessário verificar onde o medicamento será aplicado e em quais condições o tratamento foi prescrito.
A administração pode ocorrer, por exemplo:
A via de administração, no entanto, não determina se o medicamento é domiciliar. Uma aplicação subcutânea ou intravenosa pode ocorrer em diferentes ambientes.
Também é necessário distinguir o fornecimento de um medicamento para aplicação domiciliar da administração de medicamentos durante um procedimento ou atendimento coberto pelo plano.
Por isso, a operadora não deve ter a análise da solicitação limitada ao nome do medicamento ou à informação de que ele pode ser aplicado em casa. É necessário examinar o contexto assistencial, a cobertura contratada e as normas aplicáveis.
A descontinuação comercial do Eprex não significa o fim da utilização da alfaepoetina, princípio ativo presente em outras apresentações farmacêuticas. - Imagem gerada por IA
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde e estabeleceu parâmetros para a cobertura de tratamentos que não estão expressamente previstos no rol da ANS.
Posteriormente, em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7265 e estabeleceu cinco critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos não incluídos na lista da agência reguladora.
De acordo com o entendimento do STF, devem ser observados os seguintes requisitos:
Esses critérios precisam estar presentes conjuntamente para a discussão da cobertura de tratamento fora do Rol, conforme a decisão do STF.
No caso da alfaepoetina, a análise deve considerar a indicação específica, o registro sanitário do produto prescrito, a existência de alternativas terapêuticas adequadas e as evidências científicas relacionadas à utilização proposta.
A existência de registro na Anvisa, porém, não determina a cobertura pelo plano. Da mesma forma, a ausência de uma DUT específica não resolve automaticamente a questão.
É necessário avaliar o conjunto dos requisitos legais, regulatórios e clínicos aplicáveis.
>> Confira também nosso guia sobre a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS.
O Eprex é uma marca comercial de alfaepoetina, princípio ativo utilizado no tratamento de alguns tipos de anemia.
Em junho de 2026, a Johnson & Johnson comunicou à Anvisa a descontinuação definitiva da fabricação, distribuição e comercialização do medicamento no Brasil, em suas apresentações de 4.000 UI, 10.000 UI e 40.000 UI.
Segundo a fabricante, a partir de dezembro de 2026 essas apresentações devem deixar gradativamente de ser encontradas para comercialização no país.
A empresa também informou que a decisão não está relacionada a problemas de qualidade, segurança ou eficácia do medicamento e que existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado.
É importante distinguir a descontinuação comercial do Eprex da continuidade do uso da alfaepoetina.
O Eprex é uma marca, enquanto a alfaepoetina é o princípio ativo. Outras apresentações e produtos à base dessa substância podem continuar disponíveis, desde que mantenham seus registros sanitários válidos.
Assim, a descontinuação de uma marca não significa que o tratamento com alfaepoetina tenha deixado de existir ou que o paciente precise interromper a terapia.
Qualquer substituição deve ser avaliada e orientada pelo médico responsável, considerando a apresentação disponível, a dose, a resposta terapêutica e as características clínicas do paciente.
A descontinuação comercial do Eprex não elimina a necessidade de analisar a cobertura da alfaepoetina.
Se o paciente já utiliza o medicamento ou recebe uma nova prescrição, será necessário verificar qual produto está indicado, sua situação sanitária, a apresentação disponível e as condições de fornecimento.
A análise também deve considerar se a solicitação se refere ao princípio ativo, a uma marca específica ou a uma apresentação determinada.
Quando a operadora alegar indisponibilidade do produto ou ausência de cobertura da marca prescrita, é importante verificar se existe alternativa terapêutica adequada e se a substituição foi indicada pelo médico assistente.
O fato de uma marca comercial sair do mercado não deve ser confundido com a ausência de cobertura de toda uma substância farmacológica.
O preço da alfaepoetina varia conforme a concentração, o fabricante, a apresentação e a quantidade de frascos-ampola ou seringas incluídos na embalagem. Também é necessário considerar a dose prescrita e a frequência das aplicações, que influenciam o custo total do tratamento.
Em consultas a farmácias e plataformas de comparação de preços, foram encontrados os seguintes valores aproximados:
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Apresentação |
Preço aproximado |
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4.000 UI, 1 frasco-ampola de 1 mL |
R$ 27,90 a R$ 78,90 |
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4.000 UI, caixa com 12 ampolas de 1 mL |
R$ 648,70 a R$ 669,50 |
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10.000 UI, 1 frasco-ampola de 1 mL |
R$ 89,20 a R$ 99,75 |
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10.000 UI, caixa com 6 ampolas (Eprex) |
R$ 2.008,10 a R$ 3.845,27 |
Os valores são referências de mercado e podem variar conforme a farmácia, a região, o fabricante e a disponibilidade do produto. Não representam preços fixos ou valores máximos autorizados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Além da concentração e da quantidade de unidades por embalagem, o fabricante também pode influenciar o preço. Produtos como Eritromax e Hemax Eritron, por exemplo, apresentam valores diferentes dos praticados para a marca de referência Eprex.
Outro fator é a disponibilidade comercial. Algumas apresentações podem ter venda restrita a determinados estabelecimentos ou canais de distribuição, inclusive hospitais, e exigem condições específicas de armazenamento, como refrigeração.
Como o Eprex está em processo de descontinuação comercial no Brasil, os valores dessa marca devem ser considerados referências de preço, e não necessariamente o custo das alternativas disponíveis.
Em tratamentos prolongados, o impacto financeiro pode ser expressivo, especialmente quando são necessárias aplicações frequentes. Por isso, para estimar o custo da terapia, é importante considerar a apresentação prescrita, a dose, a frequência e a duração prevista do tratamento.
Esses fatores também são relevantes na análise de uma eventual negativa de cobertura pelo plano de saúde, pois permitem dimensionar a necessidade terapêutica e o impacto financeiro do fornecimento do medicamento.
Uma negativa de cobertura da alfaepoetina deve ser examinada considerando as características da prescrição, a condição clínica do paciente e as regras aplicáveis ao contrato.
A simples alegação de ausência no rol da ANS ou de uso domiciliar não substitui a análise dos fundamentos regulatórios e jurídicos pertinentes.
Entre os principais aspectos que precisam ser verificados estão:
Quando a discussão envolver tratamento não previsto no rol, também será necessário examinar os critérios estabelecidos pelo STF na ADI 7265.
A avaliação desses elementos permite compreender se a negativa está fundamentada nas regras aplicáveis ou se existem aspectos que justificam uma discussão sobre a cobertura.
Quando o plano de saúde recusa o fornecimento da alfaepoetina, é importante reunir informações que permitam identificar o motivo da decisão e avaliar as medidas administrativas ou jurídicas cabíveis.
Algumas providências podem ajudar nessa análise:
Peça à operadora uma justificativa formal para a recusa, com a indicação do fundamento contratual ou regulatório utilizado. Guarde o número do protocolo e os registros do atendimento.
Separe a prescrição da alfaepoetina, o relatório médico, os exames laboratoriais e os documentos relacionados à doença que provocou a anemia.
O relatório médico deve explicar a indicação do medicamento, a dose, a frequência das aplicações, a duração prevista e as razões clínicas que justificam o tratamento.
Verifique se a aplicação ocorrerá em ambiente hospitalar, ambulatorial, em uma unidade de diálise ou no domicílio. Essa informação pode influenciar a análise das regras de cobertura.
Se a operadora alegar ausência de previsão no rol, é necessário verificar se a indicação corresponde à DUT nº 158 ou se a discussão envolve tratamento não previsto na lista.
Também devem ser examinadas as condições contratuais e a aplicação das regras legais pertinentes.
O beneficiário pode apresentar uma reclamação à Agência Nacional de Saúde Suplementar por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
Nas demandas assistenciais, a operadora tem até cinco dias úteis para apresentar resposta à reclamação, conforme o procedimento da agência.
A NIP é um mecanismo de intermediação administrativa. Seu registro não garante, por si só, que o medicamento será fornecido, nem substitui a análise jurídica de uma eventual controvérsia.
Se a negativa persistir, os documentos médicos, contratuais e administrativos podem ser submetidos à análise de um advogado especialista em Direito da Saúde.
A avaliação deve considerar a indicação clínica, o enquadramento regulatório, a justificativa da operadora e os fundamentos legais aplicáveis. Somente a partir desse conjunto de informações é possível examinar quais medidas podem ser adotadas.
>> Entenda como agir diante da negativa de cobertura do plano de saúde
A alfaepoetina é utilizada no tratamento de diferentes condições que provocam anemia, mas a existência de uma indicação médica não significa que todas as solicitações tenham o mesmo enquadramento na saúde suplementar.
O rol da ANS prevê cobertura obrigatória para uma indicação específica, relacionada à síndrome mielodisplásica de baixo risco. Para pacientes com anemia associada à insuficiência renal crônica ou ao câncer, a análise exige a verificação de outros fundamentos regulatórios e jurídicos.
Também devem ser consideradas a forma de administração, o local de aplicação, a segmentação contratada e a existência de alternativas terapêuticas adequadas.
A descontinuação comercial do Eprex não altera essa lógica. A marca pode deixar de ser comercializada, mas a análise da cobertura deve considerar o princípio ativo prescrito e o produto efetivamente indicado para o tratamento.
Por isso, diante de uma negativa de fornecimento da alfaepoetina, é importante examinar a justificativa apresentada pela operadora e a documentação médica antes de concluir sobre a regularidade da recusa de cobertura.
A ANS prevê cobertura obrigatória da alfaepoetina para pacientes adultos com síndrome mielodisplásica de baixo risco e anemia sintomática, antes da dependência transfusional estabelecida, conforme a DUT nº 158. Para outras indicações, a cobertura depende da análise dos critérios estabelecidos pelo STF na ADI 7265.
Não existe uma DUT específica equivalente à nº 158 para essa indicação. Entretanto, a ausência dessa diretriz não permite concluir automaticamente que a operadora pode recusar qualquer solicitação. É necessário avaliar o contexto assistencial, a forma de administração e os fundamentos jurídicos aplicáveis.
A alfaepoetina possui indicação para determinados casos de anemia associados ao câncer e à quimioterapia. A cobertura pelo plano depende do enquadramento do tratamento nas regras da saúde suplementar, da forma de administração e das condições contratuais.
Sim. A Johnson & Johnson comunicou a descontinuação definitiva da fabricação, distribuição e comercialização do Eprex no país. A partir de dezembro de 2026, as apresentações do medicamento devem deixar, gradativamente, de ser encontradas no mercado brasileiro.
A descontinuação do Eprex não significa o fim da alfaepoetina. O princípio ativo continua sendo utilizado e existem outras apresentações e alternativas comerciais, desde que possuam registro sanitário válido. A substituição deve ser orientada pelo médico responsável.
A legislação prevê, como regra geral, a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar, mas existem exceções. É necessário verificar o local de administração, o contexto assistencial, as condições contratuais e as demais regras de cobertura aplicáveis.
Sim. A diretriz prevê cobertura obrigatória para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com síndrome mielodisplásica de baixo risco e anemia sintomática, antes da dependência transfusional estabelecida. Ela não contempla indistintamente todas as indicações da substância.
O beneficiário deve solicitar a negativa formal, guardar o protocolo, reunir a prescrição, o relatório médico e os exames. Também pode registrar uma reclamação na ANS, quando cabível, e avaliar a documentação com um advogado especialista em Direito da Saúde para verificar as medidas juridicamente possíveis.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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