Mepolizumabe (Nucala): plano de saúde deve cobrir o medicamento?

O que é o mepolizumabe (Nucala)?

O mepolizumabe é o princípio ativo do medicamento Nucala, um fármaco biológico classificado como anticorpo monoclonal.

Esse tipo de medicamento é desenvolvido para reconhecer e atuar sobre alvos específicos do organismo, interferindo em mecanismos relacionados a determinadas doenças.

No caso do mepolizumabe, sua ação é direcionada à interleucina-5 (IL-5), uma proteína do sistema imunológico que participa da produção, ativação e sobrevivência das células chamadas eosinófilos. Quando essas células estão presentes em quantidade elevada, podem provocar processos inflamatórios associados a diversas doenças.

Ao bloquear a ação da IL-5, o medicamento ajuda a reduzir a quantidade de eosinófilos no organismo e, consequentemente, a controlar inflamações que têm relação com esse tipo de célula.

Por esse mecanismo, o mepolizumabe integra a classe dos imunobiológicos anti-IL-5. No rol da ANS ele aparece sob a denominação de terapia imunobiológica, que é o nome do procedimento a que a cobertura está vinculada.

O mepolizumabe não é quimioterapia. A quimioterapia age sobre células em multiplicação; o mepolizumabe neutraliza uma proteína específica do sistema imunológico. A distinção importa na prática, porque muda o regime de autorização que a operadora aplica ao pedido.

Para que serve o mepolizumabe (Nucala)?

De acordo com a bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o Nucala (mepolizumabe) é indicado para o tratamento de algumas doenças inflamatórias associadas ao aumento de eosinófilos. O medicamento tem registro ativo na Anvisa sob o número 1.0107.0335.

São cinco as indicações registradas em bula no Brasil:

• asma eosinofílica grave, em adultos e pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade;
• granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA);
• síndrome hipereosinofílica, , a partir dos 12 anos de idade, com duração de 6 meses ou mais e sem causa não hematológica secundária identificável;
• rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) grave, em adultos, como terapia complementar aos corticosteroides intranasais, quando corticosteroide sistêmico ou cirurgia não controlaram a doença;
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada, em adultos, caracterizada por eosinófilos sanguíneos aumentados, em combinação com corticosteroide inalatório, agonista beta-2 adrenérgico de ação prolongada (LABA) e antimuscarínico de longa duração (LAMA).

A indicação de DPOC é a mais recente. Ela foi aprovada pela Anvisa na Resolução RE 1.583/2026, publicada no Diário Oficial da União em 22 de abril de 2026. O medicamento não é indicado para o tratamento de exacerbações agudas da DPOC. A indicação de rinossinusite crônica com pólipos nasais foi aprovada em julho de 2022.

Essas condições têm em comum o envolvimento dos eosinófilos no processo inflamatório. Por isso, ao atuar na regulação dessas células, o mepolizumabe pode contribuir para o controle da doença e para a redução de sintomas em pacientes que apresentam formas mais graves ou de difícil tratamento.

A distinção entre indicação registrada e uso fora da bula é o que decide a maior parte das negativas. Ela é tratada mais adiante, na seção de cobertura.

Como o mepolizumabe é aplicado

O mepolizumabe é aplicado por injeção subcutânea, uma vez a cada 4 semanas. A dose varia conforme a indicação e a idade, segundo a bula do medicamento:

A apresentação em caneta aplicadora e a seringa preenchida podem ser autoadministradas pelo paciente ou por um cuidador, desde que o profissional de saúde considere adequado e haja treinamento na técnica de injeção. A bula registra que o tratamento é de longa duração e que a necessidade de continuidade deve ser reavaliada pelo menos uma vez por ano.

A dose e o intervalo definem quantas unidades o tratamento consome por mês, e é isso que transforma o preço por caixa em custo de tratamento.

Quanto custa o mepolizumabe (Nucala)?

Uma aplicação de 100 mg de Nucala tem preço máximo ao consumidor entre R$ 10.731,39 e R$ 14.754,67, conforme a apresentação, o estado e a alíquota de ICMS. Os valores são da lista de preços da CMED, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, atualizada em 9 de setembro de 2026.

O mepolizumabe é considerado um medicamento de alto custo. No mercado brasileiro, uma caixa de Nucala 100 mg pode variar aproximadamente entre R$ 7,2 mil e R$ 11,8 mil, dependendo da apresentação do produto, como frasco-ampola ou caneta aplicadora, além da farmácia e da região onde é adquirido.

Essa faixa corresponde ao preço praticado no varejo, que pode ficar abaixo do teto regulado. O preço máximo ao consumidor definido pela CMED é o limite legal de venda, e é o parâmetro usado em discussões judiciais sobre custeio.

Fonte: lista de preços da CMED, publicação de 9 de setembro de 2026. A variação entre estados decorre da alíquota estadual de ICMS.

Devido ao valor elevado, o acesso ao tratamento pode se tornar financeiramente inviável para muitos pacientes quando não há cobertura pelo plano de saúde. Por isso, a discussão sobre a responsabilidade das operadoras em relação ao custeio do medicamento costuma surgir quando existe prescrição médica fundamentada.

Quanto custa o tratamento por mês e por ano

O custo mensal depende da dose da indicação. Como a aplicação é a cada 4 semanas, o tratamento consome cerca de 13 doses por ano.

Cálculo sobre os preços máximos ao consumidor da CMED de 9 de setembro de 2026 e a posologia da bula. Em nota técnica sobre um pedido judicial de mepolizumabe, o Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal estimou o custo anual do regime de 100 mg mensais em R$ 128.274,12, pela lista da CMED então vigente.

Por que o custo do medicamento não é fundamento para a recusa

O valor do medicamento não é, por si, motivo válido para o plano de saúde negar a cobertura. A Lei 9.656/98 e o rol da ANS definem a obrigação de cobertura pela previsão do procedimento e pelo cumprimento da diretriz de utilização, não pelo preço. Uma vez configurada a obrigação, o custo é risco do contrato.

No SUS a lógica é diferente: ali o custo entra na análise, mas do lado do paciente. A incapacidade financeira de arcar com o medicamento é um dos três requisitos que o Superior Tribunal de Justiça fixou para o fornecimento de medicamento não incorporado, tratado adiante nesta página.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o mepolizumabe (Nucala)?

Depende da indicação. Na asma eosinofílica grave a cobertura é obrigatória, porque o medicamento é nominado na diretriz de utilização do rol da ANS. Nas demais indicações de bula e no uso fora da bula, o medicamento fica fora da diretriz, e a cobertura é analisada pelos cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265.

O registro sanitário na Anvisa é um dos requisitos, e não o fundamento único. Ele vale para as indicações registradas em bula. Quando a prescrição é para uma condição que não está na bula, o registro continua sendo exigido, mas a discussão passa a depender dos demais critérios, em especial o da comprovação de eficácia por medicina baseada em evidências.

Assim, quando há recomendação médica devidamente fundamentada, é possível analisar juridicamente a negativa da operadora e verificar se existem medidas cabíveis para buscar o acesso ao tratamento.

As duas rotas de cobertura, os critérios de cada uma e os fundamentos mais usados nas negativas estão detalhados a seguir.

Mepolizumabe está no rol da ANS?

Sim, para a asma eosinofílica grave. O mepolizumabe é nominado na diretriz de utilização vinculada ao procedimento de terapia imunobiológica do rol da ANS, o que torna a cobertura obrigatória quando os critérios clínicos são cumpridos. A diretriz nomeia, para o tratamento complementar da asma eosinofílica grave, os medicamentos benralizumabe, mepolizumabe, dupilumabe ou tezepelumabe.

A diretriz está no Anexo II da RN 465/2021 da ANS, e sua redação atual vem da RN 634/2025, em vigor desde 2 de junho de 2025. O mepolizumabe integra a lista da saúde suplementar para asma grave desde abril de 2021, conforme registro da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia.

A cobertura obrigatória exige o cumprimento de três critérios cumulativos:

1. asma não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a agonista beta-2 adrenérgico de longa duração;
2. contagem de eosinófilos igual ou superior a 300 células por microlitro nos últimos 12 meses;
3. uso contínuo de corticosteroide oral para controle da asma nos últimos 6 meses, ou 3 ou mais exacerbações que exigiram tratamento com corticosteroide oral no último ano.

Quando os três critérios estão documentados no relatório do médico assistente, a negativa da operadora contraria a própria norma que ela invoca. Nesse cenário o argumento de "ausência no rol" não se sustenta, porque o medicamento está no rol para aquela indicação.

As outras quatro indicações de bula não estão na diretriz. Granulomatose eosinofílica com poliangeíte, síndrome hipereosinofílica, rinossinusite crônica com pólipos nasais e DPOC com fenótipo eosinofílico seguem pela segunda rota, descrita a seguir.

Cobertura das indicações que estão fora do rol

Para as indicações que não constam da diretriz de utilização, a cobertura é analisada pelos cinco critérios cumulativos que o Supremo Tribunal Federal fixou no julgamento da ADI 7.265, em 18 de setembro de 2025. Cumulativos significa que todos precisam estar presentes ao mesmo tempo:

1. prescrição do médico assistente;
2. ausência de negativa expressa da ANS à incorporação da tecnologia;
3. inexistência de alternativa terapêutica no rol para aquele caso;
4. comprovação de eficácia por medicina baseada em evidências;
5. registro do medicamento na Anvisa.

Esse regime substituiu o que vinha sendo aplicado com base na Lei 14.454/2022, em que bastava um de dois critérios alternativos: eficácia comprovada por evidências científicas ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde. A lei continua em vigor, mas passou a ser lida pelo STF com os cinco requisitos acima.

A data da negativa da operadora define qual regime se aplica ao caso:

• negativas até 20 de setembro de 2022: regime anterior à Lei 14.454/2022;
• negativas de 21 de setembro de 2022 a 17 de setembro de 2025: regime dos dois critérios alternativos da Lei 14.454/2022;
• negativas a partir de 18 de setembro de 2025: regime dos cinco critérios cumulativos da ADI 7.265.

No Tribunal de Justiça de São Paulo, a Súmula 95 segue em vigor e registra que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento. As Súmulas 100 e 102 do mesmo tribunal foram revogadas em 10 de setembro de 2025 e não servem mais de fundamento.

A discussão mais ampla sobre medicamentos fora do rol da ANS e sobre o caráter do rol da ANS tem desdobramentos que vão além deste medicamento.

Tratamento da esofagite eosinofílica com o mepolizumabe

A esofagite eosinofílica não é indicação registrada em bula do mepolizumabe no Brasil. A prescrição para essa doença é, tecnicamente, uso fora da bula, e a cobertura segue a segunda rota, a dos cinco critérios cumulativos. Na bula brasileira, a esofagite eosinofílica aparece apenas na seção de farmacocinética, como a condição dos pacientes de um estudo pediátrico usado para descrever o comportamento do medicamento no organismo, e não entre as indicações.

Por sua ação, é cada vez mais recorrente a recomendação do mepolizumabe para tratar a esofagite eosinofílica, com base em estudos científicos que mediram o efeito do medicamento sobre a inflamação do esôfago.

Um deles, inclusive, avaliou os resultados do medicamento em crianças com esofagite eosinofílica. De acordo com a pesquisa, o mepolizumabe reduziu a inflamação eosinofílica esofágica nesses pacientes.

Essa distinção tem consequência jurídica direta. A literatura clínica sobre terapia biológica na esofagite eosinofílica registra que os imunobiológicos anti-IL-5 reduziram a eosinofilia do esôfago sem melhora significativa dos sintomas. Como o quarto critério da ADI 7.265 exige comprovação de eficácia por medicina baseada em evidências, é nesse ponto que o pedido de cobertura do mepolizumabe para esofagite eosinofílica encontra a maior resistência técnica.

Para a mesma doença, o dupilumabe tem indicação registrada na Anvisa desde 3 de abril de 2023, para pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 kg. Esse registro não está na diretriz de utilização do rol da ANS para esofagite eosinofílica, de modo que também ali a cobertura é discutida fora do rol. A existência de uma alternativa com indicação registrada é um dos elementos que a operadora costuma apresentar quando a prescrição é de mepolizumabe.

Nada disso torna o pedido inviável. Significa que ele depende de um relatório médico que explique por que, naquele caso concreto, o mepolizumabe é a escolha adequada, e que o fundamento útil é o dos cinco critérios, não o registro sanitário do medicamento para outras doenças.

A esofagite eosinofílica, por sua vez, é uma doença inflamatória crônica do esôfago. Ela é caracterizada pela presença de um número elevado de eosinófilos no tecido esofágico e afeta crianças e adultos.

Por que os planos de saúde costumam negar o mepolizumabe?

Em alguns casos, pacientes que recebem prescrição do medicamento Nucala podem enfrentar negativa de cobertura por parte do plano de saúde.

Entre as justificativas mais utilizadas pelas operadoras estão:

• a alegação de que a indicação do medicamento não consta na bula para determinada doença, sendo classificada como uso off label;
• a ausência do tratamento no Rol de Procedimentos e Eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar, argumento que não se aplica à asma eosinofílica grave;
• o não preenchimento dos critérios da diretriz de utilização, quando o relatório médico não documenta a contagem de eosinófilos ou o histórico de exacerbações;
• a classificação do tratamento como experimental.

Esses argumentos, no entanto, não encerram automaticamente a discussão sobre a cobertura, especialmente quando há indicação médica fundamentada e respaldo técnico-científico para o tratamento.

Em relação ao uso fora da bula, é importante observar que a classificação como tratamento experimental normalmente se refere a terapias sem evidência científica de eficácia ou segurança. Quando existem estudos, diretrizes médicas ou literatura científica que sustentam a prescrição, a indicação off label pode ser analisada sob outra perspectiva.

Quando a divergência é sobre a indicação clínica e não sobre a cobertura em si, a RN 424/2017 da ANS prevê o procedimento de junta médica, com um terceiro profissional escolhido em comum acordo para desempatar. O beneficiário pode indicar o desempatador entre os nomes apresentados pela operadora.

A Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/98 para admitir a análise de terapias prescritas pelo médico assistente mesmo quando não constam expressamente na listagem da ANS. O conteúdo desse critério é o que o STF delimitou na ADI 7.265, nos cinco requisitos descritos acima.

Assim, quando existe prescrição médica fundamentada e respaldo técnico-científico, a negativa de cobertura pode ser analisada juridicamente para verificar se está em conformidade com a legislação e com o entendimento aplicado em casos semelhantes.

Como conseguir o mepolizumabe (Nucala) pelo SUS

O mepolizumabe é fornecido pelo SUS para o tratamento da asma eosinofílica grave refratária. Ele integra o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o CEAF, que é o que o público costuma chamar de farmácia de alto custo. A dispensação segue o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da asma.

A incorporação foi feita em duas etapas:

• adultos, pela Portaria SCTIE/MS nº 22, de 28 de maio de 2021, conforme o protocolo clínico, na mesma atualização em que o omalizumabe passou a ser ofertado para asma grave, registrada pela Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia;
• pacientes de 6 a 17 anos, pela Portaria SECTICS/MS nº 22, de 18 de abril de 2024, após recomendação unânime do Comitê de Medicamentos da Conitec em 6 de março de 2024.

O caminho administrativo é o mesmo dos outros medicamentos do CEAF. O paciente precisa do Laudo para Solicitação de Medicamento, o LME, preenchido pelo médico com o diagnóstico e a justificativa clínica, além de documento de identificação, comprovante de residência, cartão do SUS, prescrição e os exames que comprovam o cumprimento dos critérios do protocolo. O processo é aberto na farmácia do componente especializado da secretaria estadual de saúde. O passo a passo detalhado de como conseguir o medicamento pelo SUS vale para qualquer fármaco do componente.

Para as demais indicações do mepolizumabe, o medicamento não está incorporado ao SUS. Nesses casos a via administrativa não resolve, e a discussão passa para o Judiciário. A situação dos medicamentos de alto custo pelo SUS segue a mesma lógica.

O que fazer quando o SUS não fornece para a indicação prescrita

Para medicamento não incorporado, o Superior Tribunal de Justiça fixou três requisitos cumulativos no Tema 106:

1. comprovação, por laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico assistente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da doença, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2. incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
3. existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

O terceiro requisito é o que separa a via do SUS da via do plano de saúde no caso do mepolizumabe. A ressalva "observados os usos autorizados pela agência" torna o pedido de uso fora da bula mais difícil contra o poder público do que contra a operadora.

O que fazer diante da recusa do plano de saúde?

Quando o plano de saúde nega a cobertura do mepolizumabe (Nucala), alguns cuidados podem ser importantes para avaliar as medidas cabíveis.

O primeiro passo costuma ser solicitar ao médico assistente um relatório clínico detalhado. Esse documento deve descrever o histórico do paciente, os tratamentos já realizados, a evolução da doença e as razões técnicas que justificam a indicação do medicamento.

No caso da asma eosinofílica grave, o relatório precisa registrar expressamente a contagem de eosinófilos e o histórico de exacerbações ou de uso de corticosteroide oral, porque são esses os números que a diretriz de utilização exige.

Também é recomendável pedir à operadora que formalize, por escrito, os motivos da negativa de cobertura. Esse documento pode ser importante para compreender a justificativa apresentada pelo plano de saúde.

Com esses documentos reunidos, é possível avaliar as medidas judiciais cabíveis, entre elas o pedido de liminar, que no processo civil tem o nome de tutela de urgência e está previsto no art. 300 do Código de Processo Civil. Ela exige a demonstração de probabilidade do direito e de risco de dano ou de prejuízo ao resultado do processo, requisitos que, em pedidos de medicamento de uso continuado, costumam ser discutidos a partir do relatório médico e da gravidade do quadro.

Em situações desse tipo, a análise jurídica costuma considerar fatores como a prescrição médica, as evidências científicas disponíveis e o entendimento aplicado em decisões judiciais sobre casos semelhantes.

Quais documentos reunir antes de acionar a Justiça

São cinco os documentos que sustentam o pedido:

1. relatório do médico assistente, com diagnóstico, tratamentos já tentados, justificativa da escolha do mepolizumabe e a dose prescrita;
2. exames que comprovem os critérios clínicos, em especial o hemograma com a contagem de eosinófilos;
3. negativa da operadora por escrito, ou o número de protocolo do pedido e a data;
4. cópia do contrato do plano e comprovantes de pagamento em dia;
5. orçamento ou a lista de preços da CMED, para demonstrar o valor do tratamento.

A RN 259/2011 da ANS fixa prazos máximos para a operadora responder a solicitações de cobertura. O descumprimento do prazo é, por si, um elemento a registrar, porque a demora na autorização de medicamento de uso continuado tem efeito clínico.

Existe garantia de resultado em uma ação sobre medicamento?

Não é possível afirmar que uma ação judicial seja "causa ganha". O resultado de um processo depende de diversos fatores, como a prescrição médica, as evidências científicas disponíveis, as características do contrato do plano de saúde e as particularidades do caso concreto.

Cada caso precisa ser analisado individualmente. No caso do mepolizumabe, a diferença mais relevante entre dois pedidos aparentemente iguais costuma ser documental: se o relatório médico registra os critérios da diretriz de utilização e os exames que os comprovam, a discussão é sobre cumprimento de norma; se não registra, a discussão volta a ser sobre o rol.

O que a norma e a jurisprudência definem hoje

Três pontos resumem a situação do mepolizumabe (Nucala) na data de atualização desta página.

Na asma eosinofílica grave a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória, porque o medicamento é nominado na diretriz de utilização do rol da ANS. A discussão não é sobre o rol, é sobre o cumprimento de três critérios clínicos que precisam estar documentados no relatório médico.

Nas outras indicações de bula e no uso fora da bula, a análise segue os cinco critérios cumulativos da ADI 7.265, fixados pelo STF em 18 de setembro de 2025, e a data da negativa define qual regime se aplica ao caso.

Pelo SUS, o medicamento está incorporado ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para asma eosinofílica grave refratária, com dispensação pelo protocolo clínico. Fora dessa indicação, o fornecimento depende dos três requisitos do Tema 106 do STJ.