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Pacientes que recebem prescrição do medicamento mepolizumabe (Nucala) frequentemente enfrentam dificuldades para obter a autorização do tratamento pelo plano de saúde.
Em muitos casos, mesmo com indicação médica fundamentada, a operadora se recusa a custear a medicação.
Entre as justificativas mais comuns estão a alegação de que a indicação não consta na bula do medicamento para aquele caso específico ou de que o tratamento não está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
No entanto, a legislação brasileira admite a cobertura de tratamentos prescritos com base em evidências científicas. A Lei 14.454/2022 estabelece que procedimentos e medicamentos podem ser autorizados mesmo quando não estão expressamente previstos no rol da ANS, desde que exista respaldo técnico-científico para a indicação terapêutica.
Ao longo deste artigo, você vai entender quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear o mepolizumabe (Nucala), quais são os argumentos mais usados pelas operadoras para negar o tratamento e quais medidas podem ser adotadas diante da negativa.
Confira:
O mepolizumabe é o princípio ativo do medicamento Nucala, um fármaco biológico classificado como anticorpo monoclonal.
Esse tipo de medicamento é desenvolvido para reconhecer e atuar sobre alvos específicos do organismo, interferindo em mecanismos relacionados a determinadas doenças.
No caso do mepolizumabe, sua ação é direcionada à interleucina-5 (IL-5), uma proteína do sistema imunológico que participa da produção, ativação e sobrevivência das células chamadas eosinófilos. Quando essas células estão presentes em quantidade elevada, podem provocar processos inflamatórios associados a diversas doenças.
Ao bloquear a ação da IL-5, o medicamento ajuda a reduzir a quantidade de eosinófilos no organismo e, consequentemente, a controlar inflamações que têm relação com esse tipo de célula.
De acordo com a bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o Nucala (mepolizumabe) é indicado para o tratamento de algumas doenças inflamatórias associadas ao aumento de eosinófilos.
Entre as principais indicações aprovadas estão:
Essas condições têm em comum o envolvimento dos eosinófilos no processo inflamatório. Por isso, ao atuar na regulação dessas células, o mepolizumabe pode contribuir para o controle da doença e para a redução de sintomas em pacientes que apresentam formas mais graves ou de difícil tratamento.
Por sua ação, é cada vez mais recorrente a recomendação do mepolizumabe para tratar a esofagite eosinofílica, com base em estudos científicos que atestam a eficácia do medicamento para este tratamento.
Um deles, inclusive, avaliou os resultados do medicamento em crianças com esofagite eosinofílica. De acordo com a pesquisa, o mepolizumabe reduziu a inflamação eosinofílica esofágica nesses pacientes.
A esofagite eosinofílica, por sua vez, é uma doença inflamatória crônica do esôfago. Ela é caracterizada pela presença de um número elevado de eosinófilos no tecido esofágico e afeta crianças e adultos.
O mepolizumabe é considerado um medicamento de alto custo. No mercado brasileiro, uma caixa de Nucala 100 mg pode variar aproximadamente entre R$ 7,2 mil e R$ 11,8 mil, dependendo da apresentação do produto, como frasco-ampola ou caneta aplicadora, além da farmácia e da região onde é adquirido.
Devido ao valor elevado, o acesso ao tratamento pode se tornar financeiramente inviável para muitos pacientes quando não há cobertura pelo plano de saúde. Por isso, a discussão sobre a responsabilidade das operadoras em relação ao custeio do medicamento costuma surgir quando existe prescrição médica fundamentada.
Sim. Havendo recomendação médica com respaldo técnico-científico, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento da esofagite eosinofílica com o mepolizumabe (Nucala).
Isso ocorre porque o medicamento possui registro sanitário na Anvisa, e a legislação que regula os planos de saúde estabelece critérios que podem permitir a cobertura de tratamentos indicados com base em evidências científicas.
Assim, quando há recomendação médica devidamente fundamentada, é possível analisar juridicamente a negativa da operadora e verificar se existem medidas cabíveis para buscar o acesso ao tratamento.
Explicaremos mais, a seguir, acompanhe!
Em alguns casos, pacientes que recebem prescrição do medicamento Nucala podem enfrentar negativa de cobertura por parte do plano de saúde.
Entre as justificativas mais utilizadas pelas operadoras estão:
Esses argumentos, no entanto, não encerram automaticamente a discussão sobre a cobertura, especialmente quando há indicação médica fundamentada e respaldo técnico-científico para o tratamento.
Em relação ao uso fora da bula, é importante observar que a classificação como tratamento experimental normalmente se refere a terapias sem evidência científica de eficácia ou segurança. Quando existem estudos, diretrizes médicas ou literatura científica que sustentam a prescrição, a indicação off label pode ser analisada sob outra perspectiva.
O argumento da ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS para determinada indicação é frequentemente apresentado pelas operadoras.
No entanto, a legislação brasileira prevê situações em que tratamentos não previstos no rol podem ser avaliados para cobertura, como explicamos anteriormente.
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/98 e estabeleceu critérios que permitem a análise de terapias prescritas pelo médico assistente mesmo quando não constam expressamente na listagem da ANS.
De acordo com a norma, a cobertura pode ser considerada quando houver:
Assim, quando existe prescrição médica fundamentada e respaldo técnico-científico, a negativa de cobertura pode ser analisada juridicamente para verificar se está em conformidade com a legislação e com o entendimento aplicado em casos semelhantes.
Quando o plano de saúde nega a cobertura do mepolizumabe (Nucala), alguns cuidados podem ser importantes para avaliar as medidas cabíveis.
O primeiro passo costuma ser solicitar ao médico assistente um relatório clínico detalhado. Esse documento deve descrever o histórico do paciente, os tratamentos já realizados, a evolução da doença e as razões técnicas que justificam a indicação do medicamento.
Também é recomendável pedir à operadora que formalize, por escrito, os motivos da negativa de cobertura. Esse documento pode ser importante para compreender a justificativa apresentada pelo plano de saúde.
Com essas informações em mãos, pode ser útil buscar orientação jurídica especializada para analisar o caso concreto. A partir dessa avaliação, é possível verificar se existem medidas judiciais cabíveis, como o pedido de liminar para discutir a cobertura do tratamento.
Em situações desse tipo, a análise jurídica costuma considerar fatores como a prescrição médica, as evidências científicas disponíveis e o entendimento aplicado em decisões judiciais sobre casos semelhantes.
Não é possível afirmar que uma ação judicial seja “causa ganha”. O resultado de um processo depende de diversos fatores, como a prescrição médica, as evidências científicas disponíveis, as características do contrato do plano de saúde e as particularidades do caso concreto.
Embora existam decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes, cada caso precisa ser analisado individualmente. Por isso, a avaliação jurídica por um advogado especialista em Saúde costuma considerar todos os documentos e circunstâncias envolvidos antes de indicar as medidas cabíveis.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
