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O mitotano (Lisodren) é um medicamento indicado para o tratamento do carcinoma inoperável do córtex adrenal, uma condição rara e de alta complexidade.
Diante da gravidade da doença, é comum que pacientes e familiares busquem informações sobre a possibilidade de cobertura desse tratamento pelos planos de saúde.
No âmbito jurídico, há entendimento consolidado no sentido de que, em determinadas situações, o plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento, especialmente quando houver prescrição médica fundamentada e evidências científicas que justifiquem sua utilização.
Decisões judiciais têm reconhecido que a exclusão de tratamentos essenciais ao controle da doença pode ser considerada abusiva, ainda que o medicamento seja de uso domiciliar ou não esteja previsto expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Em uma dessas decisões, o Judiciário destacou que, uma vez coberta a doença pelo contrato, as medidas necessárias ao seu tratamento não podem ser limitadas por normas infralegais, reforçando a proteção ao direito à saúde.
O mitotano atua diretamente nas células tumorais, contribuindo para o controle do crescimento e da disseminação do câncer, sendo frequentemente indicado em casos nos quais não há possibilidade de tratamento cirúrgico.
Apesar disso, na prática, ainda ocorrem negativas de cobertura por parte das operadoras, muitas vezes sob a justificativa de alto custo ou ausência de previsão no rol da ANS.
Diante desse cenário, é importante compreender quais são os direitos do paciente e quais medidas podem ser adotadas em caso de recusa.
Ao longo deste conteúdo, apresentamos os principais critérios para a cobertura do mitotano (Lisoden) e sobre o que fazer em caso de negativa do plano de saúde.
O mitotano é um medicamento utilizado para o tratamento de um tipo raro de câncer, chamado carcinoma adrenocortical, que afeta as glândulas adrenais.
Comercialmente conhecido como Lisodren, o antineoplásico atua de duas maneiras no tratamento da doença:
O carcinoma adrenocortical é um câncer que se origina nas células da camada externa das glândulas adrenais, localizadas acima dos rins. Essas glândulas são responsáveis pela produção de hormônios importantes, como os corticosteróides.
Na bula, o mitotano é indicado, especificamente, para o tratamento do carcinoma inoperável do córtex adrenal, seja do tipo funcional ou não funcional.
O carcinoma inoperável do córtex adrenal é uma forma de tumor que, por sua extensão, localização ou estado de saúde geral do paciente, não pode ser completamente removido por cirurgia.
O preço do mitotano (Lisodren 500 mg, caixa com 100 comprimidos) pode variar conforme a farmácia, a região e as condições de pagamento.
Em consultas recentes realizadas em farmácias especializadas, os valores do Lisodren giram, em média, entre R$ 1.464 e R$ 1.799.
Essa variação decorre de fatores como políticas comerciais, descontos aplicados e incidência de tributos estaduais (ICMS).
Como referência regulatória, o preço máximo ao consumidor (PMC) definido para o mitotano pode alcançar valores superiores, variando aproximadamente entre R$ 1.343 e R$ 2.381, a depender da alíquota de ICMS aplicada em cada estado.
Diante desse cenário, trata-se de um medicamento de custo elevado, o que frequentemente está associado a discussões sobre a sua cobertura pelos planos de saúde, especialmente quando há indicação médica para o tratamento.
Sim. Havendo recomendação médica fundamentada que justifique o uso do medicamento, é dever do plano de saúde fornecer o mitotano (Lisodren).
A Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde), especialmente após as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022, estabelece critérios para a cobertura de tratamentos que não estão expressamente previstos no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS.
De acordo com esse entendimento, a cobertura pode ser devida quando o tratamento prescrito estiver respaldado pela Medicina Baseada em Evidências, ainda que se trate de medicamento de uso domiciliar, indicação fora da bula (off label) ou não incluído no rol da ANS.
A legislação prevê que, nessas hipóteses, a operadora deve avaliar a cobertura considerando critérios técnicos e científicos. O artigo 10, §13, da Lei nº 9.656/98 dispõe que:
Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não esteja previsto no rol da ANS, a cobertura poderá ser autorizada, desde que:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, com base em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – haja recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde com reconhecimento internacional.
Assim, a análise sobre a obrigatoriedade de cobertura deve considerar as circunstâncias específicas de cada caso, incluindo a indicação médica, o quadro clínico do paciente e os critérios legais aplicáveis.
Caso o plano de saúde recuse o fornecimento do mitotano, é importante compreender que a cobertura desse tipo de tratamento pode ser discutida à luz da legislação e das particularidades do caso concreto.
A Lei dos Planos de Saúde e a interpretação adotada pelos tribunais admitem, em determinadas situações, a possibilidade de questionamento da negativa, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e evidências científicas que justifiquem o uso do medicamento.
Nesses casos, a orientação jurídica pode ser relevante para avaliar a viabilidade de medidas cabíveis, bem como os documentos necessários para eventual análise judicial.
De forma geral, um dos principais documentos é o relatório médico detalhado, que deve conter:
Confira, a seguir, um modelo de como pode ser este relatório médico:
Além disso, é recomendável solicitar à operadora do plano de saúde a negativa por escrito, com a justificativa formal da recusa.
Outros documentos que podem ser úteis incluem:
A análise conjunta desses elementos é fundamental para verificar as possibilidades jurídicas em cada situação específica.
O Sistema Único de Saúde (SUS) pode ser acionado para o fornecimento do medicamento mitotano, especialmente quando há indicação médica fundamentada e ausência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis na rede pública.
Nesses casos, é necessário que o relatório médico apresente, de forma detalhada, o quadro clínico do paciente, os tratamentos já realizados e a justificativa técnica para a indicação do medicamento, incluindo a demonstração de que outras opções disponíveis no SUS não se mostram adequadas ou suficientes.
Além disso, a análise costuma considerar aspectos como a condição clínica do paciente e a impossibilidade de arcar com o custo do tratamento sem prejuízo do próprio sustento.
Do ponto de vista jurídico, as demandas envolvendo o SUS possuem características próprias, com critérios e procedimentos distintos daqueles aplicáveis aos planos de saúde, o que pode impactar o tempo e a forma de cumprimento de eventuais decisões judiciais.
Por esse motivo, a definição sobre qual caminho adotar — seja em face do sistema público ou da saúde suplementar — deve considerar as circunstâncias específicas de cada caso, incluindo fatores clínicos, contratuais e jurídicos.
A avaliação individualizada é importante para identificar a alternativa mais adequada à situação do paciente.
O tempo de análise de uma ação judicial pode variar conforme o caso concreto.
No entanto, em demandas que envolvem o fornecimento de medicamentos, como o mitotano, é comum a formulação de pedido de tutela de urgência (liminar), que permite ao Judiciário apreciar a solicitação de forma antecipada.
Quando estão presentes requisitos como a urgência do tratamento e a probabilidade do direito alegado, o juiz pode analisar o pedido em prazo reduzido, que, em alguns casos, ocorre nos primeiros dias após o ajuizamento da ação.
Se a medida for concedida, poderá ser determinada a disponibilização do medicamento antes do término do processo, como forma de resguardar a continuidade do tratamento.
Entenda melhor o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar aqui.
Não é possível afirmar que uma ação judicial terá resultado garantido. Cada caso deve ser analisado individualmente, considerando fatores como o quadro clínico do paciente, a documentação apresentada e os fundamentos jurídicos envolvidos.
Embora existam decisões favoráveis em situações semelhantes, isso não assegura o mesmo desfecho em todos os casos, já que o entendimento pode variar conforme as circunstâncias específicas e a avaliação do Judiciário.
Por esse motivo, a análise técnica do caso concreto é essencial para compreender as possibilidades jurídicas e os caminhos adequados em cada situação.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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