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A fibrose cística é uma doença genética crônica, grave e progressiva, que compromete principalmente os pulmões, o pâncreas e o sistema digestivo.
O diagnóstico impõe ao paciente e à sua família um longo percurso de tratamento e, frequentemente, um obstáculo adicional: o custo elevado dos medicamentos mais eficazes disponíveis hoje.
O Trikafta® (elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor) representa um avanço significativo no tratamento da fibrose cística.
Com o registro sanitário concedido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em março de 2022, o medicamento atua diretamente sobre a proteína CFTR defeituosa, responsável pelo desenvolvimento da doença, e demonstrou, em estudos clínicos rigorosos, melhora substancial da função pulmonar e da qualidade de vida dos pacientes.
Diante do custo do tratamento, que pode ultrapassar R$ 120.000 mensais, muitos beneficiários recorrem ao plano de saúde para obter a cobertura. E, na maior parte dos casos, recebem uma negativa.
A questão central é: o plano de saúde é obrigado a cobrir o Trikafta?
Em regra, sim, desde que presentes os requisitos estabelecidos pela legislação vigente, em especial a Lei 14.454/2022 e os parâmetros referendados pelo STF (Superior Tribunal Federal) na ADI 7265.
Este artigo examina os fundamentos jurídicos dessa obrigação, as razões mais comuns para a negativa e os caminhos disponíveis ao beneficiário.
Neste artigo, você verá:
O Trikafta® é um medicamento inovador e altamente eficaz indicado para o tratamento da fibrose cística.
Com seu registro sanitário na Anvisa concedido em março de 2022, ele representa uma esperança renovada para os pacientes afetados por essa condição.
O Trikafta® é uma combinação de três componentes medicamentosos poderosos: elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor.
Essa tríplice terapia atua como um modulador da proteína CFTR, essencial para o funcionamento adequado das células envolvidas na fibrose cística.
O elexacaftor e o tezacaftor desempenham um papel corretivo, interagindo com a proteína CFTR defeituosa e auxiliando na sua correta dobragem.
Já o ivacaftor age como um potencializador, mantendo a proteína CFTR aberta, permitindo assim um maior fluxo de sais através dela.
É importante destacar que a aprovação do Trikafta® foi baseada em estudos científicos criteriosos, que comprovaram sua eficácia no tratamento da fibrose cística.
Essa combinação medicamentosa representa um avanço significativo no cuidado e na qualidade de vida dos pacientes afetados por essa condição.
O custo do Trikafta pode variar de acordo com alguns fatores, como sua região, a política de preços, os acordos estabelecidos pelos sistemas de saúde, entre outros.
No entanto, como dito anteriormente, é importante ressaltar que o Trikafta é considerado um medicamento de alto custo.
Porém, o preço máximo desse medicamento no Brasil, determinado pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), é na média de R$ 121.343,10 por mês.
Não são todos os pacientes que conseguem arcar com o tratamento desse medicamento. Por isso, acabam solicitando a cobertura pelo plano de saúde ou Sistema Único de Saúde (SUS).
A legislação brasileira e a jurisprudência consolidada indicam que, havendo prescrição médica fundamentada e registro sanitário válido na Anvisa, há base jurídica para exigir a cobertura do Trikafta pelo plano de saúde.
Isso acontece porque a fibrose cística é uma doença crônica grave, prevista na Classificação Internacional de Doenças (CID) sob o código E84 e, portanto, o tratamento adequado pode ser exigido dos planos de saúde com respaldo na lei.
A Lei dos Planos de Saúde (Lei n.º 9.656/98) estabelece que todas as doenças listadas no Código CID devem ser cobertas, bem como seus respectivos tratamentos.
É indispensável, contudo, que o paciente disponha de prescrição médica detalhada para fundamentar o pedido de cobertura junto à operadora, seguindo todos os processos e protocolos estabelecidos pelo plano.
O motivo mais comum para a recusa do Trikafta para fibrose cística pelo plano de saúde é o fato desta combinação medicamentosa ainda não ter sido incluída no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Segundo as operadoras, a ausência na listagem de cobertura prioritária as desobrigaria de custear o medicamento.
O Trikafta possui registro sanitário na Anvisa e, portanto, certificação científica para o tratamento da fibrose cística. Desse modo, mesmo fora do rol da ANS, é possível discutir juridicamente o seu custeio pelo convênio médico.
Isso porque, segundo a Lei dos Planos de Saúde, o que determina a cobertura obrigatória de um medicamento é o registro sanitário na Anvisa e o respaldo técnico-científico, e não exclusivamente sua inclusão no rol da ANS.
Não. O Rol de Procedimentos da ANS representa a cobertura prioritária dos planos de saúde, mas não um teto para a cobertura obrigatória.
Esse entendimento foi consolidado pela Lei n.º 14.454/2022, que estabeleceu critérios objetivos para a cobertura de procedimentos e medicamentos não incluídos no rol, e foi posteriormente referendado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7265.
O STF encerrou a controvérsia deixando claro que a discussão não é sobre abrir ou fechar a lista, mas sobre exigir fundamentação técnica de ambos os lados: o beneficiário precisa demonstrar os requisitos legais; a operadora não pode negar com base exclusivamente na ausência do item no rol.
Na prática, a Lei 14.454/2022 reafirmou que o rol da ANS é uma referência básica de cobertura. A cobertura além do rol é possível quando cumpridos cumulativamente três requisitos:
O Trikafta reúne os dois primeiros requisitos. O terceiro é atestado pelo médico assistente no relatório clínico.
Portanto, ainda que as operadoras se recusem a custear o tratamento, a Justiça pode determinar que forneçam o Trikafta aos pacientes com fibrose cística que tenham indicação médica fundamentada para seu uso.
Para obter o Trikafta pelo plano de saúde, pode ser necessário recorrer a uma ação judicial, dependendo do caso.
Caso seja necessário, dois documentos são fundamentais: um relatório médico detalhado e a negativa da operadora por escrito.
Primeiramente, você pode enviar o relatório médico à operadora e solicitar que a empresa analise o pedido. Se houver recusa, é essencial ter essa negativa formalizada por escrito — a operadora é obrigada a justificar sua decisão.
É importante saber que reclamações na ouvidoria ou na ANS podem não ser suficientes para casos de alta complexidade como este.
Portanto, pode ser recomendável buscar a via judicial para obter uma decisão que obrigue a operadora a fornecer o medicamento.
Nesse processo, é importante contar com a assistência de um advogado especializado em Direito da Saúde.
Um advogado com experiência nessa área conhece os critérios estabelecidos pela Lei 14.454/2022, os precedentes do STF na ADI 7265 e os parâmetros que os tribunais têm aplicado em casos semelhantes.
Ele também pode buscar os estudos científicos que sustentam a indicação médica, reforçando o pedido com base médica e científica sólida.
Até então, o Trikafta não está disponível no SUS.
O processo para inclusão do Trikafta no SUS envolve o envio de um documento chamado “dossiê” pela indústria fabricante, com informações detalhadas sobre o medicamento.
Após o dossiê ser feito, ele passa por uma aprovação da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias).
Depois do envio do dossiê, a CONITEC tem um prazo de 180 dias, prorrogável por mais 90 dias, para realizar a avaliação do medicamento, reuniões de apresentação, ouvir testemunhos, entre outros.
No entanto, o medicamento passou por aprovação do FDA (agência regulatória americana) em outubro de 2019 e pela ANVISA em março de 2022. E, portanto, possui base científica reconhecida para sua indicação para o tratamento da fibrose cística.
Ainda que não tenha sido incorporado ao SUS, havendo prescrição médica que comprove a imprescindibilidade do Trikafta para a manutenção da saúde do paciente e a ausência de alternativa equivalente disponível na rede pública, é possível discutir seu fornecimento pela via judicial.
A orientação de um advogado especializado pode ser fundamental quando se busca obter o Trikafta pelo plano de saúde ou pelo SUS.
O advogado especialista em Direito da Saúde possui conhecimento aprofundado das leis, da regulação setorial e da jurisprudência aplicável à cobertura de medicamentos e tratamentos. Portanto, conhece os direitos dos pacientes e as obrigações das operadoras de planos de saúde.
Além disso, pode orientar sobre os procedimentos legais necessários, analisar o caso individualmente, identificar os fundamentos jurídicos adequados e indicar os documentos e prazos a serem observados.
Um advogado especializado também pode auxiliar na preparação de documentos legais, como petições judiciais, contestações de negativas de cobertura e reunião de evidências científicas que sustentem a indicação médica.
A orientação jurídica especializada é, portanto, o ponto de partida para qualquer beneficiário que enfrenta uma negativa de cobertura e precisa entender, com precisão, quais caminhos estão disponíveis para o seu caso.
Não. É possível obter o Trikafta em prazo reduzido após o ingresso da ação judicial.
Isso porque esse tipo de ação pode ser instruído com pedido de liminar — uma decisão provisória do juiz que, se deferida, antecipa o direito do paciente ainda no início do processo.
A liminar pode permitir que você obtenha rapidamente o medicamento pelo plano de saúde.
Em muitos casos, em poucos dias a Justiça analisa o pedido e, concedendo a liminar, pode obrigar a operadora a fornecer o medicamento antes do julgamento definitivo.
O processo judicial tramita de forma inteiramente eletrônica em todo o Brasil, o que permite ao beneficiário ser acompanhado por um advogado independentemente de sua localização geográfica.
Nunca se pode afirmar que se trata de "causa ganha". Para conhecer as reais perspectivas de uma ação, é indispensável buscar um advogado especialista em Direito da Saúde para avaliar todas as particularidades do caso.
Há diversas variáveis que podem influir no resultado, por isso, é necessária uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes demonstra que há fundamento jurídico para o pedido, mas apenas a análise concreta da situação específica permite avaliar suas perspectivas reais.
A obtenção do Trikafta pelo plano de saúde ou pelo SUS pode ser um processo complexo, mas há caminhos jurídicos disponíveis para o beneficiário que reúne os requisitos estabelecidos pela legislação vigente.
A recusa inicial das operadoras costuma se basear na ausência do medicamento no rol da ANS, argumento que encontra limites precisos na Lei 14.454/2022 e no entendimento consolidado pelo STF na ADI 7265.
No entanto, o rol define uma cobertura prioritária, não um teto absoluto.
O caminho para obter o acesso ao Trikafta começa pela organização da documentação — negativa por escrito e relatório médico detalhado — e pela busca de orientação jurídica especializada, que permitirá avaliar os fundamentos disponíveis e a estratégia adequada para cada caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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