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Ter a indicação de uso do degarelix (Firmagon®) pode levantar uma dúvida especialmente importante: se o medicamento não aparece de forma expressa no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), a operadora pode simplesmente negar o tratamento?
A resposta não depende apenas da presença ou ausência do nome do medicamento na lista da agência. O degarelix possui registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é utilizado no tratamento do câncer de próstata e administrado por via subcutânea. Essas características são relevantes para definir quais regras de cobertura devem ser consideradas ao avaliar o fornecimento pelo plano de saúde.
Além disso, há uma diferença importante entre o uso do medicamento para a indicação prevista em bula e situações de uso off-label. Em cada hipótese, a análise jurídica pode seguir caminhos diferentes, inclusive quando se discute a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS.
Por isso, uma negativa baseada exclusivamente na ausência do degarelix na listagem não encerra a discussão. É necessário verificar a indicação médica, a forma de administração, o registro sanitário e as normas que disciplinam a cobertura de medicamentos antineoplásicos.
Neste artigo, você vai entender:
O degarelix, comercializado sob o nome Firmagon®, é um antagonista do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina, conhecido como GnRH.
O medicamento atua bloqueando esse receptor na hipófise e reduz rapidamente a produção de hormônios que estimulam a produção de testosterona. Como o câncer de próstata pode utilizar os andrógenos para seu crescimento, a redução da testosterona faz parte da estratégia de tratamento hormonal da doença.
Uma característica do degarelix é a ausência do chamado efeito "flare" observado com alguns agonistas de GnRH. Como o medicamento bloqueia diretamente o receptor de GnRH, não ocorre o pico inicial de testosterona associado a determinadas terapias hormonais.
O Firmagon® é administrado por via subcutânea, o que também é relevante para a análise da cobertura pelo plano de saúde. O medicamento não deve ser confundido, portanto, com os antineoplásicos orais de uso domiciliar, que estão sujeitos a regras específicas.
Segundo a bula registrada na Anvisa, o degarelix é indicado para pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata avançado sensível à privação androgênica.
A indicação também contempla determinadas situações de elevação do PSA após prostatectomia ou radioterapia, conforme os critérios estabelecidos na bula do medicamento.
O tratamento começa com uma dose inicial de 240 mg, administrada em duas injeções de 120 mg. Depois, a dose de manutenção é de 80 mg, administrada mensalmente, conforme prescrição e acompanhamento médico.
Durante o tratamento, o médico pode acompanhar parâmetros como os níveis de testosterona e o PSA, além da evolução clínica e radiológica da doença, quando indicado.
A duração do tratamento varia conforme o quadro clínico e a estratégia terapêutica definida pelo médico assistente.
Assim como outros medicamentos, o degarelix pode ser prescrito em situações que não correspondam exatamente às indicações descritas na bula, caracterizando o chamado uso off-label.
A existência de uma prescrição off-label, no entanto, não resolve a questão da cobertura pelo plano de saúde. Nessa situação, é necessário avaliar a indicação médica, as evidências científicas disponíveis e as regras jurídicas aplicáveis ao tratamento.
Essa distinção é importante porque a análise da cobertura pode ser diferente quando o medicamento é utilizado para uma indicação expressamente prevista em bula e quando a prescrição ocorre fora dela.
O preço do degarelix varia conforme a apresentação, o estabelecimento e as condições comerciais de aquisição.
Como referência, os preços máximos ao consumidor definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em 2026 são superiores a R$ 1 mil para a apresentação de 80 mg e a R$ 1,8 mil para a apresentação de 120 mg.
O valor efetivamente praticado pode ser inferior ao preço máximo estabelecido pela CMED.
Como o tratamento é contínuo, o custo não deve ser considerado apenas com base na primeira aplicação. Depois da dose inicial, o paciente geralmente precisa receber aplicações mensais de manutenção, conforme a prescrição médica.
Por isso, mesmo não estando entre os medicamentos oncológicos de maior custo do mercado, o degarelix pode representar uma despesa significativa quando utilizado durante períodos prolongados.
O degarelix possui registro sanitário na Anvisa para tratamento do câncer de próstata avançado sensível à privação androgênica.
Esse registro é relevante para a análise da cobertura porque demonstra que o medicamento foi submetido à avaliação sanitária necessária para comercialização no Brasil.
No entanto, ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS.
A ausência do nome do degarelix na listagem, no entanto, não significa que o plano possa negar o tratamento.
Isso ocorre porque o degarelix possui características específicas: é um medicamento antineoplásico injetável, possui registro na Anvisa e é administrado por via subcutânea.
Para medicamentos antineoplásicos de uso injetável registrados na Anvisa, a análise da cobertura deve considerar as regras específicas previstas pela regulamentação da saúde suplementar, especialmente quando o medicamento é utilizado para indicação prevista em bula.
Assim, uma negativa baseada exclusivamente na frase "o medicamento não consta no rol da ANS" não encerra a análise sobre a existência ou não de obrigação de cobertura.
O rol da ANS estabelece uma referência de cobertura mínima obrigatória para os planos de saúde, mas a análise de medicamentos antineoplásicos não pode ser feita apenas pela pesquisa do nome comercial ou do princípio ativo na lista.
Quando a discussão envolve uma indicação fora da bula ou uma tecnologia efetivamente não contemplada pelas regras de cobertura, entram em consideração outras normas e, conforme o caso, os critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7265.
Sim, o plano de saúde deve cobrir o degarelix (Firmagon®) sempre que houver recomendação médica fundamentada para uso do medicamento.
Quando o degarelix é indicado para tratamento previsto em sua bula, a análise deve considerar as regras específicas aplicáveis aos medicamentos antineoplásicos injetáveis registrados na Anvisa. Nesse cenário, a simples ausência do nome do medicamento no rol da ANS não constitui fundamento suficiente para afastar a cobertura.
A situação pode ser diferente quando a prescrição envolve uso off-label ou quando a controvérsia está relacionada a tratamento não previsto no rol. Nessas hipóteses, a discussão sobre cobertura pode envolver os critérios estabelecidos pelo STF no julgamento da ADI 7265.
Não necessariamente.
A indicação do médico assistente é um elemento fundamental para a análise do tratamento, mas a existência de uma prescrição não significa, isoladamente, que toda e qualquer tecnologia indicada deva ser custeada pelo plano.
Por outro lado, a operadora também não pode simplesmente substituir a indicação do médico assistente por uma negativa genérica baseada na ausência do medicamento no rol da ANS, sem analisar as regras específicas aplicáveis ao tratamento.
Por isso, em caso de negativa de cobertura do degarelix, é importante verificar exatamente qual foi o fundamento apresentado pela operadora.
O uso off-label ocorre quando um medicamento é prescrito para uma finalidade, faixa etária, dose ou condição clínica diferente daquela expressamente aprovada em sua bula.
No caso do degarelix, uma prescrição fora da bula exige uma análise mais individualizada da cobertura.
A operadora pode questionar a indicação, mas a existência de uso off-label não deve ser tratada como sinônimo de tratamento experimental. São conceitos diferentes.
A análise deve considerar, entre outros elementos:
Quando a discussão envolver tratamento não previsto no rol, como é o caso do Firmagon®, também pode ser necessário verificar a presença dos requisitos estabelecidos pelo STF na ADI 7265.
Por isso, uma negativa baseada exclusivamente na expressão "uso off-label" também merece análise individualizada.
Se o plano de saúde negar o fornecimento ou custeio do degarelix (Firmagon®), algumas medidas podem ajudar a documentar o caso e avaliar as alternativas disponíveis:
Solicite à operadora a justificativa formal para a recusa, com indicação do fundamento utilizado para negar a cobertura.
Esse documento é importante para verificar se a negativa está relacionada à ausência do medicamento no rol, à indicação prescrita, à forma de administração, ao contrato ou a outro fundamento.
O relatório médico deve explicar, de forma individualizada, o diagnóstico, o estágio da doença, o tratamento proposto e as razões pelas quais o degarelix foi indicado.
Quando pertinente, também podem ser relevantes informações sobre níveis de PSA, tratamentos anteriores, resposta terapêutica e alternativas consideradas pelo médico.
Pode ser necessário avaliar a possibilidade de buscar judicialmente o tratamento.
Em situações de urgência clínica, o advogado especialista em Direito da Saúde pode analisar a necessidade de um pedido de liminar, considerando a prescrição médica, o risco decorrente da demora e os demais documentos disponíveis.
Esse profissional também pode analisar o contrato, a justificativa da operadora, o relatório médico e as evidências científicas relacionadas ao tratamento, verificando qual fundamento jurídico é aplicável ao caso e quais medidas podem ser adotadas.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com o degarelix (Firmagon®). Quando o medicamento é prescrito para indicação prevista em bula, a ausência do nome do degarelix no rol da ANS não é, isoladamente, fundamento suficiente para afastar a análise da cobertura, especialmente por se tratar de antineoplásico injetável registrado na Anvisa.
O degarelix não aparece como medicamento com DUT específica no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. Isso não significa, por si só, ausência de cobertura. A análise deve considerar a forma de administração, o registro na Anvisa, a indicação prescrita e as regras específicas aplicáveis aos medicamentos antineoplásicos injetáveis.
O preço varia conforme a apresentação e o estabelecimento. Como referência, os preços máximos ao consumidor definidos pela CMED em 2026 são superiores a R$ 1 mil para a apresentação de 80 mg e a R$ 1,8 mil para a apresentação de 120 mg.
O degarelix não está entre os medicamentos oncológicos de maior custo do mercado, mas o tratamento é contínuo e envolve aplicações mensais. Por isso, o custo acumulado pode ser significativo ao longo do tratamento.
O uso off-label exige uma análise específica. A prescrição para uma indicação não prevista na bula não significa automaticamente que o tratamento seja experimental ou que a cobertura possa ser recusada sem análise. Devem ser consideradas a justificativa médica, as evidências científicas e as regras legais e regulatórias aplicáveis.
O STF estabeleceu critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS. Entre eles estão a prescrição por profissional habilitado, a ausência de negativa ou pendência de análise da ANS, a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, a comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível e o registro na Anvisa.
Solicite a negativa por escrito, reúna o relatório médico e os documentos relacionados ao tratamento e avalie as medidas administrativas e judiciais cabíveis. Em situações de urgência, também pode ser analisada a possibilidade de pedido de tutela de urgência, conforme as circunstâncias do caso.
A cobertura do degarelix (Firmagon®) pelo plano de saúde não deve ser analisada apenas pela presença ou ausência do medicamento no rol da ANS.
O degarelix possui registro na Anvisa, é um medicamento antineoplásico administrado por via subcutânea e possui indicação aprovada para o tratamento do câncer de próstata avançado sensível à privação androgênica.
Por isso, quando prescrito para indicação prevista em bula, devem ser consideradas as regras específicas aplicáveis aos medicamentos antineoplásicos injetáveis.
A situação pode exigir análise diferente quando o medicamento é prescrito para uso off-label ou quando a discussão envolve tratamento não previsto no rol.
Nesses casos, além da indicação médica e das evidências científicas, podem ser relevantes os critérios definidos pelo STF na ADI 7265, como a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, a comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível e o registro na Anvisa.
Diante de uma negativa, é importante solicitar a justificativa formal da operadora e reunir a documentação médica que fundamenta a indicação. A análise de um advogado especialista em Direito da Saúde pode ajudar a identificar a regra de cobertura aplicável e avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis para o caso concreto.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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