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Recém-aprovado pela Anvisa, o tarlatamabe tem indicação para o câncer de pulmão e deve ser coberto pelo plano de saúde diante da recomendação médica
O tarlatamabe acaba de receber aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso no Brasil.
De acordo com a bula, o medicamento tem indicação para tratar pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa após progressão à quimioterapia baseada em platina.
O câncer de pulmão de pequenas células, embora seja o menos comum, é o tipo mais agressivo de tumor no pulmão.
A aprovação teve como base o estudo DeLLphi-301, que demonstrou uma taxa de resposta do tarlatamab até três vezes maior do que os tratamentos disponíveis.
Com o registro sanitário na Anvisa, o medicamento passa a fazer parte da cobertura obrigatória dos planos de saúde, conforme a lei.
E, segundo as normas da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), deve ser coberto para pacientes em tratamento ambulatorial ou hospitalar, desde que a prescrição médica esteja exatamente em acordo com a bula aprovada pela Anvisa.
Mas o que fazer se o quadro clínico do paciente divergir dessa recomendação e o plano negar o fornecimento do tarlatamabe?
Quais são as regras de cobertura deste tipo de medicamento para o tratamento do câncer?
Neste artigo vamos explicar tudo o que você precisa saber sobre o tratamento com o tarlatamabe e como acessá-lo pelo plano de saúde.
O tarlatamabe é um medicamento antineoplásico indicado para tratar pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), um tipo agressivo da doença.
Ele é um anticorpo monoclonal biespecífico e um ativador de células T que tem como alvo o ligante delta-like 3 (DLL3).
O tarlatamabe se liga ao CD3 das células T do paciente e à proteína DLL3 expressa de forma seletiva na superfície das células do CPPC, levando à destruição das células neoplásicas por meio da imunidade celular.
A bula do tarlatamab indica o medicamento para tratar pacientes com câncer de pulmão de células pequenas com doença extensa após progressão à quimioterapia baseada em platina.
Segundo o estudo clínico que baseou a aprovação do tarlatamabe, a taxa de resposta do tratamento foi de 52% em pacientes com doença resistente à platina, por exemplo.
Além disso, houve taxa de resposta com duração mediana de 9,7 meses em 40% dos pacientes que participaram da pesquisa.
Ainda não se tem um preço de venda definido para o tarlatamabe no Brasil, devido sua recente aprovação pela Anvisa.
Mas nos Estados Unidos, por exemplo, o valor do Imdelltra (nome comercial do tarlatamabe) é de US$ 31.500 (cerca de R$ 191 mil na cotação atual - dez/2024) para o primeiro ciclo e US$ 30 mil (ou R$ 181 mil) para infusões adicionais.
Ou seja, se considerarmos um ano de tratamento, o preço do tarlatamabe chegaria a US$ 781.500 (mais de R$ 4,7 milhões).
Sim. Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tarlatamab para tratar pacientes com câncer de pulmão de pequenas.
Este é um medicamento com registro sanitário na Anvisa e certificação científica para o tratamento do câncer de pulmão. Portanto, segundo a lei, faz parte da cobertura obrigatória dos planos de saúde.
Sendo assim, se o seu contrato possui cobertura ambulatorial e hospitalar, é seu direito ter o custeio do tarlatamabe mediante prescrição médica.
A cobertura de tratamentos para o câncer, geralmente, é dividida entre os medicamentos de uso oral e os que são administrados em ambiente ambulatorial ou hospitalar.
Para medicamentos ambulatoriais ou hospitalares, como é o caso do tarlatamabe, as operadoras de saúde costumam liberar os tratamentos cuja prescrição médica esteja exatamente em acordo com a bula aprovada pela Anvisa.
Se o caso não atender a todos os critérios da bula, o tratamento pode ser classificado como off-label (fora da bula) e, então, negado pelo plano de saúde.
Porém, é importante ressaltar que tratamentos off-label são comuns na Oncologia, e podem estar em acordo com a ciência, mesmo que não estejam na bula aprovada pela Anvisa.
Inclusive, a lei estabelece que se o tratamento prescrito está em acordo com a ciência, é dever do plano de saúde cobri-lo, independente da bula ou do Rol de Procedimentos da ANS, por exemplo.
Após a solicitação de fornecimento do tarlatamabe, a operadora de plano de saúde tem 10 dias para autorizar ou recusar o medicamento.
Esse prazo é estabelecido pela Resolução Normativa nº 566 da ANS, que também define que o fornecimento deve ocorrer dentro dele.
Se a operadora não responder ou protelar a solicitação, você pode fazer uma reclamação na ANS, através de uma Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
A ANS recebe a denúncia e encaminha para a operadora, que deve responder e dar uma satisfação sobre o caso. Se houver o retorno e você tiver prova da solicitação, isso pode ser visto como uma recusa tácita.
Nesse caso, você pode entrar com uma ação judicial para buscar a liberação do tratamento, especialmente se houver urgência.
Procure um advogado especialista em plano de saúde para discutir seu caso e suas especificidades.
Este profissional poderá orientar sobre a possibilidade de acessar o tratamento com o tarlatamabe, inclusive através de uma ação judicial, se necessário.
Quanto mais especializado for o advogado, maior seu nível de estudo e experiência em casos similares e maiores as chances de que você tenha a melhor orientação jurídica e que, se o caso, os argumentos lançados em sua ação estejam em linha com o que exige a jurisprudência atual dos tribunais.
Portanto, fale sempre com um advogado especialista em plano de saúde.
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Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. Quem quer que afirme isso não tem a menor ideia da seriedade do trabalho que isso envolve.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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