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O Lartruvo, cujo princípio ativo é o olaratumabe, é um medicamento utilizado para o tratamento do câncer, sobretudo de tumores sólidos.
Ele age inibindo o crescimento das células tumorais, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Inicialmente, ele foi aprovado para uso no Brasil para tratar o sarcoma de tecidos moles.
Em 2019, porém, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um pronunciamento em seu portal, juntamente com o laboratório fabricante do fármaco, informando que, apesar de possuir registro sanitário, o Lartruvo não está mais indicado em bula para o tratamento deste tipo de sarcoma.
Apesar deste aviso da Anvisa, o olaratumabe ainda pode ser prescrito pelo médico do paciente para outras patologias, incluindo o sarcoma, tornando-se um medicamento de uso "off label".
Isso se deve ao fato de que o registro sanitário do Lartruvo permanece válido, sendo assim, continua sendo um medicamento de cobertura obrigatória, desde que indicado para um tratamento reconhecido pela ciência.
É isto que determina a Lei dos Planos de Saúde e o entendimento dos tribunais também suporta essa prática.
Portanto, se você tem a prescrição de uso do Lartruvo, continue a leitura para entender como buscar a cobertura pelo plano de saúde.
A Anvisa informou que resultados de um estudo clínico de fase 3 que não confirmaram o benefício do Lartruvo para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado ou metastático e, por isso, o medicamento não estava mais indicado para este tratamento.
Na bula aprovada pela Anvisa, o olaratumabe era indicado, em combinação com a doxorrubicina, para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado, não passível de tratamento curativo com radioterapia ou cirurgia e que não foram previamente tratados com antraciclínicos.
Em 18 de janeiro de 2019, porém, a Eli Lilly comunicou à Anvisa que os resultados da análise primária do estudo de fase 3 não confirmaram o benefício adicional do Lartruvo em relação à doxorrubicina em monoterapia, que é o tratamento padrão para a doença.
A aprovação do registro do Lartruvo foi baseada na apresentação de dois estudos clínicos de fase 1, um estudo clínico de fase 1/2b, conduzido em aproximadamente 130 pacientes, e um estudo de fase 3 em andamento com mais de 400 pacientes, mediante o compromisso de envio dos resultados do estudo de fase 3 assim que disponíveis.
Na época da apresentação dos resultados do estudo de fase 3, a Anvisa informou que, juntamente com a empresa detentora do registro, estava tomando as providências necessárias para informar e orientar pacientes e médicos sobre o ocorrido, além das ações sanitárias quanto ao registro do medicamento.
Além disso, passou a não recomendar que novos pacientes iniciassem o tratamento do sarcoma de partes moles com o Lartruvo (olaratumabe).
Sim, o plano de saúde deve fornecer o medicamento Lartruvo desde que a recomendação médica esteja em acordo com a ciência.
Ou seja, é necessário ter comprovações científicas da eficácia do medicamento olaratumabe para o caso específico para que haja a cobertura do plano de saúde.
De acordo com a Lei dos Planos de Saúde, os principais critérios para que um medicamento seja fornecido são o registro sanitário e a certificação da ciência.
O olaratumabe, apesar de não ser mais indicado para tratar o sarcoma de partes moles, permanece com registro sanitário ativo na Anvisa.
Portanto, se o médico recomendar este medicamento com base em evidências científicas de sua eficácia para um tratamento específico, mesmo fora da bula, é dever do plano de saúde fornecer o Lartruvo.
Os tribunais têm entendido que o médico é a pessoa mais qualificada para prescrever o tratamento adequado para o paciente.
Os planos de saúde frequentemente negam o fornecimento do Lartruvo alegando que o medicamento não está previsto no Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou que é de uso "off label".
No entanto, essas alegações são consideradas abusivas e ilegais pelos tribunais, já que a lei permite superar o rol da ANS e bula sempre que o tratamento tiver respaldo técnico-científico.
O termo "off label" é utilizado para classificar medicamentos que são indicados para um uso diferente daquele aprovado na bula registrada pela Anvisa.
No caso do Lartruvo, embora a bula não indique mais o tratamento para sarcoma, o medicamento pode ser prescrito pelo médico para outras patologias, baseando-se em evidências científicas e na necessidade do paciente.
A legislação atual não exige que o medicamento esteja em acordo com a bula ou com as diretrizes da ANS para ser custeado pelos planos de saúde.
A lei estipula que os tratamentos devem estar em acordo com a ciência. Portanto, se a prescrição médica estiver respaldada pela ciência, o plano de saúde não pode negar o fornecimento do medicamento apenas porque o tratamento é off label.
Confira abaixo uma decisão dos tribunais em favor do paciente, ordenando a cobertura do plano de saúde para o medicamento Lartruvo:
AGRAVO DE INSTRUMENTO - PLANO DE SAÚDE – TRATAMENTO QUIMIOTERÁPICO – MEDICAMENTO LARTRUVO (OLARATUMABE) - TUTELA DE URGÊNCIA – DEFERIMENTO - Autora com diagnóstico de câncer com metástase - Inicial instruída com relatório médico que indica a necessidade de tratamento quimioterápico com o medicamento – Registro junto a ANVISA - Súmulas 95 e 102 do TJSP - Evidente o perigo de dano irreparável à saúde e vida da autora sem o início do tratamento medicamentoso – Irreversibilidade da medida - Presença dos requisitos do artigo 300 do CPC - Decisão mantida – NEGARAM PROVIMENTO AO RECURSO.
Se o plano de saúde recusou o fornecimento do Lartruvo, não adiantará reclamar à ANS, uma vez que o medicamento não está previsto nas regras da agência.
Neste caso, você pode conversar com um advogado especialista em planos de saúde para entender suas chances de obter o olaratumabe através da Justiça.
A ação judicial costuma incluir um pedido de tutela de urgência, conhecido como liminar, que visa acelerar o processo.
Normalmente, essa decisão pode ser obtida em poucos dias e, se favorável ao paciente, permitir o acesso ao medicamento rapidamente, enquanto o processo continua para confirmar o direito até o final do tratamento.
Para ingressar com ação judicial, é necessário ter em mãos a negativa do plano de saúde, a prescrição médica detalhada, cópias do RG, CPF, carteira do plano de saúde, último comprovante de pagamento da mensalidade e quaisquer exames ou documentos que possam convencer o juiz da urgência do caso.
Para contestar a recusa, é essencial obter um relatório médico detalhado que explique tecnicamente as razões pelas quais o medicamento é importante, mesmo fora da bula.
Com este relatório, é recomendável buscar um advogado especialista que poderá auxiliar na tomada de decisão e, se necessário, mover uma ação judicial eletronicamente.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. Quem quer que afirme isso não tem a menor ideia da seriedade do trabalho que isso envolve.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é aconselhável buscar um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
