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O tafasitamabe é um medicamento indicado para o tratamento de alguns tipos de linfoma, como o linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e o linfoma folicular (LF).
Trata-se de uma terapia imunobiológica inovadora, utilizada em associação com a lenalidomida ou o rituximabe, que tem apresentado resultados relevantes em pacientes que não são elegíveis ao transplante de medula óssea.
Com o avanço da medicina personalizada e da imunoterapia, medicamentos como o tafasitamabe passaram a integrar protocolos terapêuticos internacionais.
No Brasil, o tafasitamabe já possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o que é um requisito fundamental para sua comercialização e prescrição no país.
Ainda assim, muitos pacientes enfrentam dificuldades quando buscam a cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
A negativa costuma ser fundamentada em argumentos como ausência no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), tratamento off-label ou custo elevado.
Diante desse cenário, surgem dúvidas frequentes: o plano de saúde é obrigado a fornecer o tafasitamabe? Qual é o preço do tafasitamabe? O que fazer em caso de recusa?
O entendimento jurídico atual tem evoluído no sentido de reconhecer que o registro sanitário e a prescrição médica fundamentada são critérios centrais para a obrigatoriedade de cobertura.
E, a seguir, analisamos os principais aspectos médicos e jurídicos relacionados à cobertura do tafasitamabe pelo plano de saúde.
Medicamento tafasitamabe para o tratamento do linfoma - Foto: Kjpargeter/Freepik
O tafasitamabe é um anticorpo monoclonal humanizado que atua direcionando o sistema imunológico contra células tumorais que expressam o antígeno CD19.
Ele é indicado, principalmente, para o tratamento de:
Um dos protocolos mais utilizados envolve a combinação do tafasitamabe com a lenalidomida ou o rituximabe, seguida de monoterapia com tafasitamabe.
Essa associação potencializa a resposta imunológica e tem sido adotada como alternativa terapêutica relevante em pacientes com poucas opções de tratamento.
Por se tratar de doença onco-hematológica grave, o início rápido da terapia é determinante para o prognóstico. Sendo assim, qualquer atraso decorrente de negativa de cobertura pode comprometer o controle da enfermidade.
Uma das principais dúvidas dos pacientes diz respeito ao preço do tafasitamabe.
Não há ampla divulgação pública sobre o valor do medicamento no Brasil. Trata-se de um medicamento biológico de alto custo, comercializado nos Estados Unidos sob o nome Monjuvi®.
De acordo com cotações praticadas no mercado norte-americano, um frasco-ampola de 200 mg pode custar aproximadamente US$ 1.348,20 (cerca de R$ 6.741,00 por frasco de 200 mg).
Considerando que o tratamento exige múltiplas aplicações mensais, o custo estimado nos Estados Unidos pode variar entre US$ 11.679 e US$ 31.422 (entre R$ 58.395,00 e R$ 157.110,00) por mês, a depender do protocolo terapêutico adotado, da dose prescrita e da frequência das infusões.
É importante destacar que estes valores se referem à precificação nos Estados Unidos e podem variar conforme negociação hospitalar, regime de importação, tributos e políticas comerciais aplicadas no Brasil.
Além disso, o tafasitamabe costuma ser utilizado em associação com a lenalidomida, o que pode elevar ainda mais o custo global do tratamento.
Diante desses valores, torna-se evidente que a aquisição direta pelo paciente é, na prática, inviável para a maioria das famílias.
Por essa razão, a cobertura pelo plano de saúde assume papel fundamental na garantia de acesso à terapia.
Plano de saúde cobre tafasitamabe? - Foto: Freepik
O medicamento tafasitamabe pode ser fornecido pelo plano de saúde sempre que houver recomendação médica fundamentada na ciência para seu uso.
O registro sanitário na Anvisa, aliado ao respaldo técnico-científico da prescrição médica, é um dos principais critérios legais para determinar a obrigatoriedade de cobertura de medicamentos - requisitos que o tafasitamabe cumpre.
A Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece que as operadoras devem cobrir tratamentos com medicamentos registrados na Anvisa, desde que haja indicação médica devidamente fundamentada.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 consolidou o entendimento de que o rol da ANS possui caráter prioritário, mas não é um limite para o custeio de tratamentos pelos planos de saúde.
Isso significa que a ausência do medicamento na lista não impede automaticamente a cobertura, desde que haja:
Assim, a negativa baseada exclusivamente na ausência do tafasitamabe no rol tende a ser considerada abusiva, conforme entendimento reiterado em diversas decisões judiciais.
>> Saiba mais sobre a cobertura de imunobiológicos pelo plano de saúde
Diante da recusa do plano de saúde ao custeio do tratamento do linfoma com o tafasitamabe, é possível adotar algumas medidas imediatas:
Em situações que envolvem risco à saúde, é comum o ajuizamento de uma ação com pedido de liminar, para que o medicamento seja fornecido rapidamente, muitas vezes no início do processo.
O Poder Judiciário, em muitos casos, reconhece a urgência e determina o custeio do medicamento em prazo reduzido, justamente para evitar prejuízo irreversível ao paciente.
Quando o protocolo médico indica a associação tafasitamabe lenalidomida, a cobertura deve abranger todo o esquema terapêutico prescrito.
A operadora não pode autorizar apenas parte do tratamento, desmembrando a estratégia terapêutica definida pelo especialista.
Isto porque a fragmentação do tratamento compromete a eficácia e contraria a finalidade assistencial do contrato.
A jurisprudência tende a reconhecer que o plano deve custear integralmente a terapia indicada, inclusive medicamentos administrados em regime ambulatorial, desde que haja cobertura contratual para tratamento oncológico.
Casos envolvendo medicamentos de alto custo, como o tafasitamabe, exigem análise técnica detalhada.
A interpretação da legislação, das normas da ANS e da jurisprudência demanda conhecimento específico em Direito da Saúde.
Por isso, a orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde é importante em casos de recusa do plano de saúde. Ela permite:
Buscar orientação especializada pode representar a diferença entre a continuidade do tratamento e a interrupção indevida de uma terapia essencial. É importante, contudo, ressaltar que cada caso deve ser analisado individualmente, considerando as particularidades clínicas e contratuais.
O tafasitamabe representa um avanço terapêutico importante no tratamento de linfomas agressivos. Contudo, seu alto custo e a complexidade regulatória frequentemente geram obstáculos ao acesso.
Quando há prescrição médica fundamentada e registro sanitário na Anvisa, o plano de saúde, em regra, não pode negar a cobertura com base apenas na ausência no rol da ANS ou em critérios administrativos internos.
Pacientes que enfrentam negativa devem reunir documentos e buscar orientação jurídica adequada para compreender as medidas possíveis, inclusive a propositura de ação judicial com pedido de urgência.
Sim. O tafasitamabe possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que autoriza sua comercialização e prescrição no Brasil. O registro na Anvisa é um dos principais critérios legais para a obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde, desde que haja indicação médica fundamentada e respaldo científico para o tratamento.
Em regra, sim. Quando há prescrição médica individualizada, registro do medicamento na Anvisa e comprovação científica da eficácia, o plano de saúde não pode negar a cobertura apenas com base na ausência do medicamento no rol da ANS.
A Lei nº 9.656/98 e a Lei nº 14.454/2022 reforçam que o rol da ANS não é um limite absoluto para o custeio de tratamentos. Cada caso, no entanto, deve ser analisado de forma individual.
O tafasitamabe é considerado medicamento de alto custo. Nos Estados Unidos, onde é comercializado sob o nome Monjuvi®, um frasco de 200 mg pode custar cerca de US$ 1.348,20. O custo mensal do tratamento pode variar entre US$ 11.679 e US$ 31.422, dependendo do protocolo terapêutico.
Esses valores correspondem à cotação norte-americana e podem variar no Brasil. Diante dessas cifras, a cobertura pelo plano de saúde torna-se essencial para viabilizar o tratamento.
Em situações de urgência, especialmente em casos oncológicos, é possível ingressar com ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), para que o medicamento seja fornecido rapidamente.
O Judiciário costuma analisar a presença de prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa e risco de agravamento do quadro clínico. A concessão da liminar depende da análise do caso concreto, razão pela qual é recomendável buscar orientação jurídica especializada.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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