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O lenacapavir representa um marco no combate ao HIV no Brasil. Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 12 de janeiro de 2026, o medicamento injetável de longa duração é administrado apenas duas vezes ao ano e apresenta eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV-1, especialmente na modalidade de profilaxia pré-exposição (PrEP).
Trata-se de uma mudança significativa em relação às estratégias tradicionais de prevenção, como a PrEP oral diária, disponível no SUS desde 2018.
Comercializado com o nome Sunlenca, o lenacapavir possui um mecanismo de ação inovador. Ele atua diretamente no capsídeo do HIV, interferindo em múltiplas etapas do ciclo de replicação viral. Essa característica o diferencia dos antirretrovirais convencionais e amplia seu potencial terapêutico.
A aprovação no Brasil ocorre após a Organização Mundial da Saúde (OMS), em julho de 2025, classificar o medicamento como a melhor alternativa preventiva disponível, logo após uma eventual vacina contra o HIV.
Ensaios clínicos internacionais, com participação brasileira, demonstraram resultados expressivos. Em alguns grupos, como mulheres cisgênero, a eficácia foi próxima de 100%. Os estudos também apontaram maior adesão e persistência em comparação com a PrEP oral, fator decisivo para o sucesso da prevenção.
No Brasil, o lenacapavir surge como uma ferramenta estratégica para reduzir novas infecções, especialmente entre populações mais vulneráveis. Ainda assim, o preço elevado do medicamento levanta dúvidas importantes sobre o acesso.
Neste cenário, explicaremos qual é o valor do lenacapavir, sua disponibilidade no SUS e quais os critérios legais para cobertura do medicamento para HIV pelo plano de saúde.
Entenda:
Preço e para que serve o lenacapavir - Foto: Freepik
O lenacapavir (Sunlenca) serve tanto para a prevenção quanto para o tratamento do HIV.
Na modalidade preventiva (PrEP), ele reduz de forma significativa o risco de infecção em pessoas soronegativas com maior exposição ao vírus. A aplicação é subcutânea, realizada em serviços de saúde habilitados, com apenas duas doses por ano.
Em comparação com a PrEP oral diária (tenofovir + emtricitabina) para HIV, o lenacapavir oferece mais praticidade. Isso ajuda a superar obstáculos comuns, como esquecimento, estigma social e dificuldades de adesão contínua.
Ademais, estudos indicam que o regime semestral melhora a permanência no tratamento, beneficiando especialmente grupos que enfrentam barreiras estruturais de acesso à saúde.
Além da prevenção, o medicamento também é indicado para o tratamento de pacientes com HIV multirresistente, que já não respondem adequadamente a outras terapias antirretrovirais.
O preço do lenacapavir é hoje o principal entrave para sua ampla implementação no Brasil. Com a recente aprovação pela Anvisa, o valor máximo ainda será definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Nos Estados Unidos, o custo anual ultrapassa US$ 28 mil por paciente, o que equivale a aproximadamente R$ 150 mil a R$ 155 mil, conforme a cotação atual (janeiro/2026). Ou seja, trata-se de um medicamento de alto custo.
Estudos independentes, como os publicados na revista The Lancet, apontam que a produção em larga escala poderia reduzir o custo anual para algo entre US$ 25 e US$ 46 por pessoa. No entanto, o valor inicial tende a ser alto devido à proteção por patente.
Quanto ao valor do lenacapavir no mercado privado brasileiro, ainda não há confirmação de lançamento. A tendência é que o acesso inicial fique restrito a poucos pacientes ou dependa de medidas administrativas e judiciais.
Cobertura do lenacapavir pelo plano de saúde: quando é possível - Foto: Freepik
O lenacapavir ainda não está disponível para a população através do Sistema Único de Saúde (SUS).
A incorporação ao sistema público depende da avaliação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) e da decisão do Ministério da Saúde. Nesse processo, são analisados critérios como eficácia clínica, custo-benefício e impacto orçamentário.
Embora existam negociações em andamento, o alto custo do medicamento ainda representa um obstáculo relevante. Enquanto isso, a PrEP oral diária continua sendo oferecida gratuitamente pelo SUS, com acompanhamento médico regular.
A cobertura do lenacapavir pelo plano de saúde é uma das principais dúvidas de pacientes e profissionais da saúde.
Por se tratar de um medicamento recém-aprovado pela Anvisa e ainda não incluído no Rol de Procedimentos e Eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), não existe, em regra, obrigatoriedade automática de cobertura pelas operadoras.
No entanto, a legislação brasileira e a jurisprudência passaram a admitir, em determinadas situações, a possibilidade de cobertura de medicamentos fora do rol, desde que haja respaldo técnico e científico.
A Lei nº 14.454/2022, interpretada à luz de decisões do Supremo Tribunal Federal (STF), estabelece critérios que podem ser considerados na análise desses casos, como:
O lenacapavir, em razão de sua eficácia comprovada e do reconhecimento por organismos como a OMS, pode se enquadrar nesses parâmetros, a depender do caso concreto.
Diante de uma negativa de cobertura, é possível avaliar, sob o ponto de vista jurídico, as alternativas cabíveis, sempre considerando as particularidades do contrato, do quadro clínico e da documentação apresentada.
Diante da recusa do plano de saúde em fornecer o lenacapavir, o paciente pode avaliar as alternativas disponíveis, inclusive sob o aspecto jurídico.
A discussão sobre cobertura de medicamentos inovadores é recorrente no sistema de saúde brasileiro, especialmente quando envolvem tratamentos de alto custo ou ainda não incorporados ao rol da ANS.
De forma geral, algumas providências costumam ser consideradas nesses casos:
O lenacapavir representa um avanço relevante no enfrentamento do HIV no Brasil, ao reunir alta eficácia, regime de aplicação prolongado e potencial de maior adesão ao tratamento.
Apesar dos desafios relacionados ao custo e à disponibilidade, sua aprovação pela Anvisa amplia as alternativas para prevenção e controle da infecção.
No âmbito da saúde suplementar, a discussão sobre a cobertura do medicamento envolve critérios legais, contratuais e médicos, que devem ser analisados de forma individualizada, conforme o caso concreto e a documentação apresentada.
A avaliação por profissional qualificado no Direito à Saúde permite compreender os caminhos possíveis, os limites legais existentes e as medidas eventualmente cabíveis, sempre à luz do direito à saúde e da legislação aplicável.
Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e não substitui a avaliação médica ou jurídica personalizada.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
