Adalimumabe (Humira): o que é, para que serve e como obter pelo SUS e plano de saúde

Quanto custa o adalimumabe: preço do Humira e das outras marcas

Uma caixa com duas doses de 40 mg do Humira, o medicamento de referência, tem Preço Máximo ao Consumidor de R$ 16.300,30, com ICMS de 18%, na lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicada pela Anvisa em 9 de outubro de 2026. As outras marcas com venda informada em 2025 têm teto entre R$ 4.439,59 e R$ 16.300,30.

Fonte: lista de preços da CMED/Anvisa de 9 de outubro de 2026. O teto muda conforme a alíquota de ICMS de cada estado. Hulio, Yuflyma, Atenfe e Bio-Manguinhos Adalimumabe também constam da lista, sem comercialização informada em 2025.

No esquema de manutenção mais comum, de 40 mg a cada 14 dias, o tratamento usa cerca de 13 caixas por ano, o que corresponde a algo entre R$ 57,7 mil e R$ 211,9 mil pelo teto da CMED. Na doença de Crohn e na hidradenite supurativa o início usa doses maiores, e na hidradenite a manutenção é semanal, segundo o Guia Farmacêutico do Hospital Sírio-Libanês.

Por esse custo, o paciente raramente paga o medicamento do próprio bolso: no SUS ele é gratuito para quem cumpre o PCDT, e no plano de saúde a operadora custeia nas indicações da diretriz da ANS, tratadas mais adiante.

Quem tem direito ao adalimumabe pelo SUS?

O SUS fornece o adalimumabe para um conjunto definido de doenças autoimunes e inflamatórias, cada uma com Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) próprio. O primeiro passo, antes de qualquer documento, é verificar se o seu diagnóstico está entre as indicações padronizadas e se o seu caso cumpre os critérios de inclusão daquele protocolo.

• Artrite reumatoide;
• Artrite psoriásica;
• Artrite idiopática juvenil;
• Espondilite anquilosante;
• Doença de Crohn;
• Psoríase em placas;
• Hidradenite supurativa;
• Uveíte não infecciosa.

A lista corresponde aos oito PCDT citados na Nota Técnica nº 006/2026 da Secretaria de Saúde do Espírito Santo, que trata do fornecimento do medicamento pelo Ministério da Saúde.

A retocolite ulcerativa não está entre as indicações do SUS. A Conitec avaliou o adalimumabe para essa doença e a Portaria SCTIE/MS nº 49, de 22 de outubro de 2019, não o incorporou, decisão mantida no PCDT de retocolite ulcerativa de 2024. Para essa doença, o protocolo prevê outros medicamentos, como o infliximabe.

E se a minha doença não estiver na lista?

A prescrição de adalimumabe para uma indicação que não consta do PCDT, situação conhecida como uso fora do protocolo, ou off-label quando também está fora da bula, torna o fornecimento excepcional e muda o caminho. Nesse cenário, a via administrativa comum tende a resultar em indeferimento por critério técnico, e a discussão passa para outro terreno, tratado adiante no bloco sobre indicação fora do PCDT.

O mesmo vale para os outros medicamentos de alto custo pelo SUS: a padronização é feita por doença, e o mesmo fármaco pode estar disponível para uma condição e indisponível para outra.

Por que a marca do adalimumabe muda no SUS

O adalimumabe está no Grupo 1A do CEAF: o Ministério da Saúde financia, compra de forma centralizada e distribui aos estados, que armazenam e entregam ao paciente. Por isso a marca recebida na farmácia depende do contrato federal vigente, e não da escolha do paciente ou do estado.

Segundo a Nota Técnica nº 006/2026 da Secretaria de Saúde do Espírito Santo, que reproduz a orientação do Ministério da Saúde, a oferta vem de três fontes:

• Instituto Butantan, por Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), cerca de 30% da demanda;
• biossimilar da Fiocruz/Bio-Manguinhos, também por PDP, cerca de 40%;
• biossimilar da Pfizer, comprado por ata de registro de preços, cerca de 30%, com distribuição prevista a partir de março de 2026.

A mesma nota define quem passa ao biossimilar da Pfizer por substituição automática: pacientes novos e pacientes estáveis há pelo menos 12 meses com o biossimilar de Bio-Manguinhos. As regras de troca entre biossimilares no plano de saúde seguem outra lógica, explicada na página sobre troca de medicamento biossimilar.

Como conseguir Adalimumabe pelo SUS?

O Sistema Único de Saúde (SUS) oferece acesso gratuito a medicamentos para a população brasileira, inclusive medicamentos de alto custo. Todavia, para obter um medicamento desse tipo, o paciente deve seguir alguns passos. As etapas abaixo seguem a ordem do processo no CEAF, que é a mesma descrita no roteiro geral de como conseguir remédio pelo SUS.

1. Consulta com o médico especialista: reumatologista, gastroenterologista, dermatologista ou oftalmologista, conforme a doença. A prescrição pode ser feita por médico da rede pública ou por médico particular, e o SUS não exige que o profissional seja da rede para receber o pedido;
2. Diagnóstico documentado com o CID e os exames do protocolo: o PCDT de cada doença lista os exames laboratoriais, de imagem e os índices de atividade que precisam acompanhar o pedido. Peça ao médico a relação exata antes de marcar o retorno, para não voltar duas vezes;
3. Comprovação do histórico de tratamentos anteriores: reúna receitas, relatórios e exames que demonstrem quais terapias convencionais foram tentadas, por quanto tempo e com qual resultado. É a etapa que mais reprova pedidos;
4. Preenchimento do LME pelo médico: o Laudo de Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos é o formulário oficial do CEAF. Ele traz identificação do paciente com o número do Cartão Nacional de Saúde, diagnóstico com CID, histórico clínico, medicamento solicitado com dose e posologia, duração prevista do tratamento, justificativa técnica e assinatura com CRM. O preenchimento do LME cabe ao médico;
5. Assinatura do Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (TER): é o documento em que o paciente declara ciência dos benefícios, dos riscos e dos efeitos adversos do tratamento e autoriza o uso das informações pelas Secretarias de Saúde. Assine as duas vias: uma fica na farmácia, a outra fica com você;
6. Reunião da documentação completa: LME, TER, receita atualizada, relatório médico circunstanciado, exames, documentos pessoais e Cartão Nacional de Saúde. A relação completa pode variar entre os estados e é publicada pela Secretaria Estadual de Saúde;
7. Protocolo na Farmácia de Alto Custo e cadastro inicial: o comparecimento costuma ser presencial na primeira vez, com abertura do processo administrativo e cadastro do paciente. Guarde o número do protocolo: é ele que permite acompanhar o andamento e é a prova da data do pedido, caso seja necessário questionar a demora depois;
8. Análise técnica, autorização e cronograma de retiradas: a equipe técnica avalia se o paciente cumpre os critérios do PCDT. Pode haver pedido de complementação documental. Nesse caso, o prazo recomeça, e responder rápido é o que evita meses de espera. Autorizado o pedido, o paciente recebe a primeira dispensação e passa a seguir um cronograma periódico de retiradas, em geral mensal.

Validade e renovação do LME

Um LME pode pedir até seis meses de tratamento, e a renovação é feita no sexto mês, regra da Portaria GM/MS nº 13/2020, conforme a orientação da Secretaria de Saúde do Paraná aos prescritores. A renovação exige nova avaliação clínica, exames atualizados quando o protocolo pedir e o preenchimento de um novo laudo pelo médico. Nada disso é automático.

Na prática, o laudo vencido interrompe tratamentos que já estavam autorizados. Anote a data de validade do seu LME e comece a providenciar a renovação com pelo menos 30 dias de antecedência.

O SUS negou ou atrasou o adalimumabe: o que fazer?

Antes de decidir o que fazer, é preciso saber por que o pedido travou. As causas são diferentes e cada uma tem um caminho próprio. Tratar todas como "negativa do SUS" costuma levar o paciente a insistir no lugar errado.

As cinco causas mais comuns de negativa ou atraso

1. Documentação incompleta: a farmácia devolve o processo com pedido de complementação ou aponta item faltante no protocolo;
2. Critério do PCDT não cumprido: indeferimento com fundamento técnico: falta de comprovação de falha terapêutica anterior, dose fora do protocolo, exame vencido;
3. Desabastecimento: o pedido está aprovado, mas a farmácia informa falta do medicamento em estoque;
4. Fila de análise administrativa: prazo de resposta ultrapassado sem qualquer manifestação sobre o processo;
5. Indicação fora do PCDT: indeferimento porque o diagnóstico ou a fase da doença não estão previstos no protocolo.

A ordem dos caminhos administrativos

1. Complementar o que foi apontado: se o processo voltou por documentação, essa é a saída mais curta. Peça por escrito a lista exata do que falta e guarde o comprovante da entrega;
2. Recurso administrativo na Secretaria Estadual de Saúde: cabe quando há indeferimento com fundamento técnico que o médico assistente pode rebater. O recurso deve vir acompanhado de novo relatório que enfrente especificamente o motivo do indeferimento;
3. Ouvidoria do SUS, Disque Saúde 136: canal federal de registro de reclamações. Gera número de manifestação, que serve como prova da data em que o problema foi comunicado;
4. Defensoria Pública: atendimento jurídico gratuito a quem não tem condições de contratar advogado. Muitas Defensorias mantêm núcleos especializados em saúde que atuam primeiro por via extrajudicial, com ofício à Secretaria, antes de ajuizar a ação;
5. Ação judicial: última etapa, cabível quando os caminhos anteriores se esgotaram ou quando a urgência clínica não comporta a espera.

Quando o PCDT não contempla a sua indicação?

Há duas situações completamente diferentes, e confundi-las custa tempo ao paciente. Na primeira, o adalimumabe está padronizado para a doença e o pedido é uma questão de documentação. Na segunda, o médico prescreve o adalimumabe para uma indicação que o PCDT não prevê, ou em uma fase da doença que o protocolo não contempla.

O que o STF decidiu sobre medicamento fora da lista do SUS

Desde setembro de 2024, a regra geral fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 é que o medicamento não incorporado às listas do SUS não pode ser fornecido por decisão judicial, independentemente do custo. A exceção exige seis requisitos cumulativos, e cabe ao paciente prová-los:

1. negativa de fornecimento na via administrativa;
2. ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou demora na análise;
3. impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e dos protocolos clínicos;
4. comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança pela medicina baseada em evidências;
5. imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado;
6. incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.

A tese foi convertida na Súmula Vinculante 61, e o juiz deve, sempre que possível, consultar o NatJus ou especialistas antes de decidir, sem se apoiar só na prescrição juntada pelo paciente, segundo o resumo do julgamento publicado pelo STF. Por isso o relatório médico precisa enfrentar cada requisito, e não apenas indicar o remédio.

Antes do Tema 6, a referência era o Tema 106 do STJ, em que o Superior Tribunal de Justiça fixou, no Tema 106 (REsp 1.657.156), os requisitos cumulativos que o pedido precisava demonstrar:

• laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido pelo médico que assiste o paciente, comprovando a necessidade do medicamento e a ineficácia, para aquele caso, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
• incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito;
• registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

Esses três requisitos continuam presentes na tese do STF, que acrescentou os demais.

Também é relevante o Tema 793 do STF (RE 855.178), que fixou a responsabilidade solidária de União, estados e municípios nas demandas de fornecimento de medicamentos. Em setembro de 2024, o STF detalhou a regra no Tema 1234 e na Súmula Vinculante 60: o processo segue a divisão de responsabilidades do SUS, e os pedidos de medicamento não incorporado com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos tramitam na Justiça Federal.

A tese aplicável depende, portanto, do enquadramento do caso: para o paciente que cumpre o PCDT e apenas não recebe o medicamento, a discussão é de descumprimento de um dever administrativo já estabelecido; para o paciente cuja indicação está fora do protocolo, a discussão passa pelos requisitos do Tema 6 do STF.

Na retocolite ulcerativa, o segundo requisito pesa mais: como a Conitec avaliou o adalimumabe e recomendou a não incorporação, o pedido precisa demonstrar a ilegalidade desse ato, e não apenas a falta de alternativa.

Como funciona a liminar para obter adalimumabe pelo SUS

O pedido de tutela de urgência, popularmente chamado de liminar, é analisado com base em dois elementos previstos no art. 300 do Código de Processo Civil: a probabilidade do direito, demonstrada pela documentação médica e administrativa reunida, e o perigo de dano, demonstrado pelo risco de agravamento do quadro durante a espera. A decisão sobre conceder ou não a medida é exclusiva do juiz, que avalia cada caso a partir das provas apresentadas.

Não existe prazo padrão nem resultado previsível: a análise depende da urgência documentada, do conjunto probatório e do juízo competente. O que está sob controle do paciente é a qualidade da documentação que começa a ser construída no primeiro comparecimento à Farmácia de Alto Custo.

O que acontece depois da decisão, com os prazos de cumprimento, está detalhado na explicação sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise.

Ação judicial contra o SUS para obter adalimumabe

Em situações de negativa ou demora injustificada no fornecimento de medicamentos como o adalimumabe, podem existir medidas administrativas e judiciais a serem avaliadas.

Quando há recusa formal ou ausência de resposta dentro do prazo, o caso pode ser levado ao Judiciário.

Para o adalimumabe nas oito doenças do PCDT, a ação discute o cumprimento de um dever que o SUS já assumiu, e a prova central é o processo administrativo: protocolo, LME, indeferimento ou registro da falta em estoque. Para a indicação fora do PCDT, valem os requisitos do Tema 6. A competência e quem figura no processo seguem o Tema 1234, e as etapas e os documentos de uma ação judicial contra o SUS estão reunidos em página própria.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o adalimumabe?

Sim. O rol da ANS inclui a terapia imunobiológica subcutânea com diretriz de utilização, e o adalimumabe tem cobertura obrigatória em oito doenças, nos critérios da Diretriz de Utilização nº 65 do Anexo II da RN nº 465/2021, na versão atualizada até a RN nº 681/2026. A cobertura vale para planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar e para o plano-referência.

Ter direito ao fornecimento pelo SUS não impede o paciente que possui plano de saúde de pedir a cobertura à operadora.

Pelo SUS, o acesso é gratuito e passa pelo enquadramento no PCDT, com toda a documentação descrita acima. Pelo plano de saúde, o pedido é feito diretamente à operadora e a análise segue a Lei 9.656/1998 e o rol de procedimentos da ANS. A operadora deve garantir o atendimento em até 21 dias úteis, prazo da RN nº 566/2022 para procedimentos de alta complexidade, categoria em que o rol classifica a terapia imunobiológica, como reafirmou a ANS em julho de 2025.

A Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo, que considerava abusiva a negativa baseada na ausência do tratamento no rol, foi revogada em 10 de setembro de 2025 e deixou de servir de fundamento. No Superior Tribunal de Justiça, o Tema 990 fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa, o que não alcança o adalimumabe, que é registrado no país.

Em quais doenças o rol da ANS obriga a cobertura

A Diretriz de Utilização nº 65 tem um item por doença. Em parte deles a diretriz nomeia o adalimumabe; nos outros, fixa só o critério clínico para a terapia imunobiológica, e a cobertura alcança o medicamento registrado para aquela indicação:

• 65.1 Artrite reumatoide: atividade persistente após falha de pelo menos dois esquemas de medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos, por no mínimo 3 meses cada;
• 65.2 Artrite idiopática juvenil: doença ativa refratária ao tratamento convencional por no mínimo 3 meses (7 a 14 dias no subtipo sistêmico);
• 65.3 Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante): BASDAI de 4 ou mais, ASDAS de 2,1 ou mais ou dor de 4 ou mais na escala visual, após falha de pelo menos dois anti-inflamatórios em dose plena por 3 meses;
• 65.4 Artrite psoriásica: comprometimento periférico ou axial com atividade, após falha do tratamento convencional;
• 65.5 Psoríase: adalimumabe nominado, para psoríase moderada a grave com falha, intolerância ou contraindicação à fototerapia ou à terapia sistêmica, e PASI acima de 10, mais de 10% da superfície corporal ou DLQI acima de 10, entre outros critérios;
• 65.6 Doença de Crohn: IADC de 221 ou mais ou Harvey-Bradshaw de 8 ou mais, refratária a imunossupressores por 6 semanas, e em primeira linha nas fístulas perianais complexas;
• 65.8 Hidradenite supurativa: adalimumabe nominado, para adultos com doença ativa moderada a grave após falha, intolerância ou contraindicação a antibióticos sistêmicos;
• 65.12 Uveíte não infecciosa ativa: adalimumabe nominado para adultos, com os critérios dos grupos I e II da diretriz, e para crianças a partir de 2 anos e adolescentes desde 1º de outubro de 2026 (RN nº 680/2026).

A regra de cobertura dos imunobiológicos, inclusive as negativas por "uso domiciliar", está detalhada na página sobre medicamento imunobiológico pelo plano de saúde.

Retocolite ulcerativa: a exceção no SUS e no plano

A retocolite ulcerativa está na bula do adalimumabe, mas não tem cobertura obrigatória nem pelo SUS nem pelo rol da ANS. No rol, a diretriz 65.7 nomeia golimumabe, infliximabe e vedolizumabe como primeira opção biológica e, após falha de anti-TNF, ustequinumabe, vedolizumabe, guselcumabe e risanquizumabe. No SUS, o adalimumabe não foi incorporado para a doença em 2019.

Nesse caso o pedido ao plano de saúde é de cobertura fora do rol, sujeito aos cinco critérios do STF descritos a seguir, e o pedido ao SUS segue os seis requisitos do Tema 6. O infliximabe, outro anti-TNF, tem cobertura prevista nos dois sistemas para a retocolite.

Fora do rol: os cinco critérios da ADI 7.265

Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o STF fixou cinco critérios cumulativos para que o plano de saúde seja obrigado a custear tratamento que não consta do rol da ANS, segundo o comunicado oficial do STF:

1. o tratamento deve ser prescrito por médico ou odontólogo assistente;
2. o tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para inclusão no rol;
3. não deve haver alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;
4. o tratamento deve ter comprovação científica de eficácia e segurança;
5. o tratamento deve ser registrado na Anvisa.

O regime aplicável depende da data da negativa:

No adalimumabe, o critério que mais pesa fora do rol é o terceiro: na retocolite, a diretriz 65.7 já oferece outros biológicos, e o relatório médico precisa explicar por que eles não atendem o caso. O debate sobre o rol da ANS como referência mínima é o pano de fundo dessa análise.

SUS ou plano de saúde: comparação por doença

Os dois caminhos não se excluem. Pelo SUS, o medicamento é gratuito e a marca depende da compra federal; pelo plano, o custeio é da operadora, dentro do prazo da ANS.

O que é adalimumabe e como funciona o medicamento?

De forma resumida, o adalimumabe é um imunobiológico que bloqueia o TNF-alfa, uma citocina envolvida em doenças autoimunes.

Ele também é comercializado com outros nomes como Humira, Amgevita, Hyrimoz, Idacio, Xilbrilada, entre outros.

Na lista da CMED de outubro de 2026 constam ainda Hadlima, Hulio, Yuflyma, Atenfe e as versões do Instituto Butantan e de Bio-Manguinhos. O Humira é o medicamento de referência; os demais nomes são de outros fabricantes do mesmo princípio ativo, registrados na Anvisa.

Para que serve o adalimumabe: indicações segundo a bula?

Segundo a bula, o adalimumabe é indicado para o tratamento das seguintes doenças:

• artrite reumatoide;
• artrite psoriásica;
• psoríase em placas;
• doença de Crohn;
• uveíte;
• hidradenite supurativa;
• retocolite ulcerativa;
  artrite idiopática juvenil;
  
• espondiloartrite axial, entre outras.

A indicação em bula, sozinha, não define a cobertura: a retocolite, por exemplo, está na bula e fora do SUS e do rol. As faixas etárias de cada indicação estão na bula publicada pela Anvisa, consultável na página de bulas e rótulos da agência.

Como o adalimumabe atua no corpo e quem não deve usar

Ao bloquear o TNF-alfa, o adalimumabe reduz a inflamação que a doença mantém ativa nas articulações, no intestino, na pele ou nos olhos. O mecanismo é o mesmo em todas as indicações; o que muda é o esquema de doses.

De modo geral, o adalimumabe não deve ser usado por pessoas que:

• tenham alergia ao adalimumabe ou a qualquer outro componente do medicamento;
• possuam tuberculose ativa ou outras infecções graves, como sepse ou infecções oportunistas;
• sofram com insuficiência cardíaca moderada a grave.

Antes do início, a orientação é pesquisar tuberculose latente e hepatite B, porque o medicamento reduz a defesa contra infecções, segundo o Guia Farmacêutico do Hospital Sírio-Libanês.

Quais os efeitos colaterais do adalimumabe?

As reações mais frequentes nos estudos são infecções de vias aéreas superiores (17%), cefaleia (12%), alterações no hemograma, como leucopenia e anemia (12%), sinusite (11%), rash cutâneo (6 a 12%) e reação no local da injeção (8%), com vermelhidão, coceira, dor ou inchaço, segundo o Guia Farmacêutico do Hospital Sírio-Libanês. Também são descritas reações gastrointestinais, como:

• dor abdominal;
• náusea;
• vômito;
• dispepsia;
• doença do refluxo gastroesofágico.

Quem pode aplicar Adalimumabe?

Você pode realizar a autoaplicação, mas antes de aplicar o adalimumabe, leia as instruções da bula e receba treinamento de um profissional de saúde (médico ou enfermeiro). Use uma seringa nova para cada aplicação e alterne os locais de injeção a cada vez.

A aplicação é subcutânea, na coxa ou no abdômen. Na artrite reumatoide, na artrite psoriásica e na espondiloartrite axial, a dose usual é de 40 mg a cada 14 dias; na doença de Crohn e na hidradenite supurativa, o tratamento começa com 160 mg e depois 80 mg antes da dose de manutenção, segundo o Guia Farmacêutico do Hospital Sírio-Libanês. A dose de cada paciente é a da prescrição médica.

Conclusão

O adalimumabe é um medicamento utilizado no tratamento de diferentes doenças e, por ter custo elevado, muitas pessoas tentam obtê-lo pelo SUS. No entanto, o acesso nem sempre ocorre de forma automática, especialmente quando há necessidade de avaliação técnica ou quando o fornecimento é negado.

O SUS fornece o adalimumabe em oito doenças, conforme o PCDT, e o plano de saúde é obrigado a cobri-lo nas mesmas oito, conforme a diretriz 65 da ANS. A retocolite ulcerativa fica fora dos dois. Sem cobertura, o teto da CMED para duas doses de 40 mg vai de R$ 4.439,59 a R$ 16.300,30.

Fora dessas indicações, o acesso é excepcional nos dois sistemas: no SUS, pelos seis requisitos do Tema 6 do STF; no plano, pelos cinco critérios da ADI 7.265.