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Pacientes com mieloma múltiplo — especialmente aqueles que não responderam a tratamentos anteriores ou que enfrentam recidiva da doença — têm direito à cobertura do elranatamabe (Elrexfio®) pelo plano de saúde.
Isso porque, desde o registro sanitário concedido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2023, o medicamento passou a integrar o conjunto de tratamentos de cobertura obrigatória pelas operadoras, nos termos da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde).
O elranatamabe é um anticorpo biespecífico indicado para casos de mieloma múltiplo recidivante ou refratário, e sua aprovação pela Anvisa teve como base o estudo clínico MagnetismMM-3 — o mesmo que fundamentou a autorização de uso nos Estados Unidos pela FDA (Food and Drug Administration).
Essa dupla certificação regulatória reforça o respaldo científico que sustenta a obrigatoriedade de cobertura.
Se você tem mieloma múltiplo e seu médico recomendou o elranatamabe, neste artigo explico seus direitos e o que fazer caso o plano de saúde se recuse a fornecer o tratamento.
Entenda, a seguir:
O elranatamabe é o princípio ativo do Elrexfio e um medicamento indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MMRR).
Especificamente, o elranatamabe é um anticorpo biespecífico de redirecionamento de células T que tem como alvo tanto o antígeno de maturação de células B (BCMA) quanto os receptores CD3 de células T.
De acordo com a bula, o elranatamabe é indicado para tratar pacientes adultos que receberam pelo menos três terapias prévias, incluindo um inibidor de proteossoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38, e que demonstraram progressão da doença na última terapia.
O elranatamabe (Elrexfio®) é um medicamento de alto custo indicado para o tratamento do mieloma múltiplo, administrado por via injetável sob supervisão médica.
Em abril de 2026, os preços do elranatamabe por frasco-ampola variam aproximadamente entre R$ 25.948,90 a R$ 25.950,20 para o Elrexfio® 44 mg (1,1 mL) e R$ 44.823,50 a R$ 44.824,80 para o Elrexfio® 76 mg (1,9 mL).
Como o tratamento é realizado em ciclos e pode se estender por várias semanas, o custo total pode ser significativamente mais elevado, a depender da posologia e da duração indicadas pelo médico.
Por se tratar de uma terapia de uso prolongado e com valores elevados, o acesso ao medicamento pode depender da análise de cobertura pelo plano de saúde ou da avaliação de alternativas disponíveis no âmbito do SUS, conforme as particularidades de cada caso.
Sim. Todo plano de saúde deve cobrir o tratamento do mieloma múltiplo com o elranatamabe (Elrexfio®) quando há prescrição médica que indique sua necessidade.
O medicamento possui registro sanitário no Brasil e é indicado para o tratamento do mieloma múltiplo, o que, de acordo com a legislação e o entendimento dos tribunais, pode justificar a cobertura.
No entanto, a análise depende de fatores como a recomendação médica, o quadro clínico do paciente e as condições contratuais do plano de saúde.
Já em relação ao Sistema Único de Saúde (SUS), o fato de o medicamento possuir registro na Anvisa não implica fornecimento automático.
A disponibilização na rede pública depende de avaliação específica dos órgãos competentes e, em alguns casos, pode ser discutida judicialmente, desde que atendidos os requisitos legais.
Diante da recusa do plano de saúde em fornecer o elranatamabe, é possível avaliar a adoção de medidas judiciais para discutir o custeio do medicamento.
De modo geral, a legislação e o entendimento dos tribunais consideram fatores como o registro sanitário na Anvisa, a existência de evidências científicas e a prescrição médica fundamentada na análise da cobertura.
No entanto, a justificativa apresentada pela operadora deve ser analisada em conjunto com as condições do contrato e o quadro clínico do paciente, já que esses elementos podem influenciar o desfecho do caso.
Sendo assim, diante da recusa, é aconselhável buscar orientação jurídica especializada para avaliar as particularidades do caso e identificar o caminho mais adequado.
A análise individual é fundamental, pois variáveis clínicas, contratuais e processuais podem influir diretamente nas possibilidades e na estratégia da ação.
O primeiro passo para buscar a cobertura do elranatamabe (Elrexfio®) após a recusa do plano de saúde é procurar ajuda especializada.
É aconcelhável buscar um advogado especialista em ação contra plano de saúde, pois ele poderá ajudá-lo a entender quais são suas reais chances num eventual processo.
Além disso, tem o conhecimento e a experiência para buscar a cobertura do seu tratamento na Justiça de forma ágil e precisa.
Você também deverá providenciar alguns documentos essenciais para o processo. Por exemplo, é fundamental que você tenha a recusa do plano de saúde por escrito.
Isto pode ser solicitado diretamente à operadora no momento da negativa, inclusive. E é obrigação da empresa fornecer este documento.
Também é importante ter um bom relatório médico que, além de prescrever o tratamento, justifique o porquê da escolha do medicamento, preferencialmente com embasamento científico.
Confira no modelo abaixo como este relatório médico pode ser:
Caso você busque a cobertura do elranatamabe pelo SUS, também será necessário provar que não há outro medicamento dispensado pelo sistema que seja eficaz ao seu caso, bem como que você não tem condições financeiras de arcar com os custos do tratamento.
Nas ações que envolvem medicamentos oncológicos de alto custo, é comum que o pedido seja feito com requerimento de tutela de urgência — também conhecida como liminar.
Trata-se de um instrumento processual previsto no Código de Processo Civil que permite ao juiz antecipar, provisoriamente, os efeitos da decisão final quando estiverem presentes os requisitos de urgência e probabilidade do direito.
Nos casos de mieloma múltiplo, o caráter grave e progressivo da doença frequentemente fundamenta o reconhecimento judicial da urgência, o que pode resultar na determinação de fornecimento imediato do elranatamabe pelo plano de saúde.
A liminar é, contudo, uma decisão provisória, sujeita à confirmação ao final do processo.
Confira o que é uma liminar neste link.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. O primeiro passo é buscar orientação jurídica especializada. Um advogado com experiência em Direito da Saúde Suplementar poderá analisar o caso concreto, avaliar os documentos disponíveis e indicar a via mais adequada — seja a esfera judicial, a via administrativa perante a ANS ou a negociação direta com a operadora.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há precedentes na Justiça, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
