Faça sua Pesquisa
“Não está no rol.” São três palavras que, ditas pelo plano de saúde, costumam encerrar a conversa antes mesmo de ela começar. Para quem acabou de receber a indicação médica de um tratamento, a negativa soa como ponto final.
Juridicamente, porém, não é. A Lei 14.454/2022, procurada na internet como “lei 14454 saúde”, alterou o art. 10 da Lei 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) para estabelecer que o Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é a referência básica de cobertura. Os tratamentos que ele não prevê podem ser de cobertura obrigatória, desde que atendidas condições objetivas. Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal (STF) declarou a lei constitucional, mas fixou requisitos cumulativos para essa cobertura.
Então, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir tratamento fora do rol da ANS? Sim, desde que sejam preenchidos os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF no julgamento da ADI 7.265, incluindo a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol e a comprovação científica da eficácia e da segurança do tratamento. A prescrição médica, isoladamente, não garante a cobertura.
Este guia explica as mudanças introduzidas pela Lei 14.454/2022, os critérios estabelecidos pelo STF, a importância da justificativa médica e as situações em que pode haver cobertura de tratamentos fora do rol da ANS. O conteúdo também apresenta orientações sobre como proceder diante de uma negativa e quais aspectos jurídicos devem ser considerados na análise de cada caso.
Pessoa lendo carta de negativa do plano de saúde ao lado de pasta com exames - Imagem gerada por IA
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é a lista de consultas, exames e tratamentos de cobertura obrigatória pelos planos, definida na Resolução Normativa (RN) 465/2021 e em seus anexos e atualizada periodicamente pela ANS. Durante anos, discutiu-se se essa lista seria um limite máximo (taxativa) ou um mínimo (exemplificativa).
Em 2022, a Segunda Seção do STJ, nos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, decidiu que o rol era, em regra, taxativo, com exceções. A resposta do Congresso veio no mesmo ano. A Lei 14.454/2022 incluiu os §§ 12 e 13 no art. 10 da Lei 9.656/1998. O §12 afirma que o rol é a referência básica para os planos. O §13 determina que a operadora deve autorizar o tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não esteja no rol quando:
O rol deixou de ser taxativo e passou a ser exemplificativo condicionado. Ele continua sendo a prioridade de cobertura, mas pode ser superado quando critérios objetivos são atendidos. Não se trata, portanto, de um passe livre para qualquer prescrição.
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu o julgamento da ADI 7.265 e declarou constitucional a Lei 14.454/2022, que estabelece critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS.
Por maioria de sete votos a quatro, sob a relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, a Corte conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998 e estabeleceu requisitos cumulativos para a cobertura extra rol.
De acordo com a tese fixada pelo STF, a cobertura de um tratamento não incluído no rol da ANS depende do preenchimento de cinco requisitos cumulativos:
|
Requisito fixado pelo STF |
O que significa na prática |
|
Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado |
O tratamento deve ser indicado por profissional legalmente habilitado que acompanhe o paciente. |
|
Ausência de negativa expressa da ANS à incorporação e de proposta de atualização do rol pendente de análise |
Não pode haver decisão expressa da ANS contrária à incorporação do tratamento nem proposta de atualização do rol (PAR) pendente de análise. |
|
Inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol |
É necessário demonstrar que as opções previstas na lista da ANS não são adequadas à condição clínica do paciente. |
|
Comprovação científica de eficácia e segurança |
A eficácia e a segurança devem ser demonstradas com base na medicina baseada em evidências de alto grau ou na avaliação de tecnologias em saúde (ATS), respaldada por evidências científicas de alto nível. |
|
Registro na Anvisa |
O tratamento ou produto deve atender ao requisito de registro sanitário estabelecido pelo STF, conforme a natureza da tecnologia indicada. |
Além dos requisitos materiais, o STF estabeleceu critérios para a análise judicial desses pedidos. Cabe à parte autora demonstrar o preenchimento dos cinco requisitos e comprovar que houve solicitação prévia de cobertura à operadora, seguida de negativa, mora irrazoável ou omissão na resposta.
Na análise do pedido, o magistrado deve verificar a regularidade da negativa e consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus), quando disponível, ou outro órgão ou entidade com conhecimento técnico sobre a matéria. A decisão não pode se fundamentar exclusivamente na prescrição do médico assistente: deve considerar os elementos técnicos e científicos pertinentes ao caso.
Quando a cobertura extra rol for concedida judicialmente, a ANS deverá ser comunicada para avaliar a possibilidade de incorporação do tratamento à lista de procedimentos obrigatórios.
Assim, a decisão não proibiu a cobertura de tratamentos fora do rol, mas condicionou sua concessão ao cumprimento de critérios técnicos e jurídicos específicos. A prescrição médica continua sendo relevante, porém precisa estar acompanhada de elementos que demonstrem a necessidade e a adequação do tratamento para o paciente.
Mãos de um médico assinando relatório médico em consultório - Imagem gerada por IA
A indicação do médico é o ponto de partida, e não o ponto final. Como a ADI 7.265 afasta a prescrição isolada como fundamento, a justificativa médica ganha peso.
Para fundamentar o pedido de cobertura, o relatório médico pode reunir informações como:
Na avaliação de um tratamento, é importante distinguir três conceitos. Eficácia é o resultado observado em condições controladas de pesquisa, como nos ensaios clínicos. Efetividade corresponde aos resultados obtidos na prática clínica, considerando as condições reais de utilização. Já a segurança envolve a avaliação dos riscos e dos possíveis efeitos adversos associados à intervenção.
Essa distinção ajuda a compreender a fundamentação científica da indicação médica, mas não substitui os critérios estabelecidos pelo STF na ADI 7.265. Para a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS, é necessário demonstrar a eficácia e a segurança conforme os parâmetros de evidência científica definidos pela Corte.
A Lei 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar, mas não eliminou as exclusões previstas no art. 10 da Lei 9.656/1998.
A análise depende da natureza do tratamento, das condições clínicas do paciente, das regras legais aplicáveis e, nos casos de cobertura extra rol, dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da ADI 7.265.
|
Situação |
Como avaliar a cobertura |
|
Tratamento previsto no rol, com os critérios de cobertura e as diretrizes de utilização aplicáveis atendidos |
Em regra, a cobertura é obrigatória, conforme a segmentação contratada e as normas aplicáveis. |
|
Tratamento fora do rol, com os cinco requisitos fixados pelo STF preenchidos |
A cobertura pode ser obrigatória, desde que sejam observados os critérios técnicos e jurídicos estabelecidos na ADI 7.265. |
|
Tratamento fora do rol, com alternativa terapêutica adequada prevista na lista da ANS |
A existência de alternativa adequada é um dos critérios relevantes para a análise do pedido de cobertura extra rol. |
|
Medicamento sem registro na Anvisa |
A ausência de registro impede o preenchimento do requisito sanitário estabelecido pelo STF para a cobertura extra rol. Também deve ser considerada a exclusão legal relativa a medicamentos importados não nacionalizados, prevista no art. 10, V, da Lei 9.656/1998. |
|
Uso off-label de medicamento registrado na Anvisa |
Exige análise individualizada da indicação médica, das evidências científicas e das regras aplicáveis. O uso fora das indicações aprovadas em bula não caracteriza automaticamente tratamento experimental. |
|
Tratamentos e procedimentos excluídos pelo art. 10 da Lei 9.656/1998 |
A lei prevê exclusões, entre outras, para tratamentos experimentais, procedimentos para fins estéticos, inseminação artificial, tratamentos de rejuvenescimento ou emagrecimento com finalidade estética e determinadas próteses, órteses e acessórios não ligados ao ato cirúrgico. A exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar também possui ressalvas legais. |
A aplicação dessas regras exige atenção às particularidades de cada situação. A exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar, por exemplo, não abrange indistintamente todos os medicamentos utilizados fora do ambiente hospitalar. A Lei 9.656/1998 prevê hipóteses de cobertura obrigatória, incluindo medicamentos antineoplásicos orais utilizados no tratamento do câncer, observadas as condições legais aplicáveis.
Da mesma forma, a prescrição de um medicamento registrado na Anvisa para uma indicação diferente da aprovada em bula não permite concluir, isoladamente, que o tratamento seja experimental ou que a cobertura esteja automaticamente excluída. É necessário avaliar a fundamentação clínica, as evidências científicas e o enquadramento jurídico da solicitação.
Por isso, a análise de uma negativa deve considerar tanto o motivo apresentado pela operadora quanto as disposições legais aplicáveis ao tratamento indicado. A documentação médica é importante para demonstrar a necessidade clínica da terapia, mas a obrigação de cobertura depende do conjunto de requisitos pertinentes ao caso.
Para um panorama das negativas mais comuns, leia também negativa de cobertura pelo plano de saúde e Rol da ANS exemplificativo: o que o plano é obrigado a cobrir.
Depois da ADI 7.265, o êxito de um pedido fora do rol depende de instrução técnica cuidadosa. O advogado especialista em planos de saúde analisa a negativa, verifica quais exclusões e requisitos se aplicam, orienta o beneficiário sobre a documentação médica necessária e define a estratégia adequada, administrativa ou judicial, conforme a urgência.
A análise individualizada de cada caso é fundamental, porque a mesma negativa pode ter respostas diferentes conforme o contrato, a doença e o tratamento indicado, o que reforça a importância da atuação especializada em ações contra planos de saúde.
A Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/1998 para estabelecer que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS constitui uma referência básica para a cobertura dos planos de saúde. A norma também prevê critérios para a cobertura de tratamentos não incluídos na lista, cuja aplicação deve observar os requisitos definidos pelo STF no julgamento da ADI 7.265.
A cobertura pode ser obrigatória quando forem preenchidos os cinco requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; ausência de negativa expressa da ANS à incorporação e de proposta de atualização do rol pendente de análise; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica da eficácia e da segurança; e registro na Anvisa, conforme a natureza do tratamento. A análise também deve considerar as exclusões legais aplicáveis.
Não. No julgamento da ADI 7.265, concluído em setembro de 2025, o STF reconheceu a constitucionalidade da Lei 14.454/2022 e estabeleceu critérios cumulativos para a cobertura extra rol. Portanto, a ausência do tratamento na lista da ANS não determina, isoladamente, que a cobertura seja proibida ou obrigatória. É necessário verificar os requisitos definidos pela Corte e as particularidades do caso.
Não. A prescrição é um elemento importante, mas não garante, isoladamente, a cobertura. O pedido deve ser fundamentado em documentação médica e evidências científicas que demonstrem a necessidade e a adequação do tratamento. Em ações judiciais, o magistrado deve observar os critérios técnicos estabelecidos pelo STF, incluindo a consulta ao Natjus ou a outro ente técnico com conhecimento sobre a matéria.
Não necessariamente. O uso off-label ocorre quando um medicamento é prescrito para uma indicação, dose ou condição diferente daquela aprovada em bula. Essa circunstância não caracteriza automaticamente tratamento experimental nem assegura, por si só, a cobertura pelo plano de saúde. A análise depende da fundamentação médica, das evidências científicas, da situação regulatória e dos critérios jurídicos aplicáveis.
O beneficiário pode solicitar a negativa por escrito, guardar o número de protocolo, reunir o relatório médico fundamentado e os documentos clínicos pertinentes e pedir a reanálise da solicitação. Também é possível registrar uma reclamação na ANS. Se a negativa persistir, a documentação pode ser avaliada para verificar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis, especialmente quando houver urgência clínica.
A documentação pode incluir relatório médico com diagnóstico, histórico clínico, tratamentos anteriores, justificativa para a escolha da terapia e explicação sobre a inadequação das alternativas previstas no rol. Exames, estudos científicos pertinentes e informações sobre o registro sanitário do medicamento ou produto também podem contribuir para a análise, conforme as características do tratamento e os requisitos aplicáveis.
A Lei 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS. Ao julgar a ADI 7.265, em setembro de 2025, o STF definiu requisitos cumulativos para essa cobertura, incluindo a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol e a comprovação científica da eficácia e da segurança do tratamento.
Diante de uma negativa, é importante verificar a justificativa apresentada pela operadora, reunir a documentação médica e científica pertinente e observar os critérios legais aplicáveis. A prescrição médica, embora relevante, não garante isoladamente a cobertura.
A análise jurídica deve considerar as particularidades clínicas, as condições contratuais e os requisitos estabelecidos pelo STF, permitindo avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis em cada situação.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
As informações deste guia foram conferidas em 19 de outubro de 2026. Normas e decisões judiciais podem ser alteradas, por isso vale consultar as fontes primárias abaixo.
Legislação
Jurisprudência
Normas e canais da ANS
Registro de medicamentos
Doutrina
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individualizada de cada caso.
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
