Medicamentos de uso experimental devem ser cobertos? Veja!

O termo experimental remete a algo que está em fase de experiência e, portanto, sua função final ainda não pode ser comprovada.

No segmento da saúde suplementar, a dúvida mais comum sobre o tema é se o plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento de uso experimental: se você precisou de certa medicação, indicada por seu médico, mas recebeu a negativa da operadora de saúde sob a justificativa de tratar-se de um medicamento de uso experimental, como saber se tal alegação é verdadeira e qual seu direito?

Primeiramente, é preciso distinguir o que é um medicamento experimental e o que é um medicamento de uso experimental, ou off-label. Por essa razão, a equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde preparou este artigo para responder as principais dúvidas sobre o tema:

• Diferença entre medicamento experimental e off-label;
• A obrigação dos planos em relação a cobertura de medicamento off label;
• O posicionamento da Justiça em relação a obrigação dos planos de saúde.

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Plano de saúde é obrigado a cobrir medicamentos de uso experimental?

Uma medicação experimental é aquela que ainda não possui qualquer eficácia comprovada cientificamente, está em fase de experimentação e ainda não tem o registro sanitário e, portanto, não pode ser empregada em seres humanos, salvo raras hipóteses de pesquisas clínicas.

O plenário de STF (Supremo Tribunal Federal), em 2016, chegou ao entendimento de que um medicamento experimental só poderia ser liberado judicialmente em caso de demora da Anvisa (Agência Nacional de Saúde Sanitária) em apreciar a liberação de registro, se preenchidos três requisitos:

• a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil,
• a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior
• e a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Caso estes requisitos não sejam cumpridos, a utilização de um medicamento experimental não pode ser liberada nem pelo plano de saúde nem pela Justiça.

Mas existe uma grande diferença quando falamos em medicamentos de uso experimental, que são remédios devidamente registrados pela Anvisa com evidências científicas de que podem ser úteis ao tratamento de determinada doença.

O termo “uso experimental” é empregado porque o tratamento para o qual o medicamento está sendo indicado não consta em sua bula, daí também vem a expressão “off label”. Neste caso, o plano de saúde é obrigado a cobrir medicamentos de uso experimental.

Medicamentos de uso experimental devem ser cobertos pelos planos de saúde

O uso do medicamento de forma experimental pode se referir tanto ao uso diferente do especificado na bula, como para uma administração de uma dosagem diferente ou até mesmo para grupos, doenças ou condição clínica para as quais o medicamento não foi avaliado.

"Por exemplo, quando um medicamento quimioterápico é aprovado para o tratamento de um tipo de câncer, mas é usado para tratar um câncer diferente”, exemplifica o Idec (Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor). 

A indicação de um medicamento off-label geralmente acontece quando alternativas tradicionais de tratamento já falharam, ou quando o médico avalia que o medicamento pode ser útil para um paciente que tenha uma condição semelhante a outra à qual o mesmo tratamento é utilizado.

Nestes casos, em que os medicamentos são registrados pela Anvisa e os tratamentos são validados pelo Conselho Federal de Medicina ou com evidências científicas de seu funcionamento, é obrigatória a cobertura pelos planos de saúde. É o que afirma Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde. 

“O primeiro grande critério para separar o joio do trigo é saber se este remédio indicado pelo seu médico tem registro sanitário na Anvisa, pois se ele tiver registro na Anvisa nenhum plano de saúde pode recusar o custeio, ainda que o remédio não faça parte do rol da ANS ou ainda que não conste na bula do medicamento a possibilidade de tratar sua doença”, sentencia o especialista.

Jurisprudência confirma obrigatoriedade dos planos de liberar medicamentos off-label

O STJ (Superior Tribunal de Justiça) possui entendimento de que, “havendo cobertura para a doença, consequentemente deverá haver cobertura para procedimento ou medicamento necessário para assegurar o tratamento de doenças previstas no referido plano”.

Além disso, segundo o STJ, mesmo que não haja previsão expressa na bula do medicamento para o tratamento de determinada doença, tal fato não torna a indicação equivocada, não podendo o plano de saúde intervir e não fornecer o medicamento, uma vez que quem define o tratamento/medicação a ser utilizada é o médico.

“A determinação do médico se sobrepõe à imposição dos planos de saúde e, com um bom relatório clínico informando que este medicamento ou tratamento é essencial para garantir a sua saúde, é possível exigir na Justiça o fornecimento do tratamento que, neste caso, não deve ser visto como um simples tratamento experimental”, explica Elton Fernandes, especialista em Direito da Saúde.

PLANO DE SAÚDE. QUIMIOTERAPIA. MEDICAMENTO. Impossibilidade de escolha pelo plano do método de tratamento de doença coberta. Direito do consumidor ao tratamento mais avançado, prescrito pelo médico, com melhor eficácia à doença que o acomete. Irrelevância da alegação que se trata medicamento de uso experimental, "off-label", ou que não está previsto no rol da ANS. Aplicação das Súmulas nºs 95 e 102, TJSP. Precedentes. Recurso não provido.

O advogado ressalta, ainda, que o plano de saúde deve fornecer o melhor método para tratar a doença do paciente, independente da modalidade que esteja enquadrado - individual/familiar, coletivo por adesão ou mesmo no caso de um plano de saúde empresarial. “Todas as categorias dos planos de saúde têm direito a medicamentos para tratar a sua doença, a lei é maior que qualquer cláusula de contrato”, afirma Elton Fernandes.