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Conteúdo atualizado em 31/10/2026.
Quando o médico prescreve a pirfenidona, medicamento utilizado para reduzir a progressão da fibrose pulmonar, o custo do tratamento e uma eventual negativa de cobertura pelo plano de saúde podem se tornar obstáculos importantes para o paciente.
A pirfenidona possui ação antifibrótica e é indicada para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. O medicamento pode ser utilizado de forma contínua, conforme avaliação médica, e sua administração por via oral faz com que a discussão sobre medicamentos de uso domiciliar seja especialmente relevante.
Mas afinal, o plano de saúde deve cobrir a pirfenidona? A resposta depende das circunstâncias de cada caso. Como a pirfenidona ainda não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), a análise deve considerar a indicação médica, as condições do contrato e os cinco requisitos cumulativos que o STF (Supremo Tribunal Federal) fixou, na ADI 7265, para a cobertura de tratamentos fora do rol.
Neste artigo, você vai entender os principais aspectos relacionados à cobertura da pirfenidona, incluindo para que serve o medicamento, quem pode utilizá-lo, seu impacto financeiro, o que dizem a lei e a ANS, as situações em que uma negativa pode ser questionada e o que fazer diante dessa recusa.
O relatório do médico assistente, com a indicação do medicamento baseada em evidências científicas, é a base da discussão sobre a cobertura. - Imagem gerada por IA
A pirfenidona é indicada para a fibrose pulmonar idiopática (FPI). Trata-se de um medicamento antifibrótico e anti-inflamatório, utilizado em uma doença pulmonar crônica e progressiva que provoca formação de tecido cicatricial nos pulmões, comprometendo gradualmente a função respiratória.
O tratamento busca retardar o declínio da função pulmonar e controlar a progressão da doença, mas depende de avaliação médica e de confirmação do diagnóstico, já que a FPI possui critérios próprios. O medicamento não é indicado para qualquer pessoa com doença pulmonar ou fibrose.
A pirfenidona é administrada por via oral, em cápsulas, podendo ser utilizada de forma contínua conforme acompanhamento médico. Para a análise de eventual cobertura pelo plano de saúde, é importante verificar o diagnóstico, a justificativa médica para o uso e as condições em que o tratamento foi prescrito.
O uso da pirfenidona em outras fibroses pulmonares pode caracterizar indicação fora da bula (off label), tema tratado em nosso artigo sobre o uso de medicamento off label.
A pirfenidona é um medicamento de alto custo. No Brasil, a caixa mais comum, de 267 mg com 270 cápsulas, suficiente para cerca de 30 dias na dose usual de 9 cápsulas por dia, tem sido comercializada na faixa de R$ 12.000 a R$ 14.000, dependendo da farmácia, da marca e do estado.
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Informação |
Pirfenidona 267 mg |
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Apresentação mais comum |
Caixa com 270 cápsulas |
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Duração |
Cerca de 30 dias, na dose usual de 9 cápsulas por dia |
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Faixa de preço observada |
R$ 12.000 a R$ 14.000 por caixa, conforme farmácia, marca e estado |
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Custo mensal |
R$ 12 mil a R$ 14 mil |
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Custo em 12 meses (cálculo) |
R$ 144 mil a R$ 168 mil |
A tabela mostra que o tratamento contínuo, em 12 meses, pode chegar a valores entre R$ 144 mil e R$ 168 mil (R$ 12.000 × 12 e R$ 14.000 × 12). Esse é um cálculo a partir da faixa de preço observada, e não um preço de tabela.
Para medicamentos vendidos em farmácias, o teto legal é o preço máximo ao consumidor (PMC), fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e o preço praticado pode ser menor em razão de descontos.
Por se tratar de medicamento de alto custo, o valor é um dos argumentos que costumam aparecer nas negativas, mas o custo, por si só, não afasta a análise dos requisitos legais.
Diante de uma negativa, o primeiro passo é pedir a justificativa por escrito e reunir relatório médico, exames e contrato. - Imagem gerada por IA
A pirfenidona é tomada em casa e, geralmente, os planos de saúde usam a forma de administração do medicamento para recusar o fornecimento.
A exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar está no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/98. A própria lei ressalva exceções no art. 12, que tratam de antineoplásicos orais, isto é, medicamentos usados no tratamento do câncer. Como a fibrose pulmonar idiopática não é câncer, essa exceção não alcança o caso.
Isso não significa, porém, que a discussão termina na alegação de “uso domiciliar”.
A cobertura pode ser discutida a partir do relatório do médico assistente, que deve indicar a necessidade da pirfenidona para o tratamento daquele paciente e se basear em evidências científicas. Para isso, o relatório precisa trazer o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática, a justificativa do uso do medicamento, os estudos e as diretrizes que sustentam a indicação, os exames e o histórico do tratamento e a razão de as alternativas disponíveis não atenderem ao caso.
>> Veja o que um relatório médico para cobertura de medicamentos precisa conter.
A pirfenidona ainda não foi incluída no rol da ANS.
Na saúde suplementar, a Agência Nacional de Saúde Suplementar define a cobertura obrigatória por meio do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, disciplinado pela Resolução Normativa nº 465/2021.
O fato de a pirfenidona não estar na lista significa que a operadora não tem, em princípio, a obrigação de cobri-la apenas por força do rol, e é comum que a negativa se apoie justamente nesse ponto.
A ausência no rol, porém, não é o fim da discussão. A Lei nº 14.454/2022 incluiu o §13 no art. 10 da Lei nº 9.656/98, que permite a cobertura de tratamentos não previstos no rol. Em 18 de setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7265 e fixou a interpretação desse dispositivo: a cobertura fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos, ou seja, todos devem estar presentes ao mesmo tempo, e a falta de um deles afasta a obrigação:
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Requisito (ADI 7265) |
O que se analisa no caso da pirfenidona |
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1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado |
Relatório com o diagnóstico de FPI, a necessidade da pirfenidona, exames e histórico do tratamento |
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2. Inexistência de negativa da ANS ou de pedido de análise pendente |
Verificar se a pirfenidona já foi analisada para inclusão no rol e qual foi o resultado. |
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3. Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol |
Verificar se há outro tratamento para a FPI previsto no rol; o relatório médico deve explicar por que as alternativas não servem ao paciente |
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4. Eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto nível |
Ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e meta-análises sobre a pirfenidona na FPI |
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5. Registro na Anvisa |
O princípio ativo tem registro vigente e é vendido sob outras marcas |
Os requisitos 3 e 4 concentram a discussão.
No requisito 3, o rol tem aplicação prioritária: se houver tratamento adequado e satisfatório já previsto, o paciente não pode exigir outro. Por isso, o relatório médico deve explicar, de forma fundamentada, por que as alternativas disponíveis não atendem ao caso. Outro antifibrótico registrado para a FPI, o nintedanibe, pode ser avaliado pelo médico, e essa decisão clínica deve constar no relatório.
No requisito 4, apenas ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e meta-análises são considerados evidência de alto nível, o que exige que o relatório traga a base científica do uso.
O requisito 2 também merece atenção. A ADI 7265 distingue situações: se a ANS já incorporou o tratamento, aplica-se a regra geral de cobertura; se há pedido em análise, o Judiciário deve aguardar a conclusão do processo administrativo; se a ANS analisou e rejeitou a incorporação, a decisão administrativa só pode ser revertida em caso de ilegalidade manifesta; e, se o tratamento nunca foi analisado, aplicam-se os requisitos da tese. Por isso, conhecer a situação da pirfenidona perante a ANS faz parte da análise.
Em ação judicial, a ADI 7265 determina ainda que o magistrado consulte o NATJUS antes de decidir, sem se basear apenas no relatório médico apresentado pela parte.
>> Para mais detalhes, veja a liberação de medicamentos fora do rol da ANS.
O Esbriet, marca de referência da pirfenidona, teve o registro cancelado em julho de 2026, por caducidade do registro da Roche. A mudança afeta aquela marca, e não o medicamento: a pirfenidona continua registrada e sendo vendida sob outras marcas.
Isso importa porque, segundo o Tema 990 do STJ, as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento não registrado na Anvisa; por isso, a prescrição deve se referir a um produto com registro vigente.
Não, o Sistema Único de Saúde não fornece a pirfenidona. A Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) avaliou a pirfenidona para a fibrose pulmonar idiopática e recomendou a sua não incorporação ao SUS, em relatório de 2018.
Esse dado importa para quem tem plano de saúde por dois motivos. O primeiro é que a ausência no SUS não afasta a análise de cobertura pelo plano, que segue regras próprias. O segundo é que a decisão da Conitec costuma ser examinada nas discussões sobre eficácia e custo do tratamento.
Para o fornecimento judicial pelo SUS, o STJ fixou no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ) três requisitos cumulativos: laudo médico fundamentado e circunstanciado que comprove a necessidade do medicamento e a ineficácia ou inadequação dos fármacos do SUS; incapacidade financeira do paciente; e registro do medicamento na Anvisa.
>> Para saber mais sobre as vias de acesso ao SUS, veja como conseguir remédio pelo SUS.
O primeiro passo é entender o motivo da recusa e reunir a documentação. A negativa pode estar relacionada à indicação médica, ao rol da ANS, ao caráter domiciliar do medicamento ou a regras contratuais.
>> Veja também o que fazer diante da negativa de cobertura.
Depende das circunstâncias de cada caso. Como a pirfenidona não está no rol da ANS, a análise considera a indicação médica, o contrato e os cinco requisitos cumulativos da ADI 7265. A prescrição, sozinha, não permite concluir pela obrigação de cobertura.
A pirfenidona é um medicamento antifibrótico e anti-inflamatório indicado para a fibrose pulmonar idiopática (FPI), doença pulmonar crônica e progressiva que forma tecido cicatricial nos pulmões. O tratamento busca retardar o declínio da função pulmonar e controlar a progressão da doença. O uso depende do diagnóstico confirmado e da avaliação médica.
Não, a pirfenidona ainda não consta no rol da ANS. A ausência na listagem, porém, não encerra a análise: o art. 10, §13, da Lei nº 9.656/98 permite a cobertura de tratamento fora do rol quando estiverem presentes os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265. Também é preciso considerar o contrato e a justificativa da operadora.
São eles: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa da ANS ou de análise pendente; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto nível; e registro na Anvisa. Todos devem estar presentes ao mesmo tempo.
A exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar está no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/98, mas a lei ressalva exceções que tratam de antineoplásicos orais. Como a fibrose pulmonar idiopática não é câncer, essa exceção não alcança o caso. A classificação como “de uso domiciliar”, porém, não encerra a análise: é preciso verificar os requisitos da ADI 7265.
A caixa de 267 mg com 270 cápsulas, suficiente para cerca de 30 dias na dose usual de 9 cápsulas por dia, tem sido vendida entre R$ 12.000 e R$ 14.000, conforme a farmácia, a marca e o estado. Em 12 meses, a conta chega a algo entre R$ 144 mil e R$ 168 mil, cálculo feito sobre essa faixa de preço.
O Esbriet, marca de referência da pirfenidona, teve o registro cancelado em 2026. A pirfenidona, porém, continua registrada na Anvisa e é vendida sob outras marcas. Cabe ao médico avaliar qual apresentação é adequada ao paciente e atualizar a prescrição, se necessário.
Não. A Conitec recomendou a não incorporação da pirfenidona ao SUS para a fibrose pulmonar idiopática. O fornecimento judicial pelo SUS segue os requisitos do Tema 106 do STJ, que exigem laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa.
Peça a justificativa por escrito, com o motivo da recusa e o número do protocolo. Depois, avalie a indicação médica, o contrato e os requisitos da ADI 7265. Se o problema persistir, é possível pedir a revisão da negativa e registrar reclamação na ANS, inclusive por meio da NIP, quando cabível.
O relatório médico deve trazer o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática, a necessidade da pirfenidona, a justificativa do uso, a razão de as alternativas não servirem ao caso, os exames e o histórico do tratamento. Guarde também a negativa por escrito com o protocolo, o contrato e os protocolos de atendimento.
Quando a controvérsia persistir após a revisão pela operadora e o contato com a ANS. Nessa fase, a análise do contrato, da documentação médica e das normas aplicáveis permite identificar quais medidas são cabíveis. Isso não permite antecipar o resultado de uma medida administrativa ou judicial.
A cobertura da pirfenidona depende de mais do que a prescrição. O medicamento é tomado em casa, mas o uso domiciliar não decide a cobertura sozinho: ela pode ser discutida a partir do relatório do médico assistente, que indique a necessidade do tratamento com base em evidências científicas.
Como a pirfenidona ainda não está no rol da ANS, a análise envolve também os cinco requisitos cumulativos da ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa, que o princípio ativo mantém sob outras marcas.
A análise individualizada de cada caso, com a documentação médica, o contrato e a justificativa do plano, é fundamental para definir o melhor caminho. Não é possível prever o resultado de um processo administrativo ou judicial: cada caso depende das circunstâncias específicas, da documentação médica e dos argumentos apresentados.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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