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Conteúdo atualizado em 30 de outubro de 2026.
A indicação de hidroxiureia pode gerar dúvidas para o paciente, especialmente quando o tratamento é necessário de forma contínua e o plano de saúde questiona ou recusa seu fornecimento. Uma das principais preocupações é saber quem deve custear o medicamento e quais fatores influenciam a análise da cobertura.
A hidroxiureia é um medicamento utilizado em diferentes situações clínicas, principalmente em doenças hematológicas e oncológicas. Segundo a bula, é indicada para o tratamento de leucemia mieloide crônica resistente e melanoma e, em combinação com radioterapia, para alguns casos de câncer de células escamosas de cabeça e pescoço e câncer de colo uterino. Também é utilizada no tratamento da doença falciforme.
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir a hidroxiureia, mas essa obrigação depende da indicação clínica, da apresentação prescrita, da forma de administração, do registro sanitário e das regras de cobertura aplicáveis.
Quando o medicamento não estiver contemplado nas hipóteses de cobertura obrigatória, também será necessário avaliar os critérios estabelecidos pelo STF (Supremo Tribunal Federal) na ADI 7265 para tratamentos fora do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Neste artigo, você saberá as principais indicações da hidroxiureia, quem pode utilizá-la, seu custo, as regras da ANS, a análise da cobertura pelos planos de saúde e as medidas que podem ser adotadas diante de uma eventual negativa.
Entenda, a seguir:
A hidroxiureia é um medicamento que interfere na produção e multiplicação das células. Sua ação ocorre pela inibição da enzima ribonucleotídeo redutase, responsável por uma etapa importante da síntese de DNA.
Por esse mecanismo, é utilizada em diferentes doenças hematológicas e oncológicas, conforme o diagnóstico e a estratégia terapêutica definida pelo médico.
A indicação da hidroxiureia varia conforme a doença tratada, e essa diferença também interfere nas regras de cobertura aplicáveis.
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Contexto clínico |
Indicação |
Referência para análise da cobertura |
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Oncológico |
LMC na fase crônica |
Previsão expressa no rol da ANS, conforme DUT nº 64 |
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Oncológico |
Melanoma e alguns cânceres de cabeça e pescoço e de colo uterino |
Verificação das regras de cobertura aplicáveis à indicação |
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Doença falciforme |
Redução de complicações e da frequência de crises |
PCDT e assistência farmacêutica do SUS; eventual cobertura pela saúde suplementar deve ser analisada conforme contrato e legislação |
No contexto oncológico, a utilização deve estar relacionada à indicação clínica e ao protocolo terapêutico definido para cada paciente. Como a hidroxiureia é administrada por via oral, também é necessário verificar as regras específicas de cobertura dos medicamentos antineoplásicos orais.
Para a doença falciforme, o Ministério da Saúde possui um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) próprio, aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 16, de 1º de novembro de 2024. O documento estabelece critérios de diagnóstico, inclusão, exclusão, tratamento e acompanhamento dos pacientes no SUS (Sistema Único de Saúde). O protocolo contempla a utilização de hidroxiureia em apresentações de 100 mg e 500 mg, conforme os critérios clínicos e de idade estabelecidos para cada situação.
É importante esclarecer que a existência de um protocolo de fornecimento pelo SUS não significa que a responsabilidade pela cobertura seja automaticamente exclusiva do sistema público. A saúde suplementar possui regras próprias, e eventual obrigação do plano deve ser examinada de acordo com a doença, a indicação, o contrato e a legislação aplicável.
Portanto, antes de discutir a cobertura da hidroxiureia, é essencial identificar qual doença está sendo tratada, por que o medicamento foi prescrito e qual produto será utilizado.
O custo da hidroxiureia varia conforme a apresentação, o fabricante e a quantidade de cápsulas utilizadas ao longo do tratamento.
Como referência, em julho de 2026, a apresentação genérica de 500 mg com 100 cápsulas apresentava preço máximo ao consumidor de aproximadamente R$ 260,21 em São Paulo, segundo dados da tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Esse valor representa um teto regulatório, não necessariamente o preço efetivamente cobrado pela farmácia. Os estabelecimentos podem comercializar o medicamento por valores inferiores ao limite estabelecido.
Embora a hidroxiureia não esteja entre os medicamentos de maior custo unitário, o uso contínuo pode representar uma despesa relevante para pacientes que precisam adquiri-la regularmente. O impacto financeiro depende da dose prescrita, da frequência de utilização e da duração do tratamento.
Por isso, diante de uma negativa de fornecimento pelo plano de saúde, o custo deve ser considerado em conjunto com a necessidade clínica, a continuidade do tratamento e as condições financeiras do paciente.
Como obter a hidroxiureia pelo plano de saúde? - Foto: Freepik
A análise da cobertura da hidroxiureia envolve diferentes aspectos regulatórios. É necessário verificar a situação do produto na Anvisa, as regras de cobertura da ANS e, quando o tratamento não estiver previsto no rol, os critérios estabelecidos pelo STF.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável pela regularização dos medicamentos comercializados no Brasil, incluindo concessão, alterações e cancelamentos de registros.
No caso da hidroxiureia, é importante distinguir o princípio ativo do nome comercial. O registro do Hydrea 500 mg, da Bristol Myers Squibb, consta como cancelado na consulta utilizada como referência para este levantamento. Entretanto, existem versões genéricas de hidroxiureia registradas por outros fabricantes.
Essa diferença é relevante porque o cancelamento do registro de uma marca não significa que todas as apresentações do princípio ativo tenham perdido sua regularização sanitária.
Para analisar a situação de um paciente, é necessário identificar o produto efetivamente prescrito, seu fabricante, sua apresentação e a situação do respectivo registro na Anvisa.
Sim. A hidroxiureia possui previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para o tratamento da leucemia mieloide crônica (LMC) na fase crônica.
O medicamento está relacionado ao procedimento Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer, previsto na Resolução Normativa nº 465/2021, com indicação estabelecida pela Diretriz de Utilização (DUT) nº 64.
A diretriz identifica a seguinte indicação:
Assim, quando a hidroxiureia é prescrita para o tratamento da leucemia mieloide crônica na fase crônica, existe previsão específica de cobertura obrigatória no rol da ANS, observadas as condições regulatórias e contratuais aplicáveis.
É importante destacar que essa previsão não abrange automaticamente todas as doenças para as quais a hidroxiureia pode ser utilizada. Para indicações como melanoma, determinados tumores e doença falciforme, é necessário verificar separadamente as regras de cobertura pertinentes.
Portanto, a ausência de previsão específica para outra indicação não deve ser confundida com a situação da hidroxiureia no tratamento da LMC em fase crônica.
Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento da ADI 7265, estabeleceu cinco critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS.
A decisão definiu parâmetros para a análise da cobertura de procedimentos e tratamentos que não integram a lista de referência da saúde suplementar.
Os critérios estabelecidos são:
Esses critérios devem ser observados na análise de tratamentos não previstos no rol. Portanto, não devem ser utilizados para desconsiderar uma previsão expressa de cobertura já existente.
No caso da hidroxiureia para LMC em fase crônica, a análise deve partir da previsão específica da DUT nº 64. Para outras indicações clínicas não contempladas nessa diretriz, será necessário verificar se existe outra hipótese de cobertura obrigatória ou se estão presentes os requisitos legais para discutir a cobertura de tratamento fora do rol.
>> Saiba mais sobre os critérios para a cobertura fora do rol da ANS em nosso guia sobre a Lei 14.454/2022.
A hidroxiureia é administrada por via oral e possui utilização no tratamento de algumas doenças oncológicas. Por isso, sua cobertura deve ser analisada também à luz das regras específicas para medicamentos antineoplásicos orais.
A Lei nº 9.656/1998, que regulamenta os planos privados de assistência à saúde, prevê a cobertura de medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, observadas as condições legais e regulatórias aplicáveis.
A RN nº 465/2021 da ANS também disciplina essa cobertura, incluindo medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados ao tratamento antineoplásico oral, conforme as Diretrizes de Utilização pertinentes.
Isso significa que a análise da hidroxiureia prescrita para uma doença oncológica não deve ser feita exclusivamente pela ausência do tratamento no rol.
É necessário verificar:
Também é importante diferenciar a utilização oncológica da hidroxiureia de sua prescrição para doença falciforme. O fato de o mesmo princípio ativo ser utilizado em diferentes doenças não significa que todas as indicações tenham o mesmo enquadramento regulatório.
Por isso, a cobertura deve ser examinada considerando a finalidade terapêutica efetiva do medicamento e a situação clínica do paciente.
A cobertura da hidroxiureia pelo plano de saúde depende das circunstâncias do caso, da doença tratada, da indicação médica, da forma de administração e das regras regulatórias aplicáveis.
No contexto oncológico, a operadora deve observar as disposições legais e regulatórias sobre medicamentos antineoplásicos orais, além das condições específicas de cobertura. Não basta fundamentar uma recusa apenas na ausência do tratamento no rol da ANS, sem verificar as demais regras aplicáveis.
Quando o tratamento não estiver contemplado nas hipóteses de cobertura obrigatória, a ausência de previsão no rol também não encerra necessariamente a discussão. Nessa situação, devem ser examinados os critérios estabelecidos pelo STF na ADI 7265 para tratamentos fora da lista.
O registro sanitário merece atenção especial. O cancelamento do registro de uma marca não deve ser confundido com a situação regulatória de outras versões do mesmo princípio ativo. É necessário verificar qual produto foi efetivamente prescrito e se ele possui registro válido.
Na doença falciforme, a existência de protocolo de fornecimento pelo SUS também não permite concluir que o plano de saúde esteja dispensado de qualquer obrigação. A eventual cobertura na saúde suplementar precisa ser analisada conforme as regras contratuais, legais e regulatórias pertinentes.
Diante de uma negativa, portanto, é necessário considerar a prescrição, a indicação terapêutica, o registro sanitário do produto, o contrato, as regras da ANS e a justificativa apresentada pela operadora.
Não é possível concluir pela obrigatoriedade da cobertura ou pela legitimidade da recusa apenas com base no nome do medicamento.
Diante de uma negativa de fornecimento da hidroxiureia pelo plano de saúde, alguns documentos e providências são importantes para avaliar a situação.
A análise individual é especialmente importante quando a negativa estiver fundamentada na ausência do medicamento no rol, na forma de administração, na indicação clínica ou em questões relacionadas ao registro sanitário.
A justificativa da operadora deve ser confrontada com as circunstâncias médicas e as normas aplicáveis. A possibilidade de contestar a recusa do plano de saúde depende dos elementos específicos de cada situação.
>> Entenda o que fazer diante da negativa de cobertura do plano de saúde.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o tratamento com a hidroxiureia. A cobertura, no entanto, depende da doença tratada, da indicação médica, da apresentação prescrita, da forma de administração, das condições do contrato e das normas aplicáveis. No tratamento oncológico, também devem ser observadas as regras específicas para medicamentos antineoplásicos orais.
A hidroxiureia é um medicamento que inibe a enzima ribonucleotídeo redutase e interfere na síntese de DNA. Segundo a bula, é indicada para leucemia mieloide crônica resistente e melanoma e, em combinação com radioterapia, para determinados casos de câncer de cabeça e pescoço e de colo uterino. Também é utilizada no tratamento da doença falciforme.
O Ministério da Saúde possui um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas específico para a doença falciforme, que estabelece os critérios para utilização e fornecimento da hidroxiureia no SUS. A eventual cobertura pelo plano de saúde deve ser analisada separadamente, conforme o contrato, a legislação e as normas regulatórias aplicáveis.
Em julho de 2026, a versão genérica de 500 mg da hidroxiureia com 100 cápsulas tinha preço máximo ao consumidor de aproximadamente R$ 260,21 em São Paulo, segundo a tabela da CMED. Esse valor é um teto regulatório, e as farmácias podem comercializar o medicamento por preços inferiores.
O registro do Hydrea 500 mg, da Bristol Myers Squibb, consta como cancelado na consulta utilizada como referência para este artigo. Entretanto, existem versões genéricas de hidroxiureia registradas por outros fabricantes. Por isso, é necessário verificar a situação sanitária do produto efetivamente prescrito.
A cobertura deve ser analisada conforme as regras aplicáveis aos medicamentos antineoplásicos orais, previstas na Lei nº 9.656/1998 e regulamentadas pela ANS. É necessário verificar a indicação clínica, a apresentação, o registro sanitário e as condições regulatórias pertinentes. Não se deve concluir pela obrigatoriedade ou pela exclusão da cobertura apenas pelo nome do medicamento.
A ADI 7265 foi julgada pelo STF em setembro de 2025 e estabeleceu cinco critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS: prescrição por profissional habilitado, inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol, comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível e registro na Anvisa.
Sim. A hidroxiureia possui previsão no rol da ANS para o tratamento da leucemia mieloide crônica (LMC) na fase crônica, conforme a DUT nº 64, vinculada à Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer. Essa previsão não significa cobertura automática para todas as doenças tratadas com o medicamento.
O cancelamento do registro de uma marca não significa que todas as versões do mesmo princípio ativo estejam sem registro sanitário. É necessário identificar o produto efetivamente prescrito, seu fabricante, sua apresentação e a situação regulatória correspondente. A análise da cobertura deve considerar esses elementos.
Solicite a negativa por escrito, com a justificativa da operadora e a indicação da regra contratual ou regulatória utilizada. Reúna a prescrição médica detalhada, o relatório clínico, os exames e os documentos do contrato. A situação pode ser discutida com a operadora e pelos canais da ANS, conforme o caso.
É importante reunir a prescrição médica com a justificativa clínica, o relatório médico, os exames, a negativa formal, o contrato do plano de saúde e os protocolos de atendimento. Também é necessário identificar o produto prescrito e verificar sua situação na Anvisa.
Quando a controvérsia persistir após o contato com a operadora ou quando houver dúvidas sobre a aplicação das regras contratuais e regulatórias, pode ser pertinente buscar orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde. A análise jurídica deve considerar a documentação médica, o contrato e as normas aplicáveis, sem antecipar o resultado de eventual medida administrativa ou judicial.
A hidroxiureia (Hydrea) é utilizada em diferentes situações clínicas, incluindo doenças hematológicas, oncológicas e a doença falciforme.
Por isso, a análise sobre seu fornecimento pelo plano de saúde ou pelo SUS não deve considerar apenas o nome do medicamento, mas também a doença tratada, a indicação médica, a apresentação prescrita e as regras aplicáveis.
Nos planos de saúde, é necessário verificar a cobertura contratada, as normas da ANS, a situação regulatória do medicamento e, quando aplicável, as disposições específicas sobre antineoplásicos orais e os critérios estabelecidos pelo STF para tratamentos fora do rol.
No SUS, devem ser observados os protocolos e critérios específicos para a condição de saúde do paciente, incluindo as disposições do PCDT da Doença Falciforme.
Em caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde, a documentação médica e a justificativa apresentada pela operadora ou pelo órgão responsável são elementos importantes para avaliar a situação.
A possibilidade de exigir o fornecimento da hidroxiureia depende das circunstâncias concretas de cada caso e deve ser analisada individualmente por profissional especializado, considerando os aspectos médicos, regulatórios e jurídicos envolvidos.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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