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Entenda quando o plano de saúde deve cobrir a hidroxiureia (Hydrea), inclusive fora do rol da ANS, e o que fazer em caso de negativa de tratamento.
Pacientes que recebem prescrição de hidroxiureia (Hydrea®) frequentemente enfrentam dúvidas sobre a cobertura do medicamento pelos planos de saúde, especialmente quando a indicação não está expressamente prevista no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
A hidroxiureia é indicada em bula para o tratamento de doenças como leucemia mielocítica crônica, câncer de cabeça e pescoço, carcinoma de colo uterino e melanoma. No entanto, sua utilização também pode ocorrer em outras situações clínicas, desde que haja fundamentação em evidências científicas.
Embora o medicamento não esteja listado pela ANS para todas as indicações, o entendimento jurídico tem admitido, em determinadas situações, a possibilidade de cobertura quando há prescrição médica justificada e respaldo na Medicina Baseada em Evidências.
Decisões judiciais recentes apontam que a negativa de fornecimento pode ser considerada indevida em contextos específicos, sobretudo quando o tratamento é essencial e não há alternativa terapêutica eficaz.
Diante desse cenário, é comum que pacientes busquem orientação sobre como proceder em caso de recusa e quais caminhos podem ser adotados para obter o acesso ao medicamento hidroxiureia (Hydrea®).
A seguir, entenda:
A hidroxiureia é um medicamento classificado como quimioterápico do tipo antimetabólico, que age inibindo a síntese de DNA, o que interfere no crescimento das células sanguíneas.
Na bula aprovada pela Anvisa, a hidroxiureia tem indicação para o tratar a leucemia mielocítica crônica resistente, o melanoma, o carcinoma de células escamosas primárias (epidermoides) de cabeça e pescoço (excluindo os lábios) e o carcinoma de colo uterino.
Além disso, a hidroxiureia pode ser indicada para doenças não previstas em bula (tratamento off-label) com base em evidências científicas de sua eficácia para o tratamento proposto.
Tratamento off label é aquele que não está indicado na bula, mas para o qual há certificação científica da eficácia do uso do medicamento para a doença em questão.
Essa certificação vem de estudos científicos e da aprovação do tratamento por outras agências internacionais, como a FDA (Food and Drug Administration), reguladora sanitária dos Estados Unidos.
No caso da hidroxiureia, há registros de uso off label em doenças como trombocitemia essencial, policitemia vera e anemia falciforme, desde que haja fundamentação científica para a indicação.
Do ponto de vista jurídico, a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde deve ser analisada conforme o caso concreto, especialmente quando há prescrição médica justificada e evidências sobre a eficácia do tratamento.
A hidroxiureia é comercializada com o nome Hydrea e o preço de cada caixa com 100 capsulas de 500mg varia de R$ 138,00 a R$ 353,08.
Como obter a hidroxiureia pelo plano de saúde? - Foto: Freepik
Sim. Havendo recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com a hidroxiuréia (Hydrea®) seja para as doenças previstas em bula ou não.
O medicamento possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o que é um dos critérios considerados pela legislação e pela jurisprudência na análise sobre a obrigatoriedade de custeio.
Além disso, a Lei dos Planos de Saúde estabelece que as operadoras devem garantir cobertura para doenças classificadas no Código CID (Classificação Internacional de Doenças). Nesses casos, quando há indicação médica para o tratamento da condição coberta, a discussão costuma envolver a adequação do procedimento ou medicamento prescrito.
Sendo assim, o entendimento dos tribunais tem admitido, em alguns casos, a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, inclusive fora das hipóteses previstas no rol da ANS, desde que presentes critérios como evidência científica e necessidade clínica.
A análise sobre a cobertura da hidroxiureia (Hydrea®) pode envolver diferentes tipos de planos de saúde, incluindo contratos individuais, familiares, empresariais e coletivos por adesão.
A Lei dos Planos de Saúde se aplica às operadoras que atuam no país, e a discussão sobre o custeio do medicamento costuma considerar fatores como a doença coberta pelo contrato, a prescrição médica e a existência de evidências científicas que justifiquem o tratamento.
Assim, a obrigatoriedade de fornecimento da hidroxiureia não depende apenas do tipo de plano, mas da análise do caso concreto, incluindo as condições contratuais e os critérios médicos envolvidos.
A negativa de cobertura da hidroxiureia (Hydrea®) costuma ocorrer, em muitos casos, sob o argumento de que o medicamento não está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para determinadas indicações clínicas.
De fato, embora a hidroxiureia conste na listagem da ANS - a agência determina a cobertura obrigatória apenas para uma indicação, a leucemia mielocítica crônica -, sua utilização pode ser indicada para outras doenças com base em evidências científicas e critérios médicos.
Nesses casos, a discussão jurídica envolve a interpretação do rol da ANS, que, conforme a legislação atual (Lei nº 14.454/2022), pode ser flexibilizado em determinadas situações, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e ausência de alternativas terapêuticas eficazes.
Assim, a negativa baseada exclusivamente na ausência do tratamento no rol da ANS pode ser questionada em algumas hipóteses, a depender da análise do caso concreto e dos critérios clínicos envolvidos.
Diante da negativa de cobertura da hidroxiureia (Hydrea®), é importante compreender quais medidas podem ser adotadas para avaliar a situação e buscar o acesso ao tratamento.
Inicialmente, o paciente pode solicitar à operadora a justificativa formal da recusa, por escrito, com a indicação dos motivos técnicos e contratuais utilizados para a negativa. Esse documento é relevante para a análise do caso.
Também é recomendável reunir a documentação médica, incluindo prescrição e relatório clínico detalhado, com informações sobre o diagnóstico, tratamentos anteriores e a justificativa para o uso da medicação.
Confira um exemplo de como pode ser o relatório médico:
A depender das circunstâncias, a situação pode ser discutida nas esferas administrativa ou judicial. Em alguns casos, o Poder Judiciário tem analisado pedidos envolvendo o fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, especialmente quando há indicação médica fundamentada e urgência no tratamento.
O prazo para obtenção da hidroxiureia (Hydrea®) por meio judicial pode variar conforme as particularidades de cada caso. Em situações que envolvem urgência no início do tratamento, é possível que o pedido seja analisado de forma mais rápida pelo Judiciário.
Isto porque a ação pode ser formulada com um pedido de tutela de urgência (liminar), que permite ao juiz avaliar a concessão provisória do tratamento antes do encerramento do processo, especialmente quando há risco à saúde do paciente e fundamentação médica adequada.
Não é possível afirmar que há garantia de resultado em demandas dessa natureza. Cada situação deve ser analisada individualmente, considerando aspectos clínicos, contratuais e jurídicos.
A existência de decisões favoráveis em casos semelhantes pode indicar uma tendência de entendimento em determinadas situações, mas não assegura o mesmo desfecho para todos os casos.
Por isso, a avaliação técnica por um advogado especialista em Direito à Saúde das circunstâncias específicas é fundamental para compreender as possibilidades e os caminhos mais adequados.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
