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Como lidar com a recusa do plano de saúde ao fornecimento do trastuzumabe entansina: conheça seus direitos segundo a lei
Você está em dúvida se plano de saúde deve cobrir o medicamento trastuzumabe entansia? Então, saiba que esse medicamento deve, obrigatoriamente, ser coberto por todos os planos de saúde.
Isto porque tem certificação científica e registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Ou seja, atende aos dois principais critérios da lei para a cobertura pelo plano de saúde.
Sendo assim, a negativa de fornecimento do trastuzumabe entansina é ilegal e abusiva, podendo ser revertida judicialmente.
É possível, inclusive, encontrar inúmeras decisões judiciais que já determinaram o fornecimento desta medicação pelo plano de saúde.
Quer saber a resposta para essas e outras dúvidas? Continue a leitura deste artigo.
O trastuzumabe entansina, também conhecido como T-DM1, é um medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama HER2-positivo. Ele é classificado como um conjugado anticorpo-medicamento (ADC), o que significa que combina um anticorpo monoclonal (trastuzumabe) com um agente quimioterápico (entansina).
Como funciona:
O trastuzumabe entansina é indicado em bula para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.
É importante ressaltar que o tratamento com trastuzumabe entansina deve ser realizado sob a supervisão de um médico oncologista.
O valor do trastuzumabe entansina varia conforme alguns fatores, como dosagem, local de compra e incidência ou não de ICMS.
De forma geral, o preço do trastuzumabe entansina vai de R$ 10.753,40 (100mg) a R$ 16.587,53 (160mg) - valores de março/2025.
Entre as principais razões para que um plano de saúde se negue a fornecer o trastuzumabe entansina é o não atendimento aos critérios da Agência Nacional de Saúde Suplementar para a cobertura deste medicamento.
Isto ocorre porque, de acordo com o Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, o trastuzumabe entansina só deve ser coberto para indicações em conformidade com a bula aprovada pela Anvisa:
- tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, em pacientes que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.
Sendo assim, sempre que a recomendação médica diverge da bula, os planos de saúde alegam que não são obrigados a fornecer o medicamento.
No entanto, essa alegação é abusiva e o plano de saúde deve, sim, cobrir o trastuzumabe, mesmo para indicações fora da bula.
O rol da ANS é meramente exemplificativo e apresenta apenas a cobertura mínima obrigatória, já que sua atualização não acompanha na mesma velocidade a evolução da medicina.
Por sua ação, o trastuzumabe entansina pode ser recomendado para outros tratamentos, sobretudo tumores que expressam a mesma alteração genética do câncer de mama HER2 positivo.
Isto porque o trastuzumabe entansina combina um anticorpo direcionado ao HER2 com uma droga anti-microtúbulos com resultados positivos nos estudos na melhora de sobrevida global e sobrevida livre de progressão para pacientes com HER2 positivo metastático ou localmente avançado irressecável.
A indicação para outros tumores é o que chamamos de tratamento off label, ou seja, que não está na bula mas para o qual há certificação científica de sua eficácia.
E, conforme a Lei dos Planos de Saúde, se há respaldo da ciência para a indicação médica, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento, mesmo fora do rol da ANS ou da bula.
Embora a prescrição médica seja a principal diretriz para o tratamento, alguns planos de saúde recusam a cobertura ao alegarem que a indicação de uso do medicamento está "fora da bula". No entanto, como explicamos anteriormente, essa justificativa não tem base legal.
Os médicos, frequentemente, acompanham avanços científicos em congressos e publicações internacionais. Assim, podem prescrever tratamentos fundamentados em estudos mais recentes, mesmo que ainda não constem na bula aprovada pela Anvisa.
Essa prática não representa erro ou ilegalidade, mas sim o uso responsável da ciência para o bem do paciente.
Apesar disso, operadoras de planos de saúde muitas vezes classificam essas prescrições como "tratamentos experimentais", alegando que não há obrigatoriedade de custeio.
Contudo, é essencial entender que a classificação de "experimental" não se aplica a medicamentos registrados pela Anvisa e com respaldo científico, como é o caso do trastuzumabe entansina.
A Justiça tem reconhecido que a negativa baseada no rol da ANS ou na indicação "fora da bula" contraria a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9656/98) e o Código de Defesa do Consumidor.
Nessas situações, a lei é hierarquicamente superior às normas da ANS, assegurando que o plano de saúde cubra o tratamento prescrito, desde que seja respaldado pela ciência e tenha registro na Anvisa.
Desse modo, diante da negativa de cobertura do trastuzumabe entansina , é possível recorrer à Justiça para acessar o tratamento prescrito.
Observe abaixo uma das inúmeras decisões judiciais que tratam da obrigatoriedade dos planos de saúde em fornecer o medicamento:
PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO – KADCYLA (TRASTUZUMABE ENTANSINA). FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE. OFENSA A LEI Nº 9.656/98 E AO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR. JURISPRUDÊNCIA DESTE E. TRIBUNAL DE JUSTIÇA. PRECEDENTE DO C. SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. Plano de saúde. Negativa de cobertura de medicamento Kadcyla (trastuzumabe), relacionado ao tratamento da neoplasia maligna de mama, variante carcinoma invasor, que acomete a autora. Ofensa a Lei nº 9.656/98 e ao Código de Defesa do Consumidor. Questão sumulada por este E. Tribunal de Justiça. Jurisprudência desta Corte e do C. Superior Tribunal de Justiça. Sentença mantida. Recurso não provido.
Note que, na decisão transcrita acima, a Justiça destaca que a negativa de cobertura é uma “ofensa a Lei nº 9656/98 (Lei dos Planos de Saúde) e ao Código de Defesa do Consumidor”, que determinam o direito do paciente ao medicamento.
Se a operadora negar a cobertura do trastuzumabe entansina com base no argumento de indicação "fora da bula", o paciente deve:
É muito comum que nesse tipo de ação um advogado especialista em plano de saúde e liminares peça uma tutela de urgência (liminar).
A liminar pode permitir que, ainda no início da ação, o plano de saúde seja obrigado a custear o trastuzumabe entansina.
Saiba mais sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar neste link.
Para ingressar com a ação judicial, você deve reunir, a princípio, dois documentos: um relatório médico detalhando seu quadro clínico e a prescrição do medicamento e a negativa do plano de saúde.
A prescrição e o relatório podem ser feitos por um médico não credenciado ao plano, pois ainda assim deve haver a cobertura.
Além disso, o plano de saúde não pode negar o fornecimento de uma comprovação justificada da negativa de cobertura.
Não é necessário que você pague o tratamento, uma vez que a liminar pode ser deferida em prazos de 48 até 72 horas após a solicitação.
No entanto, caso seja necessário, também é possível obter judicialmente o reembolso dos valores gastos com a aquisição do medicamento.
Converse com um advogado especialista em planos de saúde, e não tenha medo de punições, pois isso dificilmente acontece.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. Quem quer que afirme isso não tem a menor ideia da seriedade do trabalho que isso envolve.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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