Faça sua Pesquisa
Pacientes com prescrição médica para o uso do Vyndaqel (tafamidis) podem obter o custeio do medicamento pelo plano de saúde, especialmente quando há indicação clínica fundamentada e registro sanitário na Anvisa.
O tafamidis é um medicamento indicado, principalmente, para o tratamento da amiloidose associada à transtirretina, podendo também ser prescrito em outras situações clínicas, inclusive fora das indicações descritas em bula, desde que haja justificativa médica.
Apesar disso, não é incomum que operadoras de saúde neguem a cobertura do tratamento, geralmente com base em argumentos como ausência no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou por ser um medicamento de uso domiciliar.
Nesses casos, a negativa pode ser questionada, inclusive por meio de ação judicial, quando presentes os requisitos legais e médicos que justifiquem o fornecimento do medicamento.
Ao longo deste conteúdo, você vai entender como funciona a cobertura do Vyndaqel (tafamidis) pelos planos de saúde, quais são os principais fundamentos utilizados nessas discussões e quais caminhos podem ser adotados diante da recusa.
Entenda:
O tafamidis é um fármaco indicado em bula para o tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário.
Além disso, também pode ser utilizado no tratamento da amiloidose associada à transtirretina com cardiomiopatia, seja de tipo hereditário ou selvagem, contribuindo para a redução da mortalidade e de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares.
O medicamento atua impedindo a dissociação da transtirretina, evitando a formação de depósitos amiloides nos tecidos, o que ajuda a retardar a progressão da doença.
Em determinadas situações, pode haver prescrição para uso fora da bula (off label), desde que haja respaldo médico e evidências científicas que justifiquem sua indicação no caso concreto.
O Vyndaqel, nome comercial do tafamidis, é considerado um medicamento de alto custo, com valores que podem variar de acordo com a farmácia, a região e a apresentação comercial.
No Brasil, a embalagem com 30 cápsulas de 20 mg de tafamidis costuma ter preço médio entre R$ 29.900 e R$ 38.100, sendo comum encontrar valores próximos de R$ 34.500 a R$ 37.600.
Já a embalagem com 120 cápsulas de 20 mg de tafamidis pode variar entre aproximadamente R$ 132.000 e R$ 162.000, ficando, em alguns casos, na faixa de R$ 134.000 a R$ 140.000.
Diante desses valores elevados, o acesso ao tratamento torna-se inviável para grande parte dos pacientes, o que frequentemente leva à busca por cobertura pelos planos de saúde ou pelo fornecimento por meio do sistema público.
A prescrição do Vyndaqel (tafamidis) pode ser realizada por médico habilitado, independentemente de vínculo com a operadora do plano de saúde.
De modo geral, o que costuma ser considerado relevante em eventuais discussões administrativas ou judiciais é o conteúdo da prescrição e do relatório médico, especialmente quanto à fundamentação da indicação, ao histórico clínico do paciente e à justificativa da necessidade do tratamento.
Por isso, é recomendável que o relatório médico seja detalhado, descrevendo o diagnóstico, os tratamentos já realizados e as razões clínicas que indicam o uso do medicamento, inclusive em situações que demandem maior urgência.
Sim. Embora o tafamidis tenha indicações específicas em bula, é possível que seja prescrito para outras condições clínicas, conforme avaliação médica individualizada.
Essa prática é conhecida como uso off label, ou seja, quando o medicamento é utilizado fora das indicações formalmente aprovadas em bula.
Nesses casos, a recomendação deve estar baseada em evidências científicas e devidamente justificada no relatório médico.
Do ponto de vista jurídico, a cobertura pelo plano de saúde em situações de uso off label pode ser discutida caso a caso, especialmente quando demonstradas a necessidade do tratamento, a ausência de alternativas terapêuticas eficazes e a fundamentação médica adequada.
>> Entenda quando o plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento off label?
Sim. Havendo recomendação médica para o uso do Vyndaqel (tafamidis), é dever do plano de saúde fornecê-lo, independente se a prescrição indica o tratamento de uma doença prescrita em bula ou não.
O tafamidis possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o que costuma ser um dos critérios considerados em discussões sobre a obrigatoriedade de cobertura, conforme a legislação aplicável e o entendimento dos tribunais.
Além disso, a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656), estabelece, em seu artigo 10, que toda doença listada no Código CID (Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde) tem cobertura obrigatória, bem como seus respectivos tratamentos.
Ou seja, se a amiloidose tem cobertura por estar no Código CID (E85), o tafamidis também deve ser coberto pelos planos de saúde sempre que houver recomendação médica justificando seu uso no tratamento.
Em situações de negativa por parte da operadora, é possível questionar a recusa, inclusive por meio de medidas administrativas ou judiciais, quando presentes elementos que indiquem a necessidade do tratamento e a adequação da prescrição médica.
A negativa de cobertura do Vyndaqel (tafamidis) pelos planos de saúde costuma se basear, principalmente, em dois argumentos: a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS e a classificação como medicamento de uso domiciliar.
Com a edição da Lei nº 14.454/2022 e o julgamento da ADI 7265 pelo STF (Superior Tribunal Federal), o entendimento sobre o rol da ANS foi atualizado.
Atualmente, o rol é considerado uma referência básica de cobertura, podendo ser superado, especialmente quando há prescrição médica fundamentada.
Nesses casos, a cobertura pode ser analisada à luz de critérios como a existência de registro sanitário na Anvisa, a comprovação da eficácia do tratamento com base em evidências científicas e a recomendação médica individualizada.
Além disso, o fato de o medicamento ser de uso domiciliar não afasta automaticamente a possibilidade de cobertura, sobretudo quando se trata de tratamento essencial para uma doença coberta pelo contrato.
Por esse motivo, negativas baseadas exclusivamente nesses fundamentos podem ser questionadas, especialmente quando há indicação clínica consistente e ausência de alternativas terapêuticas eficazes para o caso do paciente.
Diante da negativa do plano de saúde, uma das alternativas possíveis é o ajuizamento de ação judicial para discutir o fornecimento do Vyndaqel (tafamidis), especialmente quando há prescrição médica fundamentada e indicação da necessidade do tratamento.
Nesses casos, o Judiciário costuma analisar elementos como o relatório médico detalhado, a urgência da situação clínica, a existência de registro do medicamento na Anvisa e a adequação da indicação terapêutica para o paciente.
Os magistrados consideram que, se o paciente tem a prescrição médica detalhando a necessidade do Vyndaqel, a operadora de saúde não poderá restringir seu direito ao custeio do medicamento.
Há decisões judiciais que reconhecem a possibilidade de fornecimento do medicamento, sobretudo quando demonstrada a imprescindibilidade do tratamento e a relação com doença coberta pelo contrato.
A seguir, um exemplo de decisão favorável ao custeio do tafamidis:
Apelação. Plano de saúde. Obrigação de fazer. Recusa perpetrada pela operadora de plano de saúde quanto à disponibilização de tratamento. Medicamento "VYNDQEL" (TAFAMIDIS). Procedência decretada. Apelo da ré Sul América. Não provimento. Sentença mantida por seus próprios fundamentos (artigo 252, RITJSP).
A análise sobre a obrigatoriedade de fornecimento do medicamento tafamidis não depende, em regra, do tipo de contrato firmado com o plano de saúde, podendo envolver planos individuais, coletivos por adesão, empresariais ou familiares.
O ponto central costuma estar relacionado à cobertura da doença pelo contrato, à existência de prescrição médica fundamentada e aos critérios legais aplicáveis ao caso concreto.
De modo geral, as operadoras de saúde estão sujeitas à legislação e à regulamentação do setor, sendo que eventuais limitações contratuais devem ser interpretadas à luz dessas normas e do entendimento dos tribunais.
Assim, quando há indicação médica adequada e preenchimento dos requisitos jurídicos discutidos em cada situação, a negativa de fornecimento pode ser questionada, independentemente da modalidade do plano de saúde.
O prazo para obtenção do tafamidis por meio de decisão judicial pode variar conforme o caso concreto, não havendo um tempo fixo para análise.
Em situações que envolvem urgência médica, é possível que a ação seja proposta com pedido de liminar, uma medida provisória destinada a viabilizar o início do tratamento antes da decisão final do processo.
A apreciação desse tipo de pedido costuma ocorrer de forma prioritária, especialmente quando há documentação que comprove a necessidade imediata do medicamento e o risco de agravamento do quadro clínico.
Caso a liminar seja concedida, o fornecimento do medicamento pode ser determinado já no início da ação, enquanto o processo segue para análise definitiva, que irá confirmar ou não a decisão provisória ao final.
Para o ajuizamento de ação judicial que discuta o fornecimento do Vyndaqel (tafamidis), é importante reunir a documentação que comprove a relação com o plano de saúde, a negativa de cobertura e a necessidade clínica do tratamento.
De modo geral, podem ser solicitados documentos como RG e CPF, comprovante de vínculo com o plano de saúde, comprovantes de pagamento (quando aplicável), a negativa formal da operadora e a prescrição médica.
Além disso, o relatório médico detalhado é um dos principais elementos do processo, devendo conter informações sobre o diagnóstico, o histórico do paciente, os tratamentos já realizados e a justificativa técnica para a indicação do medicamento.
A partir dessa documentação, é possível analisar a viabilidade de medidas administrativas ou judiciais com a orientação de um advogado especialista em Saúde.
Não é possível afirmar que se trata de “causa ganha”. Demandas judiciais envolvendo fornecimento de medicamentos dependem da análise do caso concreto, considerando fatores como a documentação apresentada, o quadro clínico do paciente e a fundamentação médica.
Embora existam decisões favoráveis em situações semelhantes, isso não garante o mesmo resultado em todos os casos.
Cada processo possui particularidades que podem influenciar o desfecho, motivo pelo qual a avaliação individualizada é essencial para compreender as possibilidades jurídicas envolvidas.
Em algumas situações, quando o paciente já custeou o Vyndaqel (tafamidis) por conta própria, é possível discutir judicialmente o reembolso dos valores pagos.
Há decisões em que os tribunais reconhecem o direito à restituição, especialmente quando fica demonstrado que a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento era da operadora de saúde, podendo haver incidência de correção monetária e juros, conforme o caso.
A análise desse tipo de pedido depende das circunstâncias específicas, como a existência de prescrição médica, a negativa prévia do plano de saúde e a comprovação dos gastos realizados.
Para entender melhor como funciona esse tipo de medida, é importante considerar os critérios adotados em cada situação.
Sim, é possível buscar o fornecimento do Vyndaqel (tafamidis) pelo Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente quando o paciente não possui condições financeiras de arcar com o tratamento.
Para isso, costuma ser necessário demonstrar a necessidade do medicamento por meio de prescrição e relatório médico, bem como a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis na rede pública para o caso concreto.
Mesmo quando o medicamento não está incorporado às listas oficiais do SUS, o fornecimento pode ser discutido judicialmente, a depender das circunstâncias e da documentação apresentada.
A análise deve ser feita de forma individualizada, considerando os critérios adotados pela legislação e pela jurisprudência em casos dessa natureza.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
