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Se você tem dúvidas sobre a cobertura do vedolizumabe pelo plano de saúde, saiba que existem diversas decisões judiciais reconhecendo o direito dos pacientes ao fornecimento do medicamento em situações específicas.
O vedolizumabe, comercializado sob o nome Entyvio, possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e é indicado em bula para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa e doença de Crohn.
Além das indicações previstas em bula, o medicamento também pode ser prescrito para outras condições clínicas quando houver justificativa médica fundamentada. Nessas situações, a possibilidade de cobertura deve ser analisada de acordo com as particularidades do caso.
Neste artigo, você vai entender:
O vedolizumabe é um medicamento biológico imunomodulador comercializado no Brasil sob o nome Entyvio.
Ele pertence à classe dos anticorpos monoclonais e atua de forma direcionada no sistema imunológico para reduzir a inflamação intestinal.
Seu mecanismo de ação consiste em bloquear uma proteína presente na superfície de determinados glóbulos brancos, impedindo que essas células migrem para o intestino e contribuam para o processo inflamatório.
Como resultado, o medicamento pode ajudar a controlar os sintomas e a progressão de doenças inflamatórias intestinais.
De acordo com a bula do vedolizumabe aprovada pela Anvisa, o medicamento é indicado para o tratamento de adultos com:
Em ambos os casos, o medicamento é utilizado principalmente quando o paciente apresentou resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância aos tratamentos convencionais ou a medicamentos biológicos anti-TNF.
Além dessas indicações, a Anvisa também aprovou o uso do vedolizumabe para determinados pacientes com bolsite crônica moderada a grave após cirurgia relacionada à retocolite ulcerativa.
O medicamento tem sido avaliado e incorporado progressivamente em protocolos terapêuticos devido à sua importância no tratamento de doenças inflamatórias intestinais, especialmente para pacientes que não obtiveram resultados satisfatórios com outras terapias disponíveis.
O vedolizumabe é considerado um medicamento de alto custo.
Comercializado sob o nome Entyvio, o preço do vedolizumabe 300 mg em frasco-ampola pode chegar a R$ 19.952,48.
Já a apresentação de 108 mg/0,68 mL tem uma variação considerável: a versão com duas canetas aplicadoras e duas seringas preenchidas com vedolizumabe pode ser encontrada a partir de R$ 14.331,03, mas há registros de preços que ultrapassam R$ 32 mil.
Na prática, o custo do tratamento costuma ser muito superior ao valor de uma única embalagem. Isso porque o vedolizumabe geralmente é utilizado de forma contínua, conforme o esquema terapêutico definido pelo médico, podendo exigir múltiplas aplicações ao longo do ano.
Dependendo da prescrição, as despesas podem alcançar dezenas ou até centenas de milhares de reais anuais.
Por esse motivo, muitos pacientes buscam o fornecimento do medicamento pelo SUS (Sistema Único de Saúde) ou a cobertura pelo plano de saúde.
Quando há indicação médica fundamentada e o tratamento é considerado necessário para o controle da doença, a possibilidade de acesso ao vedolizumabe pode ser avaliada de acordo com as circunstâncias específicas de cada caso.
Paciente analisando documentos de plano de saúde e prescrição de vedolizumabe. - Imagem gerada por IA
A cobertura do vedolizumabe pelo plano de saúde pode ser exigida quando existe indicação médica fundamentada demonstrando que o medicamento é necessário para o tratamento do paciente.
O vedolizumabe possui registro sanitário na Anvisa, um dos principais requisitos considerados pela legislação e pelos tribunais na análise de pedidos de cobertura.
O medicamento também é utilizado no tratamento de doenças reconhecidas pela Classificação Internacional de Doenças (CID), como a retocolite ulcerativa e a doença de Crohn - outro requisito previsto na lei para o fornecimento pelos planos de saúde.
Além disso, desde a publicação da Lei nº 14.454/2022, a cobertura de tratamentos pelos planos de saúde não se limita exclusivamente aos procedimentos e medicamentos expressamente previstos no rol da ANS.
A legislação passou a prever que também pode haver o custeio quando o tratamento possuir comprovação científica de eficácia e recomendações de órgãos técnicos nacionais ou internacionais reconhecidos.
Por esse motivo, mesmo quando a operadora alega que o paciente não preenche as Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da ANS ou apresenta outras justificativas administrativas para negar o tratamento, a situação deve ser analisada de forma individualizada.
A prescrição médica, o histórico clínico do paciente e as evidências científicas que sustentam o uso do medicamento são fatores relevantes para a avaliação do direito à cobertura.
Assim, sempre que houver recomendação médica devidamente fundamentada, especialmente em casos de doença de Crohn, retocolite ulcerativa ou outras situações em que existam evidências científicas que respaldem o uso do medicamento, é possível analisar a viabilidade de exigir a cobertura do vedolizumabe pelo plano de saúde.
Entre as justificativas mais comuns utilizadas pelas operadoras estão:
No entanto, essas justificativas não encerram automaticamente a discussão sobre a cobertura do vedolizumabe.
A legislação, a documentação médica apresentada e as circunstâncias específicas do tratamento podem ser analisadas para verificar se a negativa é válida ou não.
Atualmente, o rol da ANS prevê a cobertura obrigatória do vedolizumabe para pacientes com colite/retocolite ulcerativa moderada a grave, desde que atendidos os critérios estabelecidos pela agência reguladora.
A cobertura abrange o uso do medicamento como terapia de indução e manutenção em pacientes que apresentaram falha terapêutica, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia sistêmica convencional. Nessa mesma diretriz, também estão incluídos os medicamentos infliximabe e golimumabe.
Ainda assim, a análise do direito à cobertura não se limita exclusivamente às hipóteses previstas no rol ou nas diretrizes da ANS, motivo pelo qual diversos casos continuam sendo discutidos judicialmente.
Os tribunais têm reconhecido o direito dos pacientes ao fornecimento do vedolizumabe quando existe prescrição médica fundamentada e necessidade clínica comprovada.
O fato de o medicamento possuir registro na Anvisa costuma ser um elemento relevante na análise judicial, especialmente quando a indicação médica demonstra que o tratamento é necessário para o paciente.
Além disso, a ausência do tratamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS ou o não preenchimento de determinados critérios administrativos nem sempre impedem a discussão judicial sobre a cobertura, já que cada situação deve ser analisada individualmente.
Confira alguns exemplos de decisões favoráveis ao fornecimento do vedolizumabe:
"APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. Beneficiária que busca cobertura para tratamento de Doença de Chron, com uso do medicamento "Entyvio 300mg". Sentença de improcedência. Recurso da autora. Exclusão de cobertura de procedimento, material ou medicamento comprovadamente essencial para garantir a saúde ou a vida do paciente vulnera a finalidade básica do contrato, que é de assistência à saúde.
"Valor da causa. Correspondência ao benefício pretendido. Valor majorado. Recurso do autor provido. Plano de saúde. Negativa de cobertura de tratamento de retocolite ulcerativa (inflamação intestinal) com o medicamento imunobiológico Entyvio (vedolizumabe), sob alegação de que não integra o rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Abusividade. Rol que é apenas exemplificativo, não exaustivo. Médico assistente que acompanha a paciente que define o procedimento a ser realizado.
Em regra, não.
A prescrição médica pode ser emitida tanto por profissionais credenciados quanto por médicos particulares.
O mais importante é que o relatório médico apresente informações detalhadas sobre o quadro clínico do paciente, a necessidade do tratamento e os motivos que justificam a utilização do medicamento.
Sempre que possível, também é recomendável que o relatório informe a urgência do início da terapia e os riscos decorrentes da sua interrupção ou não realização.
A resposta depende das características do contrato e das circunstâncias do tratamento.
De modo geral, contratos que possuem cobertura para o tratamento da doença podem ser obrigados a custear o medicamento quando houver indicação médica adequada e os requisitos legais estiverem presentes.
Questões como o tipo de contratação, a modalidade do plano e a justificativa utilizada pela operadora devem ser avaliadas individualmente.
A exceção mais evidente costuma ocorrer nos planos exclusivamente odontológicos, que possuem objeto assistencial diferente dos planos médico-hospitalares.
Documento de negativa de cobertura do plano de saúde para tratamento com vedolizumabe. - Imagem gerada por IA
Quando houver negativa de cobertura do vedolizumabe, é importante solicitar que a operadora apresente a justificativa por escrito.
Também é recomendável reunir documentos como:
Esses documentos costumam ser relevantes para a análise jurídica do caso e para a eventual adoção das medidas administrativas ou judiciais cabíveis.
Dependendo das circunstâncias, pode ser possível requerer uma análise urgente (liminar) do pedido perante a Justiça quando houver risco de agravamento do quadro clínico.
O vedolizumabe é um medicamento registrado na Anvisa e amplamente utilizado no tratamento de doenças inflamatórias intestinais, como a retocolite ulcerativa e a doença de Crohn.
Em determinadas situações, sua cobertura pelo plano de saúde pode ser exigida, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, necessidade clínica comprovada e atendimento aos requisitos previstos na legislação e na regulamentação aplicável.
Apesar disso, muitos pacientes ainda enfrentam dificuldades para obter autorização do tratamento, seja em razão de restrições relacionadas ao rol da ANS, às Diretrizes de Utilização Técnica ou a outras justificativas apresentadas pelas operadoras.
Diante de uma negativa, é importante analisar cuidadosamente o caso concreto, a documentação médica e os fundamentos utilizados pelo plano de saúde.
Nesses casos, a orientação de um advogado especialista em planos de saúde pode ser fundamental para avaliar a legalidade da recusa, esclarecer os direitos do paciente e identificar as medidas cabíveis para buscar o acesso ao tratamento prescrito.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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