Bimequizumabe (Bimzelx®) pelo plano de saúde e SUS: direitos e acesso

O que é e para que serve o bimequizumabe?

O bimequizumabe - ou bimekizumabe - é um anticorpo monoclonal IgG1 que inibe seletivamente a interleucina (IL)-17A e IL-17F, reduzindo a resposta inflamatória. 

Princípio ativo do medicamento Bimzelx®, o bimequizumabe recebeu registro sanitário da Anvisa inicialmente para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistêmica.

De acordo com os estudos científicos que embasaram a aprovação de uso do Bimzelx®, o medicamento inibe a expressão do gene associado à psoríase e a produção de citocinas pró-inflamatórias.

Ao inibir essas citocinas, o bimequizumabe ajuda a normalizar a inflamação cutânea e, como consequência, melhora os sintomas clínicos associados à psoríase em placas.

Bimequizumabe (Bimzelx®) para artrite psoriásica

Posteriormente, o bimequizumabe recebeu aprovação para tratar pacientes com artrite psoriásica, também com base em estudos científicos que demonstram a eficácia do medicamento para esta condição.

A doença é um tipo de artrite crônica que atinge as articulações de pacientes com psoríase.

Os principais sintomas da artrite psoriásica são o aparecimento de lesões avermelhadas e escamosas na pele, sobretudo nos joelhos, cotovelos e couro cabeludo.

Segundo o estudo de fase 3 Be Optimal, o tratamento com o bimequizumabe apresentou melhoras superiores nos resultados de eficácia articular, cutânea e radiográfica em pacientes com artrite psoriática que não tinham recebido tratamento anterior. 

Portanto, apesar de não constar ainda na bula aprovada pela Anvisa, o tratamento da artrite psoriática com o bimequizumabe também pode ser buscada pelo plano de saúde, com base nas evidências científicas de sua eficácia.

O medicamento também foi aprovado pela Anvisa para tratar espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica).

Aprovação mais recente da Anvisa: bimequizumabe para hidradenite supurativa

Em 2025, a Anvisa aprovou o bimequizumabe para o tratamento de hidradenite supurativa, uma condição inflamatória crônica caracterizada por nódulos dolorosos e abscessos na pele, geralmente em áreas como axilas e virilha.

A aprovação foi baseada em estudos de fase III BE HEARD I e II que comprovaram sua eficácia em reduzir a gravidade dos sintomas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

De acordo com dados da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), aproximadamente 850 mil brasileiros (cerca de 0,4% da população) vivem com a doença no país.

Qual é o preço do Bimzelx® (bimequizumabe)?

O preço do bimequizumabe varia entre R$ 7.765,13 e R$ 15.927,58 nas farmácias de alto custo do Brasil.

Nos Estados Unidos, o custo do bimequizumabe varia de US$ 7.200 a US$ 14.305 (R$ 35.506,08 a R$ 70.543,68 respectivamente, na cotação de janeiro/2024).

Já na Europa, o Bimzelx® pode ser comprado por €2.055,75 (R$ 11.089,33) a embalagem com uma caneta pré-cheia (160mg/ml de bimequizumabe) de dose única. Ou, ainda, por €5,545.80 (R$ 29.915,71) a embalagem com três canetas pré-cheias (160mg/ml de bimequizumabe) de dose única.

Portanto, estamos falando de um medicamento de alto custo, cujo valor está fora do alcance financeiro da maior parte da população brasileira.

Ou seja, o fornecimento do bimequizumabe pelo plano de saúde ou pelo SUS pode ser a única alternativa para o tratamento de muitos pacientes com psoríase em placas.

Plano de saúde cobre o tratamento com o bimequizumabe?

Sim. Havendo recomendação médica para o uso do medicamento, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com o bimequizumabe (Bimzelx®).

Isto vale tanto para o tratamento da psoríase em placas, quanto para as outras indicações de uso, como a hidradenite supurativa.

A Lei dos Planos de Saúde estabelece como principal critério para determinar a cobertura de um medicamento o registro sanitário na Anvisa.

Por isso, a partir da aprovação do uso do bimequizumabe (Bimzelx®) no Brasil pela Anvisa, o medicamento passou a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde.

Vale destacar que o registro sanitário é feito a partir de evidências científicas da eficácia do medicamento para o tratamento em questão.

Ou seja, o bimequizumabe foi aprovado pela Anvisa com base em estudos científicos que comprovaram que o medicamento é eficaz para a melhora dos pacientes.

E, com base nestas evidências, o médico pode recomendar o uso do medicamento. 

Caso o plano de saúde se recuse a fornecer o medicamento, essa negativa pode ser questionada judicialmente. Um advogado especializado em Direito à Saúde pode orientar sobre os direitos do paciente e a possibilidade de ingressar com ação judicial para buscar a cobertura do tratamento.

O bimequizumabe ainda não está no rol da ANS, mesmo assim o plano deve cobrir?

Sim, mesmo fora do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), o bimequizumabe deve ser coberto pelo plano de saúde.

O rol da ANS é uma lista com os medicamentos, procedimentos e tratamentos que os planos de saúde são obrigados a cobrir prioritariamente. Mas isto não significa que apenas o que está nele deve ser coberto.

Desde a aprovação da Lei 14.454/2022, que incluiu um dispositivo na  Lei dos Planos de Saúde (Lei 9656/98), é possível superar o rol da ANS sempre que houver respaldo técnico-científico para o tratamento.

E o tratamento de condições como a psoríase em placas, a artrite psoriásica, a espondiloartrite axial e a hidradenite supurativa com o bimequizumabe (Bimzelx®) é certificado pela ciência, tanto pelos estudos científicos quanto pela aprovação da Anvisa e de outras agências sanitárias de renome internacional, como a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos e a EMA (European Medicines Agency) da União Europeia.

Portanto, mesmo ainda não tendo sido incluído no rol da ANS, o bimequizumabe deve ser fornecido por todos os planos de saúde.

O que fazer em caso de recusa do medicamento?

Se, diante da recomendação médica, o plano de saúde se recusar a custear o bimequizumabe (Bimzelx®), um dos caminhos para obter o medicamento pode ser recorrer à Justiça.

O primeiro passo é solicitar à operadora de saúde a negativa formal do custeio e ao médico responsável um bom relatório médico, que indique a necessidade e urgência pelo tratamento com o bimequizumabe.

Com esses documentos, é recomendado procurar um advogado especialista em ações contra planos de saúde.

Esse profissional pode orientar sobre os direitos legais à cobertura, representar o paciente no processo judicial e apresentar provas que sustentem a urgência do fornecimento do medicamento.

Entre os recursos possíveis, o advogado pode utilizar estudos científicos e plataformas internacionais que reforcem a prescrição médica.

Dessa forma, com suporte jurídico especializado, é possível obter o custeio do bimequizumabe pelo plano de saúde por meio de ação judicial.

Como obter o bimequizumabe (Bimzelx®) pelo SUS?

O SUS também é obrigado a fornecer o bimequizumabe (Bimzelx®) desde o registro sanitário do medicamento na Anvisa.

Caso o sistema público se recuse a custear o tratamento, é possível recorrer à Justiça. O processo contra o SUS, porém, apresenta algumas particularidades em relação à ação contra o plano de saúde.

É necessário comprovar que não há condições financeiras para arcar com o custo do medicamento, o que é comum devido ao alto valor do bimequizumabe. Além disso, deve ser demonstrado que não existe outro medicamento fornecido pelo SUS com eficácia equivalente para o caso do paciente.

O processo envolve a atuação conjunta do médico prescritor e de um advogado especializado em ações contra o SUS. É recomendado solicitar ao médico um relatório clínico detalhado sobre a necessidade do uso do bimequizumabe e contar com a orientação jurídica adequada para conduzir o processo. 

É possível obter o fornecimento do bimequizumabe pela Justiça?

Sim. É possível conseguir o custeio do bimequizumabe (Bimzelx®) pelo plano de saúde ou pelo SUS através da Justiça.

Normalmente, esse tipo de pedido é feito por meio de liminar, medida judicial que possibilita uma análise antecipada da demanda.

A apreciação de pedidos liminares costuma ser mais célere, podendo ocorrer em prazo reduzido, mas o tempo exato depende de cada processo. Se o juiz considerar presentes os requisitos legais de urgência e direito, pode conceder a medida para garantir o fornecimento do medicamento no início da ação.

Saiba mais neste vídeo sobre como funciona a liminar.

É importante lembrar que a liminar é decisão provisória e precisa ser confirmada na sentença final. Por isso, recomenda-se buscar orientação de um advogado com experiência em Direito à Saúde, que poderá avaliar a documentação e os detalhes do caso concreto.

Quando o paciente possui plano de saúde, muitas vezes a ação é proposta contra a operadora, pois, em regra, o cumprimento de decisões costuma ocorrer de forma mais rápida do que no SUS, embora cada situação deva ser analisada individualmente.

Dá para dizer que essa ação é causa ganha?

Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso em uma ação, é recomendável conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação. Por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.

Embora existam decisões favoráveis em processos semelhantes, apenas uma avaliação individualizada por um advogado especializado poderá indicar as reais possibilidades jurídicas do caso específico.