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O Brodalumabe (Kyntheum) é um medicamento aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
Por possuir registro sanitário no Brasil e estar relacionado no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), sua cobertura pelos planos de saúde pode ser discutida quando há prescrição médica fundamentada na ciência.
Isto vale, inclusive, quando o caso clínico não se enquadra integralmente nas Diretrizes de Utilização (DUT) estabelecidas pela ANS.
Assim, pacientes que recebem indicação para uso do medicamento e enfrentam negativa de cobertura do plano de saúde podem buscar orientação sobre as medidas cabíveis para obter o acesso ao tratamento.
Neste artigo, você vai entender o que é o brodalumabe, para que serve o Kyntheum, o que diz a legislação sobre a cobertura do medicamento pelos planos de saúde e quais caminhos podem ser adotados em caso de recusa.
O brodalumabe é uma das opções de medicação para tratar a psoríase moderada a grave aprovada para uso no Brasil.
Segundo a bula, o Brodalumab é um anticorpo monoclonal IgG2 recombinante totalmente humano que se liga à IL-17RA humana - proteína da superfície da pele - e bloqueia as atividades biológicas das citocinas pró-inflamatórias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F e IL-25, inibindo a inflamação e os sintomas clínicos associados à psoríase.
Aliás, o brodalumabe - ou brodalumab - é o único tratamento biológico que se dirige seletivamente à subunidade A do receptor da interleucina-17 (IL-17).
Comercializado como Kytheum, o brodalumabe é indicado em bula para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em pacientes adultos que são elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia.
Por sua ação biológica, este medicamento diminui a inflamação cutânea e ameniza os sintomas clínicos da doença.
E, de acordo com a Anvisa, sua eficácia e segurança clínicas para o tratamento desta doença foram devidamente comprovadas por meio de diversos estudos de fase 3, realizados conforme as diretrizes regulatórias vigentes.
A psoríase é uma doença autoimune, não contagiosa, que causa inflamações na pele. Isto ocorre porque o próprio sistema de defesa do corpo, por algum motivo, começa a atacar as células dermatológicas.
Porém, ainda não se sabe qual é a causa desta doença, somente que está relacionada a fatores genéticos e imunológicos de cada indivíduo.
Atualmente, a psoríase acomete 2 milhões de pessoas somente no Brasil, entre homens e mulheres, com predominância em adultos jovens.
Os sintomas da psoríase variam de acordo com o tipo da doença e sua intensidade, mas geralmente são manchas vermelhas que coçam e ardem intensamente, podendo ser acompanhadas de bolhas de pus.
A forma mais comum é a psoríase em placas, responsável por 90% dos casos. Há, ainda, a psoríase ungueal, a psoríase palmoplantar, psoríase invertida, psoríase artropática ou artrite psoriásica, psoríase pustulosa, psoríase gutata e o tipo mais grave, a psoríase eritrodérmica, que também é o mais raro.
O brodalumabe (Kyntheum®) é um medicamento biológico de alto custo, e o valor pode variar conforme a apresentação, o fornecedor e a região de aquisição.
No Brasil, pesquisas de preços indicam valores do Kyntheum® em torno de R$ 8.500,00.
Em termos internacionais, estudos e relatórios de custo-efetividade apontam que terapias biológicas com brodalumabe podem alcançar valores anuais por paciente na ordem de dezenas de milhares de euros, com estimativas entre € 18.000 e € 23.000 por ano, o que reforça seu enquadramento como tratamento de alto custo.
Por esse motivo, o acesso ao medicamento frequentemente depende de cobertura por planos de saúde, fornecimento pelo sistema público ou discussão judicial, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e indicação clínica bem estabelecida.
Pacientes com prescrição para uso de brodalumabe (Kyntheum) podem discutir a cobertura do medicamento pelo plano de saúde diante da recomendação médica fundamentada na ciência.
Um dos principais fundamentos para essa discussão é o fato de o medicamento possuir registro sanitário na Anvisa, órgão responsável por avaliar a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos autorizados para uso no Brasil.
Além disso, a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656), determina, em seu artigo 10, que toda doença listada no Código CID (Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde) deve ser coberta pelos convênios médicos, bem como seus respectivos tratamentos.
Portanto, se a psoríase tem cobertura por estar no Código CID (L40), é possível buscar a cobertura do brodalumabe sempre que houver recomendação médica.
Outro ponto relevante é a inclusão do brodalumabe no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, em 2024, para o tratamento da psoríase, tornando a cobertura obrigatória para todos os planos de saúde.
Dessa forma, quando há negativa de cobertura, o paciente pode buscar orientação jurídica para avaliar as medidas cabíveis de acordo com as particularidades do seu caso.
Sim. Ainda que o brodalumabe (Kyntheum®) tenha sido incorporado ao Rol de Procedimentos e Eventos da ANS para o tratamento da psoríase, podem ocorrer negativas de cobertura quando a operadora entende que o paciente não preenche integralmente os critérios estabelecidos nas Diretrizes de Utilização Técnica.
Nessas situações, a discussão não envolve a ausência de cobertura do medicamento no rol, mas sim a interpretação dos critérios clínicos exigidos para sua indicação.
Quando há prescrição médica fundamentada indicando a necessidade do tratamento fora dos parâmetros estritos da DUT, é possível discutir a cobertura administrativa ou judicialmente.
A Lei nº 14.454/2022 também reforça que as operadoras podem ser obrigadas a cobrir tratamentos fora das diretrizes do rol, desde que haja comprovação de eficácia, recomendação técnica e justificativa clínica adequada.
A discussão sobre a cobertura do brodalumabe (Kyntheum) pode surgir em diferentes modalidades de plano de saúde, incluindo contratos individuais, familiares, empresariais e coletivos por adesão.
Em situações de negativa, a análise do caso não depende apenas do tipo de contrato ou da operadora responsável, mas também de fatores como a prescrição médica, as condições clínicas do paciente, a legislação aplicável e as características específicas da cobertura contratada.
Por isso, quando houver indicação médica para o uso do medicamento, é possível avaliar se existem fundamentos para questionar a recusa de cobertura, observadas as particularidades de cada caso.
Ao receber uma negativa de cobertura do brodalumabe (Kyntheum), é importante solicitar que a operadora apresente a recusa por escrito, com a justificativa utilizada para negar o tratamento.
Dependendo das circunstâncias do caso, o paciente pode avaliar medidas administrativas ou judiciais para contestar a negativa e buscar o acesso ao medicamento prescrito pelo médico assistente.
Em situações que envolvem urgência clínica, pode ser possível requerer uma tutela de urgência (liminar), cuja análise é realizada pelo Poder Judiciário com base na documentação apresentada e nas particularidades do caso concreto.
Para avaliar as medidas cabíveis, é recomendável reunir documentos que demonstrem a necessidade do tratamento e a negativa da operadora. Entre eles, destacam-se:
A análise da documentação é importante para verificar os fundamentos jurídicos e médicos envolvidos na discussão sobre a cobertura do medicamento.
Sim. Os tribunais brasileiros já analisaram casos envolvendo a cobertura de medicamentos como o brodalumabe para psoríase.
Em determinadas decisões, o entendimento tem sido o de que a ausência de um tratamento no rol da ANS não impede automaticamente a discussão sobre a cobertura do tratamento, especialmente quando existem elementos que demonstrem sua necessidade clínica e observância dos requisitos legais aplicáveis.
Também é comum que as análises judiciais considerem a prescrição médica como um documento relevante para a avaliação da necessidade do tratamento, uma vez que cabe ao profissional responsável acompanhar o quadro clínico do paciente e indicar as opções terapêuticas adequadas ao caso.
Como toda demanda judicial depende das circunstâncias específicas envolvidas, o resultado pode variar conforme a documentação apresentada, as características do tratamento indicado e o entendimento adotado pelo juízo responsável pela análise do processo.
O prazo para análise de uma ação judicial pode variar conforme as características do caso, a documentação apresentada e o entendimento do juízo responsável.
Em situações que envolvem risco à saúde ou necessidade urgente de tratamento, é possível solicitar uma tutela de urgência, também conhecida como liminar.
Esse pedido é analisado antes da decisão final do processo e tem o objetivo de avaliar se estão presentes os requisitos legais para a concessão de uma medida provisória.
A eventual concessão da liminar não encerra a ação judicial. Após essa etapa, o processo continua tramitando até que seja proferida uma decisão definitiva sobre a cobertura do tratamento.
Por isso, a apresentação de documentos médicos completos, incluindo relatório clínico detalhado e justificativa para o uso do medicamento, costuma ser um elemento importante na análise do pedido judicial.
Não há como afirmar previamente que se trata de uma “causa ganha”, já que o resultado de uma ação judicial depende da análise do conjunto de provas, da prescrição médica, do enquadramento jurídico e das circunstâncias específicas de cada caso.
A existência de decisões favoráveis em casos semelhantes indica apenas que há precedentes reconhecendo o direito ao tratamento com o brodalumabe em determinadas situações, o que pode reforçar a viabilidade da demanda, mas não garante automaticamente o mesmo desfecho em todos os processos.
Por isso, a avaliação deve ser feita a partir dos elementos concretos do caso, com base na documentação médica e nos critérios jurídicos aplicáveis.
Sim, o brodalumabe pode ser obtido por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), desde que estejam presentes os critérios clínicos e administrativos exigidos para a solicitação do tratamento.
Em regra, o paciente deve apresentar prescrição médica fundamentada, acompanhada de relatório detalhado que justifique a necessidade do medicamento, especialmente demonstrando a ineficácia, contraindicação ou ausência de resposta às alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública.
Além disso, pode ser necessária a comprovação da incapacidade financeira para custear o tratamento de forma particular, a depender da via administrativa ou judicial adotada.
Caso haja negativa de fornecimento pelo SUS, é possível discutir o caso judicialmente, sendo que o Poder Judiciário pode determinar o fornecimento da medicação quando demonstrados os requisitos médicos e jurídicos aplicáveis.
Por se tratar de uma demanda que envolve análise técnica e documentação específica, a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde é recomendável para avaliação do caso concreto e definição da melhor estratégia.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
