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Conteúdo atualizado em 30 de outubro de 2026.
Quando o médico indica a cisplatina (Fauldcispla®) para a quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC), o paciente pode enfrentar uma dificuldade adicional ao tratamento: a negativa de cobertura pelo plano de saúde. Como se trata de um procedimento especializado, é importante entender quais regras se aplicam ao medicamento, à cirurgia e à quimioterapia realizada na cavidade abdominal.
A cisplatina é um medicamento antineoplásico utilizado em diferentes tratamentos contra o câncer. Segundo a bula do Fauldcispla®, suas indicações incluem tumores de testículo, ovário, bexiga e cabeça e pescoço. Na HIPEC, o quimioterápico é administrado diretamente na cavidade abdominal, sob temperatura controlada, como parte de uma estratégia terapêutica associada à cirurgia citorredutora.
Esse uso não aparece entre as indicações da bula do medicamento e, portanto, é discutido como off-label, ou seja, fora das condições de uso aprovadas pela Anvisa.
O plano de saúde pode ser obrigado a custear a cisplatina na HIPEC, dependendo da indicação clínica e do enquadramento do procedimento nas regras de cobertura.
A análise não se limita ao registro do medicamento na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ou à presença de um procedimento no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Também é necessário considerar o tipo de tumor, a indicação médica, as regras específicas da agência reguladora e, quando aplicável, os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF).
Nas próximas seções, você verá o que é a cisplatina, quando ela é utilizada, quanto custa e o que a Anvisa e a ANS estabelecem sobre sua cobertura pelo plano de saúde. Também entenderá os critérios para analisar uma negativa do plano de saúde.
Confira:
A quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) é realizada associada à cirurgia citorredutora e possui critérios específicos de cobertura pelo plano de saúde. - Imagem gerada por IA.
A cisplatina é um medicamento quimioterápico à base de platina. Ela atua sobre o DNA das células, dificultando sua multiplicação e contribuindo para a destruição das células tumorais. O Fauldcispla® é uma das apresentações comerciais disponíveis, e o medicamento é administrado por via intravenosa em diferentes esquemas de tratamento oncológico.
Segundo a bula do Fauldcispla®, a cisplatina é indicada para o tratamento de câncer de:
Fora dessas indicações, a cisplatina também pode integrar outros protocolos terapêuticos, entre eles a quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC).
Nesse procedimento, após a cirurgia para retirada dos tumores visíveis da cavidade abdominal, uma solução contendo o quimioterápico é introduzida diretamente na região, sob temperatura controlada. A finalidade é tratar possíveis células tumorais remanescentes na superfície do peritônio.
A escolha da cisplatina na HIPEC depende da indicação do oncologista e do protocolo terapêutico adotado. O médico considera o tipo e a extensão do tumor, os tratamentos anteriores, o objetivo da terapia e a possibilidade de utilizar outros medicamentos.
O diagnóstico de câncer não determina a escolha do quimioterápico ou a indicação da HIPEC. Esses fatores dependem da avaliação clínica e das características da doença.
Também é importante distinguir o uso off-label de um tratamento experimental. O uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora das indicações aprovadas em bula. Essa circunstância não significa que o tratamento seja experimental ou que sua cobertura possa ser automaticamente recusada.
A avaliação depende das evidências científicas disponíveis, da indicação médica e das regras regulatórias aplicáveis ao tratamento.
Por isso, pacientes que recebem prescrição de cisplatina podem ter situações diferentes quanto à cobertura pelo plano de saúde. A análise deve considerar a indicação clínica, a forma de administração e o procedimento ao qual o medicamento está associado, e não apenas o nome comercial ou o princípio ativo.
A cisplatina tem um custo unitário relativamente baixo quando comparada a outros medicamentos antineoplásicos. Entretanto, o valor necessário para o tratamento varia conforme a apresentação, a dose e o protocolo terapêutico.
O Fauldcispla® é comercializado para uso hospitalar, em frascos de solução injetável de 1 mg/mL, com diferentes volumes.
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Apresentação |
Preço de fábrica (CMED) |
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Fauldcispla® 1 mg/mL, frasco de 10 mL |
R$ 77,85 |
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Fauldcispla® 1 mg/mL, frasco de 50 mL |
R$ 364,31 |
O preço de um frasco não representa o custo total do tratamento. A quantidade de medicamento utilizada depende do protocolo definido pela equipe médica, das características do paciente e da indicação clínica.
Na quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC), os gastos vão além do medicamento. O procedimento envolve estrutura hospitalar especializada, materiais, equipamentos, outros medicamentos e profissionais de diferentes especialidades.
Por isso, o valor total pode variar consideravelmente entre pacientes e instituições hospitalares.
Para analisar a cobertura pelo plano de saúde, o preço da cisplatina é apenas um dos elementos. Também precisam ser considerados a indicação médica, o procedimento associado e as regras de cobertura aplicáveis à modalidade de tratamento.
A cobertura da cisplatina na HIPEC exige a análise de questões diferentes: o medicamento tem registro na Anvisa? A quimioterapia está contemplada nas regras de cobertura? O procedimento de HIPEC tem indicação reconhecida pela ANS?
O Fauldcispla® tem registro sanitário na Anvisa (MS nº 1.0033.0140), da Libbs, e é apresentado como solução injetável para administração intravenosa.
O registro sanitário autoriza a comercialização do medicamento nas condições aprovadas pela Anvisa, mas não significa que o plano de saúde deva custear qualquer utilização do produto. A cobertura assistencial segue regras próprias.
Na saúde suplementar, a RN 465/2021 da ANS prevê a cobertura obrigatória da quimioterapia oncológica ambulatorial, conforme o artigo 18, inciso IX.
Essa modalidade compreende a administração de remédios para tratamento do câncer, incluindo os antineoplásicos, os medicamentos destinados ao controle dos efeitos adversos e os adjuvantes, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, quando houver necessidade de intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde em estabelecimento assistencial.
A cisplatina pode estar abrangida por essa previsão quando integra um protocolo de quimioterapia oncológica ambulatorial que atende aos critérios regulatórios.
Entretanto, essa regra não resolve isoladamente a questão da cisplatina utilizada na HIPEC.
A quimioterapia hipertérmica intraperitoneal é realizada associada à cirurgia citorredutora e possui enquadramento específico nas regras da ANS. Portanto, sua cobertura precisa ser analisada conforme as características do procedimento e as indicações reconhecidas pela agência.
O Parecer Técnico nº 38/2021 da ANS trata especificamente da cobertura da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
O documento considera as indicações reconhecidas pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) e estabelece a cobertura obrigatória da HIPEC quando associada à cirurgia citorredutora para o tratamento de dois grupos de tumores:
Nessas situações, o parecer considera a HIPEC associada à cirurgia citorredutora parte do tratamento padrão reconhecido pelo CFM e determina que a cobertura seja assegurada pelas operadoras, observadas as condições contratuais e assistenciais aplicáveis.
Para as demais indicações constantes no parecer do CFM, que não contam com recomendação expressa do Conselho, a ANS considera o procedimento experimental para fins de aplicação das regras de cobertura obrigatória, com fundamento no artigo 10, inciso I, da Lei nº 9.656/1998 e no artigo 17, parágrafo único, inciso I, da RN 465/2021.
É nesse ponto que surgem muitas das negativas de cobertura da HIPEC.
Em caso de negativa de cobertura da HIPEC, o paciente deve reunir o relatório médico, a prescrição, os exames e a justificativa formal apresentada pelo plano de saúde. - Imagem gerada por IA
Quando a indicação médica não está contemplada nas hipóteses reconhecidas pelo Parecer Técnico nº 38/2021, a discussão sobre a cobertura pode envolver também os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7265, finalizado em 18 de setembro de 2025.
O STF estabeleceu que a cobertura de tratamentos ou procedimentos não previstos no rol da ANS depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos:
A decisão também estabeleceu critérios para a análise judicial desses pedidos. O Judiciário deve verificar a existência de requerimento prévio à operadora e de negativa, demora irrazoável ou omissão na autorização. Também deve examinar o ato administrativo da ANS e avaliar os requisitos técnicos, recorrendo ao NATJUS ou a especialistas, quando disponíveis.
A ADI 7265 não determina a cobertura automática de qualquer tratamento fora do rol. A existência de um parecer técnico da ANS sobre determinada indicação também precisa ser considerada na análise, especialmente para verificar o requisito relativo à ausência de negativa expressa da agência.
Assim, quando o médico recomenda HIPEC para um tipo de tumor que não está entre as indicações reconhecidas pelo Parecer nº 38/2021, é necessário examinar se os requisitos estabelecidos pelo STF podem ser demonstrados naquela situação.
A análise não se limita à prescrição médica. Deve considerar a documentação clínica, as evidências científicas, a situação regulatória do procedimento e o fundamento apresentado pela operadora.
O plano de saúde pode apresentar uma negativa de cobertura, mas a legalidade da recusa depende das circunstâncias clínicas, assistenciais e contratuais.
O registro na Anvisa e a prescrição médica são elementos relevantes, mas não bastam para afirmar que qualquer utilização da cisplatina ou qualquer indicação de HIPEC está obrigatoriamente coberta.
O primeiro aspecto a examinar é a forma de administração do medicamento e o contexto em que ele será utilizado.
A ANS prevê cobertura para a quimioterapia oncológica ambulatorial, conforme os critérios da RN 465/2021. Já a administração de medicamentos durante uma internação hospitalar deve ser analisada em conjunto com o procedimento realizado, a indicação médica e a segmentação assistencial contratada.
Na HIPEC, a discussão não se limita ao fornecimento da cisplatina. Também precisam ser examinadas a cobertura da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, a cirurgia citorredutora e a internação necessária à realização do tratamento.
A cobertura da quimioterapia oncológica, contudo, não resolve todas as questões relacionadas à HIPEC.
Quando a indicação não está prevista nas hipóteses reconhecidas pela ANS, a ADI 7265 estabelece os critérios para avaliar a possibilidade de cobertura excepcional de procedimentos fora do rol.
Uma negativa de cobertura da cisplatina ou da HIPEC nem sempre é legítima, mas também não pode ser considerada abusiva automaticamente. A avaliação depende do conjunto formado pela indicação médica, pelo tipo de tumor, pelo procedimento associado, pelas evidências científicas, pelo contrato e pela justificativa apresentada pela operadora.
Uma negativa de cobertura fica mais fácil de analisar quando o paciente consegue identificar o que foi recusado, qual foi a justificativa da operadora e quais documentos demonstram a necessidade do tratamento.
Na HIPEC, a operadora pode recusar o fornecimento da cisplatina, a realização do procedimento, a cirurgia citorredutora ou o conjunto do tratamento.
Cada elemento possui regras próprias de cobertura. Por isso, é importante identificar exatamente qual item foi recusado e solicitar que a operadora esclareça o alcance da negativa.
Peça a justificativa por escrito e guarde o número do protocolo de atendimento.
O documento permite identificar se a operadora fundamentou a recusa na ausência de previsão no rol da ANS, no tipo de tumor, na classificação do procedimento como experimental, na forma de administração ou em alguma disposição contratual.
Essa informação é importante para verificar se o fundamento apresentado corresponde às regras regulatórias e às circunstâncias clínicas do paciente.
O relatório médico deve apresentar informações suficientes para demonstrar a indicação da HIPEC e a escolha do protocolo terapêutico.
Entre os elementos relevantes estão:
Com essas informações, reúna o relatório médico, a prescrição, os exames, o pedido de autorização, a resposta da operadora e os dados do contrato.
Se o plano mantiver a recusa, o beneficiário pode registrar uma reclamação na ANS, por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), utilizando o protocolo da negativa.
Também é possível buscar orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde para avaliar a fundamentação da recusa e as medidas administrativas ou judiciais eventualmente cabíveis.
A reclamação na ANS busca mediar o conflito, mas não garante o fornecimento do medicamento ou a realização do procedimento. Da mesma forma, o ajuizamento de uma ação não assegura antecipadamente uma decisão favorável. O resultado depende das circunstâncias clínicas, regulatórias, contratuais e jurídicas de cada situação.
A ANS reconhece a cobertura obrigatória da HIPEC associada à cirurgia citorredutora para tumores mucinosos do apêndice cecal (pseudomixoma peritoneal) e mesotelioma peritoneal, conforme o Parecer Técnico nº 38/2021. Para outras indicações, é necessário examinar as regras regulatórias e os critérios de cobertura excepcional estabelecidos pelo STF.
Sim. A bula do Fauldcispla® não apresenta a HIPEC entre as indicações aprovadas. O uso off-label, entretanto, não significa automaticamente que o tratamento seja experimental ou que sua cobertura possa ser recusada. A análise depende da indicação médica, das evidências científicas e das regras regulatórias aplicáveis.
A RN 465/2021 prevê cobertura da quimioterapia oncológica ambulatorial, incluindo medicamentos antineoplásicos que atendam aos critérios regulatórios. A cobertura da cisplatina utilizada na HIPEC, porém, precisa ser examinada conforme as regras específicas do procedimento.
A cobertura da HIPEC associada à cirurgia citorredutora é reconhecida pelo Parecer Técnico nº 38/2021 da ANS para tumores mucinosos do apêndice cecal e mesotelioma peritoneal. Para outras indicações, o parecer não reconhece cobertura obrigatória por essa via.
Pode haver negativa com fundamento no Parecer Técnico nº 38/2021, que não reconhece cobertura obrigatória para as demais indicações sem recomendação expressa do CFM. Entretanto, a possibilidade de cobertura excepcional deve ser analisada à luz dos cinco requisitos estabelecidos pelo STF na ADI 7265, quando aplicáveis ao caso.
O preço de fábrica do Fauldcispla® 1 mg/mL é de R$ 77,85 para o frasco de 10 mL e R$ 364,31 para o de 50 mL, conforme os valores de referência da CMED utilizados neste artigo. O custo total da HIPEC também envolve hospital, materiais, equipamentos e outros medicamentos.
Primeiro, identifique se a recusa envolve a cisplatina, o procedimento, a cirurgia ou o conjunto do tratamento. Solicite a justificativa por escrito, guarde o protocolo e reúna o relatório médico, a prescrição e os exames. Com esses documentos, é possível avaliar uma reclamação na ANS e as demais medidas cabíveis.
Sim. O beneficiário pode registrar uma reclamação por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), utilizando o protocolo da negativa. O procedimento busca mediar o conflito entre consumidor e operadora, mas não garante a autorização do tratamento.
Não é obrigatório ter advogado para registrar uma reclamação na ANS. Entretanto, um advogado especialista em Direito da Saúde pode analisar a justificativa da operadora, as regras de cobertura e a documentação médica para avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis, sem garantia de resultado.
A cisplatina (Fauldcispla®) integra diferentes protocolos de tratamento oncológico. Na HIPEC, porém, o medicamento é utilizado em um procedimento mais amplo, associado à cirurgia citorredutora, à internação e à estrutura hospitalar especializada.
Por isso, a discussão sobre cobertura não se resume ao fornecimento do quimioterápico.
Ter previsão de cobertura para a quimioterapia oncológica não significa que toda prescrição de cisplatina ou qualquer procedimento de HIPEC será custeado automaticamente. A indicação médica, o tipo de tumor, a forma de administração e as regras específicas da ANS precisam ser considerados.
Para tumores mucinosos do apêndice cecal e mesotelioma peritoneal, o Parecer Técnico nº 38/2021 reconhece a cobertura obrigatória da HIPEC associada à cirurgia citorredutora.
Para outras indicações, a análise pode envolver a classificação regulatória do procedimento e os critérios estabelecidos pelo STF na ADI 7265, desde que sejam aplicáveis à situação discutida.
Quando o plano de saúde apresenta uma negativa, identificar o que foi recusado e qual fundamento foi utilizado é um passo importante para avaliar a questão.
Cada paciente apresenta características clínicas próprias e pode ter condições contratuais diferentes. Por isso, a análise da cobertura precisa considerar os documentos médicos, as regras regulatórias e as circunstâncias específicas do caso, sem antecipar ou garantir um resultado administrativo ou judicial.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
