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Pacientes com indicação médica para uso do rituximabe (Mabthera) relatam dificuldades em obter o medicamento pelo SUS e pelos planos de saúde, tanto para o tratamento do lúpus como de outras doenças.
Da parte das operadoras, a recusa quase sempre ocorre quando o tratamento indicado pelo médico é off label (ou seja, está fora da bula). Nesses casos, as empresas alegam tratar-se de uso experimental do medicamento, o que não teria cobertura.
Contudo, essa negativa pode ser considerada ilegal, sobretudo quando há respaldo na ciência para a recomendação médica, o que descaracteriza o uso experimental do medicamento.
O rituximabe é uma droga desenvolvida como um anticorpo monoclonal quimérico (camundongo/humano) que se liga especificamente ao receptor transmembrana CD20 presente em linfócitos do tipo B. Após a ligação com o anticorpo, iniciam-se reações imunológicas que mediarão a inativação e eliminação dessas células.
E, por sua ação, o medicamento pode ser usado para tratar diversas doenças, além das previstas em sua bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Por isso, é tão comum a indicação off label do rituximabe.
É o que ocorre, por exemplo, no caso do lúpus eritematoso sistêmico que, apesar de não estar na bula do rituximabe, é uma doença cuja eficácia do tratamento com o medicamento já foi certificada pela ciência.
Mas o que fazer se o plano de saúde se recusar a custear o tratamento com o rituximabe justamente por ser um tratamento off label?
Apesar de não ter indicação em bula, o rituximabe é um medicamento recomendado para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES), conhecido popularmente apenas como lúpus.
Esta é uma doença autoimune que pode afetar, principalmente, pele, articulações, rins, cérebro, mas também todos os demais órgãos.
O rituximabe, por sua vez, é um anticorpo monoclonal que atua no sistema imunológico e ajuda a controlar a resposta imunológica anormal vista no LES.
De acordo com vários estudos clínicos, o rituximabe pode ser benéfico tanto em pacientes com LES quanto em casos de doença renal induzida pelo lúpus. Inclusive, a FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, já aprovou o uso do rituximabe para o tratamento do lúpus.
E, por isso, é comum a recomendação médica para o uso deste medicamento em pacientes acometidos pela doença, especialmente naqueles que não respondem ou são intolerantes a terapias convencionais.
Porém, também é recorrente a recusa dos planos de saúde em custear o tratamento, sob a alegação de que se trata de uso experimental do medicamento, em razão da ausência de indicação em bula.
No entanto, há estudos científicos que embasam a indicação do rituximabe para o tratamento do lúpus e de outras doenças, o que afasta, em muitos casos, a caracterização do medicamento como experimental.
Além disso, é importante compreender que tratamento experimental não se confunde com tratamento “off label”, distinção que será explicada a seguir.
Antes disso, porém, é necessário entender o que consta na bula do rituximabe e os motivos pelos quais o lúpus ainda não foi incluído entre as indicações aprovadas.
De acordo com a bula, o rituximabe é indicado para o tratamento do linfoma não Hodgkin, da artrite reumatoide, da leucemia linfóide crônica, da Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e da poliangiite microscópica (PAM).
Contudo, as indicações em bula representam apenas algumas das situações em que médicos fazem a indicação do rituximabe.
Este é um medicamento bastante estudado pela ciência e, em muitos casos, com respaldo técnico-científico para tratar outras doenças, segundo vários protocolos científicos.
Mas, então, por que apenas estas doenças constam na bula do rituximabe? Por que não é feita a atualização da bula com os tratamentos possíveis descobertos recentemente?
O que ocorre é que o rituximabe é um medicamento sem patente, ou seja, não há mais uma indústria farmacêutica com direito exclusivo sobre sua comercialização.
Por isso, há o desinteresse pela atualização de sua bula, que é um processo caro que nenhuma empresa quer pagar para que terceiros também se beneficiem disso.
“Na prática, o que acontece é que a bula do medicamento sem patente fica congelada com as indicações que já estão aprovadas pela Anvisa e não se consegue evoluir a bula com os novos tratamentos. Quem pagará pelos estudos científicos e pela mudança da bula para que terceiros se beneficiem? Mas a ciência é muito mais dinâmica que a própria Anvisa, o que pode gerar a recomendação de uso off label do medicamento.”, pondera o advogado Elton Fernandes.
O lúpus é apenas uma das tantas doenças para as quais o rituximabe tem sido recomendado pelos médicos fora da bula.
E, em todos estes casos, a prescrição médica para uso do medicamento deve ser respeitada quando estiver de acordo com evidências científicas, não podendo o SUS e os planos de saúde interferirem na decisão do profissional que acompanha o paciente.
Por outro lado, o que é comum acontecer é a recusa sob alegação de que se trata de uma droga de uso experimental, somente porque não há indicação em bula para o tratamento prescrito.
Mas esta conduta pode ser entendida como ilegal, uma vez que tratamento experimental nada tem a ver com uso off label de um medicamento.
Isto porque tratamento experimental é aquele para o qual não existe qualquer evidência científica de sua eficácia. Já o tratamento off label é aquele em que a prescrição médica ocorre com base em estudos científicos que corroboram a eficácia do tratamento.
Compete ao médico de confiança do paciente indicar o medicamento para outros tipos de tratamento, bastando que haja evidência científica, como é o caso do rituximabe para lúpus.
Apenas um profissional experiente (seja qual área for da medicina), poderá dizer se este é ou não o melhor tratamento ao seu caso.
Há uma série de doenças para as quais o rituximabe (Mabthera®) tem sido indicado por médicos, conforme descrito em artigos científicos e protocolos clínicos, a depender da avaliação do caso concreto.
Entre elas, destacam-se:
Em algumas dessas situações, é possível identificar decisões judiciais que reconheceram o direito ao fornecimento do medicamento quando houve negativa de cobertura pelo plano de saúde, especialmente sob a alegação de tratamento experimental.
Nesses casos, a análise por um advogado com atuação em ações envolvendo planos de saúde pode auxiliar o paciente a compreender a viabilidade jurídica de eventual medida judicial, considerando as particularidades clínicas e contratuais de cada situação.
Assim, mesmo diante de recusas administrativas por parte do SUS ou dos planos de saúde, há hipóteses em que a questão pode ser discutida judicialmente, com base na legislação e na jurisprudência aplicáveis.
O preço do rituximabe pode ultrapassar os R$ 14,5 mil. Ou seja, estamos falando de um medicamento de alto custo, que pode ser encontrado com os nomes comerciais de Mabthera, Truxima, Riximyo, Caxiense, Vivaxxia, Riabni.
O valor de cada caixa do Mabthera®, por exemplo, varia entre R$ 3 mil a R$ 14,5 mil, dependendo da dose recomendada pelo médico. E a medicação só pode ser comprada em farmácias de alto custo específicas.
A indicação de Rituximabe para lúpus e para outras centenas de doenças é o que chamamos de tratamento off label, ou seja, que não consta na bula do medicamento. Porém, isto não significa que o tratamento seja experimental.
A própria Anvisa admite a possibilidade de prescrição para finalidades distintas das previstas em bula, atribuindo ao médico assistente a responsabilidade técnica pela indicação do tratamento, desde que haja respaldo científico.
O que caracteriza um tratamento como experimental é a ausência de evidências científicas sobre sua eficácia, e não simplesmente o fato de a doença não constar na bula do medicamento.
Nessas situações, quando há prescrição médica fundamentada em evidências científicas, a negativa de cobertura pelo plano de saúde pode ser questionada, inclusive por meio de medidas jurídicas cabíveis, a depender da análise do caso concreto.
Em determinados casos, a discussão judicial pode envolver pedidos de tutela de urgência (liminar), para que o Judiciário avalie a necessidade de fornecimento do medicamento enquanto o processo segue em tramitação.
Por essa razão, recomenda-se que cada situação seja analisada individualmente por um advogado com atuação em Direito da Saúde, a fim de avaliar as possibilidades jurídicas existentes e orientar o paciente de forma adequada.
Em situações semelhantes, o Poder Judiciário tem reconhecido, em diversas decisões, o direito de pacientes à discussão da cobertura do rituximabe quando presentes determinados requisitos clínicos e contratuais.
Em parte desses casos, foi necessário ao consumidor ingressar com pedido de tutela de urgência (liminar), a fim de que o Judiciário analisasse a necessidade de fornecimento da medicação diante da recusa administrativa apresentada pelas operadoras de planos de saúde.
A título exemplificativo, seguem decisões judiciais que abordaram a matéria:
APELAÇÃO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. Negativa de fornecimento do medicamento Rituximabe sob a alegação de que seu uso é experimental (off label), estando expressamente excluído da cobertura contratual. Inadmissibilidade. Aplicação do CDC, Súmula 321 do STJ e Súmula 102 do TJSP. Precedentes deste E. Tribunal. RECURSO NÃO PROVIDO.
Apelação. Obrigação de Fazer. Plano de Saúde. Tratamento de Lupus Eritematoso Sistêmico (LES). Recomendação de tratamento com medicamento Rituximabe (Mabthera), ante insucesso com tratamentos à base de corticoides. Negativa do plano de saúde em custear o medicamento, sob a justificativa de se tratar de medicamento "off-label". Procedência da ação. Inconformismo da ré. Contrato celebrado entre as partes prevê cobertura para o tratamento de lúpus. Deve haver a cobertura do tratamento completo para recuperação do paciente. Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS, sob pena de se colocar em risco o objeto do contrato, ou seja, a preservação da saúde do usuário. Aplicação das Súmulas 95, 96 e 102 deste Tribunal. Sentença mantida. Recurso improvido.
A análise de decisões como essas pode auxiliar na compreensão de como o Judiciário tem tratado o tema. Ainda assim, a viabilidade de eventual ação judicial depende das circunstâncias específicas de cada caso, razão pela qual a orientação de um advogado com atuação em Direito da Saúde pode ser relevante para avaliar as alternativas jurídicas disponíveis.
A discussão sobre a cobertura do rituximabe (Mabthera®) para o tratamento do lúpus ou de outras doenças fora da bula não se limita a um tipo específico de plano de saúde.
Em tese, planos de saúde empresariais, individuais, familiares ou coletivos por adesão podem ser questionados judicialmente quanto à negativa de cobertura, desde que haja indicação médica devidamente fundamentada e respaldo técnico-científico para o uso do medicamento.
Nessas situações, a análise sobre a possibilidade de cobertura não depende do nome da operadora ou da modalidade contratual, mas das circunstâncias do caso concreto, do conteúdo do contrato e da justificativa clínica apresentada pelo médico assistente.
Em casos envolvendo a recusa de cobertura de medicamentos prescritos fora das indicações de bula, a reclamação administrativa junto à ANS nem sempre se mostra eficaz, uma vez que a agência reguladora adota entendimento de que os planos de saúde não estão obrigados a fornecer medicamentos off label que não constem em seu rol de procedimentos.
Nesse sentido, a ANS costuma considerar obrigatória a cobertura apenas para as indicações expressamente previstas na bula aprovada, o que não inclui, atualmente, o tratamento do lúpus com o rituximabe.
O Poder Judiciário, por sua vez, realiza a análise da controvérsia à luz da legislação aplicável aos planos de saúde, considerando não apenas as normas da ANS, mas também a Lei dos Planos de Saúde e os princípios que regem o direito à saúde.
Assim, em determinadas situações, a Justiça tem admitido a discussão da cobertura de medicamentos fora do rol da ANS, desde que haja prescrição médica fundamentada e respaldo técnico-científico, sempre mediante análise do caso concreto.
Em determinadas situações, é possível discutir judicialmente o fornecimento do medicamento rituximabe (Mabthera®) pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mesmo quando o paciente não possui plano de saúde.
Isso ocorre porque o Poder Judiciário, ao analisar casos concretos, tem considerado que o Estado possui o dever constitucional de assegurar o acesso ao tratamento adequado, especialmente quando comprovada a necessidade clínica do medicamento e a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no âmbito do SUS.
Nesse sentido, há decisões judiciais que reconheceram o direito de pacientes ao fornecimento do rituximabe pelo SUS, como se observa no seguinte julgado, apresentado a título exemplificativo:
APELAÇÃO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – MEDICAMENTO – Pretensão de compelir o Poder Público ao fornecimento gratuito do medicamento "Rituximabe (Mabthera) 500 mg", indicado pelo "princípio ativo" – Sentença de procedência para determinar à Fazenda Pública do Estado de São Paulo que forneça o medicamentos à apelada, pelo "princípio ativo" – Pleito de reforma da sentença – Não cabimento – Apelada hipossuficiente, portadora de "Lúpus com anemia hemolítica auto-imune" – (...) Dever da Administração Pública em fornecer atendimento integral à saúde – Responsabilidade com a saúde pública é solidária entre os entes federativos – Incidência do disposto nos artigos 196 e 198, parágrafo 1º, da Constituição Federal – Competência do Poder Judiciário para determinar o cumprimento de normas constitucionais e legais em vigor – Apelação e remessa necessária não providas.
Nesses casos, além da prescrição médica detalhada, costuma ser exigida a comprovação de que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o custo do medicamento, bem como a justificativa clínica para a escolha do tratamento indicado.
É importante destacar que existem diferenças relevantes entre ações judiciais propostas contra o SUS e aquelas ajuizadas contra planos de saúde, inclusive quanto aos procedimentos e prazos de cumprimento das decisões judiciais, que podem variar conforme as circunstâncias do caso.
Diante dessas particularidades, a orientação de um advogado com atuação em Direito da Saúde pode auxiliar na avaliação da alternativa jurídica mais adequada à situação específica do paciente.
Inicialmente, é recomendável que o médico assistente elabore um relatório clínico detalhado, descrevendo o quadro do paciente e fundamentando a necessidade e, se for o caso, a urgência do uso do rituximabe.
Confira, a seguir, um exemplo de como pode ser este relatório médico:
Em caso de negativa de cobertura, é recomendável solicitar ao plano de saúde que formalize, por escrito, as razões da recusa ao fornecimento do medicamento.
Além desses documentos, pode ser útil reunir exames clínicos, laudos médicos e documentos pessoais relacionados ao tratamento. A análise desse conjunto de informações por um advogado com atuação em Direito da Saúde pode auxiliar na avaliação das medidas jurídicas eventualmente cabíveis, conforme as particularidades do caso.
Esse tipo de ação costuma envolver pedido de liminar, especialmente quando há indicação médica que aponta a necessidade de início célere do tratamento com o rituximabe.
As decisões sobre pedidos liminares podem ser analisadas em prazo reduzido, a depender da urgência demonstrada e da organização do Judiciário competente.
Nessas hipóteses, caso o magistrado reconheça a presença dos requisitos legais, pode ser determinado o fornecimento do medicamento pelo plano de saúde ainda no início do processo, enquanto a ação segue em tramitação.
Assim, tanto nos casos de lúpus eritematoso sistêmico quanto em outras situações clínicas, é possível discutir judicialmente a cobertura do rituximabe pelo plano de saúde, sempre mediante análise das circunstâncias específicas de cada caso.
Não é possível antecipar o desfecho de uma ação judicial. Para avaliar as possibilidades jurídicas existentes, é recomendável que o caso seja analisado por um advogado especialista em Direito da Saúde, considerando todas as suas particularidades, já que diversos fatores podem influenciar o resultado do processo, o que exige uma análise técnica e cuidadosa.
A existência de decisões judiciais favoráveis em casos semelhantes pode indicar entendimentos já adotados pelos tribunais sobre o tema. No entanto, apenas a análise concreta da situação específica do paciente permite avaliar a viabilidade jurídica de eventual demanda.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
