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Pacientes com indicação médica para uso do rituximabe (Mabthera) relatam dificuldades em obter o medicamento pelo SUS e pelos planos de saúde, tanto para o tratamento do lúpus como de outras doenças.
Da parte das operadoras, a recusa quase sempre ocorre porque o tratamento indicado pelo médico é off label (ou seja, está fora da bula). Nesses casos, as empresas alegam tratar-se de uso experimental do medicamento, o que não teria cobertura.
Contudo, essa negativa é ilegal, sobretudo quando há respaldo na ciência para a recomendação médica, o que descaracteriza o uso experimental do medicamento.
O rituximabe é uma droga desenvolvida como um anticorpo monoclonal quimérico (camundongo/humano) que se liga especificamente ao receptor transmembrana CD20 presente em linfócitos do tipo B. Após a ligação com o anticorpo, iniciam-se reações imunológicas que mediarão a inativação e eliminação dessas células.
E, por sua ação, o medicamento pode ser usado para tratar diversas doenças, além das previstas em sua bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Por isso, é tão comum a indicação off label do rituximabe.
É o que ocorre, por exemplo, no caso do lúpus eritematoso sistêmico que, apesar de não estar na bula do rituximabe, é uma doença cuja eficácia do tratamento com o medicamento já foi certificada pela ciência.
Mas o que fazer se o plano de saúde se recusar a custear o tratamento com o rituximabe justamente por ser um tratamento off label?
Apesar de não ter indicação em bula, o rituximabe é um medicamento recomendado para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES), conhecido popularmente apenas como lúpus.
Esta é uma doença autoimune que pode afetar, principalmente, pele, articulações, rins, cérebro, mas também todos os demais órgãos.
O rituximabe, por sua vez, é um anticorpo monoclonal que atua no sistema imunológico e ajuda a controlar a resposta imunológica anormal vista no LES.
De acordo com vários estudos clínicos, o rituximabe pode ser benéfico tanto em pacientes com LES quanto em casos de doença renal induzida pelo lúpus. Inclusive, a FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, já aprovou o uso do rituximabe para o tratamento do lúpus.
E, por isso, é comum a recomendação médica para o uso deste medicamento em pacientes acometidos pela doença, especialmente naqueles que não respondem ou são intolerantes a terapias convencionais.
Porém, também é recorrente a recusa dos planos de saúde em custear o tratamento, alegando se tratar de uso experimental do medicamento, devido a falta de indicação em bula.
Mas isto não é verdade, já que há estudos científicos que recomendam o rituximabe para lúpus e muitas outras doenças.
Além disso, é importante compreender que o tratamento experimental não é a mesma coisa que um tratamento "off label". O que explicaremos melhor, a seguir.
Antes, porém, é necessário que você entenda o que diz a bula do rituximabe e o porquê o lúpus ainda não foi incluído nela.
De acordo com a bula, o rituximabe é indicado para o tratamento do linfoma não Hodgkin, da artrite reumatoide, da leucemia linfóide crônica, da Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e da poliangiite microscópica (PAM).
Contudo, as indicações em bula representam apenas algumas das situações em que médicos fazem a indicação do rituximabe.
Este é um medicamento bastante estudado pela ciência e, em muitos casos, com respaldo técnico-científico para tratar outras doenças, segundo vários protocolos científicos.
Mas, então, por que apenas estas doenças constam na bula do rituximabe? Por que não é feita a atualização da bula com os tratamentos possíveis descobertos recentemente?
O que ocorre é que o rituximabe é um medicamento sem patente, ou seja, não há mais uma indústria farmacêutica com direito exclusivo sobre sua comercialização.
Por isso, há o desinteresse pela atualização de sua bula, que é um processo caro que nenhuma empresa quer pagar para que terceiros também se beneficiem disso.
“Na prática, o que acontece é que a bula do medicamento sem patente fica congelada com as indicações que já estão aprovadas pela Anvisa e não se consegue evoluir a bula com os novos tratamentos. Quem pagará pelos estudos científicos e pela mudança da bula para que terceiros se beneficiem? Mas a ciência é muito mais dinâmica que a própria Anvisa, o que pode gerar a recomendação de uso off label do medicamento.”, pondera o advogado Elton Fernandes.
O lúpus é apenas uma das tantas doenças para as quais o rituximabe tem sido recomendado pelos médicos fora da bula.
E, em todos estes casos, a prescrição médica para uso do medicamento deve ser respeitada quando estiver de acordo com evidências científicas, não podendo o SUS e os planos de saúde interferirem na decisão do profissional que acompanha o paciente.
Por outro lado, o que é comum acontecer é a recusa sob alegação de que se trata de uma droga de uso experimental, somente porque não há indicação em bula para o tratamento prescrito.
Mas esta conduta pode ser entendida como ilegal, uma vez que tratamento experimental nada tem a ver com uso off label de um medicamento.
Isto porque tratamento experimental é aquele para o qual não existe qualquer evidência científica de sua eficácia. Já o tratamento off label é aquele em que a prescrição médica ocorre com base em estudos científicos que corroboram a eficácia do tratamento.
Compete ao médico de confiança do paciente indicar o medicamento para outros tipos de tratamento, bastando que haja evidência científica, como é o caso do rituximabe para lúpus.
Apenas um profissional experiente (seja qual área for da medicina), poderá dizer se este é ou não o melhor tratamento ao seu caso.
Há uma série de doenças possíveis de indicação de tratamento com o rituximabe (Mabthera®), comumente encontradas em artigos científicos, tais como:
Em vários desses casos, é possível encontrar decisões judiciais que determinaram o fornecimento do medicamento quando o plano de saúde, por exemplo, recusou o tratamento alegando ser experimental.
Bem por isso, o paciente poderá, via advogado especialista em ação contra planos de saúde, valer-se dessas decisões para buscar seu direito na Justiça, se preciso.
Ou seja, mesmo que o SUS e os planos de saúde se recusem a fornecer o rituximabe (Mabthera®) para o tratamento do lúpus, é possível consegui-lo através da Justiça.
O preço do rituximabe pode ultrapassar os R$ 14,5 mil. Ou seja, estamos falando de um medicamento de alto custo, que pode ser encontrado com os nomes comerciais de Mabthera, Truxima, Riximyo, Caxiense, Vivaxxia, Riabni.
O valor de cada caixa do Mabthera®, por exemplo, varia entre R$ 3 mil a R$ 14,5 mil, dependendo da dose recomendada pelo médico. E a medicação só pode ser comprada em farmácias de alto custo específicas.
A indicação de Rituximabe para lúpus e para outras centenas de doenças é o que chamamos de tratamento off label, ou seja, que não consta na bula do medicamento. Porém, isto não significa que o tratamento seja experimental.
A própria Anvisa reconhece a possibilidade de prescrição de um tratamento diferente da condição da bula, atribuindo sempre ao médico a responsabilidade de indicar o tratamento.
O que faz um tratamento ser experimental é a ausência de evidência científica, não o fato de a doença não estar indicada em bula.
E, mesmo quando há indicação off label, como mencionamos, o plano de saúde deve cobrir o rituximabe (Mabthera) aos segurados com lúpus ou outras doenças, quando recomendado por um médico com base em evidências científicas de sua eficácia.
Caso o plano de saúde se recuse, será possível avaliar medidas jurídicas, como uma ação judicial a fim de buscar autorização do tratamento na Justiça.
E isto pode ser obtido via uma decisão judicial em caráter liminar, a fim de que a Justiça determine o fornecimento do tratamento mais rapidamente, enquanto tramita o processo. É possível conseguir a liberação do medicamento pelo plano de saúde em prazos curtos.
Mas é recomendado que cada caso seja analisado individualmente por um advogado especialista em plano de saúde, a fim de compreender as possibilidades de sucesso de uma ação judicial e orientar o consumidor adequadamente.
A Justiça tem reconhecido em diversas decisões o direito do paciente em situações semelhantes.
Em vários desses casos, no entanto, foi necessário ao consumidor ingressar com pedido de liminar, a fim de buscar o fornecimento da medicação pelo plano de saúde devido à recusa das operadoras em fornecer a droga.
Confira algumas decisões:
APELAÇÃO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. Negativa de fornecimento do medicamento Rituximabe sob a alegação de que seu uso é experimental (off label), estando expressamente excluído da cobertura contratual. Inadmissibilidade. Aplicação do CDC, Súmula 321 do STJ e Súmula 102 do TJSP. Precedentes deste E. Tribunal. RECURSO NÃO PROVIDO.
Apelação. Obrigação de Fazer. Plano de Saúde. Tratamento de Lupus Eritematoso Sistêmico (LES). Recomendação de tratamento com medicamento Rituximabe (Mabthera), ante insucesso com tratamentos à base de corticoides. Negativa do plano de saúde em custear o medicamento, sob a justificativa de se tratar de medicamento "off-label". Procedência da ação. Inconformismo da ré. Contrato celebrado entre as partes prevê cobertura para o tratamento de lúpus. Deve haver a cobertura do tratamento completo para recuperação do paciente. Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS, sob pena de se colocar em risco o objeto do contrato, ou seja, a preservação da saúde do usuário. Aplicação das Súmulas 95, 96 e 102 deste Tribunal. Sentença mantida. Recurso improvido.
Com o auxílio de um advogado especialista em ações contra planos de saúde é possível mover uma ação para buscar acesso ao medicamento rituximabe pelo plano de saúde.
Todos os planos de saúde devem custear o rituximabe (Mabthera®) para o tratamento do lúpus ou de outras doenças fora da bula.
Saiba, por exemplo, que não importa o nome do plano de saúde ou seu tipo, se é um plano empresarial, individual, familiar ou coletivo por adesão, tampouco a operadora de saúde que o administra, pois havendo indicação médica será possível buscar a cobertura mesmo fora das situações descritas na bula, se a recomendação médica estiver baseada em ciência.
Não, nesse caso específico não adianta, pois a ANS entende que os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento off label, sem previsão em seu rol de procedimentos.
Ou seja, para a ANS, os planos de saúde somente estão obrigados a custear o tratamento para doenças que estão na bula do rituximabe, o que não ocorre com o lúpus.
A Justiça, porém, analisa a Lei dos Planos de Saúde e não apenas as resoluções da ANS. Desta forma, para a Justiça pouco importa o que entende a ANS, pois a lei é sempre maior do que qualquer resolução da ANS.
E a lei, atualmente, prevê expressamente que é possível buscar a cobertura de um medicamento pelo plano de saúde sempre que a recomendação médica tiver respaldo técnico-científico, independente do rol da ANS.
Sim. Caso você não tenha plano de saúde, também é possível obter o medicamento rituximabe (Mabthera) pelo SUS.
Isto porque a Justiça também entende que é dever do Sistema Único de Saúde garantir aos pacientes o tratamento adequado para suas patologias.
Neste sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo proferiu uma decisão contra o SUS, garantindo o direito de uma paciente, como podemos notar a seguir:
APELAÇÃO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – MEDICAMENTO – Pretensão de compelir o Poder Público ao fornecimento gratuito do medicamento "Rituximabe (Mabthera) 500 mg", indicado pelo "princípio ativo" – Sentença de procedência para determinar à Fazenda Pública do Estado de São Paulo que forneça o medicamentos à apelada, pelo "princípio ativo" – Pleito de reforma da sentença – Não cabimento – Apelada hipossuficiente, portadora de "Lúpus com anemia hemolítica auto-imune" – (...) Dever da Administração Pública em fornecer atendimento integral à saúde – Responsabilidade com a saúde pública é solidária entre os entes federativos – Incidência do disposto nos artigos 196 e 198, parágrafo 1º, da Constituição Federal – Competência do Poder Judiciário para determinar o cumprimento de normas constitucionais e legais em vigor – Apelação e remessa necessária não providas.
Nesse caso, no entanto, você deve apresentar, além da prescrição médica detalhando a necessidade do medicamento e justificando a escolha dessa opção de tratamento, uma comprovação de que não possui condições de arcar com o custo do medicamento.
Mas lembre-se: há uma diferença crucial entre processar o SUS ou o plano de saúde: o cumprimento da ordem judicial pelo sistema público pode ser um pouco mais demorado e as regras são completamente diferentes da Saúde Suplementar.
Além da demora no recebimento de medicamentos e tratamentos pelo SUS, o fornecimento tende a ser mais irregular pelo sistema público do que pelo plano de saúde.
Em caso de dúvidas, é recomendado buscar auxílio de um advogado especialista em Saúde para entender a alternativa mais adequada a você.
Primeiramente, solicite que o seu médico de confiança faça um relatório clínico detalhando o seu quadro e indicando a necessidade e a urgência em utilizar o rituximabe.
Confira, a seguir, um exemplo de como pode ser este relatório médico:
Em caso de negativa de cobertura, peça que plano de saúde forneça por escrito as razões pelas quais está recusando o fornecimento do medicamento.
Fora estes documentos, pode ser interessante que você tenha exames clínicos, por exemplo, além de documentos pessoais. Leve tudo o que você possuir para um advogado especialista, que poderá avaliar o que pode ser feito em seu caso.
Esse tipo de ação, geralmente, é feito com um pedido de liminar, devido a urgência que o paciente tem iniciar o tratamento com o rituximabe. Ações liminares costumam ser analisadas muito rapidamente pelos juízes.
Sendo assim, se o juiz entender pelo direito e necessidade do paciente pelo tratamento com o rituximabe, é possível obter o medicamento pelo plano de saúde ainda no início do processo.
Saiba mais sobre liminar no vídeo abaixo:
Seja para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico ou para outra doença, é possível buscar a Justiça para obter o fornecimento do rituximabe pelo plano de saúde.
Para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é aconselhável buscar um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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