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O avanço das terapias voltadas ao tratamento da doença de Alzheimer tem despertado grande atenção da comunidade médica, de pacientes e de familiares que convivem com os desafios impostos pela perda progressiva das funções cognitivas.
Entre as inovações mais recentes está o donanemabe - também conhecido como donanemab e comercializado como Kinsula. Ele é um medicamento biológico desenvolvido para atuar diretamente nos mecanismos associados à progressão da doença.
Com o aumento da expectativa de vida da população, o Alzheimer tornou-se um importante problema de saúde pública, exigindo tratamentos mais eficazes para retardar a evolução dos sintomas e preservar a autonomia dos pacientes pelo maior tempo possível.
Assim, medicamentos inovadores como o donanemabe representam uma esperança concreta, especialmente para pacientes em fases iniciais da doença.
No entanto, o acesso a terapias modernas frequentemente esbarra em obstáculos financeiros e administrativos.
O alto custo do tratamento faz surgir dúvidas relevantes:
Neste artigo, explicamos para que serve o donanemabe, seu custo estimado, a situação regulatória no Brasil, as regras de cobertura pelos planos de saúde e quais medidas podem ser adotadas quando há recusa de custeio.
Acompanhe!
Medicamento donanemabe para o tratamento do Alzheimer - Foto: Freepik
O donanemabe é um medicamento biológico desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial.
Trata-se de um anticorpo monoclonal que atua no combate às placas de beta-amiloide acumuladas no cérebro, consideradas um dos principais fatores associados à progressão da doença.
O medicamento é indicado para:
Seu objetivo não é curar o Alzheimer, mas retardar a progressão da doença, preservando funções cognitivas e qualidade de vida por mais tempo.
Estudos clínicos demonstraram que o donanemabe pode reduzir significativamente o acúmulo de proteínas amiloides no cérebro, contribuindo para a desaceleração do declínio cognitivo.
Conforme dados técnicos divulgados em estudos clínicos e documentos regulatórios internacionais, o donanemabe atua ligando-se às placas amiloides e promovendo sua remoção pelo sistema imunológico.
De acordo com a bula do donanemabe, o tratamento é administrado por infusão intravenosa periódica, sob supervisão médica especializada.
Uma das dúvidas mais frequentes diz respeito ao status regulatório do medicamento no Brasil.
O donanemabe vem sendo avaliado por autoridades sanitárias internacionais e já recebeu aprovações regulatórias em alguns países.
No Brasil, o medicamento para Alzheimer recebeu aprovação de uso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril de 2025.
De acordo com o registro sanitário do donanemabe, o medicamento está aprovado pela Anvisa para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou/e demência leve associados à doença de Alzheimer (DA) em pacientes adultos heterozigotos ou não portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).
Preço do donanemabe no Brasil: quanto custa o tratamento do Alzheimer - Foto: Freepik
O custo do donanemabe - comercializado como Kisunla - é um dos principais fatores que dificultam o acesso ao medicamento para Alzheimer.
As estimativas do preço do donanemabe no Brasil indicam que o custo mensal do tratamento pode variar aproximadamente entre R$ 24 mil e R$ 35 mil.
Em alguns centros especializados, o valor por frasco do Kinsula pode ultrapassar R$ 8 mil. Assim, o custo anual pode chegar a cerca de R$ 320 mil.
Os valores do tratamento do Alzheimer com o donanemabe podem variar conforme o centro de infusão, o regime terapêutico e custos adicionais relacionados à aplicação e acompanhamento clínico.
Diante desses valores elevados, o tratamento torna-se inviável para a maioria das famílias sem cobertura pelo plano de saúde ou sem a adoção de medidas administrativas e judiciais para viabilizar o acesso ao medicamento.
Quando há recomendação médica fundamentada, o plano de saúde deve cobrir o donanemabe para o tratamento do Alzheimer.
A cobertura de medicamentos pelos planos de saúde no Brasil segue regras estabelecidas pela legislação e pela regulamentação da saúde suplementar.
De modo geral, havendo prescrição médica fundamentada, comprovação científica da eficácia e registro sanitário na Anvisa existe fundamento jurídico para a cobertura.
Mesmo que o donanemabe ainda não conste expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), é possível buscar o fornecimento do medicamento para Alzheimer pelo plano de saúde.
Isto porque a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios para cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS, permitindo a cobertura quando houver:
Assim, a ausência do donanemabe no rol não significa negativa automática válida, devendo o caso ser analisado individualmente por um advogado especialista em Direito à Saúde, a fim de verificar a possibilidade de cobertura conforme as particularidades clínicas e contratuais envolvidas.
O Poder Judiciário tem reconhecido, em situações concretas, o direito de pacientes com Alzheimer ao acesso a terapias inovadoras quando demonstrada sua necessidade clínica.
Em uma decisão recente divulgada na imprensa jurídica, foi determinado que um plano de saúde custeasse o donanemabe (Kinsula), diante da comprovação médica da indispensabilidade terapêutica e da inexistência de alternativa eficaz.
Os entendimentos judiciais tendem a considerar abusiva a negativa de cobertura do medicamento para Alzheimer quando:
Esse posicionamento está alinhado ao entendimento de que o plano de saúde deve assegurar os meios necessários ao tratamento da doença coberta pelo contrato, especialmente quando se trata de terapias modernas e clinicamente indicadas.
Cada caso, contudo, deve ser analisado individualmente, considerando o quadro clínico do paciente, a documentação médica apresentada e as cláusulas contratuais aplicáveis.
A negativa de cobertura do donanemabe pode ocorrer por diferentes motivos, como alegação de ausência no rol da ANS, alto custo do tratamento ou caráter experimental da indicação de uso.
Nessas situações, algumas medidas são recomendadas.
O documento formal da recusa do plano de saúde é importante para eventual contestação administrativa ou judicial.
O relatório médico deve conter:
Quando a negativa persiste e o tratamento é urgente, pode ser possível recorrer ao Poder Judiciário para buscar o acesso ao medicamento donanemabe.
Diante da complexidade das normas da saúde suplementar e da constante evolução das terapias médicas, a análise individualizada do caso é essencial.
A orientação de um advogado especializado em Direito à Saúde pode contribuir para:
Lembrando que cada situação possui particularidades clínicas e contratuais, motivo pelo qual a análise profissional é indispensável para definir a melhor estratégia.
O donanemabe representa um avanço relevante no tratamento da doença de Alzheimer, oferecendo uma abordagem terapêutica inovadora capaz de retardar a progressão da enfermidade e preservar a autonomia dos pacientes nas fases iniciais da doença.
Com a aprovação da Anvisa para uso no Brasil, o medicamento passa a integrar o conjunto de terapias disponíveis no país, ampliando as possibilidades de tratamento.
Embora o alto custo do Kinsula ainda seja um obstáculo significativo, o registro sanitário fortalece o fundamento jurídico para a cobertura pelo plano de saúde quando há prescrição médica devidamente justificada.
Diante de eventual negativa, é recomendável reunir relatório médico detalhado, solicitar a justificativa formal da operadora e buscar orientação jurídica especializada para análise individualizada do caso. A avaliação técnica adequada permite verificar a legalidade da recusa e os caminhos disponíveis para viabilizar o tratamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
