Cobertura do Mavenclad® (cladribina) pelo plano de saúde: o que diz a Justiça

Para que serve a cladribina

A cladribina, princípio ativo do Mavenclad®, é uma substância citotóxica, que mata as células. Ela atua principalmente nos linfócitos B e T, as células do sistema imune que estão envolvidas na inflamação decorrente da esclerose múltipla.

Por isso, de acordo com a bula, o Mavenclad® (cladribina) é indicado para tratar a esclerose múltipla recorrente altamente ativa em adultos, conforme definido por características clínicas ou de imagem.

Mavenclad® para o tratamento da esclerose múltipla

Estudos científicos demonstraram que a utilização do Mavenclad® no tratamento da esclerose múltipla diminui os surtos clínicos e torna mais lenta a progressão da incapacidade.

A esclerose múltipla é uma doença inflamatória que destrói a bainha protetora que envolve os nervos do sistema nervoso central.

Como consequência, provoca fadiga, dormência ou formigamento, dor, fraqueza e rigidez muscular, dificuldades de locomoção, problemas de visão, tonturas, dificuldade no controle da bexiga (urgência para urinar ou incontinência urinária) ou dos intestinos (urgência para defecar ou incontinência fecal), problemas em ter relações sexuais, alterações cognitivas (dificuldade de concentração, de atenção ou perda de memória) e depressão.

O Mavenclad® é o primeiro tratamento oral de curta duração e eficácia prolongada contra a esclerose múltipla. Estudos clínicos recentes reforçaram a eficácia sustentada da cladribina após 9 a 15 anos de acompanhamento dos pacientes.

Quanto custa o Mavenclad® (cladribina)?

O Mavenclad® (cladribina) é um medicamento de alto custo. O preço de cada caixa com 1 comprimido de Mavenclad® 10 mg varia de R$ 14 mil a R$ 20 mil em 2026, podendo haver variações conforme a região e o fornecedor.

Considerando o esquema terapêutico previsto em bula, que envolve a administração da cladribina em ciclos ao longo de dois anos, o custo total do tratamento pode ultrapassar R$ 350 mil.

Em razão desses valores, o custeio do medicamento pelos planos de saúde costuma ser um tema recorrente entre pacientes com esclerose múltipla que recebem indicação médica para o uso do Mavenclad®.

Plano de saúde cobre o Mavenclad® (cladribina)?

Sim. Diante da recomendação médica para o tratamento da esclerose múltipla com o Mavenclad® (cladribina), o plano de saúde deve custear este medicamento.

Isto porque esta é uma medicação com registro sanitário na Anvisa e autorização expressa de uso no Brasil para tratar a patologia.

E, conforme a Lei dos Planos de Saúde, este é um dos critérios considerados na análise da obrigatoriedade de custeio pelas operadoras.

Além disso, a legislação que regula os planos de saúde estabelece a cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como é o caso da esclerose múltipla, sendo frequente o entendimento de que o tratamento indicado pelo médico deve ser avaliado à luz dessas normas.

Ausência no rol da ANS não impede cobertura do medicamento

O Mavenclad® (cladribina) possui registro sanitário junto à Anvisa desde 2019, mas ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, que estabelece a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde.

Com base nessa ausência, é comum que as operadoras utilizem o rol da ANS como justificativa para negar o custeio do medicamento.

No entanto, a legislação e a jurisprudência têm admitido a possibilidade de cobertura de medicamentos fora do rol da ANS em determinadas situações.

A Lei n.º 14.454/22 passou a prever que o rol não deve ser interpretado de forma restritiva, desde que atendidos critérios legais, como a existência de comprovação científica da eficácia do tratamento e a indicação médica fundamentada.  E o Supremo Tribunal Federal (STF) confirmou a legitimidade da lei.

Além disso, decisões judiciais também têm considerado abusiva a negativa de cobertura quando há prescrição médica, mesmo nos casos em que o tratamento não consta no rol da ANS, conforme entendimento consolidado na Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo.

Assim, a ausência do medicamento no rol da ANS, por si só, não impede que a cobertura seja discutida judicialmente.

Como conseguir a cladribina após a recusa do plano de saúde?

Quando o plano de saúde nega o custeio do tratamento da esclerose múltipla com o Mavenclad® (cladribina), a possibilidade de discussão judicial pode ser avaliada, especialmente nos casos em que há prescrição médica fundamentada.

Para a análise da viabilidade da ação judicial, costuma ser necessário um relatório médico detalhado, no qual o profissional de saúde descreva o quadro clínico do paciente, os tratamentos anteriores realizados e a justificativa técnica para a indicação da cladribina, bem como a urgência do início do tratamento.

Também é comum que sejam solicitados documentos como a negativa formal do plano de saúde, a qual pode ser exigida pelo beneficiário, além de documentos pessoais e comprovantes relacionados ao contrato do plano.

Nesses casos, a orientação de um advogado com atuação em Direito à Saúde pode auxiliar na avaliação do caso concreto e na condução adequada das medidas cabíveis.

É possível obter o medicamento via liminar?

Diante da necessidade de início rápido do tratamento da esclerose múltipla com o Mavenclad® (cladribina), é comum que as ações judiciais envolvendo o fornecimento desse medicamento sejam ajuizadas com pedido de liminar.

A liminar é uma medida judicial de urgência que permite ao juiz analisar, logo no início do processo, se estão presentes os requisitos legais para antecipar a decisão sobre o custeio da medicação, antes do julgamento final da ação.

Quando deferida, essa medida pode viabilizar o início do tratamento em um prazo menor, considerando a prescrição médica, a gravidade da doença e o risco de agravamento do quadro clínico com a demora.

Há decisões judiciais em que a análise do pedido ocorre em poucos dias, possibilitando que o paciente tenha acesso ao Mavenclad® enquanto o processo segue em andamento.

Esse tipo de ação é “causa ganha”?

Não é possível afirmar que uma ação judicial desse tipo seja “causa ganha”. O resultado de um processo depende da análise individual de diversos fatores, como a prescrição médica, o quadro clínico do paciente, as provas apresentadas e o entendimento do juiz responsável pelo caso.

A existência de decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes indica que há precedentes que reconhecem o direito ao custeio do medicamento. No entanto, isso não significa que o mesmo desfecho ocorrerá automaticamente em todos os casos.

Por essa razão, é recomendável que o paciente busque a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde, que poderá avaliar cuidadosamente as particularidades da situação concreta e esclarecer quais são as possibilidades jurídicas envolvidas.

Como contratar um advogado especializado em Saúde?

Atualmente, os processos judiciais tramitam de forma eletrônica, o que permite que o acompanhamento da ação ocorra independentemente da localização geográfica do paciente.

A entrega de documentos, as reuniões e, em muitos casos, as audiências podem ser realizadas por meio digital, conforme as regras do Poder Judiciário.

Dessa forma, é possível buscar a orientação de um advogado com atuação em Direito à Saúde mesmo estando em outra cidade ou estado, desde que sejam observadas as normas éticas e profissionais aplicáveis.