Anvisa aprovou o Opdualag (nivolumabe e relatlimabe) para tratar o melanoma irressecável ou metastático; saiba como obter medicamento pelo plano de saúde
Pacientes com melanoma metastático ou irressecável tem uma nova opção de tratamento aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária): o medicamento Opdualag.
Ele tem como princípios ativos o nivolumabe e o relatlimabe, que são anticorpos bloqueadores de moléculas e proteínas encontradas neste tipo de câncer.
A aprovação teve como base um estudo científico que demonstrou o benefício da combinação medicamentosa em pacientes com melanoma, sobretudo na sobrevida livre de progressão.
Em outras palavras, o Opdualag ajuda a retardar a progressão do melanoma irressecável e metastático, proporcionando aos pacientes uma melhora significativa.
Ou seja, estamos falando de um tratamento essencial para as pessoas acometidas por esta doença.
E o registro sanitário na Anvisa tornou o Opdualag (nivolumabe e relatlimabe) um medicamento de cobertura obrigatória por todos os planos de saúde.
Portanto, sempre que ele for recomendado por um médico, deve ser fornecido pelo convênio.
Caso haja recusa, o beneficiário poderá recorrer à Justiça para lutar por seu direito ao tratamento prescrito.
Saiba mais sobre a cobertura do Opdualag (nivolumabe e relatlimabe) pelo plano de saúde a seguir:
O Opdualag é um medicamento composto por dois princípios ativos: o nivolumabe e o relatlimabe.
Trata-se de uma medicação de uso intravenoso com 240 mg de nivolumabe e 80 mg de relatlimabe, apresentada em frasco de 20 ml para dose única.
Recém-aprovado pela Anvisa, o Opdualag é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos de idade ou mais) com melanoma irressecável ou metastático.
A aprovação de uso do Opdualag no Brasil teve como base os resultados do estudo de fase II/III RELATIVITY-047, do qual participaram 714 pacientes com melanoma irressecável ou metastático.
De acordo com o estudo científico, o uso combinado do nivolumabe com o relatlimabe resultou em um aumento da sobrevida livre de progressão mediana.
Enquanto o uso isolado do nivolumabe apresentou 4,6 meses de sobrevida livre de progressão mediana, a combinação com o relatlimabe aumentou esse prazo para 10,2 meses.
Desse modo, o estudo científico mostrou que a inibição dupla da molécula LAG-3 (feita pela relatlimabe) e da proteína PD-1 (feita pelo nivolumabe) resultou numa atividade antitumoral sinérgica.
Ou seja, o Opdualag é um medicamento eficaz e seguro para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (>12 anos) com melanoma metastático ou irressecável.
Como Opdualag é um medicamento recém-aprovado pela Anvisa (novembro/2023), ainda não temos informações sobre o preço que ele será comercializado no Brasil.
Porém, podemos ter uma base a partir do valor cobrado em outros países, como os Estados Unidos.
O preço do Opdualag (nivolumabe e relatlimabe) nos EUA, por exemplo, é de cerca de US$ 15.307,69. Na cotação de janeiro de 2024, este valor em reais seria de R$ 75.004,62, ou seja, trata-se de um medicamento de alto custo.
Sim. Sempre que houver recomendação médica para o uso do medicamento, é dever do plano de saúde fornecer o Opdualag (nivolumabe e relatlimabe).
Isto serve tanto para o tratamento do melanoma metastático ou irressecável quanto para outras doenças para as quais haja evidências científicas da eficácia da medicação.
A obrigação de fornecimento do Opdualag vem da Lei dos Planos de Saúde, que estabelece como critérios para a cobertura pelo convênio médico o registro sanitário do medicamento na Anvisa e a certificação científica para o tratamento prescrito.
Portanto, cumpridos estes requisitos, o plano de saúde não pode recusar o custeio do medicamento ao beneficiário e, caso o faça, poderá ser contestado na Justiça.
Diante da recusa do plano de saúde em fornecer o Opdualag (nivolumabe e relatlimabe), a melhor alternativa para obter o medicamento é recorrer à Justiça.
Como explicamos acima, o Opdualag passou a ter cobertura obrigatória por todos os convênios médicos desde que recebeu o registro sanitário na Anvisa, segundo a lei.
Portanto, a recusa ao seu custeio é ilegal e pode ser revertida na Justiça.
Mas para ter sucesso nessa ação judicial, é importante que você conte com uma ajuda especializada.
Somente um advogado especialista em Direito à Saúde saberá como conduzir o processo de modo que você tenha, em pouco tempo, o custeio do seu tratamento pelo plano de saúde.
Isto porque este profissional conhece não só a legislação do setor da Saúde como também as ferramentas jurídicas necessárias para buscar o seu direito rapidamente.
Afinal, quem tem uma doença não pode esperar muito tempo para ter acesso ao tratamento prescrito por seu médico.
O primeiro passo, então, é procurar um advogado especialista em Saúde.
É importante, ainda, que você tenha alguns documentos em mãos para ingressar com a ação contra o plano de saúde:
Com essa documentação e a ajuda de um advogado especialista em Direito à Saúde, você poderá obter o Opdualag através da ação judicial.
O advogado especialista em Direito à Saúde ingressará com um pedido de liminar, a fim de que você não tenha que esperar até o final do processo para receber o Opdualag (nivolumabe e relatlimabe).
A liminar é uma ferramenta jurídica que possibilita uma análise antecipada do pedido e, se deferida em favor do paciente, pode permitir o acesso ao medicamento ainda no início do processo.
Não raramente, pacientes que ingressam na Justiça para obter o custeio de medicamentos contra o câncer, como o Opdualag, costumam receber a medicação em 5 a 7 dias. Quando muito, esse prazo não ultrapassa os 15 dias.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
O Sistema Único de Saúde, assim como os planos de saúde, também tem o dever de fornecer o Opdualag (nivolumabe e relatlimabe) diante da recomendação médica.
E, caso se recuse, pode ser obrigado pela Justiça. No entanto, para ingressar com a ação é preciso que você saiba que há particularidades no processo contra o SUS.
Uma delas é a necessidade que o relatório médico descreva que nenhum outro medicamento dispensado pelo SUS tem os mesmos benefícios ao seu caso, como o Opdualag.
Além disso, você deve comprovar que não tem condições financeiras de arcar com o tratamento com este medicamento de alto custo.
Também é essencial contar com o auxílio de um advogado especialista em ações contra o SUS, para te representar adequadamente.
Se você ainda tem dúvidas sobre o fornecimento do Opdualag (nivolumabe e relatlimabe) pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor.
Nossos especialistas estão preparados para orientá-lo em casos envolvendo erro médico ou odontológico, reajuste abusivo no plano de saúde, cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, entre outros.
Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde.
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