Ajovy (fremanezumabe) pelo SUS e plano de saúde: para que serve, quanto custa e como obter

O que é AJOVY® (fremanezumabe)?

O AJOVY® é um medicamento que tem como princípio ativo o fremanezumabe, sendo indicado para tratar preventivamente situações de enxaqueca em adultos com pelo menos quatro dias dessa dor de cabeça por mês.

De acordo com a sua bula, reproduzida no relatório técnico da ANS sobre o medicamento, o AJOVY® (fremanezumabe) é um anticorpo monoclonal IgG2a/kappa totalmente humanizado, derivado de um precursor murino e produzido por meio de cultura celular.

Deste modo, na prática, esse medicamento se liga ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), que por sua vez está ligado com a duração, intensidade e frequência de crises de enxaqueca, os bloqueando.

O CGRP é uma substância liberada pelas terminações do nervo trigêmeo durante a crise, e seus níveis sobem na enxaqueca e voltam ao normal com o alívio da dor. Por bloquear esse alvo, o fremanezumabe pertence à classe dos anticorpos anti-CGRP, a mesma do galcanezumabe e do erenumabe.

No Brasil, o medicamento é registrado na Anvisa em nome da Teva Farmacêutica Ltda., sob o nº 1.5573.0050.002-6, como medicamento biológico, segundo a lista da CMED.

Uso off label é a prescrição para indicação que não consta da bula. Na prevenção da enxaqueca em adultos, o fremanezumabe é usado dentro da bula, e a discussão de cobertura gira em torno do rol da ANS, tratada adiante.

Para que serve AJOVY® (fremanezumabe)?

O AJOVY® (fremanezumabe) serve para tratar casos de enxaquecas em adultos que apresentam sintomas dessa doença pelo menos quatro dias por mês.

Na prática, ele consegue esse efeito porque se liga ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), que está diretamente relacionado com a frequência, intensidade e duração das crises de enxaqueca.

A bula prevê dois esquemas de aplicação, ambos por injeção subcutânea: 225 mg (uma seringa) uma vez por mês, ou 675 mg (três seringas aplicadas em sequência) a cada três meses. Nos dois esquemas, o consumo anual é de 12 seringas.

O tratamento é preventivo: reduz o número de dias com enxaqueca ao longo dos meses e não serve para interromper uma crise já iniciada.

Quais as contraindicações do Ajovy?

O Ajovy® (fremanezumabe) é contraindicado para pessoas que forem alérgicas ao fremanezumabe ou a qualquer componente presente em sua formulação.

A indicação aprovada é para adultos. A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não estão estabelecidas na bula.

Quanto custa o AJOVY® (fremanezumabe)?

Uma caixa de AJOVY® com uma seringa preenchida de 225 mg tem Preço Máximo ao Consumidor de R$ 3.257,55, com ICMS de 18%, na lista de preços da CMED/Anvisa publicada em 9 de outubro de 2026. É a única apresentação registrada na lista: solução injetável de 150 mg/mL em seringa de 1,5 mL, que soma 225 mg.

O valor muda conforme a alíquota de ICMS de cada estado. A tabela mostra os tetos oficiais da apresentação:

O Preço Fábrica é o teto para a venda do laboratório a farmácias e ao poder público. O PMC é o teto para a venda ao consumidor final na farmácia. Os dois são limites máximos regulados, e o preço praticado no varejo pode ser menor.

Quanto custa o tratamento com Ajovy por mês e por ano

Pelo PMC com ICMS de 18%, o custo de referência do tratamento é o seguinte:

Como se trata de um medicamento de alto custo, a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde costuma ser um ponto de questionamento por parte dos pacientes, especialmente quando há prescrição médica indicando sua necessidade.

Quem paga o Ajovy: SUS, plano de saúde ou compra direta

O Ajovy pode chegar ao paciente por três caminhos, e nenhum deles é automático. O SUS não o dispensa de forma regular, o plano de saúde não tem obrigação pelo rol da ANS e a compra direta tem o custo de referência da CMED. A tabela resume a situação de cada via:

O plano de saúde cobre o Ajovy (fremanezumabe)?

O Ajovy não tem cobertura obrigatória pelo rol da ANS. A cobertura pelo plano de saúde, quando discutida, é de tratamento fora do rol, e depende dos cinco critérios cumulativos que o STF fixou na ADI 7.265. Um deles pesa de forma particular no caso do fremanezumabe: a ANS avaliou o medicamento e decidiu não incorporá-lo.

Isso ocorre porque o fremanezumabe tem registro sanitário na Anvisa, um dos critérios previstos pelo STF para que o plano custeie tratamento fora do rol. O registro, sozinho, não basta: os outros quatro critérios também precisam estar presentes.

Além disso, segundo o artigo 10 da Lei dos Planos de Saúde, as doenças que estão listadas no código CID (Classificação Internacional de Doenças) devem ser cobertas, bem como seus tratamentos, respeitadas as exceções do próprio artigo. Uma delas, a do medicamento para tratamento domiciliar, é usada pelas operadoras no caso do Ajovy e está explicada adiante.

Além disso, decisões judiciais costumam reconhecer a importância da autonomia médica na indicação do tratamento mais adequado ao paciente, sem interferência administrativa das operadoras, desde que haja fundamentação técnica e científica.

Na via judicial, o pedido de fornecimento costuma vir acompanhado de pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil, cuja concessão depende da análise do juiz sobre a probabilidade do direito e o risco da demora.

O tipo de contrato (individual, familiar, coletivo empresarial ou por adesão) não muda os critérios de cobertura fora do rol, que são os mesmos para todas as operadoras.

O Ajovy está no rol da ANS?

Não. O fremanezumabe não consta do rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS, e o Anexo II das Diretrizes de Utilização, atualizado até a RN nº 676/2026, não tem diretriz para enxaqueca. A própria agência registrou que, na saúde suplementar, não há medicamento para enxaqueca no rol.

A ausência decorre de uma avaliação concluída. O laboratório pediu a inclusão do medicamento, e a ANS analisou o pedido em 2025. A sequência, registrada no relatório técnico da agência, foi esta:

1. a Teva propôs a incorporação do fremanezumabe para adultos com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês, refratários a três tratamentos prévios (proposta registrada como UAT 158);
2. em 4 de julho de 2025, a Diretoria Colegiada aprovou a recomendação preliminar desfavorável da área técnica;
3. a proposta passou pela Consulta Pública nº 158, de 10 a 29 de julho de 2025, e pela Audiência Pública nº 57, em 18 de julho de 2025;
4. em 5 de setembro de 2025, a Diretoria Colegiada aprovou a recomendação final: não incorporar o fremanezumabe (Nota Técnica nº 35/2025).

Os motivos declarados pela ANS foram a evidência baseada em um único ensaio clínico (o estudo FOCUS), com 12 semanas de seguimento, a falta de comparação com as terapias usuais, a preocupação com a segurança em pacientes com risco cardiovascular aumentado e o impacto orçamentário estimado em cerca de R$ 4,3 bilhões por ano.

O que a ADI 7.265 exige para a cobertura fora do rol

Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal fixou cinco critérios que precisam estar presentes ao mesmo tempo para que o plano de saúde custeie tratamento fora do rol da ANS. A relatoria foi do ministro Luís Roberto Barroso, e a decisão está resumida no comunicado oficial do STF. Os critérios são:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente;
2. o tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para inclusão no rol;
3. inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;
4. comprovação científica de eficácia e segurança;
5. registro na Anvisa.

No caso do Ajovy, o ponto sensível é o segundo critério. A ANS decidiu expressamente não incorporar o fremanezumabe em 5 de setembro de 2025, treze dias antes do julgamento. A decisão da agência tratou da indicação proposta pelo laboratório, a de pacientes refratários a três tratamentos prévios. Como esse critério se aplica a cada prescrição é questão de análise do caso concreto.

Os demais critérios são mais diretos no caso do fremanezumabe: o medicamento tem registro na Anvisa, a indicação está em bula e a ANS registrou que não há alternativa para enxaqueca coberta pelo rol.

O regime aplicável depende da data da negativa do plano de saúde:

No período da Lei nº 14.454/2022, agências estrangeiras de avaliação de tecnologias, como o NICE, do Reino Unido, e a CADTH, do Canadá, já haviam recomendado o fremanezumabe com restrições, conforme registra o Parecer Técnico nº 2772/2025 do NatJus do Rio de Janeiro. A discussão sobre o rol da ANS e a natureza da lista é o pano de fundo dessa análise.

O Ajovy é aplicado em casa: o que diz a lei sobre uso domiciliar

A Lei dos Planos de Saúde exclui da cobertura mínima o medicamento para tratamento domiciliar, com ressalva para os antineoplásicos orais e correlatos (art. 10, VI, da Lei nº 9.656/98). Como o Ajovy é uma injeção subcutânea que o próprio paciente pode aplicar em casa, a operadora costuma invocar essa exclusão na negativa.

Em 2021, a Quarta Turma do STJ, no REsp 1.883.654, entendeu que o fornecimento de medicamento para uso domiciliar não está entre as obrigações legais mínimas das operadoras, com exceção dos antineoplásicos orais, dos medicamentos aplicados em home care e dos produtos que a ANS inclui no rol, segundo a notícia oficial do tribunal. O fremanezumabe não se enquadra em nenhuma dessas exceções, o que faz da forma de aplicação um segundo ponto de discussão, ao lado do rol.

O que fazer quando o plano de saúde nega o Ajovy

Diante da negativa de cobertura do fremanezumabe pelo plano de saúde, muitos pacientes buscam informações sobre quais caminhos podem ser analisados para questionar essa decisão.

Em determinadas situações, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e indicação da necessidade do tratamento, a recusa da operadora pode ser discutida, inclusive no âmbito judicial. No entanto, a adoção de qualquer medida depende da análise das circunstâncias específicas de cada caso.

O primeiro passo é ter a negativa por escrito, com o fundamento usado pela operadora: fora do rol, uso domiciliar ou ambos. É esse fundamento que define quais critérios precisam ser demonstrados.

Para essa avaliação, costuma ser relevante reunir:

• cópia do seu RG e CPF;
• cópia da carteirinha do plano de saúde; 
• comprovante recente de pagamento da mensalidade do plano de saúde;
• negativa do plano de saúde; 
• relatório médico detalhado.

É fundamental que o médico forneça um relatório completo sobre a doença, explicando quais tratamentos o paciente já fez e a importância do uso desse medicamento para sua saúde.

No caso do Ajovy, o relatório costuma precisar de três informações: o número de dias de enxaqueca por mês, os tratamentos preventivos já usados e o motivo de cada interrupção (falta de efeito ou efeito adverso), e por que não há alternativa adequada coberta pelo rol para aquele paciente. A terceira responde diretamente ao 3º critério da ADI 7.265.

Confira, a seguir, um modelo de como pode ser o relatório médico:

Com esses documentos é possível verificar se há fundamentos para questionar a negativa e quais providências cabem, sempre de acordo com as particularidades do caso concreto.

Em algumas situações, também pode ser discutida a possibilidade de reembolso de valores pagos pelo próprio paciente, desde que atendidos os requisitos legais e mediante avaliação individualizada.

A ação para obter o Ajovy tem resultado garantido?

Não é possível afirmar que uma ação judicial desse tipo tenha resultado garantido. Cada situação envolve variáveis próprias, como o quadro clínico do paciente, a fundamentação médica apresentada, as condições contratuais do plano de saúde e o entendimento adotado no caso concreto.

A existência de decisões favoráveis em casos semelhantes indica que a discussão sobre o tema já foi analisada pelo Poder Judiciário em diferentes contextos. No entanto, isso não significa que o mesmo desfecho ocorrerá em todos os casos, sendo indispensável a avaliação individual das circunstâncias envolvidas.

No caso do Ajovy, essa avaliação passa necessariamente pela data da negativa e pela decisão da ANS de 5 de setembro de 2025, que entram na análise do segundo critério da ADI 7.265.

O Ajovy (fremanezumabe) é fornecido pelo SUS?

Não de forma regular. O fremanezumabe não integra nenhuma lista oficial de medicamentos do SUS (componentes básico, estratégico e especializado), e por isso nenhuma esfera de gestão o dispensa pela via administrativa, segundo o Parecer Técnico nº 2772/2025 do NatJus do Rio de Janeiro. O mesmo parecer registra que o medicamento não foi avaliado pela Conitec para o tratamento da enxaqueca.

O SUS também não tem Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a migrânea, e o atendimento é concentrado no manejo das crises agudas, como registrou a Conitec no relatório de julho de 2026 sobre a toxina botulínica A na migrânea crônica, tecnologia que recebeu recomendação preliminar desfavorável à incorporação.

Na atenção básica, os municípios dispensam medicamentos orais usados na prevenção da enxaqueca. No Rio de Janeiro, por exemplo, a relação municipal inclui amitriptilina, nortriptilina, ácido valproico, propranolol e atenolol. São esses os tratamentos que, em geral, precisam ter sido tentados e documentados antes de qualquer discussão sobre o fremanezumabe.

Em determinadas situações, o fornecimento do fremanezumabe pelo Sistema Único de Saúde (SUS) pode ser analisado, especialmente quando o paciente não possui condições financeiras de custear o tratamento por conta própria.

Nesses casos, costuma ser necessário demonstrar, por meio de documentação médica adequada, que os medicamentos disponibilizados rotineiramente pelo SUS não produziram os resultados esperados ou não são indicados para o quadro clínico apresentado.

Ainda assim, a viabilidade do fornecimento depende da análise individual das circunstâncias do caso, dos critérios adotados pelo SUS e, quando aplicável, do entendimento judicial sobre a situação concreta.

O que acontece quando o SUS nega o Ajovy

Para medicamento fora das listas do SUS, a regra geral fixada pelo STF é a de que a Justiça não determina o fornecimento. No Tema 6 (RE 566.471), julgado em setembro de 2024, o tribunal admitiu exceção apenas quando seis requisitos estão presentes ao mesmo tempo, e cabe a quem pede comprová-los, segundo a notícia oficial do STF:

1. negativa de fornecimento na via administrativa;
2. ilegalidade da não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou demora injustificada na análise;
3. impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e dos protocolos clínicos;
4. eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas;
5. imprescindibilidade clínica, comprovada por laudo médico fundamentado que descreva os tratamentos já realizados;
6. incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.

Esses requisitos têm força vinculante pela Súmula Vinculante 61, e o juiz deve consultar o NatJus ou especialistas antes de decidir, sem se apoiar apenas na prescrição juntada ao processo. No caso do fremanezumabe, o segundo requisito se relaciona com a ausência de pedido de incorporação à Conitec, e o terceiro, com os profiláticos orais disponíveis na atenção básica.

A competência segue o Tema 1234 do STF e a Súmula Vinculante 60: ações sobre medicamento não incorporado com custo anual a partir de 210 salários mínimos correm na Justiça Federal. Com custo anual de referência na casa de R$ 39 mil pela lista da CMED, o fremanezumabe fica abaixo desse patamar. Os critérios do STJ no Tema 106, de 2018, são o antecedente dessa regra.

Antes da via judicial, o caminho é o pedido à secretaria de saúde do município ou do estado, com receita e relatório médico, e a Defensoria Pública atende quem não pode arcar com custas. O funcionamento da ação judicial contra o SUS e o pedido de remédio pelo SUS na via administrativa estão detalhados em páginas próprias.