Romosozumabe (Evenity) pelo SUS e plano de saúde: como conseguir e quanto custa

Romosozumabe pelo SUS: quem tem direito

Sim, o SUS fornece o romosozumabe, desde que a paciente se enquadre no PCDT da Osteoporose: mulher na pós-menopausa, com osteoporose grave e falha terapêutica. O critério de idade de 70 anos, que vigorou na primeira incorporação, deixou de existir.

A regra atual é o ponto final de três decisões, que ainda aparecem misturadas em resultados de busca:

1. Incorporação, dezembro de 2022. A Portaria SCTIE/MS nº 166, de 5 de dezembro de 2022, incorporou o romosozumabe ao SUS para mulheres na pós-menopausa a partir de 70 anos, com risco muito alto de fratura por fragilidade e falha ao tratamento padrão, caracterizada por duas ou mais fraturas.
2. Ampliação, setembro de 2024. A Portaria SECTICS/MS nº 40, de 12 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União de 16 de setembro, ampliou o uso para o tratamento de osteoporose grave e em falha terapêutica, conforme protocolo do Ministério da Saúde, depois de deliberação unânime da Conitec em 7 de agosto de 2024. No mesmo processo, a teriparatida foi excluída do SUS para osteoporose grave (Portaria SECTICS/MS nº 39, de 19 de setembro de 2024).
3. Novo protocolo, outubro de 2025. A Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 22, de 22 de outubro de 2025, aprovou o PCDT da Osteoporose em vigor e revogou o protocolo de 2023.

Com a exclusão da teriparatida para essa indicação no SUS, o romosozumabe passou a ser o medicamento de formação óssea previsto no protocolo para a paciente que já falhou no tratamento.

O critério do PCDT da Osteoporose

O PCDT exige três condições para o uso do romosozumabe:

• Ser mulher na pós-menopausa.
• Ter osteoporose grave, que o protocolo define como T-escore menor ou igual a -2,5 na densitometria associado a uma ou mais fraturas por fragilidade.
• Apresentar falha terapêutica, em uma de duas situações:
• duas ou mais fraturas por fragilidade ocorridas durante o tratamento para osteoporose; ou
• uma fratura ocorrida depois de pelo menos 1 ano de tratamento com medicamento do protocolo, somada a perda significativa de densidade mineral óssea, isto é, redução de mais de 5% em qualquer sítio no intervalo avaliado, com boa adesão ao tratamento e sem causa secundária de perda óssea.

O protocolo não considera falha a fratura ocorrida logo no início do tratamento, a fratura que não seja osteoporótica nem a perda de densidade óssea sem fratura. Nesses casos, a orientação é revisar adesão, absorção de cálcio, medicamentos que causam perda óssea e outras causas secundárias antes de trocar a terapia.

Na prática, a paciente que chega ao romosozumabe pelo SUS já passou pela primeira linha do PCDT, em regra cálcio, vitamina D e um bisfosfonato oral (alendronato ou risedronato).

Quem fica fora do fornecimento pelo SUS

O fornecimento administrativo não alcança, hoje, quatro situações:

• Homens. Em 6 de maio de 2026 a Conitec recomendou não incorporar o romosozumabe nem a teriparatida para homens com osteoporose grave e falha terapêutica, e a decisão foi publicada na Portaria SCTIE/MS nº 33, de 12 de junho de 2026, conforme o Relatório de Recomendação nº 1102/2026. Como a bula brasileira também não tem indicação masculina, a prescrição para homem é uso fora da bula.
• Mulheres sem falha terapêutica. A bula admite o uso em alto risco de fratura sem tratamento prévio, mas o SUS só fornece dentro do critério de falha do PCDT.
• Pacientes com infarto ou AVC no último ano, pela restrição da bula e do protocolo.
• Retratamento depois dos 12 meses, para o qual o PCDT não reconhece evidência.

Como pedir o romosozumabe no SUS

O romosozumabe é dispensado pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), no Grupo 1A, com compra centralizada pelo Ministério da Saúde e entrega pelas farmácias de medicamentos especializados das secretarias estaduais. O pedido começa com o médico, que preenche o Laudo de Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos (LME).

A lista de documentos publicada pela Secretaria de Saúde do Amazonas, atualizada em março de 2026, mostra o que a primeira solicitação costuma exigir:

• LME original, preenchido pelo médico, com validade de 90 dias a partir do preenchimento;
• prescrição do medicamento, em duas vias;
• documento de identidade, CPF, comprovante de residência com CEP e Cartão Nacional de Saúde;
• laudo de radiografia que mostre a fratura, ou densitometria óssea de fêmur, rádio distal, quadril ou vértebra que mostre osteoporose grave;
• relatório médico que descreva a pós-menopausa, a osteoporose grave e a falha ao tratamento com os demais medicamentos do protocolo;
• exames de creatinina, cálcio e vitamina D.

A dispensação é de até 2 seringas por mês, pelo período máximo de 12 meses, com renovação do LME a cada seis meses. Cada estado pode ter formulário e fluxo próprios, e a lista da secretaria do estado da paciente é a que vale no pedido. O caminho geral para conseguir remédio pelo SUS, inclusive pela farmácia do Componente Especializado, segue a mesma lógica.

Romosozumabe pelo plano de saúde: o que diz o rol da ANS

O romosozumabe tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde para mulheres com osteoporose grave na pós-menopausa em falha ao tratamento medicamentoso, nos termos da Diretriz de Utilização (DUT) 65.15 do rol da ANS. O critério é o mesmo do SUS.

A coincidência tem explicação legal. Desde a Lei nº 14.307/2022, o art. 10, §10, da Lei nº 9.656/1998 determina que a tecnologia recomendada pela Conitec e incorporada ao SUS seja incluída no rol da ANS em até 60 dias. O rol do romosozumabe acompanhou cada passo do SUS.

A DUT 65.15 da osteoporose

A DUT 65.15 fica dentro do procedimento "Terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea", no Anexo II da RN nº 465/2021. Ela teve três redações:

O texto em vigor, conforme o Anexo II das Diretrizes de Utilização publicado pela ANS, assegura a "cobertura obrigatória do medicamento Romosozumabe para mulheres com osteoporose grave na pós-menopausa, em falha ao tratamento medicamentoso", definida por uma de duas situações: duas ou mais fraturas na vigência de tratamento para osteoporose; ou uma fratura após no mínimo 1 ano de tratamento, associada a redução de mais de 5% da densidade mineral óssea em qualquer sítio, com boa adesão e sem causa secundária de perda óssea.

A data da negativa importa. Uma recusa anterior a 2 de janeiro de 2026 foi decidida sob uma DUT que só aceitava duas ou mais fraturas; a partir dessa data, a segunda hipótese (uma fratura com perda de densidade óssea) também obriga a cobertura. O funcionamento das diretrizes está explicado em o que é a DUT da ANS.

Fora da DUT: os cinco requisitos da ADI 7.265

Quando a paciente não preenche a DUT, como a mulher com alto risco de fratura sem falha terapêutica ou o homem, a discussão passa a ser de cobertura fora do rol. Desde 18 de setembro de 2025, ela segue a tese do Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265, que exige o preenchimento cumulativo de cinco requisitos:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente;
2. inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS;
4. comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;
5. existência de registro na Anvisa.

Cumulativo significa que a falta de um requisito afasta a obrigação. No caso do romosozumabe, dois pontos pedem atenção. O terceiro requisito é o mais discutido, porque o rol prevê outros tratamentos para osteoporose. E, para homens, o quinto requisito precisa ser lido junto com a bula: o registro existe, mas sem a indicação masculina.

A data da negativa também define a regra aplicável: recusas até 20 de setembro de 2022, entre 21 de setembro de 2022 e 17 de setembro de 2025, e a partir de 18 de setembro de 2025 seguem regimes diferentes. O histórico está em rol da ANS, e o procedimento de pedido em liberação de medicamentos fora do rol da ANS.

Justificativas de negativa e o que a norma diz

O que fazer se o romosozumabe for negado

O primeiro passo, no SUS e no plano, é ter a negativa por escrito, com o motivo e o número de protocolo. É esse documento que permite verificar se a recusa se baseia no critério do PCDT ou da DUT, ou em outra razão.

O relatório do médico assistente é a peça central dos dois caminhos. Ele precisa descrever o diagnóstico com o código da CID, o resultado da densitometria, as fraturas com datas, os tratamentos já feitos e por quanto tempo, e a justificativa para o romosozumabe. O modelo e os cuidados estão em relatório médico para cobertura de medicamentos.

Negativa no SUS

Quando a paciente preenche o PCDT e o pedido é indeferido, o caminho começa na via administrativa: recurso à secretaria estadual de saúde, com a documentação corrigida ou complementada. A Defensoria Pública também atua nessa etapa, junto às secretarias de saúde, e na via judicial.

Se a prescrição está fora do protocolo, a situação é a de medicamento não incorporado para aquele caso, e a regra é mais restrita. Desde 2024, o Supremo Tribunal Federal fixa como regra geral que o medicamento ausente das listas do SUS não pode ser fornecido por decisão judicial. A tese do Tema 6 (RE 566.471), concluída em setembro de 2024 e sintetizada na Súmula Vinculante 61, só admite exceção quando seis requisitos estão presentes ao mesmo tempo:

1. negativa de fornecimento na via administrativa;
2. ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou demora na sua análise;
3. impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e dos protocolos clínicos;
4. comprovação de eficácia, efetividade e segurança por evidência científica de alto nível, isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
5. imprescindibilidade clínica, comprovada por laudo médico fundamentado que descreva o tratamento já realizado;
6. incapacidade financeira de custear o medicamento.

No caso do romosozumabe, o segundo requisito pesa contra o pedido masculino, porque a Conitec avaliou o uso em homens e decidiu pela não incorporação em 2026. A tese também orienta o juiz a analisar o ato de não incorporação e a consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus) antes de decidir, o que torna o relatório médico detalhado a peça que responde a essa consulta. O Tema 106 do STJ, de 2018, que exigia laudo, incapacidade financeira e registro na Anvisa, é o antecedente dessa regra.

A competência segue o Tema 1234 do STF e a Súmula Vinculante 60: a ação tramita na Justiça Federal quando o custo anual do tratamento é igual ou superior a 210 salários mínimos, e na Justiça Estadual abaixo disso, conforme os parâmetros do acordo homologado pelo STF. O funcionamento da ação judicial contra o SUS e a escolha de quem figura como réu, explicada em quem processar: o SUS ou o plano de saúde, completam esse caminho.

Negativa do plano de saúde

Quando a paciente preenche a DUT 65.15, a negativa contraria o rol. A reclamação pode ser registrada nos canais da ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) e dá prazo para a operadora responder.

Na via judicial, o pedido costuma vir com tutela de urgência, a liminar do art. 300 do Código de Processo Civil, concedida quando há elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Em osteoporose grave, o risco costuma ser demonstrado pelo histórico de fraturas documentado nos exames. O funcionamento do pedido está em liminar para medicamento negado.

Fora da DUT, a análise passa pelos cinco requisitos da ADI 7.265, e cada caso depende de avaliação individual da prescrição, dos exames e do contrato.