Padcev (enfortumabe vedotina) pelo plano de saúde

O medicamento Padcev (enfortumabe vedotina) foi aprovado pela Anvisa em 2022 e, a partir de então, passou a ter cobertura contratual obrigatória por todos os planos de saúde para o tratamento do câncer de bexiga

O medicamento Padcev (enfortumabe vedotina) foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2022 para uso no Brasil. 

De acordo com o órgão sanitário, o Padcev é indicado para tratar pacientes adultos com câncer de bexiga localmente avançado ou metastático.

E, a partir do registro sanitário, a medicação passou a ter cobertura obrigatória por todos os planos de saúde. Basta que seja prescrito por um médico, credenciado ou não ao convênio. 

Desse modo, se você receber indicação para o tratamento com o Padcev (enfortumabe vedotina), saiba que a operadora de saúde deverá lhe fornecer o medicamento.

E, caso se recuse, a Justiça poderá obrigá-la a custear a medicação, ainda que a mesma ainda não tenha sido listada pela ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Isto porque, como o enfortumabe vedotina recebeu o registro sanitário da Anvisa, tem cobertura contratual estabelecida em lei.

Quer saber mais sobre este assunto? 

Confira, a seguir, mais detalhes da cobertura do Padcev pelo plano de saúde, bem como o que fazer caso precise solicitar este medicamento na Justiça. Acompanhe!

O que é o enfortumabe vedotina?

O enfortumabe vedotina é o princípio ativo do medicamento Padcev, do laboratório Zodiac. Esta é a mais nova opção de medicação para tratar o câncer de bexiga - ou carcinoma urotelial - aprovada para uso no Brasil.

Segundo a bula, o enfortumabe vedotina é um anticorpo conjugado com droga, composto por um anticorpo anti-Nectina-4 conjugado com uma molécula de agente de disrupção de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE). Como a nectina-4 é expressa no carcinoma urotelial, o enfortumabe vedotina age, justamente, bloqueando-a.

E, conforme os estudos científicos que embasaram a aprovação do Padcev pela Anvisa, o uso do medicamento reduziu em 30% no risco de morte na comparação com a quimioterapia padrão.

Para que serve este medicamento?

De acordo com a bula, o Padcev é recomendado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (mUC) que:

• tenham recebido previamente um inibidor do receptor 1 de morte programada (PD1) ou ligante 1 de morte programada (PD-L1) e quimioterapia contendo platina, ou
• são inelegíveis para quimioterapia contendo cisplatina e tenham recebido previamente uma ou mais linhas de tratamento prévias.

Câncer de bexiga: doença e sintomas

O câncer de bexiga é uma doença que atinge as células do órgão do trato urinário. O tipo mais comum é o carcinoma urotelial, que afeta o tecido interior da bexiga e representa mais de 90% dos casos dessa doença.

De acordo com o Instituto Nacional de Câncer (Inca), há três tipos de câncer de bexiga: 

• Carcinoma de células de transição: tem início nas células do tecido mais interno da bexiga;
• Carcinoma de células escamosas: afeta células que podem surgir após infecção ou irritação prolongadas;
• Adenocarcinoma: começa nas células de secreção, que também podem se formar depois de um longo tempo de irritação ou inflamação.

Vale ressaltar que o câncer de bexiga é o décimo tipo de câncer com maior incidência no mundo. Somente no Brasil, surgem 10 mil novos casos a cada ano, segundo o Inca. A doença afeta mais homens do que mulheres, sobretudo homens brancos e de idade avançada.

Plano de saúde cobre o Padcev (enfortumabe vedotina)?

Sim. Havendo recomendação médica, é dever do plano de saúde cobrir o Padcev (enfortumabe vedotina) para o tratamento do câncer de bexiga. 

Cabe destacar que, como o Padcev recebeu o registro sanitário na Anvisa, possui cobertura contratual obrigatória pelos planos de saúde, conforme estabelece a lei.

Por isso, mesmo que você receba a recusa de custeio pela operadora, seja qual for a justificativa, é possível buscar o fornecimento do enfortumabe vedotina através da Justiça.

A Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656) também determina, em seu artigo 10, que toda doença listada no Código CID (Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde) deve ser coberta pelos convênios médicos, bem como seus respectivos tratamentos.

E o câncer de bexiga está listado no Código CID (C67). Portanto, os planos de saúde devem custear o tratamento com o Padcev (enfortumabe vedotina) sempre que houver recomendação médica para seu uso.

E, ainda que seja indicado para doenças que não estão na bula aprovada pela Anvisa (tratamento off label), é possível obtê-lo através do convênio. Basta que a recomendação esteja de acordo com a Medicina Baseada em Evidências Científicas.

Padcev ainda não foi incluído no rol da ANS. Isto limita a cobertura?

De forma alguma.

Segundo a lei, o que determina a cobertura de um medicamento pelo plano de saúde é o registro sanitário na Anvisa, e não a inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS.

Por isso, o fato de a medicação ainda não estar na listagem não desobriga as operadoras de custeá-la.

E, ainda que o faça por este motivo, você pode recorrer à Justiça para que o plano de saúde seja obrigado a cobrir o tratamento com o Padcev.

Rol da ANS é exemplificativo ou taxativo?

Desde setembro de 2022, quando houve a sanção da Lei 14.454, o rol da ANS deixou de ser taxativo. Ou seja, a partir dela, os planos de saúde voltaram a ter a obrigação de cobrir exames e procedimentos médicos que não estão na listagem da agência reguladora. 

Para isto, basta apenas que um dos seguintes critérios seja cumprido:

1. a) existência de comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
2. b) existência de recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.

Em relação ao Padcev (enfortumabe vedotina), o registro sanitário na Anvisa é a comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde. Isto porque o órgão federal somente aprova o uso de medicamentos certificados a partir de estudos científicos.

Como reagir à recusa do plano de saúde?

Se o plano de saúde se recusar a fornecer o Padcev (enfortumabe vedotina), sob qualquer justificativa, não perca tempo pedindo reanálises à operadora. Isto porque as empresas não costumam reconsiderar suas negativas, dessa forma você só estará perdendo tempo.

Neste caso, a melhor alternativa é recorrer à Justiça para obter o custeio do tratamento recomendado por seu médico de confiança. E, acredite, é possível conseguir o Padcev em pouco tempo através de medidas judiciais cabíveis.

Confira, seguir, o que é preciso para entrar com um processo contra o plano de saúde:

• Busque a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde: o profissional que conhece os meandros do sistema poderá manejar uma ação da maneira adequada, a fim de que você obtenha o medicamento que necessita rapidamente, através de um pedido de liminar.
• Tenha um relatório médico detalhado: é fundamental que a prescrição médica seja clara quanto à necessidade do medicamento. É importante, ainda, que descreva os tratamentos anteriores e o porquê o Padcev é indicado ao seu caso.
• Exija a negativa do plano de saúde por escrito: é seu direito receber os motivos da recusa da operadora ao fornecimento da medicação. Não tenha medo de exigir esse documento.

Você vai precisar, ainda, de documentos pessoais, como cópia do RG e CPF, cópia da carteirinha do plano de saúde e comprovante recente de pagamento da mensalidade do plano de saúde, no caso de ter um contrato individual ou familiar.

Quais planos devem cobrir o enfortumabe vedotina

A lei que possibilita a cobertura do Padcev (enfortumabe vedotina) vale para todos os planos de saúde. 

Não importa o tipo de contrato, se individual, familiar, empresarial ou coletivo por adesão, assim como é irrelevante o nome da operadora, uma vez que a lei se aplica a todos os planos de saúde.

Havendo recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde - seja qual for - cobrir o tratamento com este medicamento.

Demora para obter o Padcev na Justiça?

De acordo com o advogado Elton Fernandes, é comum, em poucos dias, obter um parecer da Justiça sobre o fornecimento do Padcev (enfortumabe vedotina).

Isto porque esse tipo de ação é feita com pedido de liminar, uma ferramenta jurídica que pode antecipar o direito do paciente. 

Esse tipo de ação é “causa ganha”?

Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é aconselhável buscar um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.

O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. 

É possível obter o enfortumabe vedotina pelo SUS?

Sim. 

Também é possível obter o Padcev (enfortumabe vedotina) pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Desse modo, o fato de não ter um plano de saúde não impede que o paciente tenha o tratamento do câncer recomendado pelo médico que o assiste. 

E, como ocorre com as operadoras particulares, caso o sistema público se recuse a fornecer a medicação, a Justiça pode fazer o SUS a custeá-la.

Porém, para solicitar o Padcev ao SUS, o relatório médico deve informar, especificamente, que nenhum outro medicamento dispensado pelo sistema pode surtir os mesmos efeitos que o enfortumabe vedotina. Ou, então, esclarecer porque as outras opções disponíveis não são viáveis para o seu caso.

Além do mais, o paciente deve provar que não possui condições financeiras de custear o medicamento por conta própria. Nesse sentido, é recomendado contar com o auxílio de um advogado especialista em ações contra o SUS que possa orientá-lo adequadamente.

Como contratar um advogado especializado em Saúde?

Você pode contar com o auxílio de um advogado especialista em Direito à Saúde independente do local que mora.

Isto porque, atualmente, todo o processo é inteiramente eletrônico. Desse modo, tanto a entrega de documentos como as reuniões e audiências ocorrem no ambiente virtual.

Portanto, esteja você em qualquer cidade do país, é possível contar com a experiência de um escritório especialista em Direito à Saúde, habituado a lidar com ações judiciais tanto contra planos de saúde quanto o SUS.