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O zanubrutinibe (Brukinsa®) é um medicamento utilizado no tratamento de determinados tipos de câncer hematológico, incluindo o linfoma de células do manto.
Com registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o medicamento pode ser prescrito quando houver indicação médica fundamentada e respaldo técnico-científico.
Apesar disso, pacientes ainda enfrentam negativas de cobertura por parte dos planos de saúde, muitas vezes sob a justificativa de que o tratamento não consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
No entanto, a ausência de um medicamento no rol da ANS não impede, por si só, a discussão sobre o direito à cobertura.
Em diversas decisões, a Justiça tem reconhecido a possibilidade de custeio de tratamentos prescritos pelo médico responsável, especialmente quando há evidências científicas que justificam sua utilização.
Neste artigo, você entenderá quando a cobertura do zanubrutinibe pelo plano de saúde pode ser discutida, quais são os principais argumentos utilizados pelas operadoras para negar o tratamento e como os tribunais vêm analisando casos envolvendo esse medicamento.
O zanubrutinibe, comercialmente conhecido como Brukinsa®, é um medicamento utilizado no tratamento de determinados tipos de câncer e doenças hematológicas que afetam os linfócitos B.
Atualmente, o medicamento possui registro na Anvisa e indicação em bula para:
O zanubrutinibe atua por meio da inibição da tirosina quinase de Bruton (BTK), proteína envolvida no crescimento e na sobrevivência de determinadas células B malignas.
Com isso, o medicamento ajuda a reduzir a proliferação dessas células e a controlar a progressão da doença.
O Brukinsa® é comercializado em cápsulas de 80 mg, e a dose indicada pode variar de acordo com a doença tratada, as características clínicas do paciente e a avaliação do médico responsável.
Além das indicações expressamente previstas em bula, podem existir situações em que o medicamento seja prescrito para finalidades diferentes das aprovadas pelas autoridades regulatórias.
Nesses casos, conhecidos como uso off-label, a recomendação deve estar devidamente fundamentada pelo médico e respaldada por evidências técnico-científicas.
O zanubrutinibe (Brukinsa®) é um medicamento de alto custo e seu preço elevado pode tornar inviável o custeio direto por muitos pacientes, especialmente porque o tratamento costuma ser contínuo.
Atualmente, uma caixa de Brukinsa® com 120 cápsulas de 80 mg pode ser encontrada por valores que variam entre aproximadamente R$ 42 mil e R$ 55 mil.
Além disso, uma nota técnica elaborada pelo Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HC-UFMG), em 2025, estimou o custo mensal do tratamento com zanubrutinibe em R$ 37.605,60.
Diante desses valores expressivos, muitos pacientes buscam a cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
Paciente em uso do zanubrutinibe, medicamento de uso oral - Foto: Freepik
A cobertura do tratamento com zanubrutinibe (Brukinsa®) pelo plano de saúde é possível, especialmente quando houver prescrição médica fundamentada e respaldo técnico-científico para sua utilização.
Isso porque o medicamento possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), requisito que tem grande relevância nas discussões sobre cobertura assistencial envolvendo tratamentos de alto custo.
Além disso, a análise do direito à cobertura não depende apenas da inclusão do medicamento no rol da ANS. A própria legislação prevê situações em que tratamentos não incorporados ao rol podem ser discutidos, desde que estejam presentes os requisitos legais aplicáveis ao caso.
Esse entendimento pode ser relevante para beneficiários de diferentes modalidades de plano de saúde, incluindo contratos individuais, familiares, empresariais e coletivos por adesão. Entretanto, a avaliação deve sempre considerar as particularidades do caso concreto, a indicação médica e as evidências científicas que justificam o tratamento.
Em determinadas circunstâncias, inclusive quando a utilização do medicamento ocorre em contexto diverso das indicações previstas em bula, pode ser possível discutir a cobertura, desde que a recomendação médica esteja adequadamente fundamentada e respaldada por evidências técnico-científicas.
Por esse motivo, pacientes que recebem negativa de cobertura para o zanubrutinibe não devem presumir que a recusa seja necessariamente válida.
A legalidade da decisão da operadora deve ser analisada à luz do contrato, da legislação aplicável e das características específicas do tratamento prescrito.
Por esse motivo, pacientes que recebem uma negativa de cobertura costumam buscar orientação de um advogado especialista em planos de saúde para avaliar os fundamentos da recusa e verificar quais medidas podem ser cabíveis no caso concreto.
Embora o zanubrutinibe (Brukinsa®) já possua previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto que tenham recebido pelo menos uma terapia anterior, ainda existem situações em que os planos de saúde negam a cobertura do medicamento.
As recusas podem ocorrer por diferentes motivos.
Em alguns casos, a operadora entende que o paciente não preenche exatamente os critérios estabelecidos pela ANS para a cobertura, conhecidos como Diretrizes de Utilização Técnica (DUT).
Em outros, a negativa está relacionada ao uso do medicamento em situação diversa da prevista em bula (off label) ou para indicação clínica não contemplada expressamente no rol.
Nessas circunstâncias, é comum surgir o questionamento sobre a validade da recusa. Isso porque a análise da cobertura não depende exclusivamente das diretrizes da ANS, devendo considerar também fatores como a prescrição médica, as características do quadro clínico do paciente, a existência de evidências científicas e a legislação aplicável ao caso.
A própria Lei dos Planos de Saúde prevê hipóteses em que tratamentos não previstos expressamente no rol podem ser discutidos, desde que preenchidos determinados requisitos legais.
Por essa razão, a ausência de enquadramento exato nas diretrizes da ANS não impede, por si só, a análise do direito à cobertura.
Além disso, o avanço constante da medicina faz com que novas estratégias terapêuticas sejam adotadas antes mesmo de sua incorporação integral aos protocolos da saúde suplementar.
Por esse motivo, os tribunais têm analisado, caso a caso, situações envolvendo medicamentos prescritos com fundamento técnico-científico, inclusive quando utilizados em circunstâncias diferentes das previstas originalmente pelas diretrizes administrativas.
Diante de uma negativa de cobertura, é importante avaliar os motivos apresentados pela operadora e verificar se eles estão em conformidade com a legislação, com as evidências científicas disponíveis e com as particularidades do tratamento prescrito.
Essa análise costuma exigir a avaliação conjunta dos documentos médicos, do contrato do plano de saúde e dos fundamentos apresentados pela operadora, razão pela qual muitos pacientes procuram orientação jurídica especializada quando recebem esse tipo de negativa.
Os tribunais brasileiros já analisaram diversas discussões envolvendo a cobertura do zanubrutinibe (Brukinsa®) por planos de saúde.
Em diferentes casos, a Justiça reconheceu a possibilidade de fornecimento do medicamento quando presentes elementos como prescrição médica fundamentada, evidências científicas e os demais requisitos exigidos pela legislação aplicável.
Embora cada processo seja analisado individualmente, existem decisões favoráveis a pacientes que buscaram judicialmente o acesso ao tratamento após receberem uma negativa da operadora de saúde.
Veja um exemplo de decisão judicial relacionada ao fornecimento do zanubrutinibe:
AGRAVO DE INSTRUMENTO – OBRIGAÇÃO DE FAZER – DEFERIMENTO DE TUTELA DE URGÊNCIA – MEDICAMENTO. Decisão que deferiu o pedido de tutela provisória de urgência, consistente no fornecimento do medicamento Zanubrutinibe (Brukinsa) – Presença dos requisitos autorizadores para concessão da medida, conforme Tema nº 106/STJ e art. 300, "caput", do CPC – Decisão mantida – Prazo de 05 dias para fornecer a medicação sob pena de multa - Decisão mantida - Recurso desprovido.
Decisões como essa demonstram que o tema vem sendo discutido pelo Poder Judiciário e que, em determinadas circunstâncias, os tribunais podem reconhecer o direito ao tratamento.
No entanto, o resultado de cada ação depende das provas apresentadas, das características do caso concreto e da análise realizada pelo magistrado responsável.
Se você recebeu prescrição médica para tratamento com zanubrutinibe (Brukinsa®) e o plano de saúde negou a cobertura do medicamento, é importante solicitar que a operadora apresente os motivos da recusa por escrito.
A partir dessa documentação, torna-se possível avaliar se a negativa está de acordo com a legislação aplicável, com as características do contrato e com as circunstâncias específicas do tratamento prescrito.
Em situações como essa, alguns documentos costumam ser relevantes para uma eventual análise jurídica do caso:
Peça ao médico responsável que elabore um relatório clínico detalhado contendo informações sobre o diagnóstico, o histórico da doença, os tratamentos já realizados e os fundamentos que justificam a indicação do zanubrutinibe.
Quanto mais completa for a documentação médica, mais elementos existirão para demonstrar a necessidade do tratamento.
A operadora deve informar formalmente os motivos da recusa. Esse documento é importante para compreender os fundamentos utilizados pelo plano de saúde e para avaliar a legalidade da negativa.
Também podem ser necessários documentos como RG, CPF, carteirinha do plano de saúde e documentos relacionados ao contrato. Em alguns casos, comprovantes de pagamento das mensalidades também podem ser solicitados.
Após reunir a documentação, é recomendável buscar orientação jurídica para que o caso seja analisado de forma individualizada.
Um advogado especialista em Direito à Saúde poderá avaliar os fundamentos da negativa, a documentação médica disponível e as medidas que eventualmente possam ser adotadas para discutir a cobertura do tratamento.
Dependendo das circunstâncias e dos elementos apresentados, pode ser possível o ajuizamento de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).
Quando deferida, essa medida pode antecipar os efeitos da decisão final do processo, permitindo a análise mais rápida da necessidade do tratamento.
No entanto, a concessão da liminar depende dos requisitos legais e da avaliação do magistrado responsável pelo caso.
O tempo necessário para a análise de uma ação judicial envolvendo o fornecimento de zanubrutinibe (Brukinsa®) pode variar de acordo com diversos fatores, como a complexidade do caso, a documentação apresentada e o tribunal responsável pelo julgamento.
Em situações que envolvem tratamentos médicos considerados urgentes, é comum que a ação seja ajuizada com pedido de tutela de urgência, também conhecida como liminar.
Essa medida permite que o magistrado analise, logo no início do processo, a necessidade de concessão do tratamento antes da decisão final da ação.
Quando estão presentes os requisitos previstos em lei, o pedido liminar pode ser apreciado em prazo mais curto do que o julgamento definitivo do processo.
No entanto, não é possível prever antecipadamente o tempo de análise nem o resultado da decisão, pois cada caso possui características próprias.
Por esse motivo, a apresentação de documentação médica completa e bem fundamentada costuma ser um dos aspectos mais importantes para a avaliação judicial da necessidade do tratamento.
Não. Nenhuma ação judicial pode ser considerada "causa ganha", pois o resultado de um processo depende da análise das circunstâncias específicas do caso, das provas apresentadas e do entendimento adotado pelo magistrado responsável pelo julgamento.
Embora existam decisões favoráveis envolvendo a cobertura do zanubrutinibe (Brukinsa®) e de outros medicamentos de alto custo, esses precedentes não garantem que o mesmo resultado será obtido em todos os processos.
Cada situação possui particularidades próprias, como o quadro clínico do paciente, a fundamentação médica da prescrição, os documentos apresentados e os motivos da negativa do plano de saúde.
Por esse motivo, a análise individualizada do caso é fundamental. A avaliação da documentação médica, dos fundamentos da negativa e das circunstâncias específicas do tratamento pode ajudar a identificar quais argumentos jurídicos são aplicáveis e quais medidas podem ser consideradas em cada situação.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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