O zanubrutinibe (Brukinsa®) é um medicamento oncológico de cobertura obrigatória por todos os planos de saúde para o tratamento do linfoma de zona marginal, mesmo com indicação fora da bula e não listada no rol da ANS
Recentemente aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o tratamento do linfoma de células de manto, o zanubrutinibe (Brukinsa®) também pode ser recomendado para o tratamento do linfoma de zona marginal.
E, neste caso, o medicamento deve ser fornecido por todos os planos de saúde sempre que a recomendação médica estiver em acordo com a Medicina Baseada em Evidências.
Ou seja, mesmo sendo uma indicação fora da bula (tratamento off-label), é possível obter a cobertura do zanubrutinibe para tratar o linfoma de zona marginal pelo plano de saúde.
Portanto, ainda que o plano de saúde se recuse a custear o seu tratamento, saiba que você pode recorrer à Justiça para buscar seu direito.
E é isto que explicaremos neste artigo.
Continue a leitura e entenda:
O zanubrutinibe, comercialmente conhecido como Brukinsa®, é indicado em bula para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
Este medicamento oncológico é comercializado em caixas com 120 cápsulas de 80 mg cada, que podem custar mais de R$ 66 mil.
Sendo que a recomendação da bula é para uma dose diária de 320 mg - ou seja, 2 cápsulas de 80 mg por via oral duas vezes ao dia ou 4 cápsulas de 80 mg uma vez ao dia.
Mas vale ressaltar, contudo, que a recomendação da dosagem e frequência de uso do zanubrutinibe cabe ao médico responsável pelo paciente.
Apesar de ter indicação em bula apenas para o tratamento do linfoma de células de manto, o zanubrutinibe (Brukinsa®) pode ser recomendado também para tratar outras doenças, como é o caso do linfoma de zona marginal.
Isto é o que chamamos de indicação de off-label (fora da bula) e, mesmo nestes casos, os planos de saúde são obrigados, por lei, a fornecer o medicamento recomendado pelo médico, bastando que haja certificação científica para o tratamento.
Existem diferentes tipos de linfoma da zona marginal: linfoma de MALT, linfoma da zona marginal do baço e linfoma da zona marginal nodal (ganglionar).
Esta doença é um tipo de linfoma não Hodgkin (LNH), em que os linfócitos B malignos têm origem na zona marginal do gânglio ou outros locais do organismo.
O zanubrutinibe, por sua vez, inibe a tirosina quinase de Bruton (BTK) e, consequentemente, diminui a proliferação de células B malignas.
Com isso, ajuda a reduzir o número de células cancerosas, retardando a disseminação da doença.
Portanto, estamos falando de um tratamento para o qual existem evidências científicas de sua eficácia, inclusive com aprovação de uso pela FDA (Food and Drug Administration).
Consequentemente, não há o que se questionar sobre a obrigação do plano de saúde custeá-lo, já que atualmente a Lei dos Planos de Saúde estabelece como critério para a cobertura de tratamentos a fundamentação científica.
Não, já que tratamento experimental é aquele em que não se tem nenhuma evidência científica de seus resultados ou que ainda está em fase de testes. E este, definitivamente, não é o caso do zanubrutinibe.
Como explicamos, ele é um medicamento certificado pelas principais autoridades sanitárias do mundo, com autorização de uso baseada em estudos científicos que comprovaram sua eficácia tanto para o tratamento indicado em bula, como para o linfoma de zona marginal.
Recentemente, o zanubrutinibe recebeu, inclusive, autorização expressa da agência reguladora dos EUA para o tratamento específico do linfoma de zona marginal. A aprovação foi baseada em estudos científicos que comprovaram sua eficácia no tratamento de pacientes acometidos pela doença.
Desse modo, mesmo sem a indicação em bula (tratamento off-label), o zanubrutinibe deve ser fornecido pelos planos de saúde sempre que houver recomendação médica para o tratamento do linfoma de zona marginal.
“Havendo recomendação médica baseada em pesquisa científica que corrobora com a indicação é um dever do plano de saúde fornecer, pois mesmo fora da bula, se há indicação científica, o tratamento não pode ser considerado experimental”, esclarece o advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes.
Geralmente, o planos de saúde negam o fornecimento do zanubrutinibe (Brukinsa®) por dois motivos: a falta de indicação do tratamento em bula e a não inclusão do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Sobre a não indicação em bula para o tratamento, como já dissemos anteriormente, o zanubrutinibe tem cobertura obrigatória por todos os planos de saúde para o tratamento do linfoma de zona marginal.
Em relação à não inclusão do zanubrutinibe no rol da ANS, cabe lembrar que a listagem é apenas uma referência do mínimo que os convênios devem cobrir, e não um limitador das opções terapêuticas dos segurados.
“Até aqui a Agência Nacional de Saúde Suplementar não incluiu essa medicação em seu rol de cobertura obrigatória dos planos de saúde. Bom, na prática, isso não significa que seu plano de saúde não deva custear, mas apenas que não adiantará insistir ou reclamar na ANS. Na prática, será preciso entrar com ação para obter este medicamento”, afirma o advogado.
A ANS realiza a atualização de seu rol somente a cada dois anos e, por isso, não consegue acompanhar a evolução dos tratamentos médicos diante das constantes descobertas científicas.
Mas a defasagem do rol da ANS não pode ser ignorada, tampouco utilizada pelos planos de saúde para cercear o direito dos beneficiários a tratamentos mais modernos.
“O simples fato de esse medicamento não estar dentro do rol de procedimentos da ANS não impede que a Justiça determine a cobertura a você. E mais uma questão: essa medicação conta com decisões favoráveis da Justiça, que chamamos de jurisprudência. De modo que outros tantos pacientes, desde o registro sanitário do medicamento no Brasil, têm entrado com ação judicial para determinar que o plano de saúde forneça essa medicação”, relata o especialista em Direito à Saúde.
Sim. A Justiça já confirmou, em diversas sentenças, o dever dos planos de saúde fornecerem o zanubrutinibe para o linfoma de zona marginal.
Confira, a seguir, uma decisão que possibilitou a uma paciente o tratamento do linfoma de zona marginal com o Brukinsa® totalmente custeado pela operadora de saúde:
Agravo de instrumento - Plano de saúde – Ação de obrigação de fazer – Sentença de procedência – Apelação da ré – Negativa de cobertura do medicamento Zanubrutinibe – Autora diagnosticada com linfoma – Fármaco registrado na ANVISA para a patologia que acomete a autora, conforme prescrito pelo médico – Tratamento indicado por possuir a técnica mais atualizada – Súmulas nº 95 e 102 deste Egrégio Tribunal de Justiça – Rol da ANS que não pode ser considerado taxativo – Escolha que cabe tão-somente ao médico responsável e ao paciente – Limitação abusiva – Dever de custeio do medicamento prescrito pelo médico. Nega-se provimento ao recurso da operadora.
Note que, na decisão, o magistrado ressalta que o tratamento indicado possui a técnica mais atualizada e que “cabe tão-somente ao médico responsável e ao paciente” a escolha do melhor tratamento, e não ao plano de saúde.
De acordo com a Lei dos Planos de Saúde, os principais critérios que definem a cobertura obrigatória de um medicamento são o registro sanitário na Anvisa e a certificação científica para o tratamento. E essa regra vale para todos os planos de saúde.
O zanubrutinibe tem registro sanitário desde agosto de 2021. Portanto, é um medicamento de cobertura obrigatória, mesmo ainda fora do rol da ANS e indicado para tratamento fora da bula (off-label).
“Todo e qualquer contrato se submete à lei, e o rol da ANS é inferior à lei que garante o acesso a esse tipo de medicamento. [...] A lei é superior ao rol da ANS e nenhum paciente deve se contentar com a recusa do plano de saúde”, defende o advogado especialista em ações contra planos de saúde.
Saiba, por exemplo, que não importa o nome do plano de saúde ou seu tipo, se é um plano empresarial, individual, familiar ou coletivo por adesão, tampouco a operadora de saúde que o administra, pois havendo indicação médica será possível buscar a cobertura mesmo fora das situações descritas na bula, se a recomendação médica estiver baseada em ciência.
Não se desespere caso seu plano de saúde se recuse a fornecer o zanubrutinibe (Brukinsa®) para tratar o linfoma de zona marginal.
É perfeitamente possível conseguir o medicamento através da Justiça, mesmo após a negativa de fornecimento do convênio.
Por isso, você não precisa pagar pelo tratamento ou, então, recorrer ao SUS (Sistema Único de Saúde) para obter o medicamento de que necessita.
“O SUS, primeiro, demora para cumprir essas ordens judiciais e cumpre de forma intermitente, cumpre de forma ruim. Ao passo que o seu plano de saúde, por exemplo, estará obrigado a fornecer essa medicação por ordem judicial e, assim, vai fornecer de uma maneira completa e regular, sem qualquer intermitência e sem qualquer atraso”, conta o advogado.
Para ingressar na Justiça contra o plano de saúde, você terá que providenciar dois documentos fundamentais para o processo: o relatório médico e a negativa do convênio por escrito.
“Considero que um bom relatório clínico é aquele que explica a evolução da sua doença e, claro, a razão pela qual é urgente que você inicie o tratamento com o medicamento”, recomenda Elton Fernandes.
É seu direito exigir que o plano de saúde lhe encaminhe a negativa por escrito. Não tenha medo de solicitar. Você precisará, ainda, apresentar seus documentos pessoais: RG, CPF, carteirinha do convênio e comprovantes de pagamento, no caso de contratos particulares.
Com esses documentos em mãos e a ajuda de um advogado especialista em ações contra planos de saúde, você poderá ingressar com a ação judicial a fim de obter o zanubrutinibe (Brukinsa®) para o linfoma de zona marginal.
Não, você não precisa esperar muito tempo para ter acesso ao zanubrutinibe (Brukinsa®) após ingressar com a ação judicial contra o plano de saúde.
As ações que pleiteiam a liberação de medicamentos oncológicos como este, geralmente, são feitas com pedido de liminar - uma ferramenta jurídica que pode antecipar o direito do paciente.
“Liminares são rapidamente analisadas pela Justiça. Há casos em que, em menos de 24 ou 48 horas, a Justiça fez a análise deste tipo de medicamento e, claro, deferiu aos pacientes o fornecimento deste remédio”, relata Elton Fernandes.
“Não raramente, pacientes que entram com ação judicial, 5 a 7 dias depois costumam, inclusive, ter o remédio, quando muito em 10 ou 15 dias, que é um prazo absolutamente razoável”, relata o advogado.
E você não precisa sair de sua casa para processar o seu plano de saúde, já que, atualmente, todo o processo é feito de forma digital, inclusive a audiência.
“Uma ação judicial, hoje, tramita de forma inteiramente eletrônica em todo o Brasil, não importa em qual cidade você esteja. Então, você pode acessar um advogado especialista em Direito à Saúde que atenda a você de forma online”, esclarece Elton Fernandes.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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