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O Qarziba® (betadinutuximabe), também chamado de dinutuximabe beta, é um imunoterápico utilizado no tratamento do neuroblastoma de alto risco em pacientes a partir de 12 meses de idade.
O medicamento possui registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e foi incorporado ao SUS (Sistema Único de Saúde) para uma indicação específica, conforme critérios definidos pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde).
A possibilidade de obter o Qarziba pelo sistema público e a análise da cobertura pelos planos de saúde, porém, seguem regras diferentes.
No SUS, o fornecimento está relacionado aos critérios estabelecidos na incorporação da tecnologia.
Nos planos de saúde, é necessário analisar a indicação médica, a forma de administração do medicamento, a segmentação contratada, as regras de cobertura assistencial e a situação concreta do paciente.
O Qarziba também é um medicamento de elevado custo. Conforme os valores apresentados em notas técnicas e referências da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), o custo de cada frasco pode ultrapassar R$ 60 mil, enquanto o tratamento completo pode alcançar valores superiores a R$ 1 milhão, dependendo da dose, do peso e da quantidade de ciclos e frascos necessários.
Este artigo explica para que serve o Qarziba, quem pode utilizá-lo, quanto custa o tratamento, como funciona a cobertura pelo plano de saúde, quais são os critérios de fornecimento pelo SUS e o que pode ser feito diante de uma negativa.
Entenda, a seguir:
O Qarziba® (betadinutuximabe) é um medicamento imunoterápico registrado na Anvisa para o tratamento do neuroblastoma de alto risco.
O neuroblastoma é um câncer raro que acomete principalmente crianças e se origina de células nervosas primitivas.
O tumor costuma surgir nas glândulas adrenais, localizadas acima dos rins, no abdome ou em gânglios próximos à coluna.
O Qarziba é utilizado após etapas anteriores do tratamento, que podem incluir quimioterapia de indução, terapia mieloablativa e transplante de células-tronco.
Também pode ser indicado para pacientes com doença recidivante ou refratária, conforme avaliação da equipe médica e os critérios da bula aprovada pela Anvisa.
A indicação do medicamento, no entanto, depende do quadro clínico individual e não se aplica indistintamente a todos os pacientes diagnosticados com neuroblastoma.
De acordo com a indicação aprovada pela Anvisa, o Qarziba pode ser utilizado em pacientes a partir de 12 meses de idade com neuroblastoma de alto risco.
Entre as situações previstas estão:
Assim, a indicação depende de fatores como idade, classificação de risco, resposta aos tratamentos anteriores, existência de recidiva ou refratariedade e fase do tratamento.
A decisão sobre a utilização do Qarziba cabe à equipe médica responsável pelo paciente, considerando as características clínicas e a estratégia terapêutica indicada.
O Qarziba é um medicamento de alto custo, e o valor total do tratamento não é fixo.
O preço pode variar conforme a apresentação utilizada, a tabela de referência considerada, o peso e a superfície corporal do paciente, a dose prescrita, o número de ciclos e a quantidade de frascos necessária.
Segundo Nota Técnica do NATJus de São Paulo baseada na tabela CMED de novembro de 2025, um frasco de 4,5 mg/mL, contendo 20 mg de betadinutuximabe, tinha Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) de R$ 50.783,50.
Na estimativa apresentada para determinado esquema de cinco ciclos, com 15 frascos, o custo chegava a aproximadamente R$ 1,67 milhão.
Já uma nota técnica do e-NatJus baseada na tabela CMED de maio de 2026 considerou o valor de R$ 61.876,31 por frasco e estimou aproximadamente R$ 1,23 milhão para 20 frascos em um determinado caso.
Os valores não representam um preço único para o tratamento. A quantidade de frascos utilizada pode variar conforme as características do paciente e o protocolo terapêutico.
No mercado privado, consultas realizadas em agosto de 2026 identificaram preços para o Qarziba entre R$ 84,5 mil e R$ 108,7 mil por frasco, dependendo do fornecedor.
Diante do custo elevado, a aquisição direta pela família pode ser financeiramente inviável, o que torna relevante a análise das possibilidades de acesso pelo SUS ou pelo plano de saúde.
Atualmente, o Qarziba® (betadinutuximabe) não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Isso, porém, não significa, isoladamente, que uma negativa de cobertura seja necessariamente legítima.
O rol da ANS, atualmente disciplinado pela RN nº 465/2021 e suas atualizações, estabelece a cobertura assistencial obrigatória para os planos regulamentados, observada a segmentação contratada. A legislação também prevê critérios para a análise de tratamentos que não estejam expressamente previstos no rol.
Por isso, a ausência do Qarziba no rol não encerra a discussão sobre a cobertura do medicamento. Em caso de negativa, é necessário verificar a indicação médica, a finalidade do tratamento, a forma de administração do medicamento, a segmentação contratada, o procedimento ao qual o medicamento está associado e, principalmente, o fundamento apresentado pela operadora para recusar o tratamento.
Assim, a pergunta não deve ser apenas se o Qarziba está no rol da ANS, mas se, diante das características clínicas e jurídicas daquele caso, a negativa apresentada pelo plano de saúde encontra respaldo na legislação e na regulamentação.
Quando há recomendação médica fundamentada na ciência, é possível obter a cobertura do Qarziba (betadinutuximabe) pelo plano de saúde.
O Qarziba é administrado por infusão intravenosa, o que o diferencia dos medicamentos de uso exclusivamente domiciliar.
Além disso, a análise da cobertura deve considerar a própria doença para a qual o medicamento foi prescrito. O neuroblastoma é uma doença reconhecida na Classificação Internacional de Doenças (CID), e a Lei nº 9.656/1998 estabelece a cobertura de doenças listadas na CID, observadas as demais regras aplicáveis ao contrato e à segmentação assistencial.
A Lei nº 14.454/2022 também estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos que não estejam previstos expressamente no rol da ANS.
Assim, o fato de o Qarziba não constar atualmente da lista não significa, isoladamente, que a operadora possa recusar o tratamento sem que sejam analisadas as circunstâncias do caso.
Na prática, a avaliação da cobertura deve considerar a indicação médica e científica do betadinutuximabe, o diagnóstico de neuroblastoma, a fase da doença, os tratamentos anteriores, a forma de administração intravenosa, a segmentação contratada e o fundamento apresentado pela operadora para eventual negativa.
Por isso, a ausência do Qarziba no rol da ANS não deve ser tratada como uma resposta definitiva sobre o direito à cobertura. A legislação prevê hipóteses em que um tratamento não listado pode ser analisado para fins de cobertura, desde que atendidos os critérios aplicáveis.
Em caso de negativa, é importante solicitar a justificativa por escrito. O documento permite verificar qual fundamento foi utilizado pela operadora e se a recusa é compatível com o contrato, com a regulamentação da ANS e com a legislação aplicável, inclusive com os critérios previstos na Lei nº 14.454/2022.
Se o plano de saúde negar a cobertura do Qarziba, alguns documentos e providências podem ser importantes para avaliar a situação:
Separe a prescrição, o relatório médico, exames e demais documentos relacionados ao diagnóstico e ao tratamento.
O relatório deve, sempre que possível, explicar a indicação do betadinutuximabe, a fase da doença, os tratamentos anteriores, a finalidade do medicamento e as razões médicas para sua utilização.
O pedido deve ser feito pelos canais oficiais da operadora, com a obtenção do respectivo número de protocolo.
É importante guardar comprovantes da solicitação e das respostas recebidas.
A justificativa formal da operadora é um documento relevante para a análise do caso.
Ela deve permitir identificar o motivo apresentado para a recusa e verificar se a negativa está relacionada à indicação clínica, ao contrato, à segmentação, ao rol da ANS ou a outro fundamento.
A análise deve considerar a situação clínica do paciente, a forma de administração do medicamento, a segmentação contratada, o procedimento no qual o Qarziba será administrado e o fundamento utilizado pela operadora.
Quando a negativa for relacionada a plano de saúde, o beneficiário pode registrar reclamação perante a ANS.
Nas demandas de cobertura assistencial, a operadora possui prazos específicos para tratamento da demanda registrada pela NIP, conforme as regras vigentes da agência reguladora.
Se a negativa persistir, pode ser analisada a possibilidade de adoção de medidas judiciais.
A urgência clínica do tratamento é um dos elementos que podem ser considerados na avaliação de eventual pedido de tutela de urgência, juntamente com a documentação médica, a negativa e os demais elementos jurídicos do caso.
É recomendável manter organizados:
A possibilidade de buscar judicialmente o fornecimento do Qarziba depende da situação concreta.
Uma ação judicial pode ser considerada quando existe uma negativa de fornecimento e há elementos que permitam discutir a adequação dessa recusa diante das circunstâncias clínicas e jurídicas do paciente.
Nos casos em que o tratamento apresenta urgência médica, pode ser avaliada a apresentação de pedido de liminar. A concessão ou não dessa medida depende da análise realizada pelo Poder Judiciário e dos elementos apresentados no processo.
Por isso, não é possível afirmar antecipadamente que todo paciente terá direito ao medicamento por meio de decisão judicial. A documentação médica, a indicação do tratamento, a negativa apresentada e o enquadramento jurídico do caso precisam ser analisados individualmente.
O betadinutuximabe foi incorporado ao SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 7/2025.
A incorporação, entretanto, não significa que o medicamento esteja disponível para qualquer paciente com neuroblastoma.
O fornecimento foi definido para uma situação clínica específica, relacionada à fase de manutenção do tratamento do neuroblastoma de alto risco, observados os critérios estabelecidos no processo de incorporação.
Assim, no SUS, é necessário verificar se o paciente se enquadra nos critérios definidos pela Conitec e nas condições estabelecidas para a disponibilização da tecnologia.
Essa análise é diferente daquela realizada em relação aos planos de saúde. Enquanto no SUS a questão envolve o enquadramento nos critérios da incorporação e o fluxo de fornecimento da rede pública, nos planos de saúde é necessário examinar também o contrato, a segmentação e as regras de cobertura assistencial.
O Qarziba é utilizado em situações clínicas complexas e possui custo elevado. Quando existe uma negativa de fornecimento pelo plano de saúde ou dificuldade de acesso dentro do SUS, a análise jurídica pode ajudar a identificar quais medidas são aplicáveis ao caso.
Para isso, é importante avaliar conjuntamente a documentação médica, a prescrição, o diagnóstico, a fase do tratamento, os tratamentos anteriores, a forma de administração do medicamento e o motivo da negativa.
No caso dos planos de saúde, também precisam ser analisados o contrato, a segmentação assistencial e as regras aplicáveis à cobertura.
Já no SUS, a análise deve considerar os critérios estabelecidos para a incorporação do betadinutuximabe e o enquadramento do paciente nessas condições.
Diante de uma negativa, um advogado especialista em Direito da Saúde pode analisar a documentação e identificar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis para a situação.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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