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A Justiça tem entendido que o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o ruxolitinibe (Jakavi), medicamento de alto custo utilizado no tratamento de alguns tipos de mielofibrose, mesmo diante da negativa de cobertura pela operadora.
Isso porque o ruxolitinibe possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), requisito legal relevante para a análise da cobertura pelos planos de saúde.
Diante da negativa de custeio, há situações em que o paciente pode buscar o fornecimento do medicamento pela via judicial, desde que atendidos os critérios legais e médicos aplicáveis a cada caso.
E, neste artigo, você vai entender como a Justiça analisa a cobertura do ruxolitinibe, quais são os principais argumentos utilizados pelos planos de saúde para negar o tratamento e quais caminhos podem ser avaliados quando isso acontece.
Entenda, a seguir:
Para que serve o ruxolitinibe (Jakavi)?
O ruxolitinibe, princípio ativo do medicamento Jakavi, é um inibidor de janus quinase (JAK) que interrompe a atividade de certas proteínas envolvidas no crescimento e na divisão de células.
Ele é usado, principalmente, para tratar condições de saúde específicas relacionadas ao sangue, como a mielofibrose e a policitemia vera.
Na bula aprovada pela Anvisa, o ruxolitinibe é indicado, especificamente, para o tratamento de pacientes com:
Além disso, por sua ação, o ruxolitinibe também pode ser indicado para o tratamento de outras patologias, mesmo que não estejam previstas em bula.
Isto é o que chamamos de uso off label e ocorre, por exemplo, com a recomendação do ruxolitinibe para leucemia mielóide aguda.
E, desde que haja evidências científicas para a recomendação médica, a operadora pode custear o tratamento ao paciente.
O preço do ruxolitinibe (Jakavi) pode variar de acordo com o local de compra, a incidência de ICMS, a dosagem prescrita e a apresentação do medicamento.
Em geral, o ruxolitinibe é comercializado em embalagens com 60 comprimidos de 5mg, 10mg, 15mg e 20mg, com valores aproximados que podem variar entre R$ 16.813,73 e R$ 40.479,77, a depender desses fatores.
Por esse motivo, o Jakavi é classificado como um medicamento de alto custo, o que frequentemente leva pacientes a buscar informações sobre a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde ou pelo SUS.
A jurisprudência tem reconhecido, em diversos casos, que o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o ruxolitinibe (Jakavi), mesmo quando se trata de medicamento de uso domiciliar.
Para os tribunais, a existência de prescrição médica fundamentada na ciência e o registro do medicamento na Anvisa são fatores relevantes na análise da obrigatoriedade de cobertura, independentemente do local de administração do fármaco.
O fato de o medicamento ser de uso domiciliar, por si só, não tem sido considerado motivo suficiente para afastar a cobertura, especialmente quando a doença possui cobertura contratual e o tratamento é indicado pelo médico assistente.
Nesse contexto, a Lei dos Planos de Saúde prevê a cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), bem como dos tratamentos necessários ao seu enfrentamento, desde que observados os critérios legais aplicáveis a cada caso.
A Justiça tem admitido, em determinadas situações, a cobertura de tratamentos realizados de forma off label, desde que haja prescrição médica fundamentada e registro do medicamento na Anvisa.
Há casos, por exemplo, em que se reconheceu a obrigação de cobertura do ruxolitinibe pelo plano de saúde para tratar doenças não previstas na bula, como a leucemia mielóide aguda.
Nesses casos, o fato de o medicamento ser utilizado fora das indicações previstas em bula, fora do ambiente hospitalar ou não constar no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) não afasta, por si só, a possibilidade de cobertura, conforme entendimento jurisprudencial.
O registro sanitário do medicamento na Anvisa e a certificação científica para o tratamento são critérios considerados relevantes pelo Judiciário na análise da obrigatoriedade de fornecimento, tanto pelos planos de saúde quanto, em determinadas hipóteses, pelo SUS.
Cabe ao médico assistente indicar o tratamento mais adequado às particularidades do paciente, e a operadora de plano de saúde não deve interferir na conduta médica, limitando-se à análise contratual e legal do pedido de cobertura.
O Rol de Procedimentos da ANS prevê a cobertura do ruxolitinibe (Jakavi) apenas para um caso muito específico:
Apesar dessa previsão limitada, o medicamento possui outras indicações terapêuticas reconhecidas, inclusive previstas em bula aprovada pela Anvisa, o que tem sido analisado pelo Poder Judiciário em demandas envolvendo a negativa de cobertura.
Nesses casos, a Justiça tem considerado a legislação aplicável e as evidências técnico-científicas, e não apenas o rol da ANS, para avaliar a obrigatoriedade de cobertura de medicamentos pelos planos de saúde.
Atualmente, a Lei dos Planos de Saúde, com as alterações introduzidas pela Lei nº 14.454/2022, passou a admitir a possibilidade de cobertura de procedimentos não incluídos no rol da ANS, desde que haja respaldo técnico-científico para a recomendação médica.
Veja o que diz a Lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à Lei 9656/98:
13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Caso o plano de saúde se recuse a custear o ruxolitinibe (Jakavi), é possível avaliar o ingresso de uma ação judicial para buscar o acesso ao medicamento, desde que haja prescrição médica e indicação adequada ao caso concreto.
Em situações semelhantes, o Poder Judiciário já analisou pedidos relacionados ao fornecimento do ruxolitinibe, inclusive quando utilizado de forma off label, reconhecendo a relevância da prescrição médica e do registro sanitário do medicamento na Anvisa.
Em decisões judiciais, os tribunais têm considerado que a negativa de cobertura de medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico responsável pelo tratamento pode ser considerada indevida, ainda que o uso seja off label ou que o medicamento não conste no rol de procedimentos da ANS.
PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA (JAKAVI) MINISTRADO DE FORMA "OFF LABEL." Autora pretende compelir a ré a oferecer cobertura para o tratamento quimioterápico de que necessita com aplicação do medicamento "Jakavi". Sentença de improcedência. Apelo da autora. Aplicação do Código de Defesa do Consumidor. Recusa de cobertura do medicamento que não encontra respaldo. Ato ilícito. O E. STJ estabeleceu que a negativa de cobertura é lícita apenas para as hipóteses de medicamentos não registrados ou autorizados pela ANVISA: "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". A operadora não pode negar-se à cobertura de medicamento registrado pela Anvisa e prescrito pelo médico da autora para tratamento de doença abrangida pelo contrato. Direito do consumidor ao tratamento mais avançado, prescrito pelo médico, com melhor eficácia à doença que o acomete. Irrelevância da alegação que se trata medicamento de uso experimental, "off-label", ou que não está previsto no rol da ANS. Precedentes. Cobertura devida. Recurso provido.
Há também julgados que reconhecem o direito ao fornecimento do ruxolitinibe pelo Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente quando demonstrada a necessidade do tratamento, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz e a impossibilidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento.
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. DIREITO À SAÚDE. MIELOFIBROSE (CID 10 C94.5). FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO JAKAVI® (RUXOLITINIB). SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. 1. A assistência à saúde é direito de todos garantido constitucionalmente, devendo o Poder Público custear os medicamentos e tratamentos aos necessitados. Inteligência do art. 196 da CF. 2. Em razão da responsabilidade solidária estabelecida entre os Entes Federados para o atendimento integral à saúde, qualquer um deles possui legitimidade para figurar no polo passivo da demanda que busca o acesso à saúde assegurado pela Constituição, cabendo tanto ao Estado quanto ao Município. 3. É inviável o chamamento ao processo da União e a ANVISA, assim como a remessa dos autos à Justiça Federal. A intervenção de terceiros nessa fase processual somente procrastina o feito e a ação trata de obrigação de responsabilidade solidária dos Entes Federados, razão pela qual descabe o chamamento da União ao processo. 4. Tratando-se de demanda que visa o fornecimento de medicamento inacessível e imprescindível à preservação da vida e da saúde da parte requerente, é suficiente a demonstração da existência da moléstia, com a prescrição do tratamento apropriado, e a ausência de recursos financeiros da parte autora para custear o tratamento. 5. O fato do medicamento não constar na lista de competência do Estado e do Município não é óbice à concessão do provimento postulado na demanda, pois tal argumento... viola direitos fundamentais assegurados pela Constituição Federal. 6. A repartição de competências no Sistema Único de Saúde não tem o condão de afastar a responsabilidade solidária dos entes públicos, de modo que o recorrente deve responder na presente demanda pelo fornecimento do medicamento pleiteado, apesar dos Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON serem mantidos pela União, e pertencer à ANVISA a atribuição regulamentar da importação e da autorização para a comercialização (Agravo de Instrumento de nº 70065516304 - TJ-RS)
Essas decisões reforçam que a análise judicial costuma levar em conta as particularidades do caso, a prescrição médica fundamentada e a proteção ao direito à saúde, previsto na Constituição Federal.
Em regra, ações judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos podem ser propostas com pedido de liminar, ou seja, uma solicitação para que o juiz analise a urgência do caso logo no início do processo.
A concessão da liminar depende da análise do magistrado, que avaliará os documentos apresentados, a urgência do tratamento e os fundamentos jurídicos do pedido. Quando deferida, a liminar pode permitir o acesso ao medicamento antes do julgamento final da ação.
Entenda o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar aqui.
Para a análise do caso, é fundamental reunir documentos como:
Nos casos em que o fornecimento do ruxolitinibe é solicitado ao SUS, também é importante apresentar documentos que demonstrem a impossibilidade financeira de custear o tratamento por meios próprios.
A escolha entre buscar o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde ou pelo plano de saúde depende das particularidades de cada caso.
Em linhas gerais, os processos que envolvem o SUS seguem regras próprias do sistema público de saúde e podem demandar mais etapas administrativas e judiciais. Já as ações contra planos de saúde estão inseridas no âmbito da saúde suplementar, com fundamentos legais e contratuais distintos.
Além disso, o cumprimento das decisões judiciais pode variar conforme o ente responsável, a complexidade do tratamento e as circunstâncias específicas do paciente, não sendo possível estabelecer uma regra única aplicável a todos os casos.
Diante dessas diferenças, a análise individualizada da situação é essencial. Por isso, é recomendável buscar orientação jurídica para compreender qual alternativa é mais adequada às necessidades do paciente.
Não é possível garantir o resultado de uma ação judicial, pois cada caso possui particularidades próprias que podem influenciar diretamente na decisão do Judiciário.
Embora existam decisões favoráveis em casos semelhantes, a viabilidade da ação depende da análise concreta da situação do paciente, da documentação apresentada e da prescrição médica.
Por isso, é recomendável buscar orientação jurídica para avaliar as possibilidades do caso de forma técnica e individualizada, considerando todos os aspectos relevantes envolvidos.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
