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A cobertura do talazoparibe (Talzenna®) pelos planos de saúde é uma dúvida frequente entre pacientes que necessitam do medicamento para o tratamento de câncer de mama ou de próstata.
Isso ocorre porque se trata de um medicamento de alto custo, cujo valor é inacessível para grande parte dos pacientes.
Por isso, é comum que beneficiários recorram ao plano de saúde na expectativa de obter a cobertura do tratamento. No entanto, não são raros os casos em que as operadoras negam o fornecimento do medicamento.
Nessas situações, é importante compreender em quais hipóteses a negativa pode ser considerada indevida e quais medidas podem ser adotadas para buscar o acesso ao tratamento prescrito.
Ao longo deste conteúdo, apresento os principais aspectos relacionados ao custeio do medicamento Talzenna®, com base na legislação e no entendimento aplicado em casos semelhantes.
O princípio ativo do medicamento Talzenna® é o talazoparibe, e ele é utilizado para tratar o câncer de mama e de próstata.
Recentemente, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu sua aprovação para a utilização deste medicamento no país.
De acordo com as informações da bula do Talzenna® (talazoparibe), ele é recomendado para tratar adultos que possuem câncer de mama metastático ou localmente avançado e que não têm o receptor HER2.
Além disso, esses pacientes devem apresentar mutação no gene BRCA, que está relacionado ao câncer de mama, e que seja deletéria ou supostamente deletéria.
Também é necessário que esses pacientes já tenham passado por tratamento com quimioterapia, seja no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático, a menos que essa opção de tratamento não tenha sido considerada adequada para eles.
No caso do câncer de próstata, o uso do talazoparibe é classificado como off-label, ou seja, não consta formalmente na bula para essa indicação no Brasil. Ainda assim, sua utilização tem sido analisada com base em evidências científicas em situações específicas.
Dessa forma, o Talzenna® pode representar uma alternativa terapêutica relevante para pacientes com câncer de mama e de próstata, especialmente quando observados os critérios clínicos indicados.
O preço do Talzenna® (talazoparibe) varia de R$ 10 mil a R$ 35 mil.
Trata-se, portanto, de um medicamento de alto custo, cujo valor é, em regra, incompatível com a capacidade financeira da maior parte dos pacientes.
Diante disso, torna-se comum a busca pela cobertura do tratamento junto aos planos de saúde, especialmente quando há prescrição médica fundamentada.
Havendo prescrição médica para o uso do talazoparibe (Talzenna®), é dever do plano de saúde fornecer este medicamento.
Isso porque este tratamento de alto custo para câncer possui registro sanitário na Anvisa, um dos principais critérios para a cobertura pelos planos de saúde.
Além disso, a Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece a obrigatoriedade de cobertura para tratamentos relacionados a doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças (CID).
O câncer de mama, por exemplo, está classificado no CID-10 sob o código C50, e o câncer de próstata, C61. Nesses casos, quando há indicação médica, há fundamento para a solicitação de cobertura do tratamento.
Além disso, a utilização do medicamento para finalidades não previstas expressamente na bula (uso off-label) pode ser analisada à luz da evidência científica disponível e das circunstâncias clínicas do paciente.
Mesmo com o registro do talazoparibe na Anvisa e indicação em bula para o tratamento do câncer de mama, muitos pacientes ainda enfrentam negativas por parte das operadoras de planos de saúde.
Uma das principais razões apresentadas pelas operadoras é a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Embora o medicamento tenha sido aprovado pela Anvisa, não há prazo definido para sua inclusão no rol, o que leva operadoras a alegarem a inexistência de obrigação contratual de cobertura.
No entanto, a Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer critérios que permitem a cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS.
De acordo com essa legislação, a cobertura pode ser admitida quando houver, por exemplo:
Além disso, o tema foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da ADI 7265, no qual foi validada a possibilidade de exceções nos termos definidos pela legislação.
Na prática, isso significa que a ausência do medicamento no rol não impede automaticamente a sua cobertura, especialmente quando estão presentes elementos técnicos e científicos que justifiquem a sua utilização no caso concreto.
A utilização do talazoparibe no tratamento do câncer de próstata costuma gerar dúvidas, especialmente por se tratar de uso fora das indicações expressas em bula no Brasil.
Nesses casos, havendo prescrição médica fundamentada, a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde deve ser analisada de forma individualizada.
Embora a bula do medicamento contemple o tratamento do câncer de mama, estudos científicos recentes têm apontado sua eficácia também no tratamento do câncer de próstata, especialmente em pacientes com mutações genéticas específicas, como BRCA1/2 e ATM.
O talazoparibe é um inibidor de PARP que tem demonstrado atividade promissora nesse contexto.
Estudos clínicos de fase II avaliaram sua utilização, inclusive em combinação com outros medicamentos, em pacientes com câncer de próstata resistente à castração e portadores dessas mutações, indicando atividade antitumoral relevante.
Ainda assim, é comum que operadoras de planos de saúde neguem a cobertura nesses casos, sob o argumento de que o uso off-label seria experimental ou não previsto contratualmente.
Entretanto, o uso fora da bula não é, por si só, sinônimo de tratamento experimental. Quando há respaldo em evidências científicas e indicação médica justificada, a cobertura pode ser discutida.
Diante de uma eventual negativa, é possível avaliar medidas administrativas ou judiciais para análise do caso e da viabilidade de acesso ao tratamento prescrito.
Nos casos em que há negativa de cobertura, é possível avaliar o ingresso de ação judicial para discutir o fornecimento do talazoparibe pelo plano de saúde.
Para isso, é recomendável reunir alguns documentos essenciais para a análise do caso:
O relatório médico deve apresentar de forma clara a justificativa para a indicação do talazoparibe, incluindo o histórico clínico do paciente, tratamentos anteriormente realizados e os motivos pelos quais o medicamento foi recomendado naquele caso específico.
Um relatório clínico bem elaborado é um dos principais elementos para a análise judicial, pois permite compreender o contexto do tratamento e a necessidade da medicação.
Além disso, é importante solicitar à operadora de saúde a formalização da negativa por escrito, com a indicação dos motivos que levaram à recusa de cobertura.
Também podem ser utilizados estudos científicos e diretrizes médicas, inclusive de órgãos nacionais e internacionais, para embasar a indicação clínica, especialmente em casos de uso off-label ou de medicamentos não previstos no rol da ANS.
Essa documentação contribui para a demonstração da necessidade do tratamento e pode auxiliar na análise do caso pelo Poder Judiciário.
A partir desses elementos, é possível avaliar, com o auxílio de um advogado especialista em planos de saúde, a viabilidade de adoção de medidas judiciais para discutir o acesso ao medicamento prescrito.
Em ações que envolvem o fornecimento de medicamentos, é comum a formulação de pedido de tutela de urgência, conhecida como liminar.
Esse tipo de medida permite que o juiz analise o pedido de forma antecipada, antes da decisão final do processo, especialmente quando há risco à saúde ou urgência clínica devidamente comprovada.
A liminar consiste em uma decisão provisória que pode determinar o fornecimento do medicamento enquanto o processo ainda está em andamento, sendo posteriormente analisada de forma definitiva.
Na prática, o tempo de análise pode variar conforme o caso concreto, a documentação apresentada e o tribunal responsável. No entanto, por envolver situações de urgência, esses pedidos costumam receber apreciação mais rápida.
Há casos em que a análise ocorre em poucos dias, especialmente quando a necessidade do tratamento está bem demonstrada por meio de relatório médico e demais documentos.
Além disso, atualmente, os processos judiciais tramitam de forma eletrônica em todo o país, o que permite que o acompanhamento e a condução da ação ocorram de maneira remota, independentemente da localidade das partes envolvidas.
Ainda assim, cada situação deve ser avaliada individualmente, não sendo possível estabelecer prazos exatos ou garantir resultados, uma vez que a decisão depende da análise do Poder Judiciário.
Não é possível afirmar que se trata de “causa ganha”. A análise das chances de êxito depende das circunstâncias específicas de cada caso.
Isso porque diversos fatores podem influenciar o resultado da ação, como a documentação apresentada, a fundamentação médica, as evidências científicas e o entendimento do tribunal responsável.
Embora existam decisões favoráveis em situações semelhantes, isso não garante o mesmo desfecho em todos os casos.
Por essa razão, é recomendável uma avaliação individualizada para verificar a viabilidade da medida judicial e os elementos disponíveis para a análise.
A busca pelo fornecimento do talazoparibe pelo plano de saúde pode envolver etapas administrativas e, em alguns casos, a análise de medidas judiciais.
Sendo assim, a avaliação técnica do caso pode ser relevante para verificar a possibilidade de acesso ao tratamento prescrito, considerando a documentação médica, a justificativa clínica e a legislação aplicável.
A discussão sobre a cobertura de medicamentos de alto custo envolve não apenas aspectos contratuais, mas também o direito à saúde e o acesso a terapias indicadas pelo profissional responsável pelo acompanhamento do paciente.
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Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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