Mesmo fora da bula (indicação off-label), Justiça tem entendido que o tratamento da esclerose sistêmica com o Tocilizumabe (Actemra®) deve ser coberto por todos os planos de saúde, não importando qual tipo de convênio o segurado possui ou qual operadora lhe presta assistência médica
O Tocilizumabe para esclerose sistêmica pelo plano de saúde, é possível? Sim, isto porque todo e qualquer plano de saúde é obrigado, por lei, a fornecer o medicamento Tocilizumabe (Actemra®) para o tratamento de pacientes com esclerose sistêmica.
Não importa se não há indicação em bula para o tratamento desta doença ou se a ANS ainda não incluiu o remédio em seu Rol de Procedimentos. A lei prevê a cobertura obrigatória do Tocilizumabe e a Justiça tem reiterado, em diversas sentenças, o dever que os planos de saúde têm de custear essa medicação sempre que houver recomendação médica para o tratamento da esclerose sistêmica.
Portanto, se você precisa do Tocilizumabe para a esclerose sistêmica pelo plano de saúde e a operadora se recusa a fornecer, continue a leitura deste artigo elaborado pelo escritório Elton Fernandes - Advocacia Especializada em Saúde e descubra como lutar por seu direito.
RESUMO DA NOTÍCIA:
O medicamento Tocilizumabe, comercialmente conhecido como Actemra®, é indicado em bula para:
De uso intravenoso, o Tocilizumabe é comercializado em caixas com seringas preenchidas com 400mg/20mL ou frasco-ampola com 20mg/mL. E, apesar de não estar indicado em bula, o Tocilizumabe também pode ser recomendado para a esclerose sistêmica, de acordo com parecer do médico que assiste ao paciente.
Isto é o que chamamos de indicação de uso off-label, ou seja, quando o medicamento é recomendado para um tratamento não previsto em bula, seguindo resultados de estudos científicos que comprovaram sua eficácia para o caso concreto, como ocorre com o Tocilizumabe para a esclerose sistêmica pelo plano de saúde.
Não, são dois conceitos completamente diferentes e não podem ser confundidos, embora os planos de saúde tratem como experimental todo tratamento indicado fora da bula para não terem que arcar com os preços elevados de medicamentos, como o Tocilizumabe.
O advogado especialista em ações contra planos de saúde, Elton Fernandes, explica que tratamento experimental é aquele em que não se tem qualquer comprovação científica de sua eficácia ou que ainda está em fase de testes e, por isso, não pode ser utilizado em humanos e não tem cobertura obrigatória pelos planos de saúde
O tratamento off-label, por sua vez, é aquele em que a medicação já certificada pelos órgãos reguladores é indicada para uma doença que ainda não incluída em sua bula, mas que tem estudos científicos que comprovam sua eficácia para o caso concreto, como ocorre com o Tocilizumabe para a esclerose sistêmica. Neste caso, todos os convênios são obrigados a custear a medicação conforme a recomendação médica.
“Veja, se não existe qualquer evidência científica de que o tratamento funcione no caso concreto, evidentemente que o plano de saúde não estará obrigado a pagar uma medicação. Mas não é esse o caso que estamos tratando aqui. Para este caso há evidências científicas da possibilidade de tratamento com o Tocilizumabe para a esclerose sistêmica e, bem por isso, houve a recomendação do médico”, pondera.
O Tocilizumabe, apesar de não ter indicação em bula para a esclerose sistêmica, é reconhecidamente um medicamento benéfico para o tratamento de pacientes acometidos por essa doença, inclusive com publicações do próprio Ministério da Saúde apontando estudos que demonstraram a eficácia da medicação.
Além disso, a FDA (Food and Drug Administration), principal órgão regulador dos Estados Unidos, também já reconheceu estudos científicos que comprovam os benefícios do uso do Tocilizumabe no tratamento de pacientes com esclerose sistêmica.
“Havendo recomendação médica baseada em pesquisa científica que corrobora com a indicação é um dever do plano de saúde fornecer, pois mesmo fora da bula, se há indicação científica, o tratamento não pode ser considerado experimental”, esclarece Elton Fernandes.
Além da falta de indicação do tratamento em bula, os planos de saúde costuma usar como justificativa para negar o fornecimento do Tocilizumabe (Actemra®) para a esclerose sistêmica o fato de este tratamento não estar listado no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Contudo, o advogado especialista em ações contra planos de saúde, Elton Fernandes, afirma que ambas justificativas não têm base legal e demonstram uma conduta abusiva que pode, perfeitamente, ser contestada perante a Justiça.
Primeiramente, o advogado lembra que o rol da ANS é apenas uma lista de referência do que os convênios devem cobrir prioritariamente, masn não é um limitador das opções terapêuticas dos segurados. Portanto, o fato de um medicamento não ter sido incluído no rol da ANS não desobriga os convênios médicos de o cobrir.
“Até aqui a Agência Nacional de Saúde Suplementar, a ANS, não incluiu essa medicação em seu rol de cobertura obrigatória dos planos de saúde. Bom, na prática, isso não significa que seu plano de saúde não deva custear, mas apenas que não adiantará insistir ou reclamar na ANS. Na realidade, será preciso entrar com ação para obter este medicamento”, afirma o advogado.
Vale destacar que a ANS realiza a atualização de seu rol somente a cada dois anos e, por isso, não consegue acompanhar a evolução dos tratamentos médicos diante das constantes descobertas científicas. Por isso, conforme defende Elton Fernandes, a defasagem do rol da ANS não pode ser ignorada, tampouco utilizada pelos planos de saúde para cercear o direito dos segurados aos novos tratamentos.
“O simples fato de esse medicamento não estar dentro do rol de procedimentos da ANS não impede que a Justiça determine a cobertura a você. E mais uma questão: essa medicação conta com decisões favoráveis da Justiça - que chamamos isto de jurisprudência -, de modo que outros tantos pacientes, desde o registro sanitário do medicamento no Brasil, têm entrado com ação judicial para determinar que o plano de saúde forneça essa medicação”, relata o especialista em Direito à Saúde.
Mas a verdade por trás da resistência dos planos de saúde em fornecer o Tocilizumabe para a esclerose sistêmica, mesmo sabendo de sua obrigação de cobrir tratamentos off-label e não incluídos no rol da ANS, é o fato de este ser um medicamento de alto custo para as operadoras. Cada caixa do Tocilizumabe (Actemra®) com uma pode custar mais de R$ 6 mil.
Porém, conforme destaca o advogado Elton Fernandes, o preço do medicamento não interfere, de modo algum, na obrigação que o plano de saúde tem de fornecê-lo sempre que houver recomendação médica. Pelo contrário, torna ainda mais necessária a cobertura pela operadora, já que é para situações como esta que os segurados contrataram o serviço, pois se os tratamentos fossem baratos, não pagariam o convênio médico.
"Todo plano de saúde é obrigado a fornecer medicamento de alto custo, como o Tocilizumabe, e o critério para saber se o plano deve ou não fornecer o tratamento é saber se este remédio possui registro sanitário na Anvisa”, salienta.
Consta expressamente na decisão judicial que o rol de procedimentos da ANS poderá ser superado sempre que não houver outro tratamento que seja tão seguro e eficaz ao paciente, de forma que, nesse caso, é possível enquadrar dentro das exceções estabelecidas pela Justiça.
Quando se fala que o rol da ANS é “taxativo” ou, como dizem alguns seria “taxativo mitigado”, significa dizer que se trata da prioridade na cobertura pelos planos de saúde, mas que quando não houver um tratamento tão eficiente será possível buscar a cobertura do que está fora desse rol, bastando que haja evidência científica favorável.
Nos nossos processos, por exemplo, muito antes de se decidir se o rol era exemplificativo ou taxativo, tais cuidados em demonstrar que o tratamento é essencial e possui comprovação científica já vinham sendo adotados e, ademais, há anos nós assinamos plataformas de estudos científicos a fim de poder ajudar a fazer prova sobre a necessidade do tratamento.
Assista ao vídeo do advogado especialista em plano de saúde Elton Fernandes, professor na pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, sobre a decisão do STJ acerca do rol de procedimentos da ANS:
De acordo com a Lei dos Planos de Saúde, o principal critério que define a cobertura obrigatória de um medicamento, como o Tocilizumabe para a esclerose sistêmica, é o registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), e essa regra vale para todos os planos de saúde.
O Tocilizumbe tem registro sanitário desde agosto de 2008 e, portanto, é um medicamento de cobertura obrigatória, mesmo ainda não listado no rol da ANS e indicado para tratamento fora da bula (off-label).
“Todo e qualquer contrato se submete à lei, e o rol da ANS é inferior à lei que prevê o acesso a esse tipo de medicamento. [...] A lei é superior ao rol da ANS e nenhum paciente deve se contentar com a recusa do plano de saúde”, defende o advogado especialista em ações contra planos de saúde.
Dessa forma, não importa qual operadora lhe presta assistência - Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outra - nem qual tipo de contrato você possui - empresarial, individual, familiar ou coletivo por adesão via Qualicorp. Se seu médico lhe recomendou o Tocilizumabe para esclerose sistêmica pelo plano de saúde, a operadora deve lhe fornecer essa medicação.
O advogado Elton Fernandes afirma, ainda, que se a operadora se recusar a fornecer o Tocilizumabe para a esclerose sistêmica pelo plano de saúde, você pode conseguir que a Justiça o obrigue a custear a medicação.
Segundo o especialista em ações contra planos de saúde, a Justiça já confirmou, em diversas sentenças, o entendimento de que o Tocilizumabe (Actemra®) é um medicamento de cobertura obrigatória para o tratamento da esclerose sistêmica. Por isso, você não precisa ter receio de ingressar com uma ação judicial a fim de obter o tratamento de que necessita.
Confira, a seguir, o exemplo de uma decisão judicial que, contrariando os argumentos do plano de saúde, o obrigou a custear o tratamento com o Tocilizumabe a um segurado com esclerose sistêmica:
Apelação cível. Plano de saúde. Fornecimento de medicamento para tratamento de esclerose sistêmica difusa. Dano moral. Sentença improcedência. Uso off label. Tratamento experimental. Inocorrência. Medicamento registrado na ANVISA e indicado para tratamento de doença inflamatória que afeta as articulações. Médico tem a prerrogativa de direcionar o tratamento. Aplicação do teor das Súmulas 95, 96 e 102 do TJSP. Rol da ANS não é taxativo. Relação de consumo. Contrato que deve ser interpretado em favor do consumidor. Pacta sunt servanda não é absoluto e deve ser interpretado em consonância com as normas de ordem pública, com os princípios constitucionais e, na presente hipótese, com o escopo de preservar a natureza e os fins do contrato.
TUTELA ANTECIPADA – Ação de obrigação de fazer – Decisão que deferiu tutela provisória de urgência para compelir a operadora ré a fornecer o medicamento 'Tocilizumabe' (Actemra), prescrito no contexto de tratamento de arterite de células gigantes ao qual se submete a autora – Inconformismo da ré - Não acolhimento - Comprovada a existência de prescrição médica, bem como da vigência do vínculo contratual - Diretrizes de utilização (DUT) previstas no rol de procedimentos da ANS que não se sobrepõem à prescrição médica – Medicamento registrado na Anvisa – Tratamento não experimental – Verossímil a alegação de abusividade da negativa de cobertura – Decisão mantida – Recurso desprovido
Para entrar com a ação judicial a fim de obter o Tocilizumabe para esclerose sistêmica pelo plano de saúde, você precisará providenciar alguns documentos essenciais para o processo. Veja quais são:
Após reunir todos os documentos, procure um advogado especialista em ações contra planos de saúde para te representar perante a Justiça. É importante contar com assessoria de um profissional da área, que conheça os meandros do sistema e saiba como propor uma ação com pedido de liminar para que você tenha acesso, o quanto antes, ao tratamento recomendado por seu médico de confiança.
“A experiência de um advogado é muito importante para demonstrar que, além de ter razões jurídicas, existem razões científicas em estudos clínicos que balizam a indicação pelo médico para que você tenha acesso a este tratamento”, detalha Elton Fernandes.
O advogado especialista em ações contra planos de saúde, Elton Fernandes, afirma que não é necessário esperar muito para iniciar o tratamento da esclerose sistêmica com o Tocilizumabe (Actemra®).
Isto porque, geralmente, as ações que pleiteiam esse tipo de medicamento são feitas com pedido de liminar - uma ferramenta jurídica que, se deferida, pode antecipar o direito do paciente antes mesmo do final do processo.
“A liminar é uma decisão provisória que pode permitir que, logo no começo do processo, por exemplo, você tenha acesso à medicação e não precise esperar até o final da ação judicial para obter esse direito”, explica o advogado.
Com isso, não raramente, pacientes que entram com ação judicial, em 5 a 7 dias depois, costumam, inclusive, receber o Tocilizumabe (Actemra®). Quando muito, este prazo não ultrapassa os 15 dias, de acordo com Elton Fernandes.
O advogado ressalta, ainda, que você não precisa sair de sua casa para entrar com a ação judicial contra o seu plano de saúde, já que, atualmente, todo o processo é feito de forma digital.
“Uma ação judicial, hoje, tramita de forma inteiramente eletrônica em todo o Brasil, não importa em qual cidade você esteja. Então, você pode acessar um advogado especialista em Direito à Saúde que atenda a você de forma online”, conta.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura do Tocilizumabe para esclerose sistêmica pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor.
Nossos especialistas estão preparados para orientá-lo em casos envolvendo erro médico ou odontológico, reajuste abusivo no plano de saúde, cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, entre outros.
Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde, pois todos têm obrigação de fornecer o medicamento.
Se você busca um advogado virtual ou prefere uma reunião presencial, consulte a nossa equipe, você pode enviar um e-mail para [email protected]. Caso prefira, ligue para (11) 3141-0440 envie uma mensagem de Whatsapp para (11) 97751-4087 ou então mande sua mensagem abaixo.
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