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Quem recebe o diagnóstico de linfoma de células do manto (LCM), leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) muitas vezes se depara com a indicação médica do acalabrutinibe 100mg, um dos medicamentos mais promissores no tratamento dessas doenças.
Apesar da eficácia reconhecida e do registro sanitário aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é comum que os planos de saúde neguem o custeio do acalabrutinibe (Calquence), alegando ausência no rol da ANS ou uso off label.
No entanto, essa recusa pode ser considerada abusiva e ilegal, e há caminhos jurídicos eficazes para buscar o acesso à medicação, inclusive de forma rápida, por meio de liminar.
Neste artigo, você vai entender por que o plano de saúde deve cobrir o acalabrutinibe, o que fazer diante da negativa, como é possível entrar com medidas judiciais cabíveis e quais documentos são necessários para buscar por seu direito ao tratamento.
Foto: Freepik
O acalabrutinibe - ou acalabrutinib - é um antineoplásico, ou seja, um medicamento utilizado no combate ao câncer.
Ele age inibindo a enzima BTK (tirosina quinase de Bruton), responsável pela proliferação e sobrevivência de células cancerígenas.
De acordo com a bula do acalabrutinibe, ele é indicado para o tratamento de:
Ao bloquear a BTK, o acalabrutinibe 100mg reduz a progressão da doença e promove a morte celular programada.
Em 26 de junho de 2025, a Anvisa aprovou uma nova indicação para o acalabrutinibe (Calquence): o uso em primeira linha, combinado com bendamustina e rituximabe, para tratamento de linfoma de células do manto (LCM) em adultos que não receberam terapia prévia e são inelegíveis ao transplante de medula óssea.
Essa aprovação se baseou nos resultados do estudo de fase III ECHO, que mostrou:
A indicação inicial, aprovada em 2019, foi baseada no estudo ACE‑LY‑004 (fase II, braço único), com pacientes que já haviam recebido tratamento anterior.
O acalabrutinibe (Calquence) também é indicado para o tratamento da LLC e do LLPC, conforme aprovado pela Anvisa. A eficácia do medicamento foi demonstrada em estudos clínicos robustos, especialmente no estudo ELEVATE-TN, que avaliou pacientes com LLC sem tratamento prévio.
Esses resultados reforçam o papel do acalabrutinibe 100mg como uma opção eficaz, com perfil de segurança favorável, tanto na LLC quanto no LLPC, que compartilham características biológicas semelhantes.
Foto: Freepik
Mesmo quando a indicação médica do Calquence (acalabrutinibe) for para um tratamento off label (fora da bula), os planos de saúde ainda podem ser obrigados a custear o medicamento.
Para isso, é necessário que:
Antes de desistir do tratamento indicado, é recomendável procurar entender seus direitos com um advogado que atue em Direito à Saúde.
O preço do acalabrutinibe é um dos mais altos entre os medicamentos oncológicos. Uma caixa com 60 cápsulas de acalabrutinibe 100mg pode custar entre R$ 48 mil e R$ 74 mil, dependendo da farmácia.
Diante disso, a cobertura do acalabrutinibe 100mg pelo plano de saúde é, para muitos pacientes, a única alternativa viável para iniciar o tratamento.
Apesar de o acalabrutinibe (Calquence) ter registro na Anvisa, muitos planos de saúde alegam que não estão obrigados a cobri-lo por estar fora do Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Essa justificativa, no entanto, não se sustenta juridicamente, pois o rol da ANS é exemplificativo, conforme estabelece a Lei 14.454/2022. Isso significa que ele não limita todos os tratamentos que podem ser cobertos.
Além disso, a recusa baseada em custo (já que o preço do acalabrutinibe 100mg é alto) é ilegal e abusiva.
A análise de um especialista é recomendada para esclarecer se o seu plano está, de fato, agindo dentro da legalidade.
Sim. Havendo recomendação médica que justifique o uso do medicamento, é dever do plano de saúde custear Calquence (acalabrutinibe), seja para as doenças listadas em bula ou não (tratamento off label).
Isto porque, conforme determina a Lei dos Planos de Saúde, toda medicação registrada na Anvisa tem cobertura contratual obrigatória. E o Calquence (acalabrutinibe) tem registro sanitário desde 2018.
Além do mais, segundo a lei, as doenças que estão listadas no código CID (Classificação Internacional de Doenças) devem ser cobertas, bem como seus respectivos tratamentos.
Ou seja, se há a cobertura para a doença, o plano de saúde também deverá fornecer o medicamento prescrito para o tratamento.
Portanto, o fornecimento do Calquence 100mg (acalabrutinibe) é obrigatório para todos os planos de saúde, independentemente do tipo (individual, familiar, empresarial ou coletivo por adesão), desde que haja prescrição médica fundamentada.
Cada situação é única. Por isso, conversar com um profissional da área é recomendável como o primeiro passo para tomar uma decisão informada.
Se a operadora de saúde negar o custeio do Calquence (acalabrutinibe), dificilmente irá reconsiderar essa decisão.
Por isso, entrar com uma medida judicial contra o plano de saúde pode ser uma alternativa para buscar o tratamento recomendado por seu médico.
Caso receba uma negativa de cobertura do acalabrutinibe, é possível:
Se você recebeu uma negativa de cobertura, é recomendado buscar orientação jurídica especializada para avaliar seu caso com segurança.
Se o plano de saúde negar a cobertura do Calquence, é possível buscar o fornecimento por meio de uma ação judicial como explicamos.
Esse processo pode incluir um pedido de liminar, que permite o acesso ao medicamento antes do julgamento final.
Diversos pacientes já conseguiram o fornecimento do Calquence por decisão judicial. Seu caso pode ser avaliado individualmente por um profissional da área.
Sim. Com a ação judicial correta, é possível obter uma liminar que obrigue o plano de saúde a fornecer o acalabrutinibe 100mg em poucos dias, antes mesmo do julgamento final do processo.
A liminar é uma medida urgente e provisória, usada para buscar o tratamento imediato, evitando que o estado de saúde do paciente se agrave.
Por isso, é recomendado que você conte com a ajuda de um advogado especialista em ações contra planos de saúde, que conheça os meandros do sistema e esteja habituado a manejar as regras do setor, para representá-lo adequadamente.
“A experiência de um advogado é muito importante para demonstrar que, além de ter razões jurídicas, existem razões científicas em estudos clínicos que balizam a indicação, para que você tenha acesso ao tratamento”, destaca o advogado Elton Fernandes.
Um advogado com experiência em ações contra planos de saúde pode orientar sobre como reunir os documentos e buscar o tratamento com mais agilidade.
Não existe causa garantida. No entanto, há muitas decisões judiciais favoráveis determinando o custeio do acalabrutinibe por parte dos planos de saúde.
A chance de sucesso depende da análise individual do caso por um advogado especialista em planos de saúde.
Por isso, é importante procurar um profissional especializado e apresentar documentos como:
Confira neste conteúdo a explicação sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar.
Não. O plano de saúde não pode aplicar nenhuma punição por você buscar seus direitos na Justiça. Isso inclui suspensões, aumentos de mensalidade ou qualquer tipo de retaliação.
Pelo contrário: esse tipo de processo é uma forma legítima de fazer valer seus direitos e pressionar as operadoras a cumprirem a lei.
Sim. Caso você tenha comprado o Calquence (acalabrutinibe) com recursos próprios após a recusa do plano, é possível entrar na Justiça e pedir o reembolso integral do valor.
Para isso, é essencial comprovar:
O acalabrutinibe (Calquence 100mg) é um medicamento essencial no tratamento de diversos tipos de câncer, como linfoma do manto e leucemia linfocítica crônica.
Apesar de seu alto custo e de ainda não constar no rol da ANS, a Justiça tem reconhecido o direito dos pacientes ao fornecimento do remédio pelos planos de saúde, com base em recomendações médicas e na legislação vigente.
Se o seu plano de saúde negou a cobertura do acalabrutinibe, saiba que é possível obter o medicamento por meio de liminar.
Com o apoio de um advogado especialista em Direito à Saúde, você pode obter o tratamento adequado e evitar atrasos que comprometem a sua recuperação.
Não tenha receio de buscar ajuda: ter acesso ao tratamento é um direito seu e pode fazer toda a diferença na sua jornada de saúde.
O tempo varia, mas com um pedido de liminar, a decisão pode sair em poucos dias, dependendo do tribunal e da urgência do caso.
Não, desde que a prescrição seja baseada em evidências científicas e justificada por um médico.
Reúna a negativa por escrito, um laudo médico detalhado e consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.
Sim, todos os planos devem cobrir o medicamento, conforme a Lei dos Planos de Saúde.
Saber seus direitos é essencial. Um atendimento jurídico pode ajudar a esclarecer as possibilidades no seu caso específico.
Se o seu plano de saúde recusou a cobertura do acalabrutinibe, o recomendado é buscar ajuda de um advogado especialista em Direito à Saúde. Com os documentos certos (como relatório médico detalhado, negativa por escrito e exames), é possível ingressar com uma ação judicial e solicitar uma liminar para buscar o fornecimento imediato do medicamento.
O acalabrutinibe é um inibidor seletivo da enzima tirosina quinase de Bruton (BTK), essencial para a sobrevivência e proliferação de células B anormais - comuns em alguns tipos de câncer, como linfoma do manto e leucemia linfocítica crônica. Ao bloquear a ação dessa enzima, o medicamento ajuda a interromper o crescimento das células tumorais.
Os efeitos colaterais mais comuns incluem dor de cabeça, fadiga, infecções respiratórias, diarreia, dor muscular e sangramentos leves. Em casos mais raros, podem ocorrer arritmias, eventos hemorrágicos mais graves ou infecções oportunistas. Por isso, o uso do Calquence deve ser acompanhado de perto por um oncologista ou hematologista.
Sim. De acordo com a legislação brasileira, os planos de saúde são obrigados a cobrir o tratamento de câncer, incluindo consultas, exames, quimioterapia, radioterapia, cirurgias e medicamentos, ainda que de uso oral ou domiciliar, desde que haja prescrição médica e evidência científica de eficácia.
Não. A negativa de cobertura para tratamento oncológico é ilegal na maioria dos casos, especialmente quando o procedimento ou medicamento é indicado por um médico e possui respaldo científico. Mesmo que o medicamento não esteja no rol da ANS ou seja de uso domiciliar, é possível contestar a recusa na Justiça.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
